Cyanokit – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá

Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum.

Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.

Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie. Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky

• jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B₁₂. Před zahájením léčby přípravkem

  Cyanokit to musí vzít v úvahu.

• jestliže potřebujete provést následující:

  • krevní nebo močové testy. Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
  • hodnocení popálenin. Cyanokit může nepříznivě působit při hodnocení popálenin, jelikož způsobuje červené zabarvení pokožky.
  • hemodialýzu. Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
  • sledování funkce ledvin: Cyanokit může způsobit selhání ledvin a tvorbu krystalů v moči.

Další léčivé přípravky a přípravek Cyanokit

Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podrobné informace pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky týkající se souběžného podání přípravku Cyanokit s dalšími přípravky najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se používá v naléhavých případech. Může být podán během těhotenství a kojení. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud jste byla během léčby přípravkem Cyanokit těhotná, nebo pokud se domníváte, že jste mohla být těhotná.

Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení.

3. Jak se přípravek Cyanokit používá

Váš lékař nebo zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Cyanokit infuzí do žíly. Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.

První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut. U dospělých je úvodní dávka 5 g. U dětí je úvodní dávka 70 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. Jestliže budete potřebovat druhou infuzi, bude Vám podávána po dobu 15 minut až 2 hodin. To závisí na stupni závažnosti otravy. Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.

Podrobné informace pro lékaře nebo zdravotnického pracovníka týkající se přípravy infuze přípravku Cyanokit a o tom, jak stanovit dávku, najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Alergie (hypersenzitivita)

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby:

• otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
• potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
• zarudnutí kůže, pálicí vyrážka (kopřivka) nebo svědění.

Takové nežádoucí účinky mohou mít závažný charakter a potřebují okamžité vyšetření.

Problémy se srdcem a krevním tlakem

• příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku. Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin
• nepravidelný srdeční tep
• zarudnutí obličeje (návaly horka).

U pacientů s otravou kyanidem bylo též pozorováno snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu.

Problémy s dýcháním a na hrudi

• tekutina v hrudi (pleurální efúze)
• potíže s dýcháním
• pocit svírání hrdla
• sucho v hrdle
• tlak na hrudi.

Problémy s ledvinami a močovým ústrojím

• poškození ledvin, jako je akutní porucha funkce ledvin a tvorba krystalů v moči
• červené zabarvení moči

Moč všech pacientů bude mít zřetelné tmavě červené zabarvení po první tři dny následující po podání. Zabarvení moči může přetrvávat až 35 dní po podání přípravku Cyanokit. Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo.

Gastrointestinální (trávicí) problémy

• nepříjemné pocity v oblasti žaludku
• špatné trávení
• průjem
• nevolnost (pocit na zvracení)
• zvracení
• potíže při polykání.

Oční problémy

• otok, podráždění, zarudnutí.

Kožní reakce

• u většiny pacientů dojde k přechodnému červenému zbarvení kůže a sliznic, které může přetrvat po dobu až 15 dní po podání přípravku Cyanokit.
• vyrážka na kůži podobná puchýřům (puchýřnaté vyrážky). Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk.
• zánět v místě podání infuze s lékem.

Ostatní nežádoucí účinky

• neklid
• problémy s pamětí
• závratě
• bolest hlavy
• otoky kotníků
• změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
• zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cyanokit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím

• běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C)
• transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a
• zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C)

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léku naleznete v části „Pokyny pro zacházení s přípravkem“ na konci této příbalové informace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cyanokit obsahuje

• Léčivou látkou je hydroxocobalaminum. Jedna injekční lahvička obsahuje

  hydroxocobalaminum 2,5 g. Po rekonstituci se 100 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.

• Další složkou je kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Jak přípravek Cyanokit vypadá a co obsahuje toto balení

Cyanokit prášek pro infuzní roztok je tmavě červený krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.

Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky (každá injekční lahvička balená v lepenkové krabičce), dvě sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.

Držitel rozhodnutí o registraci

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgie

Výrobce

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francie

Nebo

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgie

Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů. Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.

Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše.

Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé. Běžně není dostupný rychlý krevní test potvrzující přítomnost kyanidu. Jestliže je však stanovení koncentrace kyanidu v krvi plánováno, doporučuje se odebrat vzorek krve ještě před zahájením léčby přípravkem Cyanokit. Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem. Jestliže existuje klinické podezření na otravu kyanidem, důrazně se doporučuje, aby byl přípravek Cyanokit podán bez prodlení.

Nebo

SERB

32 rue de Monceau

75008 Paris

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Příprava přípravku Cyanokit

Každá injekční lahvička se má rekonstituovat se 100 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení. Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).

Injekční lahvičkou s přípravkem Cyanokit je třeba kývat a převracet po dobu alespoň 30 sekund, aby se roztok promísil. S lahvičkou se nesmí třást, neboť by se tvořila pěna, která by znesnadňovala kontrolu rekonstituce. Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a je proto možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět. Potom použijte intravenózní infuzní set dodávaný v soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem. Tento postup opakujte, pokud je potřeba druhá injekční lahvička.

