Příbalový leták - PREDUCTAL MR
1. Co je Preductal MR a k čemu se používá
Preductal MR obsahuje léčivou látku trimetazidin-dihydrochlorid. Preductal MR zlepšuje látkovou přeměnu a strukturu buněk srdečního svalu a snižuje spotřebu kyslíku srdcem. Po podání ústy se přípravek rychle vstřebává. Vylučuje se hlavně močí v nezměněné formě.
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Preductal MR užívat
Neužívejte Preductal MR
- jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Preductal MR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek se nepoužívá k léčbě záchvatů anginy pectoris, ani k počáteční léčbě nestabilní anginy pectoris. Preductal MR není určen k léčbě infarktu myokardu.
Informujte svého lékaře, dojde-li u Vás v průběhu léčby přípravkem Preductal MR k záchvatu anginy pectoris. Může být nutné Vaši léčbu upravit.
Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
V souvislosti s přípravkem Preductal MR byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud zaznamenáte některý z příznaků souvisejících s touto závažnou kožní reakcí popsanou v bodě 4, přestaňte přípravek Preductal MR používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Sportovci
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu dopingových testů.
Děti a dospívající
Preductal MR není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Další léčivé přípravky a Preductal MR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzájemné ovlivnění přípravku Preductal MR s jinými přípravky není dosud známo.
Těhotenství a kojení
Preductal MR se nedoporučuje užívat během těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Preductal MR nebo pokud máte jakékoli pochybnosti, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Vzhledem k nedostatku informací o tom, zda léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka, se nedoporučuje během léčby kojit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Preductal MR užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Preductal MR je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
Tablety se polykají celé v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Váš lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Preductal MR, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování; očekávané projevy jsou snížení krevního tlaku a návaly tepla.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Preductal MR
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Preductal MR
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Preductal MR a pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
- Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hodnot jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, známá také jako DRESS). Viz také bod 2.
- Závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků.
Časté (vyskytují se u 1 - 10 ze 100 pacientů):
Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů):
Neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit mravenčení (parestézie).
Vzácné (vyskytují se u 1 -10 z 10 000 pacientů):
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
- Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
- Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
- Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Preductal MR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Preductal MR obsahuje:
Léčivou látkou je trimetazidin-dihydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 35,0 mg trimetazidin-dihydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hypromelosa 2208/4000, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), glycerol, hypromelosa, červený oxid železitý (E172), makrogol 6000, magnesium-stearát.
Jak Preductal MR vypadá a co obsahuje toto balení:
Preductal MR jsou růžové, bikonvexní potahované tablety.
Tablety jsou dostupné v PVC/Al blistrech po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120 nebo 180 tabletách s řízeným uvolňováním balených v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy, Francie
Servier (Ireland) Industries Limited
Moneylands
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irsko
Anpharm
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6B, Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111.