Příbalový leták - Beyonttra
1. Co je přípravek BEYONTTRA a k čemu se používá
Přípravek BEYONTTRA obsahuje léčivou látku akoramidis (jako hydrochlorid).
Používá se k léčbě dospělých s kardiomyopatií (onemocnění, které postihuje srdeční sval), která je důsledkem transthyretinové amyloidózy (ATTR-CM).
U osob s transthyretinovou amyloidózou nefunguje bílkovina zvaná transthyretin (TTR) správně, rozpadá se a může tvořit shluky vláken zvané amyloidy. Když se amyloidy tvoří v srdci, srdeční sval tuhne a srdce již nemůže normálně fungovat. Přípravek BEYONTTRA stabilizuje bílkovinu TTR, což může předcházet jejímu rozpadu a tvorbě amyloidů. To pomáhá osobám, u kterých bylo srdce postiženo transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BEYONTTRA užívat
Neužívejte přípravek BEYONTTRA
Jestliže jste alergický(á) na akoramidis nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BEYONTTRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zvláště pokud máte problémy s játry nebo závažné problémy s ledvinami.
Při zahájení léčby se u Vás mohou ve výsledcích krevních testů funkce ledvin objevit změny, které by ale neměly být pro ledviny škodlivé.
Děti a dospívající
Přípravek BEYONTTRA se u dětí a dospívajících nepoužívá. Jeho použití nebylo u této věkové skupiny studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek BEYONTTRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek BEYONTTRA může změnit výsledky krevních testů funkce štítné žlázy, které by ale neměly být pro funkci štítné žlázy škodlivé.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože není známo, zda by přípravek BEYONTTRA mohl poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, před užitím tohoto přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku BEYONTTRA těhotným ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek BEYONTTRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek BEYONTTRA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku jsou dvě potahované tablety (712 mg) užívané ústy dvakrát denně. Celková denní dávka je 1 424 mg akoramidisu.
Tablety přípravku BEYONTTRA se polykají vcelku. Můžete je užívat s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BEYONTTRA, než jste měl(a)
Neužívejte více tablet, než Vám sdělil lékař. Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BEYONTTRA
Pokud jste zapomněl(a) tablety užít, užijte je v následující obvyklé době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BEYONTTRA
Nepřestávejte přípravek BEYONTTRA užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek BEYONTTRA užívat, Vaše onemocnění se může zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- průjem
- bolestivý zánět kloubů (dna)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek BEYONTTRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek BEYONTTRA obsahuje
- Léčivou látkou je akoramidis (jako hydrochlorid). Jedna tableta obsahuje akoramidis-hydrochlorid odpovídající 356 mg akoramidisu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hydrát koloidního oxidu křemičitého (E 551), magnesium-stearát (E 470b), roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), glycerol monooktanodekanoát typ I (E 471), polyvinylalkohol (E 1203), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hypromelóza 2910 (E 464).
- Informace týkající se sodíku naleznete v bodě 2.
Jak přípravek BEYONTTRA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek BEYONTTRA 356 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé a oválné, přibližně 15 mm dlouhé × 7,5 mm široké, s natištěným „BEYONTTRA“ v černé barvě na jedné straně.
Přípravek BEYONTTRA je k dispozici ve dvoukomorových blistrech z PVC/PCTFE s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 120 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Německo Ennigerloh, 59320 Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100
Danmark
Bayer A/S
Tlf.: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)-23 – 799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Beyonttra