Příbalový leták - Jascayd
1. Co je přípravek Jascayd a k čemu se používá
Přípravek Jascayd obsahuje léčivou látku nerandomilast.
Jedná se o léčivý přípravek nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4B, který pomáhá regulovat aktivitu imunitního systému a snižovat zjizvení tkání.
Přípravek Jascayd se používá:
- k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých;
- k léčbě progresivní plicní fibrózy (PPF) u dospělých.
IPF a PPF jsou plicní onemocnění, při kterých tkáň v plicích postupně ztlušťuje, tuhne a tvoří se na ní jizvy. Jizvení znesnadňuje kyslíku přecházet z plic do krevního oběhu, proto je obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Jascayd pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic a tím usnadňuje dýchání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jascayd užívat
Neužívejte přípravek Jascayd
jestliže jste alergický(á) na nerandomilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jascayd se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže užíváte nintedanib nebo pirfenidon, protože to může zvýšit riziko určitých nežádoucích účinků;
- jestliže máte žaludeční nebo střevní problémy;
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní potíže při užívání nintedanibu nebo pirfenidonu,
- jestliže máte poruchy duševního zdraví.
Během užívání přípravku Jascayd se poraďte se svým lékařem:
- jestliže se objeví průjem, pocit na zvracení (nauzea), nebo ztratíte chuť k jídlu;
- jestliže budete hubnout, aniž byste to chtěl(a).
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ani dospívajícím, protože není známo, zda je pro tuto populaci bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Jascayd
Přípravek Jascayd může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Jascayd.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků vydávaných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
To je obzvláště důležité, pokud užíváte pirfenidon (další léčivý přípravek k léčbě IPF), protože může snižovat účinnost přípravku Jascayd.
Dále informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků, protože mohou snižovat účinnost přípravku Jascayd:
- karbamazepin – přípravek k léčbě epilepsie a některých typů bolesti nervů;
- třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek používaný ke zmírnění mírné deprese, příznaků menopauzy a některých stavů spojených s náladou, jako je úzkost;
- rifampicin – antibiotikum k léčbě tuberkulózy a dalších bakteriálních infekcí;
- fenytoin – přípravek k léčbě epilepsie;
- bosentan – přípravek k léčbě plicní arteriální hypertenze;
- metamizol – přípravek k úlevě od bolesti a ke snížení horečky.
Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z níže uvedených přípravků, protože mohou zvyšovat množství přípravku Jascayd v krvi. V takovém případě Vám může lékař snížit dávku přípravku Jascayd.
- klarithromycin – antibiotikum k léčbě bakteriálních infekcí;
- itrakonazol – přípravek k léčbě plísňových infekcí;
- ritonavir: přípravek k léčbě infekcí COVID-19 a HIV.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek může způsobit ztrátu těhotenství (potrat). Během léčby přípravkem Jascayd používejte účinnou antikoncepci. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda přínos léčby převyšuje riziko pro dítě.
Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Jascayd nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Jascayd měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Jascayd obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Jascayd obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Jascayd užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Jascayd máte užívat a kdy jej máte užívat.
Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Jascayd 18 mg dvakrát denně. Užívejte tablety přibližně v 12hodinových intervalech.
Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Jascayd na 9 mg dvakrát denně v závislosti na následujících skutečnostech:
- jak dobře přípravek Jascayd snášíte;
- na jiných léčivých přípravcích, které užíváte.
Užívání tohoto přípravku
- Tablety polykejte celé a zapijte je vodou.
Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud nemůžete spolknout tablety přípravku Jascayd v celku:
- Nalijte do sklenice přibližně 100 ml neperlivé vody o pokojové teplotě. Nepoužívejte žádné jiné tekutiny.
- Vhoďte tabletu do vody, ale nedrťte ji.
- Pravidelně míchejte po dobu přibližně 15 až 20 minut, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé kousky (tableta se nerozpustí úplně).
- Směs přípravku Jascayd a vody vypijte do 2 hodin od přípravy.
- Pokud směs nevypijete ihned, před vypitím ji znovu promíchejte.
- Nalijte do sklenice znovu asi 100 ml vody a vypijte ji. Tím zajistíte, že jste užil(a) celou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Jascayd, než jste měl(a)
Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jascayd
Pokud zapomenete užít dávku, užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte vynechanou dávku. Neužívejte více než 2 tablety přípravku Jascayd 18 mg během 1 dne.
Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek Jascayd
Přípravek Jascayd užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) užívat. Neukončujte léčbu přípravkem Jascayd, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- snížená chuť k jídlu;
- pocit na zvracení (nauzea);
- bolest zad;
- snížení tělesné hmotnosti.
Progresivní plicní fibróza (PPF)
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- snížená chuť k jídlu;
- pocit na zvracení (nauzea);
- bolest zad;
- snížení tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jascayd uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jascayd obsahuje
Jascayd 9 mg tablety
- Léčivou látkou je nerandomilast. Jedna tableta obsahuje 9 mg nerandomilastu.
Dalšími složkami jsou:
- monohydrát laktózy;
- mikrokrystalická celulóza;
- hyprolóza;
- sodná sůl kroskarmelózy;
- magnesium-stearát;
- hypromelóza 2910;
- mastek;
- mannitol;
- makrogol 8000;
- žlutý oxid železitý (E 172).
Jascayd 18 mg tablety
- Léčivou látkou je nerandomilast. Jedna tableta obsahuje 18 mg nerandomilastu.
Dalšími složkami jsou:
- monohydrát laktózy;
- mikrokrystalická celulóza;
- hyprolóza;
- sodná sůl kroskarmelózy;
- magnesium-stearát;
- hypromelóza 2910;
- mastek;
- mannitol;
- makrogol 8000;
- červený oxid železitý (E 172);
- černý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Jascayd vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Jascayd 9 mg jsou světle žluté, oválné a bikonvexní. Mají vyraženo označení „F9“ na jedné straně a logo Boehringer Ingelheim na druhé straně. Tablety jsou 9,5 mm dlouhé a 4,6 mm široké.
Potahované tablety Jascayd 18 mg jsou světle červené, oválné a bikonvexní. Mají vyraženo označení „F18“ na jedné straně a logo Boehringer Ingelheim na druhé straně. Tablety jsou 12 mm dlouhé a 5,9 mm široké.
Tablety přípravku Jascayd jsou dostupné v:
PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Velikosti balení jsou 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 potahovaná tableta.
Lahvičce z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Velikosti balení jsou 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел.: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.
Další informace o léčivu Jascayd