Příbalový leták - Denosumab Ascend
1. CO JE PŘÍPRAVEK DENOSUMAB ASCEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Denosumab Ascend obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo obrovskobuněčným kostním nádorem.
Přípravek Denosumab Ascend se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci).
Přípravek Denosumab Ascend se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě obrovskobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK DENOSUMAB ASCEND PODÁN
Nepoužívejte přípravek Denosumab Ascend
jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Lékař Vám nepodá přípravek Denosumab Ascend, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.
Lékař Vám nepodá přípravek Denosumab Ascend, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Denosumab Ascend se poraďte se svým lékařem.
Užívání vápníku a vitaminu D
Při léčbě přípravkem Denosumab Ascend máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem Denosumab Ascend.
Nízká hladina vápníku v krvi
Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Denosumab Ascend objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.
Porucha funkce ledvin
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník.
Potíže s ústy, zuby a čelistmi
U pacientů, kteří dostávají injekce denosumabu k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:
Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi)
pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Denosumab Ascend podstoupil(a) zubní prohlídku.
- Při léčbě přípravkem Denosumab Ascend je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí.
Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon
(např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Denosumab Ascend.
- Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.
Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Při léčbě přípravkem denosumab se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.
Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Denosumab Ascend U některých pacientů s obrovskobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Denosumab Ascend u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.
Děti a dospívající
Přípravek Denosumab Ascend se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání denosumabu dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Denosumab Ascend
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte
- jiný přípravek obsahující denosumab
- bisfosfonáty
Přípravek Denosumab Ascend se nemá používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.
Těhotenství a kojení
Denosumab nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Denosumab Ascend se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Denosumab Ascend a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Denosumab Ascend používat účinnou metodu antikoncepce.
Pokud při léčbě přípravkem Denosumab Ascend nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Denosumab Ascend otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Denosumab Ascend. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Denosumab Ascend pro matku.
Pokud při léčbě přípravkem Denosumab Ascend kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Denosumab Ascend nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Denosumab Ascend obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 78,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Denosumab Ascend obsahuje polysorbát 20
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,7 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce.
Denosumab Ascend obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Denosumab Ascend obsahuje polysorbát
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce s 1,7 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DENOSUMAB ASCEND POUŽÍVÁ
Za podání přípravku Denosumab Ascend zodpovídá zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku Denosumab Ascend je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s obrovskobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Přípravkem netřepejte.
Při léčbě denosumabem máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Denosumab Ascend objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- stahy svalů, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Denosumab Ascend nebo po ukončení léčby vyskytne kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
- dušnost,
- průjem.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),
- vypadnutí zubu,
- nadměrné pocení,
- u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy nádoru.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s
obrovskobuněčným kostním nádorem,
- nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),
- vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky),
- reakce v místě vpichu včetně bolesti v okolí místa, kam byla podána injekce.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK DENOSUMAB ASCEND UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), nevracejte ji zpět do chladničky, musí být použita do 30 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Denosumab Ascend obsahuje
- Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
- Dalšími pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Jak přípravek Denosumab Ascend vypadá a co obsahuje toto balení
Denosumab Ascend je injekční roztok (injekce).
Denosumab Ascend je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ascend GmbH, Sebastian-Kneipp-Straße 41, Niederursel, 60439 Frankfurt Am Main, Hessen, Německo.
Výrobce
ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31, 6543 JA Nijmegen, Gelderland, , Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
- Roztok přípravku Denosumab Ascend před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké množství částic či cizorodých pevných částic.
- Přípravkem netřepejte.
- Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.
- Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
- K podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 G.
- Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Další informace o léčivu Denosumab Ascend