Entyvio 108, 300 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá

Co je přípravek Entyvio

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Entyvio je vedolizumab. Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).

Jak přípravek Entyvio účinkuje

Přípravek Entyvio blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a pouchitidou. Tím se zmenšuje rozsah zánětu.

K čemu se přípravek Entyvio používá

Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:

• středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
• středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou,
• středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je onemocnění, které způsobuje zánět tlustého střeva. Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je onemocnění, které způsobuje zánět zažívacího ústrojí. Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

Pouchitida

Pouchitida je zánět sliznice vaku vytvořeného při operaci za účelem léčby ulcerózní kolitidy. Pokud máte pouchitidu, mohou Vám být nejprve podávána antibiotika. Pokud na antibiotika nebudete dostatečně pozitivně reagovat, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat

Neužívejte přípravek Entyvio

• jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například TBC (tuberkulózou), otravou krve, silným průjmem nebo zvracením (gastroenteritidou) nebo infekcí nervové soustavy.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Při prvním podání tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:

• jestliže zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění nebo dvojité vidění, budete mít obtíže s mluvou, budete pociťovat slabost v rukou či nohou, dojde ke změně vaší chůze nebo budete mít problémy s udržením rovnováhy, zaznamenáte přetrvávající necitlivost, snížené smyslové vnímání nebo ztrátu smyslového vnímání, ztrátu paměti či zmatenost. Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít; k příznakům patří zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka. Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
• jestliže máte známky alergické reakce nebo jiné reakce na infuzi, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě. Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní. Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
• jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a). Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
• jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
• jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.

Děti a dospívající

Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.

Informujte svého lékaře, pokud jste již dříve užíval(a):

• natalizumab (lék na roztroušenou sklerózu) nebo
• rituximab (lék na určité typy nádorových onemocnění a revmatoidní artritidu). Váš lékař rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé. Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, jestli přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět. Během léčby a nejméně 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka. Není dostatek informací o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě a tvorbu mateřského mléka. Musí být rozhodnuto, zda přestanete kojit nebo ukončíte léčbu přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje. Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě. Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Entyvio obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,31 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce přípravku Entyvio 300 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Entyvio používá

Kolik přípravku Entyvio Vám bude podáno

Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu i pouchitidu.

Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):

Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.

• Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do 1 z žil na ruce (intravenózní infuze)

  přibližně po dobu 30 minut.

• U prvních 2 infuzí Vás bude lékař nebo zdravotní sestra pečlivě sledovat během vlastní infuze a přibližně 2 hodiny poté, co infuzi dokončíte. U všech následných infuzí (po prvních 2) budete sledován(a) během infuze a přibližně 1 hodinu poté, co infuzi dokončíte.

Jestliže jste zapomněl(a), nebo zmeškal(a) infuzi přípravku Entyvio

Pokud jste zapomněl(a) na návštěvu ordinace pro podání infuze nebo ji zmeškal(a), co nejdříve si dohodněte nový termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio

Nepřestávejte používat přípravek Entyvio, bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

• alergické reakce (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100) - k příznakům patří: sípání nebo dýchací obtíže, kopřivka, svědění kůže, otok, pocit na zvracení, bolest v místě aplikace infuze, zarudnutí kůže a
• infekce (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) - k příznakům patří: zimnice nebo třesavka, vysoká horečka nebo vyrážka

