BREVACTID 5000 IU

BREVACTID® 5000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Účinná látka: Choriový gonadotropin

Pro použití u dětí a dospělých

1. Co je BREVACTID 5000 IU a účinky?

Účinná látka přípravku BREVACTID 5000 IU patří do skupiny gonadotropinů (pohlavních hormonů), které u žen regulují uvolňování vajíček z vaječníku a u mužů tvorbu mužského hormonu testosteronu.

BREVACTID 5000 IU obsahuje jako účinnou látku choriový gonadotropin (hCG) – bílkovinný hormon, který je získáván z moče těhotných žen. Gonadotropiny hrají důležitou roli pro plodnost a reprodukci.

Ženy

• BREVACTID 5000 IU se používá u ženské neplodnosti k vyvolání ovulace.
• BREVACTID 5000 IU se také používá společně s jinými léky na podporu plodnosti, k podpoření tvorby vajíček v rámci tzv. oplodnění ve zkumavce, též asistované reprodukce (léčení IVF).

Muži

BREVACTID 5000 IU se u mužů používá k posouzení/vy­šetření funkční schopnosti varlat při snížené funkci pohlavních orgánů v důsledku nedostatku pohlavních hormonů před stimulační terapií.

Děti

• BREVACTID 5000 IU se používá u chlapců s opožděným nástupem puberty (pubertas tarda).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BREVACTID 5000 IU používat?

BREVACTID 5000 IU nesmíte používat,

• jestliže jste alergický(á) na choriový gonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• při nádorech hypotalamu (části mezimozku) nebo hypofýzy (podvěsku mozkového)
• jestliže máte zvětšené vaječníky nebo jednu nebo více cyst vaječníků, které nejsou způsobeny syndromem polycystických o­varií
• jestliže máte krvácení nejasné příčiny z pochvy
• jestliže byl u Vás zjištěn karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu
• jestliže jste v posledních třech měsících měla ektopické těhotenství ve vejcovodu
• jestliže trpíte těžkými záněty žil (flebitis) nebo krevními sraženinami v žilách (aktivními tromboembolickými onemocněními)
• jestliže trpíte ovariálním hyperstimulačním syndromem (OHSS)
• jestliže není normální těhotenství možné z organických příčin, např. funkční slabost (hypofunkce) vaječníků, při malformacích/po­ruchách tvaru pohlavních orgánů, které jsou neslučitelné

s těhotenstvím, nebo při nádorech pojivové tkáně, nebo když už u Vás nastala menopauza

• jestliže máte některý nádor závislý na pohlavních hormonech, např. karcinom prostaty nebo karcinom prsu (u muže) nebo je na takový nádor podezření

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku BREVACTID 5000 IU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, jestliže máte některé z následujících onemocnění nebo jste takové onemocnění měl(a) někdy dříve, protože by používání přípravku BREVACTID 5000 IU mohlo vést k zhoršení:

• onemocnění srdce a krevního oběhu
• onemocnění ledvin
• epilepsie (padoucnice)
• bolestí hlavy typu migrény

Léčení přípravkem BREVACTID 5000 IU může zvýšit riziko vzniku trombózy. Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě, většinou v žilách dolních končetin nebo v plíci. Také těhotenství jako takové může být rizikovým faktorem pro zvýšené riziko trombózy. Promluvte si prosím se svým lékařem ještě předtím, než začnete léčení přípravkem BREVACTID 5000 IU, jestliže

• již víte, že máte zvýšené riziko vzniku trombózy
• jste již Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných měl trombózu
• máte velkou nadváhu

Před tím, než Váš lékař začne s léčením, musí být přesně objasněny příčiny Vaší neplodnosti nebo neplodnosti Vašeho partnera a také možné kontraindikace pro těhotenství. Váš lékař musí provést pečlivé vyšetření, aby vyloučil změny pohlavních orgánů nebo poruchy hormonální rovnováhy, které nesouvisejí s pohlavními (zárodečnými) žlázami (například onemocnění štítné žlázy, nadledvinek nebo hypofýzy).

2/8

• V průběhu léčení je velmi důležité, aby Váš lékař prováděl časté kontroly. Zpravidla jsou

v pravidelných intervalech prováděna vyšetření ultrazvukem a odběry krve. To je obzvláště důležité, protože jste v důsledku léčení přípravkem BREVACTID 5000 IU vystaven rozvoji ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). K tomu dojde, když vaječníky reagují na léčení přehnaně a tvoří se příliš mnoho folikulů. Zpravidla se OHSS během menstruace sám od sebe opět ztratí/zhojí. OHSS může být po vzniku těhotenství těžší a déletrvající. Je proto doporučeno, provádět lékařské kontroly nejméně po dobu dvou týdnů po použití hCG.

K příznakům mírného a středního OHSS patří:

• bolesti břicha nebo jiné břišní potíže
• vzedmutí břicha
• nevolnost od žaludku
• zvracení
• průjem
• zvýšení tělesné váhy

• V případě těžkého OHSS se mohou navíc objevit příznaky jako:

• ztížené dýchání
• snížené/méně časté močení

Velmi vzácně se mohou v případech těžkého OHSS objevit komplikace jako torze ovaria a tvorba krevních sraženin v žilách.

