Dexamethasone Olikla 1 mg/g oční mast – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Olikla 1 mg/g oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g oční masti obsahuje 1 mg dexamethasonu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden g oční masti obsahuje 0,5 mg methylparabenu, 0,1 mg propylparabenu a 30 mg lanolinu (tekutý vosk z ovčí vlny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.

Bílá až světle žlutá homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dexamethasone Olikla je indikován k použití u dospělých k léčbě zánětlivých stavů palpebrální a bulbární spojivky, rohovky a předního segmentu oka, které jsou citlivé na kortikosteroidy, jako jsou:

• alergická konjunktivitida,
• keratitida sekundární při acne rosacea, keratitis punctata superficialis,
• iritida, cyklitida,
• léze rohovky způsobené chemickými látkami, zářením, popálením nebo cizími tělesy, pokud je riziko spojené s léčbou kortikosteroidy akceptovatelné, s cílem dosáhnout znatelného zmírnění edému a zánětu.

Dexamethasone Olikla lze také použít při keratoplastice k potlačení reakce na štěp.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient má aplikovat malé množství masti (1–1,5 cm) do spojivkového vaku 1–4krát denně. Jakmile dojde k příznivé reakci, má pacient dávku postupně snižovat na 1krát denně a pokračovat v léčbě několik dní.

Způsob podání

Oční podání.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu tuby a masti, je třeba dbát na to, aby se hrot tuby nedotýkala očních víček, okolí oka ani žádných jiných povrchů. Tuba musí být při nepoužívání pevně uzavřena.

Oční mast Dexamethasone Olikla lze používat v kombinaci s očními kapkami obsahujícími dexamethason.

Délka léčby se liší podle typu léze a může se pohybovat od několika dnů až po několik týdnů v závislosti na léčebné odpovědi. V případě relapsu, který se vyskytuje častěji u chronických lézí než u jasně definovaných případů, je léčebná odpověď obecně dobrá.

Léčbu předčasně nepřerušujte. V případě glaukomu má být délka léčby omezena na 2 týdny, pokud není prodloužení odůvodněné (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pokud se používá více než jeden oční léčivý přípravek, musí být tyto léky podány v odstupu nejméně 5 minut. Oční masti mají být podány jako poslední (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost oční masti Dexamethasone Olikla u dětí nebyly dosud stanoveny.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Porucha funkce jater a ledvin

Bezpečnost a účinnost oční masti Dexamethasone Olikla u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly stanoveny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní epiteliální keratitida způsobená herpes simplex virem (dendritická keratitida).
• Vakcinie, varicela a jiné virové infekce rohovky nebo spojivky (kromě keratitidy způsobené herpes zoster virem).
• Mykotické onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární oční infekce.
• Mykobakteriální oční infekce.
• Neléčené akutní hnisavé bakteriální oční infekce.
• Infekce nebo léze omezené na povrchový epitel rohovky.
• Dexamethasone Olikla se nesmí používat po nekomplikovaném odstranění cizího tělesa z rohovky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pouze k očnímu podání. Není určeno k injekčnímu podání ani k požití.
• Nepoužívat bez lékařského dohledu. Předepisovat i opakovaně předepisovat pouze po biomikroskopickém vyšetření štěrbinovou lampou a fluoresceinovém testu.
• Tento léčivý přípravek není účinný při léčbě Sjögrenovy keratokonjunktivitidy.
• Nadměrné a/nebo dlouhodobé používání očních kortikosteroidů zvyšuje riziko očních komplikací a může vést k systémovým nežádoucím účinkům. Pokud se zánět nezmírní během přiměřené doby léčby, je třeba zahájit jiné formy léčby ke snížení těchto rizik.
• Déletrvající používání očních kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s poškozením zrakového nervu, snížením zrakové ostrosti a s defekty zorného pole, a ke vzniku zadní subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou léčeni očními kortikosteroidy po dobu 10 dní nebo déle, má být nitrooční tlak kontrolován často a pravidelně, což však může být u dětí a nespolupracujících pacientů obtížné. Je to důležité zejména u pediatrických pacientů, protože riziko oční hypertenze indukované kortikosteroidy může být u dětí vyšší a může se objevit dříve než u dospělých. Dexamethasone Olikla není schválen pro použití u pediatrických pacientů. Riziko zvýšení nitroočního tlaku vyvolaného kortikosteroidy je vyšší u pacientů s rodinnou anamnézou nebo vlastní anamnézou glaukomu. Pacienti s glaukomem mají být sledováni jednou týdně.
• Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo vzniku katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. s diabetem mellitem).
• Při systémovém a lokálním použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta rozvinou příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, je třeba zvážit jeho odeslání k oftalmologovi k vyhodnocení možných příčin, mezi které může patřit katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie, která byla hlášena po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.
• U predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), se po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii může objevit Cushingův syndrom a/nebo suprese nadledvin související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V těchto případech se musí léčba ukončit postupně.
• Používání kortikosteroidů může snížit odolnost vůči bakteriálním, virovým, plísňovým nebo parazitárním infekcím, může napomáhat vzniku těchto infekcí a může maskovat klinické příznaky infekcí. U souběžných bakteriálních infekcí má být zahájena vhodná antibiotická léčba.
• U pacientů s přetrvávající ulcerací rohovky, kteří byli nebo jsou léčeni těmito léky, je třeba předpokládat mykotickou infekci. Dojde-li k mykotické infekci, je třeba léčbu kortikosteroidy ukončit.
• Při léčbě pacientů kortikosteroidy podávanými systémově nebo lokálně pro jiná onemocnění se vyskytla oční infekce vyvolaná herpes simplex virem. Při použití kortikosteroidů k léčbě infekcí způsobených herpes simplex virem je nutná zvláštní opatrnost s výjimkou epiteliální keratitidy způsobené herpes simplex virem, u které jsou tyto léky kontraindikovány. Léčba stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené herpes simplex virem může být prováděna pouze ve spojení s antivirovou terapií. Pravidelné mikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou je nezbytné.
• Lokální oční kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran na rohovce. Je také známo, že lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) zpomalují nebo oddalují hojení. Současné používání lokálních NSAID a lokálních steroidů může zvýšit riziko problémů s hojením (viz bod 4.5).
• U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry je známo, že při použití lokálních kortikosteroidů dochází k perforacím.
• Léčba nemá být předčasně přerušena, protože při náhlém přerušení léčby vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít k opětovnému vzplanutí zánětlivého stavu.
• Během léčby očního zánětu se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.
• Oční mast Dexamethasone Olikla obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
• Oční mast Dexamethasone Olikla obsahuje také lanolin, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Současné používání lokálních steroidů a lokálních NSAID může zvýšit možnost komplikací při hojení rohovky.

