Příbalový leták - RANEXA
1. CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu anginy pectoris, což je bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní části těla mezi krkem a horní částí břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou aktivitou.
Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ranexa
- jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace,
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami,
- jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry,
- jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Ranexa se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami,
- jestliže máte mírné problémy s játry,
- jestliže jste někdy měli abnormální elektrokardiogram (EKG),
- jestliže jste starší osoba,
- jestliže máte nízkou hmotnost (60 kg nebo méně),
- jestliže trpíte srdečním selháváním.
Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Další léčivé přípravky a přípravek Ranexa
Neužívejte následující léky, pokud užíváte přípravek Ranexa:
určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí
(itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte:
- určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil. Tyto léky mohou zvyšovat počet nežádoucích účinků, jako je závrať, nevolnost nebo zvracení, což jsou možné nežádoucí účinky přípravku Ranexa (viz bod 4). Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
- léky pro léčbu epilepsie nebo jiných neurologických poruch (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital); rifampicin jako léčbu infekce (např. tuberkulózy); nebo bylinné léčivé přípravky z třezalky tečkované, neboť tyto léky mohou snižovat účinnost přípravku Ranexa,
- léky na srdce obsahující digoxin nebo metoprolol, neboť Váš lékař může chtít změnit dávkování těchto léků po dobu, kdy budete užívat přípravek Ranexa,
určité léky na léčbu alergií (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), poruch srdečního rytmu (např.
disopyramid, prokainamid) a deprese (např. imipramin, doxepin, amitriptylin), neboť tyto léky mohou mít vliv na Vaše EKG,
určité léky pro léčbu deprese (bupropion), psychózy, infekce HIV (efavirenz) nebo rakoviny
(cyklofosfamid).
určité léky k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi (např. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba změnit dávkování těchto léků, když užíváte Ranexu.
- určité léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (např. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus). Pokud užíváte Ranexu, Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávkování těchto léků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Po dobu léčby přípravkem Ranexa se nemá pít grapefruitový džus.
Těhotenství
Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Kojení
Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat. Kojíte-li, požádejte o radu svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Ranexa na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102. Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. JAK SE RANEXA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou. Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Počáteční dávkou pro dospělé je jedna 375 mg tableta dvakrát denně. Po 2–4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku. Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení. Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.
Použití u dětí a dospívajících
Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ranexa, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Ranexa nebo si vezmete vyšší dávku, než Vám doporučil Váš lékař, je důležité, abyste to svému lékaři neprodleně oznámil(a). Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
- oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
- potíže při polykání,
- kopřivka nebo dechové potíže.
Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení. Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou:
Zácpa
Závratě
Bolesti hlavy
Nevolnost, zvracení
Pocit slabosti
Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou:
Poruchy čití
Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace
Rozostřené vidění, poruchy vidění
Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje
Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Dehydratace
Dechové potíže, kašel, krvácení z nosu
Dvojité vidění
Nadměrné pocení, svědění
Pocity plnosti či nadmutí
Návaly horka, nízký krevní tlak
Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG Otoky kloubů, bolesti končetin
Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Svalové křeče, svalová slabost
Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy
Bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání
Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou:
Nedostatečná schopnost močit
Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů
Akutní selhání ledvin
Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu
Studený pot, vyrážka
Obtíže s koordinací
Snížení krevního tlaku při přechodu do stoje
Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí
Dezorientace
Pocity chladu v rukou a nohách
Kopřivka, alergická kožní reakce
Impotence
Neschopnost chůze v důsledku poruchy rovnováhy
Zánět slinivky břišní nebo střev
Ztráta paměti
Zúžení hrdla
Nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), která může způsobit únavu a zmatenost, svalové záškuby, křeče a koma.
Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) jsou:
Svalové záškuby
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK RANEXA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistr stripu s tabletami a na vnější straně krabičky či lahve za Použ. do:.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ranexa obsahuje
Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum. Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg, 500 mg nebo 750 mg.
Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, magnesium-stearát, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
(E172), červený oxid železitý (E172) 750mg tableta: triacetin, monohydrát laktózy, hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazínu
(E102)
Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení
Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru. 375mg tablety jsou světle modré a na jedné straně je v nich vyryto 375.
500mg tablety jsou světle oranžové a na jedné straně je v nich vyryto 500. 750mg tablety jsou světle zelené a na jedné straně je v nich vyryto 750.
Ranexa se dodává v krabičkách obsahujících 30, 60, nebo 100 tablet v blistr stripech nebo 60 tablet v plastových lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lucembursko
Výrobce
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Drážďany
Německo
nebo
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Německo
Další informace o tomto přípravku Vám poskytne místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България”
ЕООД
тел.: +359 2 454 0950
Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 17997320
Danmark
Menarini International Operations
Luxembourg S.A Tel: +352 264976
Malta
Menarini International Operations
Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Menarini International Operations
Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0 España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
France
MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel : + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 211 232 34 32
Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Menarini International Operations
Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Sverige
Menarini International Operations
Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internazionale
S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.