DANTROLEN I.V.

DANTROLEN I.V. 20 mg prášek pro infuzní roztok

Dantrolenum natricum trihemihydricum

1.   Co je Dantrolen i.v. a účinky

Dantrolen je přípravek snižující napětí kosterních svalů. Je podáván intravenózní injekcí (do žíly) při léčbě maligní hypertermie. Jedná se o vzácnou reakci na anestezii, při níž velmi rychle stoupá teplota těla. Tento závažný stav vyvolává řadu příznaků, jako je rychlý srdeční tep a zrychlené dýchání, ztuhlost svalů, změny v kyselosti těla a rytmu srdce a vysoký krevní tlak. Reakce vyžaduje nutnou léčbu včetně kyslíku, chlazení těla, kontrolu jeho kyselosti, ukončení anestezie a podání intravenózního přípravku Dantrolen. Když je maligní hypertermie rozpoznána, lékař Vám okamžitě podá injekci.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v. používat

Při podávání přípravku Dantrolen je zapotřebí zvláštní opatrnost. Přípravek Dantrolen Vám bude pravděpodobně podán dříve, než uvidíte tuto příbalovou informaci. Naléhavá potřeba léčby bude v té době důležitější. Před podáním injekce se lékař pokusí zjistit, zda jste v minulosti měl(a) závažnou reakci na přípravek Dantrolen.

Nepoužívejte Dantrolen

S přihlédnutím k indikaci se žádné kontraindikace nerespektují.

Upozornění a opatření

Dantrolen se smí podávat jen nitrožilně. Při intravenózním může dojít k povrchovému zánětu žil. Dantrolen není náhradou za dosud známá léčebná opatření, která je nutno podle individuálního stavu pacienta zajišťovat.

Během používání přípravku Dantrolen může dojít k poruše funkce jater, včetně fatálního selhání jater. S rostoucí dávkou a trváním léčby se může zvyšovat riziko poškození jater způsobené chemickými látkami.

Další léčivé přípravky a Dantrolen i.v.

Následující léky ovlivňují způsob, jakým přípravek Dantrolen působí:

Těhotenství, kojení a plodnost

U člověka není dostatek zkušeností. U pokusných zvířat v dávkách několikrát převyšující léčebné dávky pro člověka byla zjištěna embryotoxicita.

Dantrolen prochází placentou, při nízkém dávkování nebyly u novorozenců zjištěny žádné změny. Vzhledem k vitální indikaci je v každém případě vždy nutno zvážit poměr rizika k prospěchu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepřipadá v úvahu vzhledem k indikaci.

3.   Jak se Dantrolen i.v. používá

Přípravek Dantrolen je podáván intravenózně (do žíly) lékařem.

Dávka je závislá na aktuálním stavu pacienta a na jeho tělesné hmotnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve frekvenci výskytu:

Není známo(z dostupných údajů nelze určit):

• Závratě, bolesti hlavy, porucha vědomí, křeče, poruchy řeči
• Srdeční selhání, snížená tepová frekvence, zvýšená tepová frekvence
• Otok plic, pleurální výpotek (nahromadění tekutiny mezi pohrudnicí a poplicnicí), dechová nedostatečnost, útlum dýchání
• Svalová slabost
• Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, krvácení do zažívacího ústrojí, průjem
• Žloutenka, zánět jater, porucha funkce jater, selhání jater, poškození jater způsobené chemickými látkami
• Nadměrné pocení, alergické reakce
• Přítomnost krystalů a solí v moči
• Únava, anafylaktická reakce (závažná alergická reakce, která může vést k úmrtí. Příznaky jsou svědivá vyrážka, otok v hrdle a nízký krevní tlak), tromboflebitida (povrchový zánět žil)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dantrolen i.v. uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Naředěný roztok je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je nutno jej uchovávat při teplotě 15–25 °C a chránit před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dantrolen i.v. obsahuje

• – Léčivou látkou je dantrolenum natricum trihemihydricum. Jedna lahvička obsahuje dantrolenum natricum trihemihydricum 20 mg.

• – Pomocnými látkami jsou mannitol, hydroxid sodný.

Jak přípravek Dantrolen i.v. vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: slabě oranžový lyofilizát, bez zápachu

Velikost balení

12 skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým flip-off diskem.

36 (3× 12) skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým flip-off diskem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 4. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Léčbu zahajujeme rychlou infuzí dávky 2,5 mg/kg t. hm. Touto dávkou se obvykle dociluje výrazného poklesu zvýšené srdeční frekvence, snížení dechového minutového objemu, poklesu hyperkalémie, zástavy vzestupu acidózy a konečně poklesu zvýšené tělesné teploty. Jestliže nebylo docíleno dostatečné odpovědi, lze dávku v 5 minutových intervalech opakovat, a to až do celkové dávky 10 mg/kg t. hm. Z popisů jednotlivých případů vyplývá, že někdy bylo třeba i mnohokrát vyšších dávek ke zvládnutí syndromu. Po stabilizaci klinických i biochemických parametrů se podává kontinuální infúze 7,5 mg/kg t.hm. během 24 hodin, aby se předešlo recidivě.

Celková dávka může dosahovat až 30 mg/kg t.hm.

Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé.

Pokud příznaky po dávce 10 mg/kg během 20–30 minut neustoupí, je třeba znovu zvážit diagnózu.

Jestliže se však jeví příznaky zlepšení, lze v iniciální fázi dávku 10 mg/kg překročit.

Vodou pro injekci se rozpustí suchá substance a třepe se jí tak dlouho, až se roztok vyčeří. Naředěný roztok je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je nutno jej uchovávat při teplotě 15–25 °C a chránit před světlem. Připravený roztok Dantrolenu se nesmí mísit s žádnými jinými infúzními roztoky.

Způsob podání

Podává se přísně intravenózně, pokud možno do žíly s dostatečným průtokem, nejvhodněji centrálním žilním katétrem.

Předávkování

Specifické antidotum neexistuje. Je-li nutné přerušit podávání dantrolenu, pak se pokračuje v komplexní podpůrné léčbě.

4

Další informace o léčivu DANTROLEN I.V.

Jak se DANTROLEN I.V. podává: intravenózní podání - prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 36+36

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Norgine B.V., Amsterdam
E-mail: medinfo-enquiries@norgine.com
Telefon: +800 120 022 22