Jiné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud by se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nachlazení,
• bolest kloubů,
• bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pneumonie (zápal plic)
• infekce tlustého střeva způsobená bakterií Clostridium difficile
• horečka
• infekce hrudníku
• změny fungování jater, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokázané v krevních testech)
• únava
• kašel
• nachlazení (chřipka)
• bolest zad
• bolest hrdla
• infekce vedlejších nosních dutin
• svědění/svědivost
• vyrážka a zarudnutí
• bolest v končetinách
• svalové křeče
• svalová slabost
• infekce hrdla
• střevní chřipka
• infekce konečníku
• bolesti v konečníku
• tvrdá stolice
• nafouklé břicho
• plynatost
• vysoký krevní tlak
• brnění nebo mravenčení
• pálení žáhy
• hemoroidy
• ucpaný nos
• ekzém
• noční poty
• akné (pupínky)
• krvácení z konečníku
• nepříjemné pocity na hrudi
• pásový opar (herpes zoster)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• zarudnutí a citlivost vlasových váčků
• kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
• poševní infekce
• rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
• zánět jater (hepatitida). K známkám a příznakům hepatitidy patří abnormální funkční jaterní testy, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně v oblasti žaludku, podlitiny.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• plicní onemocnění způsobující dušnost (intersticiální plicní onemocnění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entyvio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek Entyvio uchovávat nebo s ním manipulovat.

Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte. Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C. Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) lze uchovávat až 12 hodin při pokojové teplotě do 25 °C, nebo až 24 hodin v chladničce (2 °C-8 °C), nebo až 12 hodin při pokojové teplotě a v chladničce po dobu celkem 24 hodin. Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C). Dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce, je nutno odečíst od doby, po kterou lze roztok uchovávat v infuzním vaku.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení (roztok musí být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entyvio obsahuje

• Léčivou látkou je vedolizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg vedolizumabu.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,

  arginin-hydrochlorid,sacharóza a polysorbát 80 (E 433). Viz bod 2 „Entyvio obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Entyvio je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a plastovým uzávěrem.
• Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobce

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: + 359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Návod na rekonstituci a infuzi

1. 1. Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
2. 2.

   Odstraňte odlamovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete ji alkoholovým tampónem.

   Rekonstituujte vedolizumab za použití 4,8 ml sterilní vody pro injekci při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) pomocí injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21-25.

3. 3. Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
4. 4. Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund. Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
5. 5. Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna, injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění. Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách a nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
6. 6. Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení. Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic. Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.
7. 7. Po rozpuštění obraťte jemně injekční lahvičku třikrát dnem vzhůru.
8. 8. Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
9. 9. Přidejte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio do 250 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemně míchejte infuzním vakem (před přidáním přípravku Entyvio se nemusí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) odebrat z infuzního vaku). Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky. Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.

Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve

injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a uchováván pouze v infuzním vaku. Od doby, po kterou může být roztok uchováván v infuzním vaku, je třeba odečíst dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce. ³ Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.

Chraňte před mrazem. Neuchovávejte nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku nebo infuzního roztoku pro opakované použití.

Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá

Co je přípravek Entyvio

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Entyvio je vedolizumab. Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).

Jak přípravek Entyvio účinkuje

Přípravek Entyvio blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Tím se zmenšuje rozsah zánětu.

K čemu se přípravek Entyvio používá

Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:

• středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
• středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je onemocnění, které způsobuje zánět tlustého střeva. Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je onemocnění, které způsobuje zánět zažívacího ústrojí. Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat

Přípravek Entyvio nepoužívejte

• jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například TBC (tuberkulózou), otravou krve, silným průjmem nebo zvracením (gastroenteritidou), infekcí nervové soustavy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Při prvním použití tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

• jestliže zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění nebo dvojité vidění, budete mít obtíže s mluvou, budete pociťovat slabost v rukou či nohou, dojde ke změně vaší chůze nebo budete mít problémy s udržením rovnováhy, zaznamenáte přetrvávající necitlivost, snížené smyslové vnímání nebo ztrátu smyslového vnímání, ztrátu paměti či zmatenost. Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít; k příznakům patří zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka. Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
• jestliže máte známky alergické reakce, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě. Podrobnější informace viz alergické reakce v bodě 4.
• jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a). Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
• jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
• jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.

Děti a dospívající

Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.

