CELASKON LONG EFFECT - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Celaskon long effect 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje acidum ascorbicum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza a oranžová žluť.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým víčkem a průhledným oranžovým tělem, které obsahují bílé až krémové pelety s ojedinělým výskytem hnědých pelet.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek je určen k prevenci a léčbě nedostatku vitamínu C v organismu. Užívá se na posílení odolnosti organismu, při infekčních onemocněních, jako je chřipka a nachlazení, kdy užívání vitamínu zmírňuje a zkracuje symptomy chřipky a nachlazení.

Dále se užívá při stavech zvýšené potřeby vitamínu C, a to v těhotenství, při kojení, v době intenzivního růstu, u starších osob, u sportovců, při nadměrné fyzické a duševní práci, stavech po těžkých úrazech, popáleninách a rozsáhlých operacích. Zvýšená potřeba je též u kuřáků. Užívá se jako doplňková léčba infekcí, zvláště respiračních, dále jako podpůrný prostředek při zdlouhavém hojení ran a zlomenin, při dekubitálních a trofických defektech.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvykle jedna tobolka denně.

V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2 000 mg denně.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou metabolismu železa (hemosideróza, hemochromatóza) a u pacientů s oxalátovými ledvinovými kameny.

Vitamín C může ve vyšších dávkách ovlivnit správnost výsledků některých laboratorních testů, zejména stanovení glukózy v moči a test na okultní krvácení ve stolici.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergickou reakci.

Vzhledem k lékové formě není přípravek určen dětem do 3 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a ethinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12.

Zvyšuje vylučování oxalátů močí a tím riziko vzniku oxalátových kamenů v moči.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení je zvýšená potřeba vitamínu C, proto mohou těhotné a kojící ženy přípravek užívat, obvykle jednu tobolku denně. Léčivá látka přechází placentární bariérou a také do mateřského mléka. Při podávání vysokých dávek kyseliny askorbové v těhotenství byly paradoxně pozorovány příznaky avitaminózy u některých novorozenců. Je proto nutné dodržovat doporučené dávkování.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Celaskon long effect nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování je přípravek velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky rozdělené do tříd dle orgánových systémů MedDRA s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) jsou uvedeny v následující tabulce:

* při vyšších dávkách (několik gramů denně)

při velmi vysokých dávkách

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Přípravek je velmi dobře tolerován. Příjem vysokých dávek (několik gramů) kyseliny askorbové denně, způsobí nespecifické gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení, průjem). Velmi vzácně (při požití velmi vysokých dávek – desítek gramů denně) se může vyskytnout hemolytická anemie, oxalátové močové kameny a selhání ledvin.

Specifická terapie není známa. Léčba je symptomatická.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, kyselina askorbová (vitamín C)

ATC kód: A11GA01

Mechanismus účinku kyseliny askorbové v organismu není ještě dostatečně znám. Jde o látku s velmi silnými redukčními vlastnostmi. Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytná pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7-alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointes­tinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře absorbuje z gastrointes­tinálního traktu a proniká do všech tkání. U přípravku Celaskon long effect dochází k postupnému uvolňování kyseliny askorbové v průběhu 8–12 hodin po perorálním podání. Tobolka Celaskon long effect je naplněna peletkami. Po požití tobolky dojde k jejímu rychlému rozpadu a tím k uvolnění a rovnoměrnému rozptýlení jednotlivých peletek v gastrointes­tinálním traktu. Z každé peletky se pak kyselina askorbová uvolňuje postupně, takže nedochází k neúměrnému zvýšení její koncentrace v místě ani času.

Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointes­tinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné zvláštní údaje.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Zrněný cukr (obsahuje sacharózu a kukuřičný škrob), šelak, kyselina vinná, mastek, želatina, oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami, krabička.

Velikost balení:

10 tobolek (1 blistr v krabičce)

30 tobolek (3 blistry v krabičce)

40 tobolek (4 blistry v krabičce)

60 tobolek (6 blistrů v krabičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00, Praha 6, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/179/06-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 5. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 3. 2014

Další informace o léčivu CELASKON LONG EFFECT

Jak se CELASKON LONG EFFECT podává: perorální podání - tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 40

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111