Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BERIRAB P 750 IU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Berirab®
Injekční roztok k intramuskulární aplikaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: lidský imunoglobulin proti vzteklině
1 ml obsahuje:
lidský protein 100–170 mg
s podílem
imunoglobulinů z min. 95 %
s protilátkami proti
viru vztekliny min. 150 IE
Úplný přehled dalších složek naleznete v oddíle 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok k intramuskulární aplikaci
Berirab je čirý roztok imunoglobulinové frakce. Barva se může měnit od bezbarvé po slabě žlutou a v průběhu doby použitelnosti až po světle hnědou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Oblasti použití
Profylaxe vztekliny po podezření na expozici
- škrábnutím nebo kousnutím nebo jiným poraněním zvířetem, u kterého existuje podezření na nákazu vzteklinou
- kontaminací sliznic infekční tkání nebo slinami zvířete, u kterého existuje podezření na nákazu vzteklinou.
- kontaktem sliznic nebo čerstvých poranění kůže s živými očkovacími látkami proti vzteklině, např. s návnadami s očkovací látkou.
Lidský imunoglobulin proti vzteklině musí být vždy podáván v kombinaci s očkovací látkou proti vzteklině.
Je třeba dodržovat národní doporučení a/nebo doporučení WHO pro ochranu proti vzteklině.
4.2 Dávkování, způsob a doba aplikace
Dávkování
Profylaxe vztekliny po podezření na nákazu spočívá v podání dávky imunoglobulinu a úplného očkování proti vzteklině. Imunoglobulin proti vzteklině a první dávka očkovací látky proti vzteklině by měly být podány co nejdříve po nakažení. Další očkování se provádí podle obecných směrnic a pokynů výrobce.
Jednorázové podání 20 IE přípravku Berirab na kg tělesné hmotnosti ve spojení se simultánním podáním očkovací látky.
Vzhledem k riziku interference s tvorbou protilátek v důsledku očkování nesmí být doporučená dávka zvýšena a imunoglobulin proti vzteklině nesmí být podán opakovaně. To platí i pro opožděné zahájení simultánní profylaxe.
Způsob a délka podávání
Lidský imunoglobulin proti vzteklině se podává intramuskulárně.
Další informace o způsobu podávání naleznete v oddíle 6.6 „Zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci léčivého přípravku a další pokyny k zacházení s ním“.
Z celkového množství imunoglobulinu proti vzteklině instilujte co největší množství hluboko do rány a kolem ní. Zbývající množství aplikujte intramuskulárně, optimálně do musculus vastus lateralis u ležícího pacienta.
V případě větších celkových dávek je vhodné rozdělit dávku na různé části těla. To platí pro dávky vyšší než 2 ml u dětí do 20 kg tělesné hmotnosti a nad 5 ml u osob s vyšší tělesnou hmotností.
Při simultánní profylaxi aplikujte imunoglobulin a očkovací látku do kontralaterálních polovin těla.
Imunoprofylaxi je třeba podat okamžitě, i když podezření na nákazu u zvířete ještě nebylo prokázáno. Rány, pokud možno, nezašívejte primárně. Pravděpodobně kontaminovaná místa na těle a všechny rány okamžitě a důkladně očistěte mýdlem nebo detergencii, pečlivě opláchněte vodou a ošetřete 70% roztokem alkoholu nebo jodovým přípravkem; to platí i pro kontaminaci očkovací tekutinou z návnady s očkovací látkou.
V případě poruchy koagulace, která je kontraindikací intramuskulární injekce, lze přípravku Berirab aplikovat subkutánně. Místo vpichu je poté třeba pečlivě komprimovat tamponem.
Upozorňujeme na to, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti při subkutánní aplikaci.
4.3 Kontraindikace
Vzhledem k tomu, že onemocnění vzteklinou představuje život ohrožující riziko, neexistují žádné kontraindikace pro podání přípravku Berirab.
4.4 Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření při použití
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k injektáži přípravku Berirab přímo do krevní cévy, protože to může vést k rozvoji šokové symptomatiky.
Opravdová hypersenzitivita je vzácná. Berirab obsahuje malý podíl IgA. U pacientů s deficitem IgA může dojít k tvorbě protilátek proti IgA. Pak se při podání krevních produktů s podílem IgA může vyskytnout anafylaktická reakce.
Vzácně může lidský imunoglobulin proti vzteklině způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, a to i u pacientů, kteří dříve léčbu lidským imunoglobulinem tolerovali. Terapeutická opatření závisí na typu a závažnosti nežádoucích účinků. V případě šoku se použijí současná standardní medicínská opatření.
Po podání přípravku Berirab se doporučuje sledovat pacienta po dobu nejméně 20 minut. Zejména v případě neúmyslného intravenózního podání je nutné pacienty monitorovat po delší dobu (zhruba 1 hodinu).
Důležité informace o některých dalších složkách přípravku Berirab
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je prakticky „bez obsahu sodíku“.
Virová bezpečnost
Standardní metody prevence infekčních onemocnění, která se mohou vyskytnout při použití léčivých přípravků získaných z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, testování každého odběru a poolu plazmy na specifické infekční markery a začlenění účinných výrobních postupů vedoucích k inaktivaci/eliminaci virů.
I přes všechna tato opatření nelze při použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu choroboplodných zárodků. To platí i pro dosud neznámé viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná vůči obaleným virům, jakými jsou HIV, HBV a HCV, i vůči neobaleným virům HAV a parvoviru B19.
