Daisenette Neo 75 mikrogramů potahované tablety

desogestrelum

1.    Co je přípravek Daisenette Neo a účinky

– Kombinovaná pilulka, „pilulka“, která obsahuje dva typy ženských pohlavních hormonů, estrogen a gestagen

– Čistě gestagenová pilulka, POP (progestogen-only-pill), která neobsahuje estrogen.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat

Daisenette Neo, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Daisenette Neo:

• jestliže jste alergická na desogestrel, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)].
• jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě [(např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))
• jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nepracují normálně
• jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daisenette Neo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo odbornou sestrou pro plánování rodičovství, jestliže

– jste někdy měla rakovinu prsu

– máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možnost vlivu přípravku Daisenette Neo

– jste někdy prodělala trombózu

– máte diabetes(cukrov­ku)

– trpíte epilepsií(viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo“)

– máte tuberkulózu(viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette Neo“)

– máte vysoký krevní tlak

– máte nebo jste měla chloasma(žlutoh­nědé pigmentové skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek Daisenette Neo užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Rakovina prsu

Je důležité si pravidelně provádět samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší.. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.

Není jisté, zda je zvýšené riziko rakoviny prsu způsobeno užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách dolní končetiny (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. „plicní embolie“. Plicní embolie může vést k bolestem na hrudi, dušnosti, kolapsu a dokonce k úmrtí.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette Neo, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Daisenette Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo odbornou sestru pro plánování rodičovství o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv lékaře nebo zubního lékaře, kteří předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Daisenette Neo. Mohou Vám sdělit, zda potřebujete další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky:

– mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Daisenette Neo

3/10

- mohou snižovat

– mohou způsobit neočekávané krvácení.

Týká se to léků k léčbě:

• ■ epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital)

• ■ tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

• ■ infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

• ■ infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir)

• ■ jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

• ■ vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

• ■ depresivních nálad (rostlinné přípravky z třezalky tečkované)

• ■ některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)

• ■ plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

• ■ vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu (např. diltiazem).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daisenette Neo, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Daisenette Neo může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Daisenette Neo může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Daisenette Neo.

Kojení

Přípravek Daisenette Neo lze užívat v období kojení. Přípravek Daisenette Neo neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Daisenette Neo přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Daisenette Neo nemá žádný známý vliv na schopnost řízení nebo obsluhu strojů.

Daisenette Neo obsahuje laktosu (mléčný cukr) a olej ze sójových bobů

Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

Co nejdříve vyhledejte svého lékaře, jestliže:

• ■ zaznamenáte možné příznaky krevní sraženiny, např. silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

• ■ máte náhlou silnou bolest břicha nebo žloutenku(může se projevit zežloutnutím kůže nebo očního bělma nebo tmavou močí a může být příznakem problémů s játry);

• ■ jste si v prsu nahmatala bulku (možný příznak rakoviny prsu);

• ■ se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možný příznak ektopické gravidity- mimoděložního těhotenství);

• ■ má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);

• ■ máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

• ■ máte podezření, že jste těhotná.

3. Jak se přípravek Daisenette Neo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte tablety užívat?

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Daisenette Neo a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat

• 3. Jak se přípravek Daisenette Neo užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Daisenette Neo uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• Daisenette Neo se užívá k zabránění otěhotnění.
• Existují 2 hlavní druhy hormonálních kontraceptiv (přípravků k zabránění otěhotnění).
• Daisenette Neo je čistě gestagenová pilulka (POP).
• Daisenette Neo obsahuje malé množství jednoho typu ženského pohlavního hormonu, gestagenu desogestrelu.
• Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní způsob účinku kombinovaných pilulek.
• Daisenette Neo se od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) liší tím, že obsahuje takovou dávku, která ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. Výsledkem je vysoká účinnost přípravku Daisenette Neo v ochraně proti početí.
• Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Daisenette Neo použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících žen.
• Nevýhodou je, že během užívání přípravku Daisenette Neo může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat

Daisenette Neo, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Daisenette Neo:

• jestliže jste alergická na desogestrel, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)].
• jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě [(např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))
• jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nepracují normálně
• jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.
• U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.
• U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.
• Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

• ■ epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital)

• ■ tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

• ■ infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

• ■ infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir)

• ■ jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

• ■ vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

• ■ depresivních nálad (rostlinné přípravky z třezalky tečkované)

• ■ některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)

• ■ plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

• ■ vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu (např. diltiazem).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daisenette Neo, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Daisenette Neo může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Daisenette Neo může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Daisenette Neo.

