IVABRADIN TEVA

1. Co je Ivabradin Teva a účinky

Přípravek Ivabradin Teva obsahuje léčivou látku ivabradin. Přípravek Ivabradin Teva je léčivý přípravek určený k léčbě:

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina“):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradin Teva působí?

Ivabradin Teva působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradin Teva kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Teva užívat

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva:

• jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
• jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);
• jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);
• jestliže právě máte srdeční záchvat;
• jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;
• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
• jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
• jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;
• jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);
• jestliže již užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako klarithromycin, josamycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);
• jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;
• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,
• jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),
• jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),
• jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),
• jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
• jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léč­by,
• jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG (elektrokardi­ogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
• jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
• jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,
• jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Ivabradin Teva užívat nebo během jeho užívání.

Děti a dospívající

Přípravek Ivabradin Teva není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Teva nebo sledování:

• přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
• chinidin, disopyramid, sotalol, ibutilid, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• bepridil (k léčbě anginy pectoris)
• některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)
• antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
• pentamidin (lék proti parazitům)
• cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu (reflux))
• nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
• flukonazol (přípravek proti plísním)
• rifampicin (antibiotikum)
• barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)
• fenytoin (na epilepsii)
• Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
• Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Užívání přípravku Ivabradin Teva s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Teva.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Teva“).

Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Teva, poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Teva“).

Neužívejte přípravek Ivabradin Teva, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Teva“). Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Teva.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ivabradin Teva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Ivabradin Teva obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ivabradin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ivabradin Teva má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Teva 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradin Teva 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Teva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Teva 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. pokud jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Ivabradin Teva 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Teva, než jste měl(a)

Velká dávka přípravku Ivabradin Teva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Teva

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Teva, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu přípravku Ivabradin Teva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradin Teva

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne následující závažný nežádoucí účinek, přestaňte užívat přípravek Ivabradin Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) – k tomu dochází méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí).

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Bolest hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění), nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, nekontrolovaný krevní tlak.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Mdloba, dvojité vidění, zhoršené vidění, závrať, bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nízký krevní tlak, potíže s dýcháním (dušnost), pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolesti břicha, kožní vyrážka, svalové křeče, pocit únavy, pocit slabosti, změny v laboratorních parametrech: nadbytek eosinofilů (typ bílých krvinek), vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalu), abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardi­ogramu).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Zčervenání kůže, svědění, kopřivka, pocit malátnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ivabradin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Ivabradin Teva

• Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
• Pomocné látky v jádru tablety jsou: magnesium-stearát (E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), maltodextrin, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy a v potahové vrstvě tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (553b).

Jak přípravek Ivabradin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Ivabradin Teva 5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety označeny „A274“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, rozměry tablety 8,2 × 4,1 mm.

Ivabradin Teva 7,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, trojhranné, bikonvexní, potahované tablety označeny „A267“ na jedné straně, rozměry tablety 7,5 × 7,2 mm.

OPA-Al-PE-vysoušedlo/Al-PE blistry. Vysoušedlo je uloženo v polyolefinové těsnící vrstvě. Vícevrstvá fólie neumožňuje kontakt mezi vysoušedlem a tabletami. Blistry jsou baleny do kartonových krabiček, které obsahují: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 a 120 potahovaných tablet.

OPA-Al-PE-vysoušedlo/Al-PE kalendářní blistry. Vysoušedlo je uloženo v polyolefinové těsnicí vrstvě. Vícevrstvá fólie neumožňuje kontakt mezi vysoušedlem a tabletami. Blistry jsou baleny do kartonových krabiček, které obsahují: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 a 120 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 12. 2017

7

Další informace o léčivu IVABRADIN TEVA

Jak se IVABRADIN TEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111