DAISENETTE NEO - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Daisenette Neo 75 mikrogramů potahované tablety

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

• 51,3 mg laktosy (jako monohydrát)

0,03 mg čištěného sójového oleje

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Kulatá, plochá, bílá potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9 mm.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Kontracepce

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Daisenette Neo užívat podle pokynů (viz bod „Jak Daisenette Neo užívat“ a „Jak začít Daisenette Neo užívat“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s insuficiencí jater. Protože u pacientek se závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, užití přípravku Daisenette Neo u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. 1. den menstruačního krvácení).

Užívání je možno zahájit i 2. – 5. den cyklu, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Daisenette Neo nebo musí žena počkat na první menstruaci.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva – COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Daisenette Neo následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety obsahující léčivou látku) předchozího COC nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody.

Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Daisenette Neo kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany. Pokud se uživatelka zpozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Pokud se zpozdí o více než 12 hodin, v následujících 7 dnech musí používat současně ještě další antikoncepční metodu. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání přípravku Daisenette Neo a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

• V případě závažných gastrointesti­nálních problémů nemusí být absorpce kompletní a je nutno použít další antikoncepční opatření. Dojde-li v průběhu 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2.

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se pečlivé gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Interval mezi kontrolními vyšetřeními je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba četnost kontrolních vyšetření této skutečnosti adekvátně přizpůsobit.

I když je přípravek Daisenette Neo pravidelně užíván, mohou se vyskytnout poruchy krvácení. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Daisenette Neo nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

• Aktivní žilní tromboembolické onemocnění
• Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí
• Malignity související s pohlavními steroidy
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé z následujících příznaků/rizikových faktorů, přínos použití gestagenu má být zvážen oproti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem s ní projednán dříve, než se rozhodne začít Daisenette Neo užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního nástupu těchto příznaků má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má následně rozhodnout, zda má v užívání přípravku Daisenette Neo pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících COC (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny tak, jak uvádí následující tabulka:

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Daisenette Neo, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou však důkazy méně průkazné. V porovnání s celkovým rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky tablet nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odeslána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem žilního tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Přestože klinický význam tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není znám, užívání přípravku Daisenette Neo musí být v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Daisenette Neo má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s anamnézou tromboembolického onemocnění je třeba upozornit na možnost rekurence.

Ačkoli gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nebyla prokázána nutnost úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání však mají být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Pokud se během užívání přípravku Daisenette Neo rozvine přetrvávající hypertenze nebo pokud trvalé zvýšení krevního tlaku adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je třeba zvážit vysazení přípravku Daisenette Neo.

Užívání přípravku Daisenette Neo má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Dosud není známo, zda má toto snížení klinicky relevantní vliv na minerální hustotu kostí.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv, což je přisuzováno častému výskytu ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku Daisenette Neo vyhnout expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství nebo užívání pohlavních steroidních hormonů, ale souvislost s užíváním progestogenů zjištěna nebyla: Žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleroza a s tím související ztráta sluchu; (dědičný) angioedém.

Účinnost přípravku Daisenette Neo může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2), gastrointensti­nálních potížích (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Daisenette Neo obsahuje laktosu, a proto nemá být podáván pacientkám se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje maximálně 0,03 mg čištěného sójového oleje a proto nemá být podáván pacientkám s alergií na arašídy nebo sóju.

Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipo­proteinové frakce, parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku současně podávaných léčivých přípravků.

Vliv dalších léčivých přípravků na Daisenette Neo

S léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy se mohou vyskytnout interakce, které se mohou projevit jako zvýšená clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva.

Management

Enzymová indukce se může objevit po pár dnech léčby. Maximální indukce enzymu je obecně zaznamenána během několika týdnů. Po ukončení farmakoterapie může enzymová indukce trvat kolem 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy, které jsou léčeny léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími jaterní enzymy, mají být upozorněny na možnost snížení účinku přípravku Daisenette Neo. Současně s přípravkem Daisenette Neo má být používána metoda bariérové kontracepce. Metoda bariérové kontracepce se musí používat po celou dobu souběžné farmakoterapie a ještě 28 dní po vysazení léčivého přípravku indukujícího jaterní enzymy.