U pacientů léčených ritonavirem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu) mohou snížit clearance dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a supresi nadledvin/Cushingovu syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů; v takovém případě je třeba pacienty sledovat vzhledem k systémovým účinkům kortikosteroidů.

Při použití mydriatik ve formě očních kapek (atropin a jiné anticholinergní látky), které mohou způsobit zvýšení nitroočního tlaku, může souběžné používání přípravku Dexamethasone Olikla vést k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku.

Pokud se používá více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí být tyto léky podány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba podat jako poslední (viz bod 4.2).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné adekvátní nebo dobře kontrolované studie hodnotící lokální oční podávání dexamethasonu u těhotných žen. Dlouhodobé nebo opakované používání kortikosteroidů během těhotenství je spojováno se zvýšeným rizikem zpomalení nitroděložního růstu. Děti narozené matkám, které během těhotenství dostávaly značné dávky kortikosteroidů, musí být pečlivě sledovány, zda se u nich nevyskytují příznaky adrenální insuficience (viz bod 4.4). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém a lokálním podání dexamethasonu (viz bod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti). Použití přípravku Dexamethasone Olikla se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se dexamethason vylučuje do mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování dexamethasonu do lidského mateřského mléka. Není pravděpodobné, že by bylo v lidském mateřském mlékce detekovatelné množství dexamethasonu nebo že by mohlo vyvolat klinické účinky u kojeného dítěte po použití přípravku matkou. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit/upustit od léčby přípravkem Dexamethasone Olikla, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Nebyly provedeny studie k hodnocení účinku lokální oční aplikace dexamethasonu na fertilitu. K dispozici jsou omezené klinické údaje k hodnocení účinku dexamethasonu na fertilitu mužů a žen. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě choriogonadotropinem senzibilizovaných potkanů. U zvířat nebyly provedeny žádné konvenční studie fertility s dexamethasonem (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dexamethasone Olikla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u všech lokálních očních léčivých přípravků může dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se po aplikaci objeví rozmazané vidění, musí pacient počkat, až se vidění vyjasní, než začne řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích hodnotících oční podání dexamethasonu byl nejčastějším nežádoucím účinkem oční diskomfort.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tohoto schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií či po uvedení na trh u očních kapek a/nebo očních mastí obsahujících dexamethason.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dlouhodobé lokální používání očních kortikosteroidů může vést ke zvýšení nitroočního tlaku s poškozením zrakového nervu, sníženou zrakovou ostrostí a defektem zorného pole a k tvorbě zadní subkapsulární katarakty (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Vzhledem ke kortikosteroidní složce je u onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry vyšší riziko perforace, zejména po dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Používání kortikosteroidů může snížit odolnost vůči infekcím a může napomáhat vzniku infekcí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Lokální předávkování pravděpodobně nebude toxické. Vzhledem k vlastnostem tohoto přípravku se neočekávají žádné další toxické účinky po akutním předávkování tímto přípravkem do oka ani v případě náhodného požití obsahu tuby.