Dávkování

Počáteční dávka

Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.

Následná dávka

V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.

Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.

Maximální dávka

Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.

Způsob podání

Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.

Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.

Současné užívání přípravku Cyanokit s jinými přípravky

Cyanokit se nesmí mísit s jinými rozpouštědly než s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), složeným roztokem mléčnanu sodného (Ringer-laktátovým roztokem) nebo s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).

Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci. Tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxokobalamin.

Jestliže se hydroxokobalamin podává současně s krevními přípravky (celá krev, erytrocyty oddělené od plazmy, koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma), doporučuje se použít jinou infuzi (nejlépe na kontralaterálních končetinách).

Kombinace s dalšími antidoty kyanidu: Chemická inkompatibilita byla pozorována s thiosíranem sodným a dusitanem sodným. Jestliže se přijme rozhodnutí, že s přípravkem Cyanokit bude podáváno další antidotum kyanidu, nesmí se tyto léčivé přípravky podávat souběžně v téže infuzi.

Stabilita použití rekonstituovaného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2°C až 40°C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě. Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

1. Co je přípravek Cyanokit a k čemu se používá

Cyanokit obsahuje léčivou látku hydroxocobalaminum.

Cyanokit je protijed k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem u všech věkových kategorií. Cyanokit se podává společně s příslušnými dekontaminačními a podpůrnými opatřeními.

Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie. Otrava kyanidem může vzniknout, je-li člověk vystaven kouři z průmyslových požárů nebo požárů v domácnosti, vdechnutím nebo požitím kyanidu nebo po kontaktu kyanidu s kůží.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyanokit používat

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo další zdravotnické pracovníky

• jestliže jste alergický na hydroxokobalamin nebo vitamín B₁₂. Před zahájením léčby přípravkem

  Cyanokit to musí vzít v úvahu.

• jestliže potřebujete provést následující:

  • krevní nebo močové testy. Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
  • hodnocení popálenin. Cyanokit může nepříznivě působit při hodnocení popálenin, jelikož způsobuje červené zabarvení pokožky.
  • hemodialýzu. Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
  • sledování funkce ledvin: Cyanokit může způsobit selhání ledvin a tvorbu krystalů v moči.

Další léčivé přípravky a přípravek Cyanokit

Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podrobné informace pro lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky týkající se souběžného podání přípravku Cyanokit s dalšími přípravky najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se používá v naléhavých případech. Může být podán během těhotenství a kojení. Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud jste byla během léčby přípravkem Cyanokit těhotná, nebo pokud se domníváte, že jste mohla být těhotná.

Po léčbě přípravkem Cyanokit Vám Váš lékař doporučí přerušit kojení.

3. Jak se přípravek Cyanokit používá

Váš lékař nebo zdravotnický pracovník Vám podá přípravek Cyanokit infuzí do žíly. Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.

První infuze přípravku Cyanokit Vám bude podávána po dobu 15 minut. U dospělých je úvodní dávka 5 g. U dětí je úvodní dávka 70 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. Jestliže budete potřebovat druhou infuzi, bude Vám podávána po dobu 15 minut až 2 hodin. To závisí na stupni závažnosti otravy. Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.

Podrobné informace pro lékaře nebo zdravotnického pracovníka týkající se přípravy infuze přípravku Cyanokit a o tom, jak stanovit dávku, najdete na konci této příbalové informace (viz Pokyny pro zacházení s přípravkem).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Alergie (hypersenzitivita)

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby:

• otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
• potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
• zarudnutí kůže, pálicí vyrážka (kopřivka) nebo svědění.

Takové nežádoucí účinky mohou mít závažný charakter a potřebují okamžité vyšetření.

Problémy se srdcem a krevním tlakem

• příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku. Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin
• nepravidelný srdeční tep
• zarudnutí obličeje (návaly horka).

U pacientů s otravou kyanidem bylo též pozorováno snížení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu.

Problémy s dýcháním a na hrudi

• tekutina v hrudi (pleurální efúze)
• potíže s dýcháním
• pocit svírání hrdla
• sucho v hrdle
• tlak na hrudi.

Problémy s ledvinami a močovým ústrojím

• poškození ledvin, jako je akutní porucha funkce ledvin a tvorba krystalů v moči
• červené zabarvení moči

Moč všech pacientů bude mít zřetelné tmavě červené zabarvení po první tři dny následující po podání. Zabarvení moči může přetrvávat až 35 dní po podání přípravku Cyanokit. Toto červené zabarvení moči nemá žádné další důsledky pro Vaše tělo.

Gastrointestinální (trávicí) problémy

• nepříjemné pocity v oblasti žaludku
• špatné trávení
• průjem
• nevolnost (pocit na zvracení)
• zvracení
• potíže při polykání.

Oční problémy

• otok, podráždění, zarudnutí.

