Souhrnné informace o léku - CAPISTAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CAPISTAN tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje Serenoae extractum spissum 7–11:1, extrahováno hexanem 160 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Šedozelené tobolky obsahující zelenožlutou pastovitou hmotu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě benigní hyperplázie prostaty u dospělých mužů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Dospělí:
Ráno a večer 1 tobolka v průběhu jídla či po jídle.
Pediatrická populace
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
Způsob podání:
Nutné zapít vodou.
Přípravek je možno užívat dlouhodobě. (viz bod 4.4)
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během léčby musí být pacient pod stálým lékařským dohledem běžným při léčbě benigní hypertrofie prostaty.
Tento přípravek může způsobit nevolnost, pokud je užíván nalačno.
Pokud se obtíže zhorší nebo pokud během užívání léčivého přípravku nastanou příznaky, jako je horečka, křeče nebo krev v moči, bolestivé močení nebo zadržování moči, pacient je v příbalové informaci poučen, že je nutná konzultace s lékařem nebo lékárníkem.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Experimentální studie přípravku Capistan neprokázala lékovou interakci s přípravky různých terapeutických skupin obvykle užívaných v této indikační oblasti (antibiotika a močová antiseptika, protizánětlivé léky).
Výsledky studií in vitro prokázaly nepřítomnost inhibičního a indukčního potenciálu lipidosterolického extraktu Serenoa repens.
Nepředpokládají se žádné farmakokinetické interakce se souběžně podávanými léčivy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není relevantní, tento přípravek není indikován u žen.
Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Capistan nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
-
– Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zaznamenané v sedmi klinických studiích zahrnujících celkem 3 593 pacientů; u 2 127 osob užívajících Capistan byla příčinná souvislost hodnocena jako „nikoliv vyloučená“.
-
– Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA, a dále podle frekvence výskytu jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů ji nelze určit).
Časté
Méně časté
Poruchy nervového systému*
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Nausea
Poruchy jater a žlučových cest*
Zvýšení gama-glutamyltransferázy
Zvýšení transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekomastie
-
– * Během klinických studií bylo zaznamenáno jen mírné zvýšení transamináz; zvýšení funkčních testů jater nemělo klinickou významnost.
-
– V rámci postmarketingového sledování byly navíc hlášeny otoky, a to s neznámou frekvencí.
-
– Byla pozorována gynekomastie, reverzibilní po přerušení terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:
4.9 Předávkování
Pokud dojde k předávkování, mohou se u pacienta projevit přechodné gastrointestinální potíže. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou specifickou toxicitu tohoto přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ATC kód: G04CX02
Lipidosterolický extrakt z plodů rostliny Serenoa repens má protizánětlivé, antiandrogenní a antiproliferativní vlastnosti, které působí na benigní hypertrofii prostaty.
Protizánětlivé vlastnosti se projevují inhibicí
-
– fosfolipázy A2 (redukcí syntézy kyseliny arachidonové)
-
– cyklooxygenázy (redukce prostaglandinů)
-
– lipoxygenázy (redukce leukotrienů).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Není možné plně zhodnotit farmakokinetický profil tohoto léku, protože není možné stanovit hladinu všech rostlinných komponent extraktu v krvi, navíc jsou některé z těchto komponent již v krvi přítomny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě preklinických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity.
Nebyla provedena žádná farmakologická studie pro posouzení bezpečnosti a karcinogenního potenciálu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky : Makrogol 10 000.
Tobolka: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr PVC/Al , papírová skládačka,
Obsah balení : 60 tobolek (4 blistry po 15 tobolkách).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/671/96 – C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.11.1996
Datum posledního prodloužení registrace: 21. 2. 2018
Další informace o léčivu CAPISTAN
Jak se CAPISTAN podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost balení: 60
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pierre Fabre Medicament, Boulogne
E-mail: info.cz@pierre-fabre.com
Telefon: +420 286 004 111
