BENLYSTA - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá

Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku od 18 let) a dětí (ve věku 5 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 15 kg), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní. Přípravek Benlysta se v kombinaci s dalšími léky používá také k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s aktivní lupusovou nefritidou (zánět ledvin související s lupusem).

Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém, který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu. Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka). Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.

Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat

Přípravek Benlysta nesmíte používat:

• jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

  ➔ Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:

• jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
• jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů. Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
• jestliže máte lupus, který postihuje nervový systém.
• jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
• jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
• jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
• jestliže jste měl(a) rakovinu.

• jestliže se u Vás v minulosti po používání přípravku Benlysta objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní.

  ➔ Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.

Deprese a sebevražda

Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů

o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů. Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:

➔ Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Benlysta byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

➔ Pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4, přestaňte používat přípravek

Benlysta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Věnujte pozornost důležitým příznakům

Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

➔ Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku“ v bodu 4 této příbalové informace.

Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.

Děti a dospívající

Přípravek Benlysta v předplněném peru není určen k podání jako subkutánní injekce dětem mladším 5 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg k léčbě SLE.

Přípravek Benlysta v předplněném peru není určen k podání jako subkutánní injekce dětem nebo dospívajícím mladším 18 let k léčbě lupusové nefritidy.

Další léčivé přípravky a přípravek Benlysta

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém, včetně jakýchkoliv léků, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).

Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému. To může zvyšovat riziko závažné infekce.

Těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět

• Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky.

Těhotenství

Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři. Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Benlysta obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě nějaké známé alergie.

Přípravek Benlysta obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Benlysta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Benlysta se musí podávat injekčně pod kůži ve stejný plánovaný den v týdnu.

Kolik přípravku se používá

Systémový lupus erythematodes

DospělíDoporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně.

Dospívající a děti ve věku od 5 let

Doporučená dávka pro dospívající a děti ve věku od 5 let je určena na základě tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:

Lupusová nefritida

Pouze dospělí

Doporučené dávkování se může lišit. Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, tj. buď:

• dávku 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně

  nebo

• dávku 400 mg (celý obsah dvou per v jednom dni) jednou týdně po dobu 4 týdnů. Poté je doporučená dávka 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně.

Pokud si přejete změnit den dávky

Užijte dávku v nový den (i pokud od poslední dávky uplynula kratší doba než obvykle). Od tohoto dne pokračujte v novém rozvrhu.

Podání injekce přípravku Benlysta

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vaší pečující osobě ukáže, jak podat injekci s přípravkem Benlysta. Vaše první podání injekce pomocí předplněného pera s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Poté, co se naučíte, jak pero používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete podat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude podávat pečující osoba. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závažné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce“).

U dětí mladších 10 let musí být injekce přípravku Benlysta v předplněném peru podána lékařem, zdravotní sestrou nebo vyškolenou pečující osobou.

Podejte si injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.

Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí podat do žíly (intravenózně).

Návod k použití předplněného pera je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a v případě potřeby tyto příznaky léčit. Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta

Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky. Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.

Ukončení léčby přípravkem Benlysta

Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Benlysta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků závažné kožní reakce:

• zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).

Alergické reakce – ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti). Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující. Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
• sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost;
• vyrážka;
• svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.

Vzácně se také mohou objevit méně závažné nežádoucí účinky později po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.

Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:

➔ oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Infekce

Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest. Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10. Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:

• horečka a/nebo zimnice;
• kašel, problémy s dýcháním;
• průjem, zvracení;
• pocit pálení při močení; časté močení;

• teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle.

  ➔ sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Deprese a sebevražda

Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů

o sebevraždu. Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob. Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky:

➔ kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Zvýšené riziko infekce mozku

Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Příznaky PML zahrnují:

• ztrátu paměti;
• potíže s myšlením;
• potíže s mluvením nebo chůzí;

• ztrátu zraku.

  ➔ Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.

Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta:

➔ informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

• bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce“).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

• vysoká teplota nebo horečka;
• reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta;
• svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka;
• nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
• infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
• bolest končetin;
• migréna;
• pocit na zvracení, průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benlysta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jednotlivé předplněné pero přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin – je-li chráněno před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benlysta obsahuje

Léčivou látkou je belimumab.

Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu.

Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný, voda pro injekci. Další informace o obsahu polysorbátu 80 a sodíku naleznete v bodu 2 této příbalové informace.

Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněném peru.

K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Postup krok za krokem - jak používat předplněné pero

Jednou týdně: dospělí a děti ve věku 5 let až méně než 18 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více.

Jednou za 10 dnů: děti ve věku 5 let až méně než 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg až méně než 50 kg.

Jednou za 2 týdny: děti ve věku 5 let až méně než 18 let a s tělesnou hmotností 15 kg až méně než 30 kg.

Nejprve si přečtěte následující body

Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera. Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit jeho správnou funkci. Budete potřebovat také proškolení, jak používat předplněné pero.

Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).

Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.

Uchovávání

• Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
• Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Chraňte před teplem a slunečním světlem.
• Chraňte před mrazem. Pokud bylo pero zmrzlé, nepoužívejte ho ani po rozmrazení.
• Nepoužívejte, ani nedávejte zpět do chladničky, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.

Upozornění

• Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
• Nesdílejte své předplněné pero Benlysta s jinou osobou.
• Netřepejte s předplněným perem.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
• Neodstraňujte kryt pera dříve, než jste připraven(a) aplikovat injekci.

Části předplněného pera Benlysta

Kryt pera

s kroužkem Kontrolní okénko

Zlatý chránič jehly

(jehla uvnitř)

Šedá zátka Datum použitelnosti

Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce

1. 1. Příprava a kontrola pomůcek

Připravte si pomůcky

• Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněné pero.
• Vložte všechna zbývající předplněná pera zpět do chladničky.

• Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:

  • předplněné pero Benlysta;
  • tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení);
  • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
  • nádobu s těsným víkem pro likvidaci pera (není součástí balení).
• Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.

Vyjměte předplněné pero

• Odlepte fólii z rohu zásobníku. (obrázek 1)

Obrázek 1

Předplněné pero Benlysta

Tampon

napuštěný alkoholem

(není přiložen)

Gázový polštářek nebo kousek vaty

(není přiloženo)

• Držte střed předplněného pera (poblíž kontrolního okénka) a opatrně vyjměte předplněné pero ze zásobníku. (obrázek 2)

Obrázek 2

Zkontrolujte datum použitelnosti

• Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru (obrázek 3).

Obrázek 3

• Nepoužívejte pero v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
• Připravte a zkontrolujte předplněné pero

Nechte ohřát na pokojovou teplotu

• Ponechte pero 30 minut při pokojové teplotě (obrázek 4). Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.

Obrázek 4

• V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
• Nesundávejte v tomto kroku kryt pera.

Zkontrolujte roztok Benlysta

• Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu (obrázek 5).

  • Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.

Obrázek 5

• Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
• Vyberte a očistěte místo vpichu

Vyberte místo vpichu

• Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na obrázku 6.

Obrázek 6

• Pokud k podání úplné dávky potřebujete 2 injekce a použijete pro vpichy stejné místo, ponechte mezi oběma vpichy vzdálenost alespoň 5 cm.
• Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa. To zabrání ztvrdnutí kůže.
• Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
• Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.

Očistěte místo vpichu

• Umyjte si ruce.
• Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (obrázek 7). Nechte kůži oschnout.

Obrázek 7

• Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
• Připravte se na aplikaci injekce

Odstraňte kryt pera s kroužkem

• Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
• Odstraňte kryt pera tahem nebo otočením. Krytem můžete otáčet buď ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček (obrázek 8).

Obrázek 8

• Nenasazujte kryt zpět na pero.