Na základě klinických zkušeností lze předpokládat, že při podání imunoglobulinů nedochází k přenosu hepatitidy A ani parvoviru B19. Kromě toho může obsah protilátek významně přispět k virové bezpečnosti.
Upozorňujeme na povinnost vést dokumentaci podle zákona o transfuzích.
4.5 Interakce s ostatními léčivými přípravky a další interakce
Očkování očkovacími látkami s oslabeným živým virem
Podání imunoglobulinů může po dobu až tří měsíců snížit účinnost očkování živými virovými očkovacími látkami, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Po podání přípravku Berirab by měly před očkováním živými virovými vakcínami uplynout nejméně tři měsíce. V případě spalniček může nežádoucí vliv trvat až čtyři měsíce. Proto je nutno u pacientů očkovaných proti spalničkám nechat zkontrolovat hladinu protilátek.
Vliv na sérologická vyšetření
Při hodnocení výsledků serologických testů je třeba zohlednit skutečnost, že po injekci imunoglobulinu se mohou z důvodu přechodného nárůstu pasivně přenesených protilátek vyskytnout zavádějící pozitivní výsledky testů.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, např. A, B a D, může zkreslit některé sérologické testy na přítomnost aloprotilátek proti erytrocytům (např. Coombsův test).
4.6 Účinky na těhotenství a kojení
Kontrolované klinické studie s přípravkem Berirab v těhotenství nebyly prováděny. Dlouholeté klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí reakce:
- alergické reakce včetně hypotenze, dyspnoe, kožních reakcí, v ojedinělých případech až
duben 2022
- život ohrožující anafylaktický šok, a to i v případě, že pacienti nevykazovali hypersenzitivitu na předchozí podání imunoglobulinu
- generalizované reakce, jako je zimnice, horečka, bolest hlavy, malátnost, nauzea, zvracení, bolest kloubů a mírná bolest zad
- oběhové reakce, zejména také při neúmyslném intravaskulárním podání
Lokální reakce:
V místě vpichu se může vzácně vyskytnout lokální bolestivost, citlivost nebo otok.
Informace o riziku infekce naleznete v oddíle 4.4 „Zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření při použití“.
Souhrn údajů o přípravku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Následky předávkování nejsou známy. Dávka však nesmí být v žádném případě zvýšena (interference s podáním očkovací látky, viz oddíl 4.2 „Dávkování“).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunitní séra a imunoglobuliny: lidský imunoglobulin proti vzteklině, kód ATC: J06B B05.
Berirab obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specifickým vysokým podílem protilátek proti viru vztekliny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lidský imunoglobulin proti vzteklině určený k intramuskulární aplikaci je v krevním oběhu pacienta biologicky dostupný po 2 až 3 dnech. Poločas vylučování činí v průměru 3 až 4 týdny a může se u každého pacienta lišit.
IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Léčivě účinná složka imunoglobulinu proti vzteklině obsažená v přípravku Berirab je získávána z lidské plazmy a chová se stejně jako endogenní složky plazmy. Při jednorázovém intramuskulárním podání imunoglobulinu různým druhům zvířat nebyly zjištěny žádné toxické účinky na laboratorní zvířata. Nelze provést smysluplné preklinické studie s opakovaným podáním dávky (chronická toxicita, karcinogenita, reprodukční toxicita) na konvenčních zvířecích modelech, protože z důvodu podání heterologních bílkovin dochází k tvorbě protilátek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Přehled ostatních složek
Kyselina aminooctová (glycin), chlorid sodný, HCl resp. NaOH (v malých množstvích k úpravě pH), voda na injekci
6.2 Nekompatibilita
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s žádnými jinými léčivými přípravky, roztoky nebo ředicími prostředky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Berirab se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nádobce.
Po otevření nádobky její obsah ihned spotřebujte.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Berirab uchovávejte v chladničce při teplotě +2 °C až +8 °C. Nezamrazujte!
Uchovávejte nádobky v uzavřené skládací krabičce, která chrání obsah před světlem.
Léčivý přípravek uchovávejte mimo dosah dětí!
6.5 Druh a obsah balení
Druh nádobky
SCF injekční stříkačky z bezbarvého skla (typ 1, Ph. Eur.)
Velikosti balení
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 2 ml s nejméně 300 IU protilátek proti vzteklině
Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 5 ml s nejméně 750 IU protilátek proti vzteklině
V oběhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci léčivého přípravku a další pokyny k zacházení s ním
Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky obsahující zbytky (částice/sraženiny).
Berirab je připraven k použití a před použitím je třeba jej zahřát na teplotu lidského těla.
Odpadní materiál nebo nepoužitý léčivý přípravek je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Prodej Německo
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
Tel.: (069) 305-8 44 37
Fax: (069) 305-1 71 29
8. ČÍSLO REGISTRACE
107a/89
9. DATUM VYDÁNÍ ROZHONUTÍ O REGISTRACI NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum vydání rozhodnutí o registraci:
- 22. 09. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 23.9.2002
10. DATUM REVIZE TEXTU
duben 2022
Další informace
ZEMĚ PŮVODU KREVNÍ PLAZMY
Belgie, Německo, Maďarsko, USA
INFORMACE O PŘEDEPISOVÁNÍ
Pouze na lékařský předpis
_____________________________________
Centrální požadavky směřujte na:
Rote Liste Service GmbH
| Fachinfo-Service |
|---|
Služba odborného poradenství
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt nad Mohanem