Promluvte si ihned se svým lékařem, i když se příznaky objeví až po několika dnech od podávání poslední injekce. Může se jednat o známku/projev zvýšené činnosti vaječníků, které mohou být i závažné. Pokud dojde k vzniku těchto závažných příznaků, musí být léčení neplodnosti ukončeno, a Vaše další léčení musí probíhat v nemocnici.

Dodržení doporučeného dávkování a pečlivě prováděné kontroly léčení snižují riziko výskytu těchto příznaků.

Pacientky s poruchou funkce vaječníků se zvýšenou tvorbou folikulů (syndrom polycystických ovarií) mají zvýšené riziko vzniku OHSS.

Pokud dojde v době terapie gonadotropiny k těhotenství, je zvýšená pravděpodobnost, že vzniknou dvojčata nebo větší počet plodů.

Počet potratů, jak u pacientek, které netvoří žádná vajíčka nebo jich tvoří příliš málo, ale také u pacientek, které podstoupí jednu z technik asistované reprodukce, např. IVF, je vyšší než u průměrného obyvatelstva, aleje srovnatelný s četností potratů u žen s jinými poruchami plodnosti.

U žen s vaječníky, které již mají určité poškození, je mírně zvýšené riziko ektopického těhotenství ve vejcovodu.

Četnost malformací po použití technologie asistované reprodukce může být o něco vyšší než u přirozeného početí. To může souviset s různými předpoklady u rodičů (např. věk matky, kvalita spermií) a se zvýšeným výskytem těhotenství s větším počtem plodů.

Váš lékař Vás v průběhu těhotenství bude pečlivě kontrolovat, pokud máte nějaké klinicky významné onemocnění, při kterém by mohlo těhotenství vést k zhoršení stavu.

Až do doby 10 dnů po použití přípravku BREVACTID 5000 IU může dojít k falešným pozitivním výsledkům těhotenského testu.

Děti

Aby se předešlo poruchám kostí nebo předčasné pubertě, je třeba u chlapců před pubertou používat přípravek BREVACTID 5000 IU se zvýšenou opatrností. Je třeba provádět pravidelné monitorování vývoje skeletu.

Účinky při zneužití pro účely dopingu

Při dopingových kontrolách může vést použití přípravku BREVACTID 5000 IU k pozitivnímu výsledku. Použití přípravku BREVACTID 5000 IU jako dopingového prostředku může ohrozit zdraví osoby, která jej používá.

BREVACTID 5000 IU ve spojení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/ používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Nejsou známy žádné vzájemné účinky s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat/používat.

BREVACTID 5000 IU se používá k léčení neplodnosti (viz bod 1 „Co je BREVACTID 5000 IU a k čemu se používá?“).

BREVACTID 5000 IU nesmí být používán v těhotenství a v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Je třeba předpokládat, že přípravek BREVACTID 5000 IU nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky neb obsluhovat stroje.

BREVACTID 5000 IU obsahuje sodík

BREVACTID 5000 IU obsahuje sodík, ale jeho množství je nižší než 1 mmol (23 mg) sodíku na 1 ml rozpouštědla, tj. prakticky neobsahuje žádný sodík.

3. Jak se BREVACTID 5000 IU používá?

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Způsob použití:

Tento lék Vám podá injekcí do svalu lékař, který má zkušenosti s léčením poruch plodnosti.

K vyvolání ovulace a k stimulaci vaječníků:

Doporučená dávka je jednou 5000 IU nebo 10 000 IU hCG (což odpovídá 1 nebo 2 injekčním lahvičkám přípravku BREVACTID 5000 IU). Podání by mělo být provedeno 24 až 48 hodin po dosažení optimální stimulace vaječníků.

Je-li přípravek BREVACTID 5000 IU použit k vyvolání ovulace po stimulaci vaječníků, doporučuje se uskutečnit pohlavní styk v den injekce a v následující den.

Ověření funkční schopnosti varlat při snížené činnosti (hypofunkci) pohlavních orgánů v důsledku nedostatku pohlavních hormonů:

Doporučená dávka je jednou 5000 IU hCG (což odpovídá 1 injekční lahvičce přípravku BREVACTID 5000 IU).

Děti

U chlapců s opožděnou pubertou:

Doporučená dávka je 5000 IU hCG (což odpovídá 1 injekční lahvičce přípravku BREVACTID 5000 IU) týdně po dobu 3 měsíců.

U chlapců, kteří nemají žádné varle, nebo u chlapců s pouze jedním varletem (diferenciální diagnóza nedokončeného sestupu varlete):

Doporučená dávka je jednou 5000 IU hCG (což odpovídá 1 injekční lahvičce přípravku BREVACTID 5000 IU).