Poloha pera

• Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko. To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka (obrázek 9).

Obrázek 9

• Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
• Umístěte pero rovně v místě vpichu (kolmo v úhlu 90^o). Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
• Aplikujte přípravek Benlysta a zkontrolujte

Začněte s aplikací

• Pevně zatlačte pero do místa vpichu a držte ho na místě (obrázek 10).

  • To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.

Obrázek 10

• Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí“. Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (obrázek 11).

Obrázek 11

Dokončení aplikace injekce

• Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.

  • Můžete slyšet druhé „cvaknutí“ několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (obrázek 12).

Obrázek 12

• Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
• Jakmile je aplikována celá dávka, vyjměte pero z místa vpichu.

Zkontrolujte místo vpichu

V místě vpichu může být malé množství krve.

• V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.
• Likvidace použitého pera

Zlikvidujte použité pero

• Nevracejte kryt zpět na pero.
• Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu s použitými pery.
• Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.

1. Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá

Přípravek Benlysta jako subkutánní (podkožní) injekce je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých (ve věku od 18 let), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní. Přípravek Benlysta se v kombinaci s dalšími léky používá také k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s aktivní lupusovou nefritidou (zánět ledvin související s lupusem).

Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém, který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu. Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka). Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.

Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat

Přípravek Benlysta nesmíte používat:

• jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

  ➔ Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:

• jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
• jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů. Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
• jestliže máte lupus, který postihuje nervový systém.
• jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
• jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
• jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
• jestliže jste měl(a) rakovinu.

• jestliže se u Vás v minulosti po používání přípravku Benlysta objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní.

  ➔ Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.

Deprese a sebevražda

Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů

o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů. Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:

➔ kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Benlysta byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

➔ Pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4, přestaňte používat přípravek

Benlysta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Věnujte pozornost důležitým příznakům

Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

➔ Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku“ v bodu 4 této příbalové informace.

Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.

Děti a dospívající

Přípravek Benlysta v předplněné injekční stříkačce jako subkutánní injekce není určen k použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Benlysta

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém, včetně jakýchkoliv léků, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).

Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému. To může zvyšovat riziko závažné infekce.

Těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět

• Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky.

Těhotenství

Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři. Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Benlysta obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Přípravek Benlysta obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Benlysta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Benlysta se musí podávat injekčně pod kůži každý týden ve stejný den.

Kolik přípravku se používá

Dospělí (ve věku od 18 let)

Systémový lupus erythematodes

Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně.

Lupusová nefritida

Doporučené dávkování se může lišit. Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, tj. buď:

• dávku 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně

  nebo

• dávku 400 mg (celý obsah dvou injekčních stříkaček v jednom dni) jednou týdně po dobu 4 týdnů.

  Poté je doporučená dávka 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně.

Pokud si přejete změnit den dávky

Užijte dávku v nový den (i pokud uplynul méně než týden od poslední dávky). Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.

Podání injekce přípravku Benlysta

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vaší pečující osobě ukáže, jak podat injekci s přípravkem Benlysta. Vaše první podání injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete podávat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude podávat pečující osoba. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závažné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce“).

Podejte si injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.

Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí podat do žíly (intravenózně).

Návod k použití předplněné injekční stříkačky je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Benlysta, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří budou sledovat, zda se u Vás neobjeví jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby tyto příznaky léčit. Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta

Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky. Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.

Ukončení léčby přípravkem Benlysta

Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Benlysta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků závažné kožní reakce:

• zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).

Alergické reakce – ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti). Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující. Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
• sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost;
• vyrážka;
• svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.

Vzácně se také mohou objevit méně závažné nežádoucí účinky později po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.

Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:

➔ oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Infekce

Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest. Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10. Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:

• horečka a/nebo zimnice;
• kašel, problémy s dýcháním;
• průjem, zvracení;
• pocit pálení při močení; časté močení;

• teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle.

