CONDRODIN 400 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Condrodin 400 mg, tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdé tobolky s oranžovým víčkem a žlutým tělem obsahují bílý až téměř bílý hygroskopický prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů):

Doporučená dávka přípravku je 800 mg, tedy 2 tobolky jako jedna dávka denně po dobu nejméně tří měsíců.

V závažnějších případech je doporučená dávka 1200 mg, tedy 3 tobolky denně, v prvních 4–6 týdnech léčby a následně 800 mg denně až do skončení tříměsíčního léčebného období. Denní dávku 1200 mg lze užívat jako jednu dávku nebo rozdělit na tři dílčí dávky, tedy 1 tobolku třikrát denně.

Léčba sestává z opakujících se tříměsíčních léčebných období proložených dvěma měsíci bez užívání (viz bod 5.1).

Pediatrická populace:

Condrodin se nedoporučuje pro děti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin je s chondroitin-sulfátem jen málo zkušeností. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tobolky se nemají kousat, ale spolknout celé s odpovídajícím množstvím tekutiny.

Condrodin lze užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Jestliže nějaký jiný lék dříve způsobil pacientovi podráždění žaludku, doporučuje se tento lék užívat po jídle.

4.3 Kontraindikace

Condrodin se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na chondroitin-sulfát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se srdeční chorobou a/nebo s poruchou funkce ledvin:

Velmi vzácně (<1/10 000) může docházet k otokům a/nebo zadržování tekutin. Je to kvůli osmotickému účinku chondroitin-sulfátu.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně.

V klinických studiích nebylo pozorováno, že by při doporučeném dávkování chondroitin-sulfát nepříznivě působil na krevní destičky. U potkanů byly pozorovány známky inhibice agregace krevních destiček při podstatně vyšších dávkách (50 mg/kg/den, což odpovídá denní dávce 4000 mg u člověka). Toto působení je nutné brát v úvahu při souběžném užívání chondroitin-sulfátu s látkami inhibujícími agregaci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel a tiklopidin.

Dávkování souběžně užívaných analgetik je třeba pravidelně revidovat, jelikož užívání chondroitin-sulfátu může snižovat potřebu podávání léků tišících bolest.

Nástup účinku je pomalý a přípravek tedy není vhodný k léčbě akutní bolesti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání s léky inhibujícími agregaci destiček – viz bod 4.4.

Vzhledem k tomu, že chondroitin-sulfát patří do stejné glykosaminogly­kanové skupiny jako heparin, ačkoliv neobsahuje ve své struktuře pentasacharid zodpovědný za antikoagulační působení heparinu, v případě souběžného užívání s kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin, je žádoucí sledovat INR po zahájení a po ukončení užívání chondroitin-sulfátu.

4.6 Těhotenství a kojení

Ohledně užívání chondroitin-sulfátu v průběhu těhotenství nebo kojení nejsou žádné zkušenosti. Proto se přípravek nemá v průběhu těhotenství nebo kojení užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V případě chondroitin-sulfátu nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno jedno neúmyslné nebo záměrné předávkování. Pacient požil 80 × 800 mg tobolek bez následků (žádné zvracení, nauzea nebo změny v koncentraci elektrolytů v krvi).

Při testech zkoumajících závažnou nebo dlouhodobou toxicitu nebyly pozorovány žádné známky toxických účinků ani při vysokých dávkách.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AX25

Léčivá látka v přípravku Condrodin, sodná sůl chondroitin-sulfátu, je polysacharid ze skupiny glykosaminoglykanů.

Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek v chrupavce, protože tvoří součást jejího hlavního proteinu, proteoglykanu, který je základem pro mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Terapeutické účinky chondroitin-sulfátu u pacientů s artrózou jsou založeny na protizánětlivém účinku na buněčné úrovni (in vivo), stimulaci endogenní syntézy proteoglykanů (in vitro) a kyseliny hyaluronové (in vivo) a na snížení katabolické aktivity chondrocytů (in vivo) inhibicí určitých proteolytických enzymů (např. kolagenázy, elastázy, proteoglykanázy, fosfolipázy A2, N-acetyl-glykosaminidázy) (in vitro, in vivo) a také formování dalších látek poškozujících chrupavku (in vitro).

Klinické studie u pacientů s artrózou ukázaly, že léčba chondroitin-sulfátem odstraňuje nebo zlepšuje symptomy artrózy kolen a kyčlí, jako je bolestivost a funkční omezení. Účinek se projeví do 6–8 týdnů a přetrvává 2–3 měsíce po dokončení léčby. Ke krátkodobé úlevě od bolesti má lepší účinnost diklofenak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Několik studií naznačuje, že biologická dostupnost perorálně podávaného chondroitin-sulfátu je 15–24 %. Deset procent vstřebaného chondroitin-sulfátu je v nemetabolizované formě a 90 % jako depolymerizované deriváty s nižší molekulární hmotností. To ukazuje na metabolismus prvního průchodu játry. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně do 4 hodin po perorálně podané dávce.

Distribuce: Osmdesát pět procent chondroitin-sulfátu a jeho depolymerizovaných derivátů v oběhu je vázáno na plazmatické proteiny. Distribuční objem chondroitin-sulfátu je relativně malý (cca 0,3 l/kg). U člověka vykazuje chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů. U potkanů má chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů a také ke stěně tenkého střeva, játrům, mozku a ledvinám.

Metabolismus: Nejméně 90 % dávky chondroitin-sulfátu je nejprve metabolizováno lysozomálními sulfatázami a pak je depolymerizováno hyaluronidázami, P-glukuronidázami a P-N-acetyl-hexosaminidázami. Na depolymerizaci chondroitin-sulfátu se podílejí játra, ledviny a další orgány. Na metabolické úrovni nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Na metabolismu chondroitin-sulfátu se nepodílejí enzymy cytochromu P450.

Eliminace: Clearance chondroitin-sulfátu je 30,5 ml/min, neboli 0,43 ml/min/kg. Poločas je 5–15 hodin podle nastavení testu. Chondroitin-sulfát a jeho depolymerizované deriváty se primárně eliminují ledvinami.

Linearita: Chondroitin-sulfát má kinetiku prvního stupně až do jediné dávky 3000 mg. Opakované dávky 800 mg pacientům s artrózou nemění kinetiku chondroitin-sulfátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje získané na základě studií toxicity (závažné, mírnější a dlouhodobé), mutagenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity chondroitin-sulfátu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

magnesium-stearát

Obal tobolky:

želatina

oxid titaničitý (E171)

žlutý oxid železitý (E172)

sodná sůl erythrosinu (E127)

červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al-PVC blistr v krabičce: jedno balení obsahuje 24, 60 nebo 180 tobolek. Na trhu nemusí všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioibérica, S.A.U.

Ctra. Nacional II, Km.680,6.

08389 Palafolls Barcelona

Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/042/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 1. 2015/20­.05.2016

Další informace o léčivu CONDRODIN 400 MG

Jak se CONDRODIN 400 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BIOIBERICA S.A.U., Barcelona