Kojení

Přípravek Daisenette Neo lze užívat v období kojení. Přípravek Daisenette Neo neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Daisenette Neo přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Daisenette Neo nemá žádný známý vliv na schopnost řízení nebo obsluhu strojů.

Daisenette Neo obsahuje laktosu (mléčný cukr) a olej ze sójových bobů

Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

Co nejdříve vyhledejte svého lékaře, jestliže:

• ■ zaznamenáte možné příznaky krevní sraženiny, např. silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

• ■ máte náhlou silnou bolest břicha nebo žloutenku(může se projevit zežloutnutím kůže nebo očního bělma nebo tmavou močí a může být příznakem problémů s játry);

• ■ jste si v prsu nahmatala bulku (možný příznak rakoviny prsu);

• ■ se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možný příznak ektopické gravidity- mimoděložního těhotenství);

• ■ má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);

• ■ máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

• ■ máte podezření, že jste těhotná.

• Užívejte jednu tabletu každý den v přibližně stejnou denní dobu. Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou.
• Pokaždé, když začínáte užívat tablety z nového blistru přípravku Daisenette Neo, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Při užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout krvácení (viz bod 4 Nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový – nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Daisenette Neo

• Pokud v současné době neužíváte (v posledním měsíci jste neužívala) žádnou hormonální antikoncepci:

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Daisenette Neo. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.

Užijete-li první tabletu v 2. až 5. dni cyklu, používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí.

Pokud jste nepřerušilaužívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

• – Přípravek Daisenette Neo začněte užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti).

• – Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní (placebo) tablety, můžete užívání přípravku Daisenette Neo zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

• – Pokud dodržíte tyto pokyny, nejsou nutná doplňková opatření ochrany proti početí.

Pokud jste přerušilaužívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

• – Můžete také začít v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo poté, co jste využívala všechny inaktivní (placebo) tablety Vaší dosavadní antikoncepce.

• – Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě doplňkovou bariérovou kontracepční metodu.

• Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska (IUS)

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Daisenette Neo a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat

• 3. Jak se přípravek Daisenette Neo užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Daisenette Neo uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• Daisenette Neo se užívá k zabránění otěhotnění.
• Existují 2 hlavní druhy hormonálních kontraceptiv (přípravků k zabránění otěhotnění).
• Daisenette Neo je čistě gestagenová pilulka (POP).
• Daisenette Neo obsahuje malé množství jednoho typu ženského pohlavního hormonu, gestagenu desogestrelu.
• Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní způsob účinku kombinovaných pilulek.
• Daisenette Neo se od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) liší tím, že obsahuje takovou dávku, která ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. Výsledkem je vysoká účinnost přípravku Daisenette Neo v ochraně proti početí.
• Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Daisenette Neo použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících žen.
• Nevýhodou je, že během užívání přípravku Daisenette Neo může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette Neo užívat

Daisenette Neo, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Daisenette Neo:

• jestliže jste alergická na desogestrel, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)].
• jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě [(např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))
• jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nepracují normálně
• jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.
• U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.
• U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.
• Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

• ■ epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital)

• ■ tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

• ■ infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

• ■ infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir)

• ■ jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

• ■ vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

• ■ depresivních nálad (rostlinné přípravky z třezalky tečkované)

• ■ některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin)

• ■ plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

• ■ vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu (např. diltiazem).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Daisenette Neo, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Daisenette Neo může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Daisenette Neo může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Daisenette Neo.

Kojení

Přípravek Daisenette Neo lze užívat v období kojení. Přípravek Daisenette Neo neovlivňuje tvorbu mateřského mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Daisenette Neo přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Daisenette Neo nemá žádný známý vliv na schopnost řízení nebo obsluhu strojů.

