Bildyos - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Bildyos a k čemu se používá

Co je přípravek Bildyos a jak působí

Přípravek Bildyos obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Bildyos zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační výkony nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Bildyos používá

Přípravek Bildyos se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, ke snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku

operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bildyos používat

Nepoužívejte přípravek Bildyos

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bildyos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Bildyos se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Bildyos máte užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Bildyos, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených denosumabem na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu osteonekrózy čelisti se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bildyos podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Bildyos.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky osteonekrózy čelisti.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumaben se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Bildyos se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Bildyos

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud používáte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Bildyos nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Bildyos se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Bildyos a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bildyos používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Bildyos nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bildyos otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Bildyos. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bildyos pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Bildyos kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bildyos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bildyos obsahuje sorbitol a polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu a 0,1 mg polysorbátu 20 v jednom ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Bildyos obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bildyos používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější oblast horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Bildyos obsahuje kartu pacienta, kterou lze vyjmout z krabičky a slouží k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Bildyos máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku Bildyos aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje. Lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Bildyos používat. Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Bildyos, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bildyos

Pokud zapomenete použít přípravek Bildyos, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bildyos

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Bildyos tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s Vaším lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Bildyos některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Bildyos nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Bildyos nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípot nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Bildyos objeví některý z těchto příznaků, řekněte to prosím svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,
• bolest paží nebo nohou (bolest končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
• infekce horních cest dýchacích,
• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
• zácpa,
• břišní obtíže,
• vyrážka,
• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
• infekce ucha,
• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bildyos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile přípravek v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bildyos obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje

  60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Bildyos vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bildyos je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití. Může obsahovat stopová množství bezbarvých až bílých částic.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

България

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Luxembourg/Luxemburg

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Česká republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Magyarország

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Danmark

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Malta

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Norge

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ελλάδα

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Österreich

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

România

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ireland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ísland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenská republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Sverige

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití:

Důležité Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Bildyos s automatickým krytem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

⚫ Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám(sama), pokud Vás lékař nebo zdravotnický pracovník neproškolil.

⚫ Přípravek Bildyos se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce). ✗ Neodstraňujte černý kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete připraven(a)

aplikovat injekci.

✗ Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. ✗ Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce. ✗ Nepokoušejte se odstraňovat průhledný ochranný kryt z předplněné injekční stříkačky. Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 2: Příprava k podání injekce A Důkladně si umyjte ruce. Připravte a očistěte místo injekce.

Horní část paže

Břicho okolo pupku

Horní část stehna

Můžete použít:

⚫ Horní část stehna.

⚫ Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.

⚫ Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný). Místo injekce očistěte alkoholovým tamponem. Nechte kůži uschnout. ✗ Nedotýkejte se míst injekce před aplikací injekci.

Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá. Vyhněte se místům s jizvami nebo striemi.

1. Co je přípravek Bildyos a k čemu se používá

Co je přípravek Bildyos a jak působí

Přípravek Bildyos obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Bildyos zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační výkony nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Bildyos používá

Přípravek Bildyos se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, ke snížení rizika

zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bildyos používat

Nepoužívejte přípravek Bildyos

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bildyos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Bildyos se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Bildyos máte užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Bildyos, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených denosumabem na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu osteonekrózy čelisti se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bildyos podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Bildyos.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky osteonekrózy čelisti.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Bildyos se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Bildyos

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud používáte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Bildyos nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Bildyos se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Bildyos a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bildyos používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Bildyos nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bildyos otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Bildyos. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bildyos pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Bildyos kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bildyos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bildyos obsahuje sorbitol a polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu a 0,1 mg polysorbátu 20 v jednom ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Bildyos obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bildyos používá

Doporučená dávka je jedna injekční lahvička s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Přípravek Bildyos Vám bude podán injekcí do stehna, břicha nebo horní části paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Bildyos máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bildyos

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Bildyos, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté mají být injekce naplánovány každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bildyos

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Bildyos tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s Vaším lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Bildyos některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Bildyos nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Bildyos nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý

z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Bildyos vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípot nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Bildyos objeví některý z těchto příznaků, řekněte to prosím svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,
• bolest paží nebo nohou (bolest končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
• infekce horních cest dýchacích,
• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
• zácpa,
• břišní obtíže,
• vyrážka,
• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
• infekce ucha,
• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bildyos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile přípravek v injekční lahvičce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bildyos obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20

  (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Bildyos vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bildyos je injekční roztok (injekce)

Přípravek Bildyos je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Může obsahovat stopová množství bezbarvých až bílých částic.

Balení obsahuje jednu jednorázovou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varšava

Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

България

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Luxembourg/Luxemburg

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Česká republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Magyarország

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Danmark

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Malta

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Eesti

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Norge

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ελλάδα

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Österreich

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Hrvatska

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

România

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ireland

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenija

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Ísland

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Slovenská republika

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Κύπρος

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Sverige

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Latvija

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

• Roztok přípravku Bildyos před podáním pečlivě prohlédněte. Roztok může obsahovat stopová množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
• Přípravkem netřepejte.
• Injekční lahvičku nechte před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu – předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu.
• Aplikujte celý obsah injekční lahvičky.
• K podání denosumabu se doporučuje jehla 27 gauge.
• Do injekční lahvičky se nemá jehla vpichovat opakovaně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.