Při lokálním předávkování přípravkem Dexamethasone Olikla lze oko/oči vypláchnout vlažnou vodou.

Léčba náhodného perorálního požití je symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; protizánětlivá léčiva; kortikosteroidy, samotné

ATC kód: S01BA01

Dexamethason je jedním z nejúčinnějších kortikosteroidů. Vysoký stupeň účinnosti je vyvolán přidáním methylového radikálu a atomu fluoru k molekule prednisolonu. Tento syntetický glukokortikoid inhibuje zánětlivou reakci na mechanické, chemické nebo imunologické podněty. Dosud nebylo nabídnuto žádné obecně přijímané vysvětlení tohoto účinku.

Mechanismus účinku

Mechanismus protizánětlivého účinku dexamethasonu není přesně znám. Inhibuje řadu zánětlivých cytokinů a vyvolává řadu glukokortikoidních a mineralokortikoidních účinků.

Farmakodynamické účinky

Dexamethason je jedním z nejúčinnějších kortikosteroidů; je 5 až 10krát účinnější než prednisolon a 25krát účinnější než kortison a hydrokortison.

Klinická účinnost a bezpečnost

Bezpečnost a účinnost masti s obsahem dexamethasonu byly prokázány v klinických studiích u dospělých, v publikované literatuře a v rámci sledování po uvedení na trh. Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií jsou uvedeny v bodě 4.8.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost masti s obsahem dexamethasonu nebyly u pediatrické populace sledovány; nicméně bylo hlášeno, že dexamethason je obecně bezpečný pro pediatrické použití (viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po topické aplikaci do oka je dexamethason po 30 minutách detekovatelný v komorové vodě a maximální koncentrace dosahuje po 90–120 minutách s průměrnou koncentrací 31 ng/ml. Systémová absorpce je po lokální aplikaci do oka nízká.

Distribuce

Po systémovém podání byl pozorovaný distribuční objem 0,58 l/kg. Při testování in vitro nebyly pozorovány žádné změny vazby na lidské plazmatické bílkoviny při koncentracích dexamethasonu v rozmezí 0,04 až 4 μg/ml, přičemž průměrná vazba na plazmatické bílkoviny činila 77,4 %.

Biotransformace

Dexamethason se metabolizuje v játrech, hlavně prostřednictvím CYP3A4. Po topickém očním podání jsou po 12 hodinách v komorové vodě pozorovány nízké, pokud vůbec zjistitelné koncentrace, což naznačuje, že dexamethason je po vstupu do komorové vody odolný vůči metabolismu.

Eliminace

Po intravenózním podání se systémová clearance pohybuje v rozmezí 0,10 až 0,25 l/h/kg. Uváděný systémový poločas byl 3–4 hodiny, avšak u mužů byl mírně delší. Tento pozorovaný rozdíl nebyl přičítán změně systémové clearance, nýbrž rozdílům v distribučním objemu a v tělesné hmotnosti. Po intravenózním bolusovém podání bylo močí vyloučeno 2,6 % nezměněného léčiva, zatímco 60 % dávky bylo vyloučeno jako 6β-hydroxydexamethason a 5–10 % jako další metabolit, 6β-hydroxy-20-dihydrodexamethason.

Linearita/nelinearita

Po perorálním podání dexamethasonu se AUC (plocha pod křivkou) lineárně zvyšovala s dávkou v rozmezí 0,5 až 1,5 mg.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah po lokální oční aplikaci nebyl stanoven.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Farmakokinetika systémově aplikovaného dexamethasonu se u pacientů s poruchou funkce ledvin významně nelišila od farmakokinetiky u zdravých jedinců. Farmakokinetika v pediatrické populaci se lišila mezi věkovými skupinami, přičemž byla pozorována široká variabilita mezi jednotlivými pacienty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie bezpečnosti po opakovaném očním podání dexamethasonu u králíků prokázaly systémové kortikosteroidní účinky.

Dexamethason vykazoval klastogenní účinky při testování chromozomálních aberací in vitro s použitím lidských lymfocytů a při testování in vivo na myšších mikrojádrech.

Konvenční studie kancerogenity s dexamethasonem nebyly provedeny. Konvenční studie fertility s dexamethasonem nebyly provedeny.

Bylo zjištěno, že perorální podání dexamethasonu je u zvířecích modelů teratogenní. Dexamethason vyvolával abnormality vývoje plodu, včetně rozštěpu patra, intrauterinní růstové retardace, retrognacie, pupeční kýly, hypoplazie brzlíku, kostních malformací včetně špatného vývoje dlouhých kostí a účinků na růst a vývoj mozku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Tekutý vosk z ovčí vlny

Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření se má přípravek používat maximálně 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s kanylou opatřenou latexovým kroužkem na spodním konci, uzavřená plastovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem nebo plastovým šroubovacím uzávěrem bez kroužku.

Velikost balení: Jedna krabička obsahující 3,5 g masti v jedné tubě.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

64/419/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 7. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 28. 7. 2026