Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CONDRODIN 400 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Condrodin 400 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdé tobolky s modrým víčkem a zeleným tělem obsahují bílý až téměř bílý hygroskopický prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí (včetně starších pacientů):
Doporučená dávka přípravku je 800 mg, tedy 2 tobolky jako jedna dávka denně po dobu nejméně tří měsíců.
V závažnějších případech je doporučená dávka 1200 mg, tedy 3 tobolky denně, v prvních 4-6 týdnech léčby a následně 800 mg denně až do skončení tříměsíčního léčebného období. Denní dávku 1200 mg lze užívat jako jednu dávku nebo rozdělit na tři dílčí dávky, tedy 1 tobolku třikrát denně.
Léčba sestává z opakujících se tříměsíčních léčebných období proložených dvěma měsíci bez užívání (viz bod 5.1).
Pediatrická populace:
Condrodin se nedoporučuje pro děti.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin je s chondroitin-sulfátem jen málo zkušeností. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).
Způsob podání
Tobolky se nemají kousat, ale spolknout celé s odpovídajícím množstvím tekutiny.
Condrodin lze užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Jestliže nějaký jiný lék dříve způsobil pacientovi podráždění žaludku, doporučuje se tento lék užívat po jídle.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se srdeční chorobou a/nebo s poruchou funkce ledvin:
Velmi vzácně (<1/10 000) může docházet k otokům a/nebo zadržování tekutin. Je to kvůli osmotickému účinku chondroitin-sulfátu.
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně.
V klinických studiích nebylo pozorováno, že by při doporučeném dávkování chondroitin-sulfát nepříznivě působil na krevní destičky. U potkanů byly pozorovány známky inhibice agregace krevních destiček při podstatně vyšších dávkách (50 mg/kg/den, což odpovídá denní dávce 4000 mg u člověka). Toto působení je nutné brát v úvahu při souběžném užívání chondroitin-sulfátu s látkami inhibujícími agregaci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel a tiklopidin.
Dávkování souběžně užívaných analgetik je třeba pravidelně revidovat, jelikož užívání chondroitin-sulfátu může snižovat potřebu podávání léků tišících bolest.
Nástup účinku je pomalý a přípravek tedy není vhodný k léčbě akutní bolesti.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání s léky inhibujícími agregaci destiček – viz bod 4.4.
Vzhledem k tomu, že chondroitin-sulfát patří do stejné glykosaminoglykanové skupiny jako heparin, ačkoliv neobsahuje ve své struktuře pentasacharid zodpovědný za antikoagulační působení heparinu, v případě souběžného užívání s kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin, je žádoucí sledovat INR po zahájení a po ukončení užívání chondroitin-sulfátu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ohledně užívání chondroitin-sulfátu v průběhu těhotenství nebo kojení nejsou žádné zkušenosti. Proto se přípravek nemá v průběhu těhotenství nebo kojení užívat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Condrodin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) | Velmi vzácné (<1/10 000) |
|---|---|---|
| Gastrointestinální poruchy | Gastrointestinální poruchy, bolest v horní části břicha, nauzea, průjem | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | erytém, dráždivá dermatitida, papulózní kožní výsev | alergické reakce, kopřivka, ekzém, svědění |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | otok |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Bylo hlášeno jedno neúmyslné nebo záměrné předávkování. Pacient požil 80×800 mg tobolek bez následků (žádné zvracení, nauzea nebo změny v koncentraci elektrolytů v krvi).
Při testech zkoumajících závažnou nebo dlouhodobou toxicitu nebyly pozorovány žádné známky toxických účinků ani při vysokých dávkách.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AX25
Léčivá látka v přípravku Condrodin, sodná sůl chondroitin-sulfátu, je polysacharid ze skupiny glykosaminoglykanů.
Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek v chrupavce, protože tvoří součást jejího hlavního proteinu, proteoglykanu, který je základem pro mechanické a elastické vlastnosti chrupavky.
Terapeutické účinky chondroitin-sulfátu u pacientů s artrózou jsou založeny na protizánětlivém účinku na buněčné úrovni (in vivo), stimulaci endogenní syntézy proteoglykanů (in vitro) a kyseliny hyaluronové (in vivo) a na snížení katabolické aktivity chondrocytů (in vivo) inhibicí určitých proteolytických enzymů (např. kolagenázy, elastázy, proteoglykanázy, fosfolipázy A2, N-acetyl-glykosaminidázy) (in vitro, in vivo) a také formování dalších látek poškozujících chrupavku (in vitro).
Klinické studie u pacientů s artrózou ukázaly, že léčba chondroitin-sulfátem odstraňuje nebo zlepšuje symptomy artrózy kolen a kyčlí, jako je bolestivost a funkční omezení. Účinek se projeví do 6-8 týdnů a přetrvává 2-3 měsíce po dokončení léčby. Ke krátkodobé úlevě od bolesti má lepší účinnost diklofenak.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Několik studií naznačuje, že biologická dostupnost perorálně podávaného chondroitin-sulfátu je 15–24 %. Deset procent vstřebaného chondroitin-sulfátu je v nemetabolizované formě a 90 % jako depolymerizované deriváty s nižší molekulární hmotností. To ukazuje na metabolismus prvního průchodu játry. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně do 4 hodin po perorálně podané dávce.
Distribuce: Osmdesát pět procent chondroitin-sulfátu a jeho depolymerizovaných derivátů v oběhu je vázáno na plazmatické proteiny. Distribuční objem chondroitin-sulfátu je relativně malý (cca 0,3 l/kg). U člověka vykazuje chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů. U potkanů má chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů a také ke stěně tenkého střeva, játrům, mozku a ledvinám.
Biotransformace: Nejméně 90 % dávky chondroitin-sulfátu je nejprve metabolizováno lysozomálními sulfatázami a pak je depolymerizováno hyaluronidázami, β-glukuronidázami a β-N-acetyl-hexosaminidázami. Na depolymerizaci chondroitin-sulfátu se podílejí játra, ledviny a další orgány. Na metabolické úrovni nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Na metabolismu chondroitin-sulfátu se nepodílejí enzymy cytochromu P450.
Eliminace: Clearance chondroitin-sulfátu je 30,5 ml/min, neboli 0,43 ml/min/kg. Poločas je 5-15 hodin podle nastavení testu. Chondroitin-sulfát a jeho depolymerizované deriváty se primárně eliminují ledvinami.
Linearita: Chondroitin-sulfát má kinetiku prvního stupně až do jediné dávky 3000 mg. Opakované dávky 800 mg pacientům s artrózou nemění kinetiku chondroitin-sulfátu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje získané na základě studií toxicity (závažné, mírnější a dlouhodobé), mutagenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity chondroitin-sulfátu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
magnesium-stearát
Obal tobolky:
želatina
oxid titaničitý (E171)
indigotin (E132)
chinolinová žluť (E104)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 ℃. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al-PVC blistr v krabičce: jedno balení obsahuje 24, 60 nebo 180 tobolek. Hromadné balení se 180 tvrdými tobolkami je tvořeno 3 krabičkami po 60 tobolkách. Na trhu nemusí všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/042/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. 1. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 15. 1. 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 04. 10. 2024