  ➔ sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Deprese a sebevražda

Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů

o sebevraždu. Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob. Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky:

➔ kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Zvýšené riziko infekce mozku

Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Příznaky PML zahrnují:

• ztrátu paměti;
• potíže s myšlením;
• potíže s mluvením nebo chůzí;

• ztrátu zraku.

  ➔ Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.

Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta:

➔ informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

• bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce“).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

• vysoká teplota nebo horečka;
• reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta;
• svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka;
• nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
• infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
• bolest končetin;
• migréna;
• pocit na zvracení, průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benlysta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin – je-li chráněna před světlem. Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benlysta obsahuje

Léčivou látkou je belimumab.

Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg belimumabu.

Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433), chlorid sodný, voda pro injekci. Další informace o obsahu polysorbátu 80 a sodíku naleznete v bodu 2 této příbalové informace.

Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.

K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách v každém balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Postup krok za krokem - jak používat předplněnou injekční stříkačku

Jednou týdně: pouze dospělí

Nejprve si přečtěte následující body

Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky. Nedodržení těchto pokynů může ovlivnit její správnou funkci. Budete také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.

Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).

Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.

Uchovávání

• Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
• Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Chraňte před teplem a slunečním světlem.
• Chraňte před mrazem. Pokud byla předplněná injekční stříkačka zmrzlá, nepoužívejte ji ani po rozmrazení.
• Nepoužívejte, ani nedávejte zpět do chladničky, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.

Upozornění

• Předplněná injekční stříkačka smí být použita pouze jednou a poté musí být zlikvidována.
• Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
• Netřepejte s ní.
• Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
• Neodstraňujte kryt jehly dříve, než jste připraven(a) aplikovat injekci.

Části předplněné injekční stříkačky Benlysta

Pomůcky potřebné pro aplikaci injekce

Před použitím

Aktivovaný chránič jehly

Tampon napuštěný alkoholem

(není přiložen) Gázový polštářek nebo kousek vaty

(není přiložen)

1. 1. Příprava a kontrola pomůcek

Připravte si pomůcky

• Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
• Vložte všechny zbývající předplněné injekční stříkačky zpět do chladničky.

• Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:

  • předplněnou injekční stříkačku Benlysta;
  • tampon napuštěný alkoholem (není součástí balení);
  • gázový polštářek nebo kousek vaty (není součástí balení);
  • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
• Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.

Vyjměte injekční stříkačku

• Odlepte fólii z rohu zásobníku. (Obrázek 1)

Obrázek 1

• Držte střed předplněné injekční stříkačky (poblíž kontrolního okénka) a opatrně ji vyjměte ze zásobníku. (Obrázek 2)

Obrázek 2

Zkontrolujte datum použitelnosti

• Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 3). Obrázek 3

• Nepoužívejte v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
• Připravte a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

Nechte ohřát na pokojovou teplotu

• Ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 4). Aplikace chladného přípravku

  Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.

Obrázek 4

• V žádném případě injekční stříkačku neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
• Nesundávejte v tomto kroku kryt jehly.

Zkontrolujte roztok Benlysta

• Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu (Obrázek 5).

  • Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.

Obrázek 5

• Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
• Vyberte a očistěte místo vpichu

Vyberte místo vpichu

• Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 6.

Obrázek 6

• Pokud k podání úplné dávky potřebujete 2 injekce a použijete pro vpichy stejné místo, ponechte mezi oběma vpichy vzdálenost alespoň 5 cm.
• Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa. To zabrání ztvrdnutí kůže.
• Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
• Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.

Očistěte místo vpichu

• Umyjte si ruce.
• Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 7). Nechte kůži oschnout.

Obrázek 7

• Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
• Připravte se na aplikaci injekce

Sejměte kryt jehly

• Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před aplikací injekce.
• Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo jehlou směrem od sebe (Obrázek 8a).
• Odstraňte kryt jehly rovným tahem (Obrázek 8b).