Kožní reakce

• u většiny pacientů dojde k přechodnému červenému zbarvení kůže a sliznic, které může přetrvat po dobu až 15 dní po podání přípravku Cyanokit.
• vyrážka na kůži podobná puchýřům (puchýřnaté vyrážky). Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk.
• zánět v místě podání infuze s lékem.

Ostatní nežádoucí účinky

• neklid
• problémy s pamětí
• závratě
• bolest hlavy
• otoky kotníků
• změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
• zabarvená plazma, což může mít za následek umělé zvýšení nebo snížení hladin určitých laboratorních hodnot.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cyanokit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce, lepenkové krabičce a krabici za {EXP}.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím

• běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C)
• transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a
• zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C)

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léku naleznete v části „Pokyny pro zacházení s přípravkem“ na konci této příbalové informace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cyanokit obsahuje

• Léčivou látkou je hydroxocobalaminum. Injekční lahvička obsahuje hydroxocobalaminum 5 g.

  Po rekonstituci s 200 ml ředidla obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku 25 mg hydroxokobalaminu.

• Další složkou je kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Jak přípravek Cyanokit vypadá a co obsahuje toto balení

Cyanokit prášek pro infuzní roztok je tmavě červený krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem s plastovým vrškem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku balenou v lepenkové krabičce, jedno sterilní převodní zařízení, jeden sterilní intravenózní infuzní set a jeden sterilní krátký katétr pro podání dětem.

Držitel rozhodnutí o registraci

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgie

Výrobce

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francie

Nebo

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgie

Léčba otravy kyanidem musí zahrnovat okamžité sledování průchodnosti dýchacích cest, adekvátního okysličování a hydratace, kardiovaskulární podporu a zvládnutí záchvatů. Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.

Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše.

Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé. Běžně není dostupný rychlý krevní test potvrzující přítomnost kyanidu. Jestliže je však stanovení koncentrace kyanidu v krvi plánováno, doporučuje se odebrat vzorek krve ještě před zahájením léčby přípravkem Cyanokit. Rozhodnutí o léčbě je třeba učinit na základě klinické anamnézy a/nebo známek a symptomů intoxikace kyanidem. Jestliže existuje klinické podezření na otravu kyanidem, důrazně se doporučuje, aby byl přípravek Cyanokit podán bez prodlení.

Nebo

SERB

32 rue de Monceau

75008 Paris

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro zacházení s přípravkem

Příprava přípravku Cyanokit

Injekční lahvička se má rekonstituovat se 200 ml ředidla pomocí dodaného sterilního převodního zařízení. Doporučeným ředidlem je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pouze pokud není k dispozici injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), je možné použít složený roztok mléčnanu sodného (Ringer-laktátový roztok) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).

Injekční lahvičkou s přípravkem Cyanokit je třeba kývat a převracet po dobu alespoň 1 minuty, aby se roztok promísil. S lahvičkou se nesmí třást, neboť by se tvořila pěna, která by znesnadňovala kontrolu rekonstituce. Rekonstituovaný roztok je tmavě červený roztok a je proto možné, že v něm část nerozpuštěných částic nemusí být vidět. Potom použijte intravenózní infuzní set dodávaný v soupravě, který je opatřen správným filtrem, a naplňte ho rekonstituovaným roztokem.

Dávkování

Počáteční dávka

Dospělí: Počáteční dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je počáteční dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.

Následná dávka

V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.

Dospělí: Následná dávka přípravku Cyanokit je 5 g (200 ml, celkové množství rozředěného roztoku).

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je následná dávka přípravku Cyanokit 70 mg/kg tělesné hmotnosti, maximálně 5 g.

Maximální dávka

Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.

Pediatrická populace: U novorozenců až adolescentů (ve věku 0 až 18 let) je maximální celková doporučená dávka 140 mg/kg, maximálně 10 g.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.

Způsob podání

Počáteční dávka přípravku Cyanokit se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.

Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.

Současné užívání přípravku Cyanokit s jinými přípravky

Cyanokit se nesmí mísit s jinými rozpouštědly než s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), složeným roztokem mléčnanu sodného (Ringer-laktátovým roztokem) nebo s injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).

Fyzikální a chemická inkompatibilita byla pozorována u několika vybraných léčivých přípravků, které se často používají při resuscitaci. Tyto a další léčivé přípravky nesmí být podány současně ve stejné infuzi jako hydroxokobalamin.

Jestliže se hydroxokobalamin podává současně s krevními přípravky (celá krev, erytrocyty oddělené od plazmy, koncentrát krevních destiček a čerstvá zmražená plazma), doporučuje se použít jinou infuzi (nejlépe na kontralaterálních končetinách).

Kombinace s dalšími antidoty kyanidu: Chemická inkompatibilita byla pozorována s thiosíranem sodným a dusitanem sodným. Jestliže se přijme rozhodnutí, že s přípravkem Cyanokit bude podáváno další antidotum kyanidu, nesmí se tyto léčivé přípravky podávat souběžně v téže infuzi.

Stabilita použití rekonstituovaného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita roztoku rekonstituovaného chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) po otevření před použitím byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2°C až 40°C. Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě. Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.