NEOHEPATECT - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

neoHepatect 50 IU/ml infuzní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Proteinum plasmatis humani 50 g/l odpovídá immunoglobulinum humanum G minimálně 96%, obsahující protilátky proti virovému povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs) 50 IU/ml .

Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje: 100 IU

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 500 IU

Jedna 40 ml injekční lahvička obsahuje : 2000 IU

Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje : 5000 IU

Distribuce IgG podtříd (přibližné hodnoty):

IgG1: 59%

IgG2: 35%

IgG3: 3%

IgG4: 3%

Maximální obsah IgA je 2000 mikrogramů /ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bledě žlutý.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Prevence reinfekce virovou hepatitidou B po transplantaci jater, kdy byla hepatitida B příčinou selhání jater.

Imunoprofylaxe hepatitidy B

– V případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány (včetně osob, které nemají úplnou imunizaci nebo osob, o kterých se neví, jestli byly imunizovány).

– U pacientů na hemodialýze po dobu, dokud se neprojeví účinnost očkování.

– U novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru hepatitidy B.

– U osob, u kterých není prokazatelná reakce na imunizaci (nejsou měřitelné protilátky

proti hepatitidě B), a u kterých je nutná stálá prevence z důvodu trvalého rizika infekce hepatitidou B.

4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Dospělí:

10 000 IU v den, kdy byla provedena transplantace (peroperačně), potom 2 000–10 000 IU (40–200ml) denně po dobu 7 dnů, a dle potřeby za účelem udržení hladiny protilátek nad 100150 IU/l u HBV-DNA negativních pacientů a nad 500 IU/l u HBV-DNA pozitivních pacientů.

Děti:

Dávkování musí být v souladu s velikostí tělesného povrchu v poměru 10 000 IU/1,73m².

• – Prevence hepatitidy B v případě náhodné expozice osob, které nebyly imunizovány: Nejmeně 500 IU (10 ml), v závislosti na intenzitě expozice, a topo expozici, nejlépe však v průběhu 24 – 72 hodin.

• – Imunoprofylaxe hepatitidy B u pacientů na hemodialýze:

• – Prevence hepatitidy B u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou viru hepatitidy B, při porodu a co nejdříve po narození: 30–100 IU (0,6–2 ml)/kg. Podání imunoglobulinu proti hepatitidě B se může opakovat než dojde k sérokonverzi po vakcinaci.

neoHepatect se podává intravenózní infúzí, počáteční rychlostí 0,1 ml/kg/h v průběhu

10 minut. Jestli infúzi pacient snáší, rychlost se může postupně zvýšovat maximálně do

1 ml/kg/h.

Klinické zkušenosti u novorozenců infikovaných matkou, která je nositelkou virové hepatitidy B, poukazují na to, že novorozenci dobře snášeli rychlost infúze v hodnotě 2 ml v průběhu 5 až 15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na lidský imunoglobulin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při normálním použití IVIg se objevily komplikace způsobené ucpáním a proto se doporučuje opatrné zacházení s přípravkem, zejména u pacientů s rizikem ucpán

U pacientů se musí pravidelně monitorovat hladina anti-HBs protilátek v séru.

Některé závažné nežádoucí účinky mohou být způsobeny rychlostí podávání infúze. Doporučená rychlost podání infuze uvedená v bodě 4.2 ZPŮSOB PODÁNÍ se musí přísně dodržovat. Pacienti se musí pečlivě sledovat a po dobu infúze se musí zaznamenávat jákekoli symptomy.

Nekteré závážné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat často

• – v případech, kdy je rychlost infúze vysoká,

• – u pacientů s hypo- nebo agammaglobulinemií s deficitem nebo bez deficitu IgA.

Hypersenzitivita

Skutečné hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.

neoHepatect obsahuje malé množství IgA. U osob, které mají IgA deficit, existuje potenciál pro tvorbu IgA protilátek a po podání krevních komponentů obsahujících IgA se může u nich projevit anafylaktická reakce. Lékař by měl proto zvážit prospěch léčby s použitím neoHepatect a proti potenciálnímu riziku vyvolání hypersenzitivních reakcí.

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B může ojediněle vyvolat s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří dříve snášeli léčbu imunoglobulinem.

Pokud existuje podezření na vznik alergické nebo anafylaktické reakce, musí se aplikace okamžitě přerušit. V případech šoku se musí uplatnit standardni lékářské postupy pro léčbu šoku.

Interference se sérologickými testy

Po aplikaci imunoglobulinu může v pacientově krvi dojít kvzestupu různých pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku závádějících pozitivních výsledků u sérologických tes­tů.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na stanovení protilátek proti erytrocytům, např.s přímým antiglobulinovým testem (DAT, Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření pro prevenci vzniku infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků, vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité efektivní výrobní kroky k inaktivizaci/od­stranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plasmy se nemůže zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agensů. To se vztahuje také na neznámé nebo nově vznikající viry nebo jiné patogeny.

