Vlustozik 5 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Vlustozik a k čemu se používá

Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce. Nenarozené dítě má v blízkosti srdce cévu nazývanou ductus arteriosus, která umožňuje, aby jeho krev obcházela plíce a proudila do zbytku těla.

Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá. V některých případech však k tomu nedojde. Medicínský termín pro tento stav je „otevřená tepenná dučej (Bottalova dučej)“ tj. „otevřený ductus arteriosus“. To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy. Tento stav je mnohem častější u nedonošených novorozenců než u novorozenců donošených. Přípravek Vlustozik podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.

Léčivou látkou přípravku Vlustozik je ibuprofen. Přípravek Vlustozik uzavírá ductus arteriosus tím, že zabrání tvorbě prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vlustozik používat

Přípravek Vlustozik může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály.

Nepoužívejte přípravek Vlustozik:

• pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Vlustozik,
• pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena,
• pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev,

• pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných krevní destičky (trombocytopenie)

  nebo jiné problémy se srážlivostí krve,

• pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami,
• pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, které vyžadují, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování dostatečného krevního oběhu,
• pokud má Vaše dítě určité problémy se střevy nebo existuje takové podezření (stav zvaný nekrotizující enterokolitida).

Upozornění a opatření

• Před léčbou přípravkem Vlustozik bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
• Přípravek Vlustozik se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
• Léčba přípravkem Vlustozik nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
• Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Vlustozik pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
• Přípravek Vlustozik musí Vašemu dítěti podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
• Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte. Vaše dítě proto bude sledováno, zda se u něj neobjeví známky prodlouženého krvácení.
• U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střev a ledvin. Aby se to zjistilo, může mu být odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
• Přípravek Vlustozik může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí. Pokud je snížení významné, léčba může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.

• Přípravek Vlustozik může být méně účinný u velmi nedonošených dětí mladších než 27 týdnů gestačního věku.

• V souvislosti s léčbou přípravkem Vlustozik byly hlášeny závažné kožní reakce. Váš lékař má okamžitě přípravek Vlustozik vysadit, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

• Bylo zjištěno, že léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom DRESS)

  představuje potenciální riziko spojené s ibuprofenem. Váš lékař má přípravek Vlustozik okamžitě vysadit, pokud se vyskytnou kterékoli z následujících nežádoucích účinků: kožní vyrážka, horečka, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek).

Další léčivé přípravky a přípravek Vlustozik

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Vlustozik, mohou způsobit nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny podrobnosti:

• Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika. Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
• Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve). Ibuprofen může zvyšovat protisrážlivý účinek takového léku.
• Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
• Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu. Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
• Vašemu dítěti mohou být podána jiná nesteroidní antirevmatika (NSA): vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA.
• Budou-li Vašemu dítěti podány aminoglykosidy (druh antibiotik) z důvodu léčení infekce, může ibuprofen zvyšovat jejich koncentrace v krvi, a tím může být riziko toxického vlivu na ledviny a ucho vyšší.

Přípravek Vlustozik obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vlustozik používá

Přípravek Vlustozik bude podáván Vašemu dítěti pouze na speciální novorozenecké jednotce intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky.

Léčebná kúra je definována jako tři nitrožilní injekce přípravku Vlustozik, které budou podány ve 24hodinových odstupech. Podaná dávka se vypočítá podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. První dávka je 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.

Toto vypočítané množství léku bude podáváno infuzí do žíly po dobu 15 minut. Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař může rozhodnout o druhé léčebné kúře.

Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena operace.

Pokud je Vašemu dítěti podáno více přípravku Vlustozik, než má užít:

Pokud je Vašemu dítěti podáno více přípravku Vlustozik, než má dostat, promluvte si s dětským lékařem o rizicích a jakýchkoli opatřeních, která je třeba podniknout. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, ztrátu vědomí, kóma, křeče, gastrointestinální potíže, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, problémy s dýcháním nebo zástavu dechu, krev v moči, neschopnost ledvin správně fungovat, nadbytek kyseliny v krvi a nízké hladiny draslíku v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u nedonošených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)

• pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie)
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi
• pokles hladiny sodíku v krvi
• problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poškození mozku (periventrikulární leukomalacie)
• krvácení do plic
• perforace (proděravění) střeva a poškození střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida)
• snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• akutní selhání ledvinových funkcí
• krvácení do střeva
• snížené množství kyslíku v tepenné krvi (hypoxemie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• perforace (proděravění) žaludku
• červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza); pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Vlustozik používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2)
• léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky: může se vyskytnout závažná kožní reakce známá jako syndrom DRESS. Syndrom DRESS zahrnuje kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vlustozik uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření má být přípravek Vlustozik podán okamžitě.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vlustozik obsahuje

• Léčivou látkou je ibuprofen. Jeden ml obsahuje 5 mg ibuprofenu. Jedna 2ml ampule obsahuje

  10 mg ibuprofenu.

• Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci. Viz bod 2. Přípravek Vlustozik obsahuje sodík.

Jak přípravek Vlustozik vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vlustozik 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. Přípravek Vlustozik 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2ml ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex

Francie

Výrobce

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД

Тел.: +359 2 807 50 00 e-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph

Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Česká republika

Gen. Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail:

pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897 e-mail:

pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph

Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-mail: reg@studiopharma.be

Eesti

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

España

Biojam España, S.L.

Tel: +34 683 13 71 84

e-mail: drugsafety.es@phagecon.pt

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Portugal

Biojam, S.A.

Tel: +351 212 697 910 e-mail: farmacovigilancia@phagecon.pt

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Simi: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner s.p.a.

Tel: +39 040 899 2219

e-mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech parenterálních přípravků musí být ampule přípravku Vlustozik před použitím vizuálně zkontrolovány z hlediska výskytu částic a neporušení obalu. Ampule jsou určeny pouze k jednorázovému použití a veškerá nepoužitá část přípravku musí být znehodnocena.

Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)

Pouze k intravenóznímu podání. Léčba přípravkem Vlustozik se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.

Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Vlustozik podávané ve 24hodinových intervalech.

Dávka ibuprofenu se upraví podle tělesné hmotnosti takto:

• 1. injekce: 10 mg/kg,
• 2. a 3. injekce: 5 mg/kg.

Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.

Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.

Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka se nemá podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.

Způsob podání:

Přípravek Vlustozik se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná. K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.

Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného

o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) ve vaku bez obsahu PVC. Veškerá nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.

Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům. V prvním dnu života je nezbytné respektovat podání maximálního objemu 80 ml/kg/den. Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1–2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.

Inkompatibility

K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Vlustozik. Před použitím se proto doporučuje k asepsi hrdla ampule použít 60% ethanol nebo 70% isopropylalkohol.

Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Vlustozik.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou injekčního roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) ve vaku bez obsahu PVC.

Je nutné se vyhnout podstatnému kolísání pH daného přítomností kyselých léčivých přípravků v infuzní lince. Je proto nutné před a po podání přípravku Vlustozik propláchnout infuzní linku 1,5 až 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) ve vaku bez obsahu PVC.