Informujte svého lékaře, pokud jste již dříve užíval(a):

• natalizumab (lék na roztroušenou sklerózu) nebo
• rituximab (lék na určité typy nádorových onemocnění a revmatoidní artritidu). Váš lékař rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé. Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství. Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět. Během léčby a nejméně 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka. Není dostatek informací o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě a tvorbu mateřského mléka. Musí být rozhodnuto, zda máte přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje. Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě. Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Entyvio 108 mg injekční roztok obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Entyvio obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,48 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce s přípravkem Entyvio 108 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Entyvio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vy nebo Váš pečovatel budete proškoleni, jak používat injekce pod kůži (podkožní injekce) přípravku Entyvio.

Kolik přípravku Entyvio Vám bude podáno

Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu.

Doporučená dávka je 108 mg přípravku Entyvio podávaná podkožní injekcí každé 2 týdny.

• Na začátku léčby Vám lékař podá počáteční dávky přípravku Entyvio prostřednictvím infuze do žíly na paži (nitrožilní infuze) po dobu asi 30 minut.

• Po alespoň 2 nitrožilních infuzích můžete začít dostávat přípravek Entyvio podkožní injekce.

  První podkožní injekce se podává v době další plánované nitrožilní infuze a potom každé 2 týdny.

Podávání injekcí přípravku Entyvio

Podkožní injekce si můžete po zaškolení aplikovat sám(sama) nebo to může provést pečující osoba. Pokyny jsou uvedeny na konci těchto informací.

Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo zmeškal(a) injekci přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) nebo zmeškal(a) injekci, aplikujte si následující dávku co nejdříve a potom každé 2 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio

Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

• alergické reakce (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100) – k příznakům patří: sípání nebo dýchací obtíže, kopřivka, svědění kůže, otok, pocit na zvracení, zarudnutí kůže
• infekce (může se objevit až u 1 osoby z 10) – k příznakům patří: zimnice nebo třesavka, vysoká horečka nebo vyrážka

Jiné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud by se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nachlazení,
• bolest kloubů,
• bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pneumonie (zápal plic)
• infekce tlustého střeva způsobená bakterií Clostridium difficile
• horečka
• infekce hrudníku
• změny fungování jater, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokázané v krevních testech)
• únava
• kašel
• nachlazení (chřipka)
• bolest zad
• bolest hrdla
• infekce vedlejších nosních dutin
• svědění/svědivost
• vyrážka a zarudnutí
• bolest v končetinách
• svalové křeče
• svalová slabost
• infekce hrdla
• střevní chřipka
• infekce konečníku
• bolesti v konečníku
• tvrdá stolice
• nafouklé břicho
• plynatost
• vysoký krevní tlak
• brnění nebo mravenčení
• pálení žáhy
• hemoroidy
• ucpaný nos
• ekzém
• noční poty
• akné (pupínky)
• reakce v místě aplikace (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
• pásový opar (herpes zoster)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• zarudnutí a citlivost vlasových váčků
• kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
• poševní infekce
• rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
• zánět jater (hepatitida). Ke známkám a příznakům hepatitidy patří abnormální funkční jaterní testy, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně v oblasti žaludku, podlitiny.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• plicní onemocnění způsobující dušnost (intersticiální plicní onemocnění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entyvio uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za

  EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku

  (předplněné injekční stříkačky) v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je to zapotřebí, je možno nechat jednu předplněnou injekční stříkačku chráněnou před světlem mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Pokud zůstane mimo chladničku po dobu delší než 7 dnů, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

• Chraňte před mrazem. Chraňte před přímým slunečním světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení (má být bezbarvý až žlutý).
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entyvio obsahuje

• Léčivou látkou je vedolizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 108 mg vedolizumabu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citrónové (E 330), dihydrát natrium-citrátu (E

  331), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Entyvio 108 mg injekční roztok obsahuje sodík“ a „Entyvio obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Entyvio je bezbarvý až žlutý injekční roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním mechanismem pro jehlu, který se po ukončení podávání injekce aktivuje, vysune a uzamkne chránič jehly. Injekční stříkačka má pryžový kryt jehly uložený v plastovém krytu a pryžovou stopku.