Tato opatřeni jsou považována za účinná pro obalené viry jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Doporučuje se, aby se při každé aplikaci přípravku neoHepatect zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zabezpečilo spojení mezi pacientem a číslem šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé atenuované virové vakciny

Podání imunoglobulinu může zasahovat po dobu 3 měsíců do rozvoje imunitní odpovědi proti živým oslabeným virovým vakcínám např proti zarděnkám,a Po podání tohoto přípravku by měla před vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou uplynout doba 3 měsíců.

Lidský immunoglobulin proti hepatitidě B se může podat tři nebo čtyři týdny po vakcinaci živou oslabenou vakcinou. V případě, kdy je třeba podat lidský imunoglobulin proti hepatitidě B během 3 nebo 4 týdnů po vakcinaci, může se revakcinovat tři měsíce po podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V kontrolovaných klinických studiích nebyla hodnocena bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen, a proto přípravek smí být podán těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. Bylo zjištěno, že přípravky intravenózního imunoglobulinu G přestupují přes placentární bariéru, a to se vzrůstající měrou během třetího trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Kojení

Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, pro které je vstupní branou sliznice.

Fertilita

Na základě klinických zkušeností s imunoglobuliny se neočekávají žádné nepříznivé účinky na fertilitu.

4.7. činky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena díky některým nežádoucím účinkům, které souvisejí s intravenózními imunoglobuliny. Pacienti, u kterých dojde během léčby k výskytu nežádoucích účinků, by měli před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se tyto nežádoucí účinky upraví.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků léčiva (NÚL) byla mírná až středně závažná. V ojedinělých případech mohou humánní normální imunoglobuliny způsobit anafylaktický šok.

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky:

Níže uvedená tabulka je seřazena podle klasifikace tříd orgánových systémů podle MedDRA (třídy orgánových systémů a úroveň preferovaných termínů). Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100 až <1/10);

Méně časté (>1/1 000 až <1/100); Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000);

Velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi vzácné případy intolerance v průběhu preventivní léčby proti reinfekci štěpu mohou být způsobeny prodloužením intervalů mezi aplikacemi.

Nežádoucí účinky pozorované po podání ostatních humánních imunoglobulinových přípravků Při podání normálních imunoglobulinů může občas dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolesti kloubů, nízký krevní tlak a chronické bolesti zad.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky hypersenzitivity.

Při použití normálního lidského imunoglobulinu byly zaznamenány případy a vzácné případy tranzientních kožních reakcí. vyžadující transfúzi.

Bylo pozorováno zvýšení sérové hladiny kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.

Velmi vzácně: tromboembolické reakce, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolismus, hluboké žilní trombózy.

Informace o o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens najdete viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9    Předávkování

Důsledky předávkování nejsou známy.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny/spe­cifické imunoglobuliny

– Imunoglobulin proti hepatitidě B ATC kód: J06BB04

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se speciálně vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBs).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B určeného pro podání je komletní a okamžitá. IgG se rychle rozloží mezi plasmou a extravaskulární tekutinou.

neoHepatect má poločas kolem 22 dnů. Tento poločas může být u jednotlivých pacientů různý. IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendote­liálního systému.

5.3 Předklinické údaje vztahujíci se k bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Testování toxicity opakovaných dávek a testování embryofetální toxicity nejsou praktické, protože dochází k indukci a interferenci s protilátkami. Účinky přípravku na imunitní system novorozenců ještě nebyly studovány..

Klinické zkušenosti neprokázaly onkogenní a mutagenní účinky imunoglobulinů, a proto se nepovažuje za potřebné uskutečnit experimentální studie, zvláště u heterologních dru­hů.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Glycin

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Protože studie kompatibility nebyly provedeny, tento léčivý přípravek nesmí být smísen s jinými léčivými přípravky.

Do roztoku přípravku neoHepatect se nesmějí přidat jiné přípravky, protože změny

v elektrolytové koncentraci nebo pH mohou způsobit precipitaci nebo denaturaci proteinů.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

neoHepatect je předem připravený infuzní roztok dodávaný v injekčních lahvičkách (sklo typu II) se zátkou (bromobutylová pryž) víčkem (hliníkovým).

Velikost balení: 1 lahvička s 2 ml, 10 ml, 40 ml nebo 100 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí přípravek mít pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Po prvním otevření lahvičky ihned spotřebujte.

Roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bledě žlutý.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Německo

Tel.: (49) 6103 801–0

fax: (49) 6103 801–150

Email:

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/394/03-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 12. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 7. 12. 2014

Další informace o léčivu NEOHEPATECT

Jak se NEOHEPATECT podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X40ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Biotest Pharma GmbH, Dreieich
E-mail: infoservis@regpharm.cz
Telefon: 272654004