Dlouhodobá léčba

U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit alternativní metoda kontracepce, která těmito přípravky není ovlivněna.

Látky zvyšující clearance kontracepčních hormonů (snižují kontracepční účinnost enzymovou indukcí) např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance kontracepčních hormonů:

Při souběžném podávání s hormonální kontracepcí mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteázy (např. ritonavir, nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy C (HCV) (např. boceprevir, telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů. Konečný dopad těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Proto se má prostudovat souhrn údajů o přípravku a veškerá související doporučení souběžně podávaných přípravků proti HIV/HCV, aby mohly být identifikovány potenciální interakce. V případě jakýchkoliv pochybností mají ženy, které jsou léčeny inhibitorem proteázy nebo nenukleozidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, použít dodatečnou bariérovou kontracepci.

Látky snižující clearance kontracepčních hormonů (enzymové inhibitory):

Současné podávání silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo středně silných (např. flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace gestagenů včetně etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu.

Vliv přípravku Daisenette Neo na další léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Podle toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace jiných léčivých látek zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např. lamotrigin).

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Daisenette Neo není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Daisenette Neo dojde k otěhotnění, přípravek se nesmí dále užívat.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla COC nechtěně užívána během časného těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení

Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu (koncentrace proteinu, laktosy či tuku) mateřského mléka. Nicméně malé množství etonogestrelu se vylučuje do mateřského mléka.

V důsledku toho může dítě požít 0,01 – 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné pro děti, jejichž matky začaly užívat desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Tyto děti byly kojené 7 měsíců a následně sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a tělesného a psychomotorického vývoje neodhalilo žádné rozdíly v porovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údajů může být přípravek Daisenette Neo při kojení používán. Přesto musí být růst a vývoj kojeného dítěte, jehož matka užívá Daisenette Neo, pečlivě sledován.

Fertilita

Přípravek Daisenette Neo je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci) viz bod 5.1.

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Daisenette Neo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8   Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet je nepravidelné krvácení častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20–30% žen se krvácení objevuje častěji, zatímco u dalších 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i delší dobu. Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může vést k akceptaci typu krvácení. Mezi další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5%) patřilo akné, změny nálady, bolesti prsů, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100) a vzácné (>1/10 000 až <1/1 000).

*MedDRA verze 12.0

Během užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno ektopické těhotenství (viz bod 4.4). Navíc se může objevit angioedém (zhoršení angioedému) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří žilní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma, z nichž některé jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5) může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky: http:/

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích při předávkování. Mezi možné příznaky patří nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci ATC kód: G03AC09.

Mechanismus účinku

Daisenette Neo je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Daisenette Neo nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Daisenette Neo dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Klinická účinnost a bezpečnost:

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů byl výskyt ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% – 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7–30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95 % interval spolehlivosti 0,09 –1,20) srovnatelný s 1,6 (95 % interval spolehlivosti 0,42 – 3,96) u pilulky s 30 pg levonorgestrelu.

Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální kontracepci. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na metabolismus sacharidů, tuků či na hemostázu.

Pediatrická populace

U dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání přípravku Daisenette Neo je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro ENG je přibližně 70 %.

Distribuce

ENG je z 95,5 – 99 % vázán na proteiny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG (sex hormone binding globuline, sexuální hormony vázající globulin).

Biotransformace

DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je primárně metabolizován izoenzymem cytochromu P450 3 A (CYP3A) a následně konjugován se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, bez rozdílu mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Ustálené hladiny v plazmě je dosaženo po 4–5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l za hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka s poměrem výskytu v mléce/séru 0,37 – 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 – 0,05 mikrogra­mů ENG.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku desogestrelu.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku desogestrelu. Nicméně steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny

Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie neodhalily žádné jiné účinky, než účinky, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

Posouzení rizika pro životní prostředí

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tokoferol-alfa

Kyselina stearová

Čištěný sójový olej

Potahová vrstva

Hypromelosa 2910

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5   Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC/Al blistry o velikosti balení 1×28, 3×28, 6×28 a 13×28.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/492/15-C

Další informace o léčivu DAISENETTE NEO

Jak se DAISENETTE NEO podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 13X28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611