• Přípravek Entyvio se dodává v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku nebo

  2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (6x1) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobce

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: + 359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Návod k použití:

Před aplikací injekce si přečtěte tyto pokyny a řiďte se jimi. Před prvním použitím Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník ukáže, jak máte předplněnou injekční stříkačku Entyvio používat.

Předplněná injekční stříkačka Entyvio pro jedno použití

Před použitím

Chránič jehly Lék Jehla

Fialový píst Opěra pro prsty Pružina Kryt jehly

Po použití

Chránič jehly

Zakrytá jehla

Každá předplněná injekční stříkačka má chránič jehly. Po maximálním stlačení pístu a následném uvolnění automaticky skryje jehlu.

1. 1) Na čistý a rovný povrch si položte vše, co budete k injekci potřebovat
2. ▪

   Z chladničky vyjměte krabičku s předplněnou injekční

   stříkačkou.

   • Otevíráte–li krabičku poprvé, přesvědčte se, zda je krabička

     řádně zapečetěná. Pokud na krabičce chybí nebo je porušené zapečetění, předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) nepoužívejte.

   • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na krabičce. Pokud

     již datum použitelnosti uplynulo, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

   • Vyjměte z krabičky jednu předplněnou injekční stříkačku.

     Všechny ostatní předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce v chladničce.

     Počkejte 30 minut

• Počkejte 30 minut, až předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty.

  • Předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem neohřívejte.
  • Nenechávejte ji ležet na přímém slunci.
  • Nevydávejte předplněnou injekční stříkačku z podnosu, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce.

• Budete také potřebovat:

  • Alkoholový tampón
  • Vatový tampón nebo gázu
  • Nádobu na likvidaci ostrých předmětů
• Otevřete a zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku
• Umyjte si ruce.

• Strhněte papír z podnosu a zvedněte předplněnou injekční stříkačku uchopením za její tělo.

  • Nedotýkejte se fialového pístu ani jej nepoužívejte ke zvednutí předplněné injekční stříkačky.
  • Nesundávejte kryt jehly, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce.

• Zkontrolujte, zda předplněná injekční stříkačka není poškozená.

  • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku v případě, že je kterákoliv její část poškozená.

• Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce.

  • Pokud datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce již uplynulo, nepoužívejte ji.

• Zkontrolujte lék. Měl by být bezbarvý až žlutý.

  • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo v něm plavou částečky.

• V injekční stříkačce můžete uvidět vzduchové bubliny, To je normální.

  • Nepokoušejte se vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky odstranit.
  • Neprotřepávejte.
• Připravte si místo aplikace injekce
• Vyberte si místo aplikace na holé pokožce, vyberte 1

z následujících:

• Přední strana stehna nebo
• Břicho kromě oblasti 5 cm kolem pupku nebo
• Zadní horní strana paže (pouze pokud injekci aplikuje pečující osoba)
• Pro každou injekci použijte vždy nové místo aplikace nebo jiné místo v rámci téže oblasti.
• Injekci neaplikujte do mateřských znamínek, jizev, podlitin nebo do pokožky, která je bolestivá, zatvrdlá, zarudlá nebo poškozená.
• Zvolené místo otřete alkoholovým tampónem. Nechejte pokožku oschnout.
• Před aplikováním injekce se této oblasti již nedotýkejte.
• Aplikujte injekci přípravku Entyvio
• Sejměte rovně kryt jehly.
• Nedotýkejte se fialového pístu ani za něj netahejte.
• Na jehle můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
• Nedotýkejte se jehly, ani na ni nenasazujte zpět kryt.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, která upadla.
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s ohnutou nebo zlomenou jehlou.
• Kryt vyhoďte.
• Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku a druhou rukou stiskněte pokožku v místě aplikace.
• Pokožku držte stisknutou, dokud nedokončíte aplikaci injekce.
• Pod úhlem asi 45 stupňů vpíchněte celou jehlu do stisknuté pokožky.
• Stlačte píst, co nejvíc to jde, abyste aplikoval(a) veškerý lék.
• Píst držte stisknutý a jehlu vytáhněte z pokožky.
• Sejměte palec z pístu, ochranný kryt jehlu skryje.
• V místě aplikace se může objevit male množství krve. Pokud k tomu dojde, přitiskněte na pokožku vatový tampon nebo gázu.
• Použitý materiál vyhoďte

• Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

  • Nádobu na ostré předměty zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
• Ostatní materiál je možno vyhodit do běžného domácího odpadu.

1. Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá

Co je přípravek Entyvio

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Entyvio je vedolizumab. Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).

Jak přípravek Entyvio účinkuje

Přípravek Entyvio blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou. Tím se rozsah zánětu zmenšuje.

K čemu se přípravek Entyvio používá

Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:

• středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
• středně těžkou a těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je onemocnění, které způsobuje zánět tlustého střeva. Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je onemocnění, které způsobuje zánět zažívacího ústrojí. Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky. Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat

Přípravek Entyvio nepoužívejte

• jestliže jste alergický(á) na vedolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například TBC (tuberkulózou), otravou krve, silným průjmem nebo zvracením (gastroenteritidou), infekcí nervové soustavy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Při prvním podání tohoto přípravku, během léčby a rovněž mezi dávkami informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

• jestliže zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění nebo dvojité vidění, budete mít obtíže s mluvou, budete pociťovat slabost v rukou či nohou, dojde ke změně vaší chůze nebo budete mít problémy s udržením rovnováhy, zaznamenáte přetrvávající necitlivost, snížené smyslové vnímání nebo ztrátu smyslového vnímání, ztrátu paměti či zmatenost. Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• jestliže máte infekci, nebo si myslíte, že můžete infekci mít, k příznakům patří zimnice, třesavka, přetrvávající kašel nebo vysoká horečka. Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
• jestliže máte známky alergické reakce, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě. Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
• jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a). Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
• jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
• jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.

Děti a dospívající

Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.

Informujte svého lékaře, pokud jste již dříve užíval(a):

• natalizumab (lék na roztroušenou sklerózu) nebo
• rituximab (lék na určité typy nádorových onemocnění a revmatoidní artritidu)., informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé. Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství. Vy a Váš lékař se rozhodnete, jestli přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, upozorňujeme Vás, že během užívání přípravku Entyvio nesmíte otěhotnět. Během léčby a nejméně 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka. Nejsou dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě a tvorbu mateřského mléka. Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje. Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě. Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Entyvio 108 mg injekční roztok obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Entyvio obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,48 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru s přípravkem Entyvio 108 mg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Entyvio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vy nebo Váš pečovatel budete proškoleni, jak používat injekce pod kůži (podkožní injekce) Entyvio.

Kolik přípravku Entyvio Vám bude podáno

Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu.

Doporučená dávka je 108 mg přípravku Entyvio podávaná podkožní injekcí jednou za 2 týdny.

• Na začátku léčby Vám lékař podá počáteční dávky přípravku Entyvio prostřednictvím infuze do žíly na paži (nitrožilní infuze) po dobu asi 30 minut.

• Po alespoň 2 nitrožilních infuzích můžete začít dostávat přípravek Entyvio podkožní injekce.

  První podkožní injekce se podává v době další plánované nitrožilní infuze a potom každé 2 týdny.

Podávání injekcí přípravku Entyvio

Po zaškolení, jak podkožní injekce aplikovat, si je můžete aplikovat sám(sama) nebo Vám je může aplikovat pečující osoba. Pokyny jsou uvedeny na konci těchto informací.

Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo zmeškal(a) injekci přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) nebo zmeškal(a) dávku, aplikujte si příští dávku co nejdříve a potom každé 2 týdny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio

Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné vedlejší účinky

Ihned informujte svého lékaře, pokud se objeví následující:

• alergické reakce (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100) – k příznakům patří: sípání nebo dýchací obtíže, kopřivka, svědění kůže, otok, pocit na zvracení, zarudnutí kůže a
• infekce (může se objevit až u 1 osoby z 10) – k příznakům patří: zimnice nebo třesavka, vysoká horečka nebo vyrážka

Jiné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud by se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• nachlazení,
• bolest kloubů,
• bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pneumonie (zápal plic)
• infekce tlustého střeva způsobená bakterií Clostridium difficile
• horečka
• infekce hrudníku
• změny fungování jater, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (prokázané v krevních testech)
• únava
• kašel
• nachlazení (chřipka)
• bolest zad
• bolest hrdla
• infekce vedlejších nosních dutin
• svědění/svědivost
• vyrážka a zarudnutí
• bolest v končetinách
• svalové křeče
• svalová slabost
• infekce hrdla
• střevní chřipka
• infekce konečníku
• bolesti v konečníku
• tvrdá stolice
• nafouklé břicho
• plynatost
• vysoký krevní tlak
• brnění nebo mravenčení
• pálení žáhy
• hemoroidy
• ucpaný nos
• ekzém
• noční poty
• akné (pupínky)
• reakce v místě aplikace (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
• pásový opar (herpes zoster)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• zarudnutí a citlivost vlasových váčků
• kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
• poševní infekce
• rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• náhlá závažná alergická reakce, která může způsobit dýchací obtíže, otok, rychlý srdeční tep, pocení, pokles krevního tlaku, závratě, ztrátu vědomí a kolaps (anafylaktická reakce a anafylaktický šok)
• zánět jater (hepatitida). Ke známkám a příznakům hepatitidy patří abnormální funkční jaterní testy, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně v oblasti žaludku, podlitiny.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• plicní onemocnění způsobující dušnost (intersticiální plicní onemocnění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entyvio uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za

  EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Přípravek Entyvio je určen pouze k jednorázovému použití.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněné injekční pero (předplněná injekční pera) v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud je to zapotřebí, je možno nechat jedno předplněné pero chráněné před světlem mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Předplněné pero nepoužívejte, pokud zůstane mimo chladničku po dobu delší než 7 dnů.
• Chraňte před mrazem. Chraňte před přímým slunečním světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení (měl by být bezbarvý až žlutý).
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entyvio obsahuje

• Léčivou látkou je vedolizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 108 mg vedolizumabu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citrónové (E 330), dihydrát natrium-citrátu

  (E 331), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, polysorbát 80 (E 433) a voda pro injekci. Viz bod 2 „Entyvio 108 mg injekční roztok obsahuje sodík“ a „Entyvio obsahuje polysorbát 80“.

Jak přípravek Entyvio vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Entyvio je bezbarvý až žlutý injekční roztok dodávaný ve skleněném předplněném peru s automatickým chráničem jehly, který se po sejmutí pera z místa aplikace injekce vysune a uzamkne jehlu.
• Přípravek Entyvio je k dostání v krabičkách obsahujících 1, 2 nebo 6 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobce

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД

Тел.: + 359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma OÜ

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Návod k použití:

Před aplikováním si přečtěte tyto pokyny a řiďte se jimi. Před prvním použitím Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník ukáže, jak máte předplněné pero Entyvio používat.

Předplněné pero Entyvio pro jedno použití

Před použitím

Fialový kryt Průzor

Po použití

Žlutý chránič jehly

Průzor (dokončená injekce)

1. 1) Na čistý a rovný povrch si položte vše, co budete k injekci potřebovat
2. •

   Z chladničky vyjměte krabičku s předplněným perem.

   • Otevíráte–li krabičku poprvé, přesvědčte se, zda je krabička řádně zapečetěná. Předplněné pero (předplněná pera) nepoužívejte, pokud je některé zapečetění na krabičce porušené nebo chybí.
   • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na krabičce. Pokud již datum použitelnosti uvedené na krabičce uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
   • Vyjměte z krabičky jedno předplněné pero. Všechna ostatní předplněná pera uchovávejte v krabičce v chladničce.
3. •

   Počkejte 30 minut, až předplněné pero dosáhne pokojové teploty.