Jestliže jste použil(a) více přípravku BREVACTID 5000 IU než jste měl(a)

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. U žen je však možné, že předávkování vyvolá ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BREVACTID 5000 IU používat?“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BREVACTID 5000 IU

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BREVACTID 5000 IU

Poraďte se se svým lékařem.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hormony používané k léčení neplodnosti, jako např. hCG v přípravku BREVACTID 5000 IU, mohou způsobit zvýšenou činnost vaječníků a vést k ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu (OHSS). Jako příznaky se při tom mohou vyskytnout bolesti břicha, vzedmutí břicha, nevolnost, zvracení, průjem a zvýšení tělesné váhy. V těžkých případech OHSS se mohou objevit nahromadění tekutiny v břiše, v pánvi a/nebo hrudní dutině, ztížené dýchání a snížení/zmenšení močení. U těžkých případů OHSS byly hlášeny vzácné komplikace, jako jsou krevní sraženiny v krevních cévách (tromboembolie) a torze vaječníků. Jestliže u sebe zjistíte některých z těchto příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře, a to i tehdy, když se tyto příznaky objeví až několik dnů po podání poslední injekce.

V souvislosti s používáním přípravku BREVACTID 5000 IU se mohou vyskytnout alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Příznaky takové reakce mohou být kožní vyrážka, svědění, otoky krku a ztížené dýchání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených o­sob

• zvětšení prsních žláz u muže (gynekomastie)
• bolesti hlavy
• reakce a bolesti v místě podání injekce

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob

• nevolnost, bolesti břicha, zvracení
• lehký až střední ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), otok/zduření prsu, bolest varlete
• návaly horka (pozorovány jen u mužů)
• vyrážka, zánět mazových žlázek (akné vulgaris)

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob

• průjem
• porucha vylučování solí a vody
• těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
• deprese, podrážděnost, neklid

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
• tvorba krevních sraženin v krevních cévách
• vzedmutí břicha
• vyrážka, svědící pupeny (kopřivka), svědění
• citlivost a bolesti v prsu
• horečka, únava, slabost (astenie)

Byly pozorovány zvětšení velikosti mužského pohlavního údu se ztuhnutím popřípadě zvětšením prostaty.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Méně často se u chlapců vyskytují po dobu léčení lehké psychické změny, které je jinak možno běžně pozorovat na začátku puberty (pubertální chování).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BREVACTID 5000 IU uchovávat?

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchovávání:

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Prášek smí být rozpouštěn pouze v rozpouštědle, které je přiloženo v balení.

Injekční roztok musí být použit ihned po jeho připravení.

Nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice a není čirý.

Roztok nesmí být smíchán s jinými produkty (přípravky).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BREVACTID 5000 IU obsahuje

Léčivou látkou je:

1 Injekční lahvička s práškem obsahuje 5000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Dalšími složkami jsou:

1 injekční lahvička s práškem obsahuje laktózu a hydroxid sodný 1 N.

1 ampule s rozpouštědlem obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 10 % a vodu na injekce.

Jak přípravek BREVACTID 5000 IU vypadá a co obsahuje toto balení

BREVACTID 5000 IU obsahuje prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku.

Vzhled prášku: bílý koláč lyofilizátu

Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok

BREVACTID 5000 IU je dodávání v baleních s

1 injekční lavičkou s práškem a

1 ampulí s rozpouštědlem,

1 injekční stříkačkou,

1 jehlou pro naředění prášku v rozpouštědle,

1 jehlou k podání injekce,

1 tamponkem nasáklým v alkoholu

3 injekčními lahvičkami práškem

3 ampulemi s 1 ml rozpouštědla v každé.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Spolu-distributor

Ferring Arzneimittel GmbH

FabrikstraBe 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 – 58 52 0

Telefax: 0431 – 58 52 74

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2017.

Máte-li další otázky, obraťte se prosím na následující e-mailovou adresu:

Věnujte prosím pozornost následujícímu sdělení:

Prášek se může zcela rozpustit již po přidání jedné kapky rozpouštědla, což by mohlo vést k dojmu, že v injekční lahvičce nebyl přítomen žádný prášek. Přidejte přesto do lahvičky veškeré rozpouštědlo.

Následující informace jsou určeny pouze zdravotníkům:

Způsob použití

• – BREVACTID 5000 IU musí být podán formou intramuskulární injekce ihned po jeho přípravě.

• – Před rozpouštěním prášku nasaďte na injekční stříkačku jehlu.

• – Natáhněte z ampule veškeré rozpouštědlo a vstříkněte je do injekční lahvičky s práškem. Prášek by se měl rychle rozpustit a měl by vzniknout čirý roztok. Pokud se nevytvoří čirý roztok, rolujte injekční lahvičku opatrně mezi prsty (dlaněmi), až je roztok čirý. Je třeba se vyhnout protřepávání.

• – Hotový roztok obsahuje 5000 IU v 1 ml.

• – Natáhněte z injekční lahvičky potřebné množství hotového roztoku do stříkačky, nasaďte na ni injekční jehlu a roztok ihned aplikujte.

Další informace o léčivu BREVACTID 5000 IU

Jak se BREVACTID 5000 IU podává: subkutánní/intramuskulární podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1+1X1ML