Obrázek 8

• Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku. To je normální.
• Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
• Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
• Nevracejte kryt jehly zpět na injekční stříkačku.
• Aplikujte přípravek Benlysta a zkontrolujte

Zaveďte jehlu

• Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
• Volnou rukou jemně stiskněte kůži kolem místa vpichu (Obrázek 9).
• Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.

Obrázek 9

• Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.

Dokončete aplikaci injekce

• Stlačte píst zcela dolů, až dojde k aplikaci celé dávky (Obrázek 10). a

  b Obrázek 10

• Přidržujte stříkačku, pomalu pohybujte palcem zpět a nechte píst, aby se vrátil zpět do původní polohy

  (Obrázek 11).

  • Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.

Obrázek 11

Zkontrolujte místo vpichu

V místě vpichu může být malé množství krve.

• V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.
• Likvidace použité injekční stříkačky

Zlikvidujte použitou injekční stříkačku

• Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
• Nerecyklujte ani nevyhazujte použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami do domácího odpadu.

1. Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá

Přípravek Benlysta jako infuze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě lupusu (systémový lupus erythematodes, SLE) u dospělých a dětí (ve věku 5 let a starších), u kterých je onemocnění navzdory standardní léčbě stále vysoce aktivní. Přípravek Benlysta se v kombinaci s dalšími léky používá také k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s aktivní lupusovou nefritidou (zánět ledvin související s lupusem).

Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu. Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky (B lymfocyty).

Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka). Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.

Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta dostávat

Přípravek Benlysta nesmíte používat:

• jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).

  ➔ Pokud se Vás toto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře

• jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4). Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.

• jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste v nedávné době byl(a) očkován(a) (během posledních

  30 dnů). Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.

• jestliže máte lupus, který postihuje nervový systém.
• jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
• jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
• jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
• jestliže jste měl(a) rakovinu.

• jestliže se u Vás v minulosti po používání přípravku Benlysta objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní.

  ➔ Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.

Deprese a sebevražda

Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů

o sebevraždu, včetně dokonané sebevraždy. Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů. Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:

➔ Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Benlysta byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

➔ Pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4, přestaňte používat přípravek

Benlysta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Věnujte pozornost důležitým příznakům

Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

➔ Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku“ v bodu 4 této příbalové informace.

Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, má Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta. Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k používání u:

• dětí mladších než 5 let se SLE
• dětí a dospívajících (mladších než 18 let) s aktivní lupusovou nefritidou.

Další léčivé přípravky a Benlysta

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém, a to včetně jakýchkoliv léků, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).

Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému. To může zvyšovat riziko závažné infekce.

Těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět

• Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky.

Těhotenství

Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři. Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Benlysta může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Benlysta obsahuje polysorbát 80

Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce.

Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,0 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě nějaké známé alergie.

Přípravek Benlysta obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Před podáním se však přípravek Benlysta míchá s roztokem, který může sodík obsahovat. Pokud dodržujete Vy nebo Vaše dítě dietu s nízkým obsahem soli, sdělte to svému lékaři.

3. Jak se přípravek Benlysta používá

Zdravotní sestra nebo lékař Vám budou podávat přípravek Benlysta pomocí kapačky do žíly (intravenózní infuze) déle než jednu hodinu.

Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)

Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.

Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní. Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.

Léky, které se podávají před infuzí

Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi. Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty. Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).

Ukončení léčby přípravkem Benlysta

Váš lékař rozhodne, zda je potřeba ukončit léčbu přípravkem Benlysta.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Benlysta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků závažné kožní reakce:

• zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).

Alergické reakce – ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na infuzi nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti). Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů). Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující. Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytnou v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na infuzi, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
• sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost;
• vyrážka;
• svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.

Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.

Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:

➔ oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Infekce

Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku. Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10. Některé infekce mohou být závažné a ve výjimečných případech mohou způsobit smrt.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:

• horečka a/nebo zimnice;
• kašel, problémy s dýcháním;
• průjem, zvracení;
• pocit pálení při močení; časté močení;

• teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo vředy na těle.

