IVABRADINE GLENMARK

Ivabradine Glenmark 5 mg potahované tablety Ivabradine Glenmark 7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

1.   Co je přípravek Ivabradine Glenmark a účinky

Ivabradine Glenmark (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

– Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven.

– Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Ivabradine Glenmark působí?

Ivabradine Glenmark působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradine Glenmark kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Glenmark užívat

Neužívejte Ivabradine Glenmark

• – jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku(uvedenou v bodě 6);

• – jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá(pod 70 tepů za minutu);

• – jestliže trpíte kardiogenním šokem(srdeční stav léčený v nemocnici);

• – jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

• – jestliže právě máte srdeční záchvat;

• – jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

• – jestliže trpíte nestabilní anginou(závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);

• – jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

• – jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulá­torem;

• – jestliže trpíte závažným onemocněním jater;

• – jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová

antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycinnebo erythromycinpo­dávaná ústy) nebo léky

diltiazem, verapamil(užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);

• – jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci;

• – jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

• – jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• – jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu(jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zesílení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní(typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG(elektro­kardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

• – jestliže máte příznaky jako únava, závraťnebo dušnost(to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),

• – jestliže máte příznaky fibrilace síní(neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

• – jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici(mozkovou),

• – jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

• – jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léč­by,

• – jestliže trpíte závažným srdečním selhánímnebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

• – jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

• – jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,

• – jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Glenmark užívat nebo během jeho užívání.

Děti

Ivabradine Glenmark není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Ivabradine Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Řekněte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Glenmark nebo další sledování:

• – flukonazol(pří­pravek proti plísním)

• – rifampicin(an­tibiotikum)

• – barbituráty(při poruchách spánku nebo epilepsii)

• – fenytoin(na epilepsii)

• – Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná(přírodní lék na depresi)

• – přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

• – chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron(na léčbu poruch srdečního rytmu)

• – bepridil(na léčbu anginy pectoris)

• – některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon sertindol)

• – antimalarika (jako meflochinnebo halofantrin)

• – nitrožilní erythromycin(an­tibiotikum)

• – pentamidin(lék proti parazitům)

• – cisaprid(proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

• – Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid(pou­žívané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Ivabradine Glenmark s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Glenmark.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ivabradine Glenmark, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Glenmark ”).

Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Glenmark, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte Ivabradine Glenmark jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Glenmark“).

Neužívejte Ivabradine Glenmark, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Glenmark ”). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Glenmark.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradine Glenmark může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Přípravek Ivabradine Glenmark obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na tabletu, což znamená v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Ivabradine Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ivabradine Glenmark má být užíván během jídla.

Ivabradine Glenmark 5 mg potahované tablety je možné rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Glenmark 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.

Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradine Glenmark 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradine Glenmark 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradine Glenmark 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Ivabradine Glenmark (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Glenmark, než jste měl(a)

Velká dávka přípravku Ivabradine Glenmark Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Glenmark

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Glenmark, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Glenmark

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, poraďte se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Glenmark je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě (vertigo), obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech:

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardi­ogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10000 lidí) Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Ivabradine Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradine Glenmark obsahuje

• – Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).

• – Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: betadex, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ivabradine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Ivabradine Glenmark 2,5 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru cca 6,5 mm, s vyraženým „I9VB“ na jedné straně a „2. 5“ na druhé straně.

Ivabradine Glenmark 5 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru cca 8,7 mm, s vyraženým „I9VB“ a půlicí rýhou na jedné straně a „5“ na druhé straně.

Ivabradine Glenmark 7,5 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru cca 9,5 mm, s vyraženým „I9VB“ na jedné straně a „7.5“ na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v PVC/PE/PVDC­/Aluminium nebo Aluminium/Aluminium blistrech, balených do kartonových krabiček, které obsahují 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania S.L., Casteló 1, Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/597, 67801 Blansko, Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Marlins Meadow, Watford WD18 8YA, Velká Británie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4,Česká republika, výrobní místo Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6. 2018

6

Další informace o léčivu IVABRADINE GLENMARK

Jak se IVABRADINE GLENMARK podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
E-mail: info@glenmarkpharma.cz
Telefon: 227629511