   • Předplněné pero neohřívejte žádným jiným způsobem.
   • Nenechávejte jej ležet na přímém slunci.
   • Nevyndávejte předplněné pero z podnosu, dokud nejste připraveni provést aplikaci.
4. •

   Budete také potřebovat:

   • Alkoholový tampón
   • Tampón nebo gázu

   • Nádobu na likvidaci ostrých předmětů

     Počkat 30 minut

5. 2) Otevřete a zkontrolujte předplněné pero

• Umyjte si ruce.
• Strhněte papír z podnosu a předplněné pero zvedněte.

• Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené.

  • Pokud je některá část předplněného pera poškozená, nepoužívejte jej.

• Zkontrolujte datum použitelnosti předplněného pera.

  • Pokud již datum použitelnosti předplněného pera uplynulo, nepoužívejte jej.

• Lék zkontrolujte. Musí být bezbarvý až žlutý.

  • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo v něm plavou částečky.

• V předplněném peru můžete vidět bubliny. To je normální.

  • Neprotřepávejte.
• Připravte si místo aplikace

• Vyberte si místo aplikace na holém těle, vyberte 1 z následujících míst.

  • Přední strana stehna nebo
  • Břicho kromě oblasti 5 cm kolem pupku, nebo
  • Horní část zadní strany paže (pouze pokud injekci aplikuje pečující osoba).

• Pro každou injekci použijte nové místo aplikace nebo jiné místo v rámci téže oblasti.

  • Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, podlitin nebo do pokožky, která je bolestivá, zatvrdlá, zarudlá nebo poškozená.

• Zvolenou oblast otřete alkoholovým tampónem. Nechejte pokožku oschnout.

  • Před aplikací se již pokožky znovu nedotýkejte.

• Fialový kryt rovně stáhněte a vyhoďte.

  • Nedotýkejte se palcem, prsty nebo rukou žlutého krytu jehly a netlačte na něj.
  • Předplněné pero znovu nezavírejte.
  • Nepoužívejte předplněné pero, které upadlo.
• Aplikace injekce Entyvio
• Držte předplněné pero tak, abyste viděli průzor.

• Umístěte předplněné pero v úhlu 90 stupňů k místu aplikace.

  • Zkontrolujte, že je žlutý konec směrem k místu aplikace.
  • Netlačte dolů, dokud nejste připraven(a) provést injekci.

• Zatlačte co nejvíce na předplněné pero pro zahájení aplikace

  injekce.

• Podržte a počítejte do 10, přitom stále tlačte směrem dolů. Tím se

  umožní vstříknutí veškerého léku.

  • Můžete uslyšet 2 kliknutí, první při zahájení injekce a druhé

    krátce před jejím ukončením.

• Zkontrolujte, že je průzor vyplněný fialovou barvou, než

  přestanete tlačit.

  • V průzoru uvidíte malý kousek šedé barvy. To je normální.

• Zvedněte předplněné pero z místa aplikace.

  • Žlutý chránič jehly spadne přes jehlu a uzamkne ji.

  • Pokud se průzor zcela nezaplnil, zavolejte lékaři, zdravotní

    sestře nebo lékárníkovi. Mohlo dojít k tomu, že jste nedostal(a) celou dávku léku.

• V místě aplikace se může objevit malé množství krve.

  V takovém případě přitiskněte na pokožku vatový tampón nebo gázu.

  ZATLAČIT

  PODRŽET

  (Počítat do 10)

  ZKONTROLOVAT

• Použitý materiál zlikvidujte

• Ihned po použití odložte předplněné pero do nádoby odolné vůči

  propíchnutí, jako je nádoba na ostré předměty.

  • Nádobu na ostré předměty zlikvidujte v souladu s místními

    předpisy.

• Ostatní materiál je možno vyhodit do domácího odpadu.