  ➔ sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Deprese a sebevražda

Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů

o sebevraždu. Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob. Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky:

➔ Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Zvýšené riziko infekce mozku

Léky, které oslabují Váš imunitní systém, jako je přípravek Benlysta, Vás mohou vystavit vyššímu riziku vzniku vzácné, ale závažné a život ohrožující mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Příznaky PML zahrnují:

• ztrátu paměti;
• potíže s myšlením;
• potíže s mluvením nebo chůzí;

• ztrátu zraku.

  ➔ Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.

Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta:

➔ informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

• bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce“).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

• vysoká teplota nebo horečka;
• svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka;
• nízký počet bílých krvinek (lze poznat z krevních testů);
• infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
• bolest končetin;
• migréna;
• pocit na zvracení, průjem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benlysta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benlysta obsahuje

• Léčivou látkou je belimumab.

  Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 120 mg belimumabu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 400 mg belimumabu. Po rekonstituci je koncentrace roztoku belimumabu 80 mg/ml.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330), natrium-citrát (E 331), sacharóza a polysorbát 80 (E 433). Další informace o obsahu polysorbátu 80 a sodíku naleznete v bodu 2 této příbalové informace.

Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro použití a zacházení s léčivým přípravkem – rekonstituce, ředění a podávání

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.

1. 1) Jak se přípravek Benlysta rekonstituuje

Rekonstituce a ředění se musí provádět za aseptických podmínek.

Lahvičku ponechejte po dobu 10 - 15 minut při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C), aby se ohřála.

K propíchnutí pryžové zátky lahvičky pro naředění a rekonstituci se doporučuje použít jehlu o velikosti 21-25 G.

UPOZORNĚNÍ: injekční lahvičky o objemu 5 ml a 20 ml se rekonstituují odlišným objemem rozpouštědla, viz níže:

120mg injekční lahvička

Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 120 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.

400mg injekční lahvička

Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.

Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny. Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund. Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí. S lahvičkou netřepejte. Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut. Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.

Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.

1. 2) Před naředěním přípravku Benlysta

Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic. Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.

120mg injekční lahvička

Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 5 ml odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).

400mg injekční lahvička

Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).

1. 3) Jak ředit roztok pro infuzi

Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% infuzního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem. Pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je nižší nebo rovna 40 kg, lze zvážit použití infuzních vaků se 100 ml tohoto rozpouštědla za předpokladu, že výsledná koncentrace belimumabu v infuzním vaku nepřesáhne 4 mg/ml.

Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.

Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% infuzního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky. Poté se přidá objem rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta do infuzního vaku nebo lahve. Opatrně obraťte vak nebo láhev, aby se roztok promíchal. Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.

Před podáním je nutné roztok přípravku Benlysta prohlédnout, zda v něm nejsou přítomné žádné částice nebo zda není jakkoli zbarvený. Pokud jsou přítomné částice hmoty nebo zbarvení, roztok znehodnoťte.

Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Roztoky naředěné do infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 0,45% infuzního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem mohou být uchovávány při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).

Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze nesmí překročit 8 hodin.

1. 4) Jak se naředěný roztok podává

Přípravek Benlysta se podává infuzí po dobu 1 hodiny.

Přípravek Benlysta se nesmí podávat ve stejné intravenózní lince společně s dalšími přípravky. Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylcholoridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY

V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) uložené jako podmínka registrace pro výše uvedené léčivé přípravky, dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy studie PASS dospěl výbor PRAC k závěru, že jsou odůvodněny změny informací o přípravku a podmínek rozhodnutí o registraci, včetně odstranění označení dalšího sledování (černého trojúhelníku) z informací o přípravku a odstranění informací o studii PASS z přílohy II.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro výše uvedené léčivé přípravky, výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.