Daisenette Neo obsahuje laktosu (mléčný cukr) a olej ze sójových bobů

Pokud Vám některý lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Daisenette Neo 75 mikrogramů Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

Co nejdříve vyhledejte svého lékaře, jestliže:

• ■ zaznamenáte možné příznaky krevní sraženiny, např. silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

• ■ máte náhlou silnou bolest břicha nebo žloutenku(může se projevit zežloutnutím kůže nebo očního bělma nebo tmavou močí a může být příznakem problémů s játry);

• ■ jste si v prsu nahmatala bulku (možný příznak rakoviny prsu);

• ■ se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možný příznak ektopické gravidity- mimoděložního těhotenství);

• ■ má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);

• ■ máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

• ■ máte podezření, že jste těhotná.

• Užívejte jednu tabletu každý den v přibližně stejnou denní dobu. Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou.
• Pokaždé, když začínáte užívat tablety z nového blistru přípravku Daisenette Neo, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

Při užívání přípravku Daisenette Neo se může vyskytnout krvácení (viz bod 4 Nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový – nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Daisenette Neo

• Pokud v současné době neužíváte (v posledním měsíci jste neužívala) žádnou hormonální antikoncepci:

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Daisenette Neo. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.

Užijete-li první tabletu v 2. až 5. dni cyklu, používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí.

Pokud jste nepřerušilaužívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

• – Přípravek Daisenette Neo začněte užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti).

• – Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní (placebo) tablety, můžete užívání přípravku Daisenette Neo zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

• – Pokud dodržíte tyto pokyny, nejsou nutná doplňková opatření ochrany proti početí.

Pokud jste přerušilaužívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

• – Můžete také začít v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo poté, co jste využívala všechny inaktivní (placebo) tablety Vaší dosavadní antikoncepce.

• – Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě doplňkovou bariérovou kontracepční metodu.

• Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska (IUS)

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daisenette Neo

• Opozdila-li jste se o méně než 12 hodin:

– Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a příští tabletu užijte v obvyklou dobu. Přípravek Daisenette Neo Vás nadále bude chránit před početím.

• Opozdila-li jste se o více než 12 hodin:

• – Jestliže se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, nemusíte být zcela chráněna před otěhotněním. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

• – Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Pokud zvracíte během 3 – 4 hodin po užití tablety přípravku Daisenette Neo, nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Postupujte, jako kdybyste tabletu zapomněla užít, podle pokynů v odstavci výše.

Jestliže jste užila více přípravku Daisenette Neo, než jste měla

Neexistují zprávy o závažných škodlivých účincích po užití příliš mnoha tablet přípravku Daisenette Neo najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Daisenette Neo

Přípravek Daisenette Neo můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak časté jsou jiné možné nežádoucí účinky?

Časté: mohou postihnout až 1 uživatelku z 10

• změny nálady
• depresivní nálada
• snížená pohlavní touha (libido)
• bolest hlavy
• nevolnost
• akné
• bolest prsů
• nepravidelná nebo žádná menstruace
• nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté:mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100

• infekce pochvy
• obtíže s nošením kontaktních čoček
• zvracení
• vypadávání vlasů
• bolestivá menstruace
• cysta na vaječníku
• únava

Vzácné:mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000

Kožní reakce, jako

• vyrážka
• kopřivka
• bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo odborné sestře pro plánování rodičovství. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Daisenette Neo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

8/10

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Daisenette Neo obsahuje

Léčivou látkou je desogestrelum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, kyselina stearová, hypromelosa 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), čištěný sójový olej.

Jak přípravek Daisenette Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Daisenette Neo je bílá, kulatá, potahovaná tableta s průměrem přibližně 5 mm a tloušťkou přibližně 2,9 mm, balená v PVC-PVDC/Al blistrech o velikosti balení 1×28, 3×28, 6×28 a 13×28.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Laboratorios León Farma

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera – León, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Delamonie

Rakousko: Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm – Filmtabletten

Belgie: Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten

Česká republika: Daisenette Neo

Německo: Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Estonsko: Delamonie

Finsko: Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopaallysteinen

Francie: DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Desantrel

Irsko: Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets

Litva: Delamonie 75 mikrogramai plevele dengtos tabletes

9/10

Lucembursko: Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés Lotyšsko: Delamonie 75 mikrogrami apvalkotas tabletes Nizozemsko: Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten Norsko: Delamonie 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter Portugalsko: Delamonie

Rumunsko: Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate Švédko: Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter Slovinsko: Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2018

10/10

Další informace o léčivu DAISENETTE NEO

Jak se DAISENETTE NEO podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 13X28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611