Tysabri 150, 300 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá

Přípravek Tysabri se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS) u dospělých. Obsahuje léčivou látku natalizumab. Jedná se o monoklonální protilátku.

RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky. K zánětu dochází, pokud bílé krvinky mohou pronikat do mozku a míchy. Tento přípravek zabraňuje tomu, aby se bílé krvinky do mozku dostaly. Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené RS.

Příznaky roztroušené sklerózy

Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé z nich nebo žádné.

Mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy se zrakem, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy, ztuhlost a svalové křeče.

Propuknutí příznaků se nazývá relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat). Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů. Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).

Jak může přípravek Tysabri pomoci

Ve studiích tento lék snižoval nárůst postižení způsobeného RS přibližně na polovinu a asi o dvě třetiny snížil četnost záchvatů RS. Ačkoli si v průběhu léčby tímto přípravkem možná žádného zlepšení nevšimnete, může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tysabri podán

Předtím, než zahájíte léčbu tímto přípravkem, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby můžete očekávat, a rizika, která jsou s ní spojena.

Přípravek Tysabri Vám nesmí být podán

• Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže Vám byla diagnostikována PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). PML je méně častá infekce mozku.

• Jestliže máte závažný problém s imunitním systémem, může to být způsobené onemocněním

  (jako je například HIV) nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a) v minulosti (viz níže).

• Jestliže užíváte léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, mezi něž patří určité jiné léky používané k léčbě RS. Tyto léky nelze souběžně používat s přípravkem Tysabri.
• Jestliže máte nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).

Upozornění a opatření

Se svým lékařem musíte prodiskutovat, jestli je pro Vás přípravek Tysabri tou nejvhodnější léčbou. Učiňte tak před zahájením léčby přípravkem Tysabri a také v případě, že je Vám přípravek Tysabri podáván již déle než dva roky.

Možná infekce mozku (PML)

U některých osob léčených tímto přípravkem (u méně než 1 osoby ze 100) se objevila méně častá infekce mozku, která se nazývá PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.

• Před zahájením léčby provede lékař u všech pacientů vyšetření krve na přítomnost infekce virem JC. Virus JC je běžný virus, který za normálních okolností nezpůsobuje onemocnění. PML je však spojena se zvýšením viru JC v mozku. Příčina tohoto zvýšení není u některých pacientů léčených přípravkem Tysabri jasná. Před léčbou a v průběhu léčby bude Váš lékař provádět krevní testy, aby zjistil, zda v krvi nemáte protilátky proti viru JC. Tyto protilátky jsou známkou toho, že jste byl(a) virem JC infikován(a).
• Váš lékař provede vyšetření magnetickou rezonancí (MR), které bude opakováno v průběhu léčby, aby vyloučil PML.
• Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). PML se u Vás také může objevit až do šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

Pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje, nebo pokud si během léčby přípravkem Tysabri či až 6 měsíců po jejím ukončení všimnete jakýchkoliv nových příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

• Sdělte svému partnerovi nebo pečující osobě, na co je třeba si dát pozor (viz také bod 4.

  Možné nežádoucí účinky). Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) těžko uvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, zmatenost, potíže s řečí nebo komunikací. Pokud se u Vás cokoliv z výše uvedeného objeví, může být zapotřebí dalších vyšetření. Na příznaky dávejte pozor i v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

• Mějte stále u sebe Kartu pacienta, kterou Vám předal Váš lékař. Obsahuje výše uvedené informace. Ukažte ji svému partnerovi nebo pečující osobě.

Riziko rozvoje PML spojené s přípravkem Tysabri zvyšují tři faktory. Pokud se u Vás objeví dva či více z těchto rizikových faktorů, riziko se dále zvyšuje:

• Pokud máte protilátky proti viru JC v krvi. Jsou známkou toho, že se virus ve Vašem těle vyskytuje. Před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Tysabri podstoupíte příslušná vyšetření.
• Pokud jste přípravkem Tysabri léčen(a) dlouhou dobu, zejména pokud je to déle než dva roky.
• Pokud jste užíval(a) léky zvané imunosupresiva, které snižují činnost imunitního systému.

Další onemocnění zvané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem Tysabri. Příznaky onemocnění JCV GCN jsou podobné příznakům PML.

Jestliže je u Vás riziko PML nižší, Váš lékař může vyšetření provádět opakovaně, aby zkontroloval, zda:

• stále v krvi nemáte protilátky proti viru JC,
• stále máte v krvi nízkou úroveň protilátek proti viru JC, jestliže jste byl(a) léčen(a) po dobu delší jak dva roky.

Když se PML objeví

PML je možné léčit a podávání přípravku Tysabri bude zastaveno. U některých osob se však může po odstraňování přípravku Tysabri z těla objevit reakce. Tato reakce (známá jako IRIS nebo imunorestituční zánětlivý syndrom) může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.

Všímejte si jiných infekcí

Kromě PML se mohou také objevit jiné závažné infekce způsobené viry, bakteriemi a jinými příčinami.

Pokud se domníváte, že máte infekci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Změny krevních destiček

Natalizumab může v krvi snižovat počet krevních destiček, které zajišťují srážení krve. To může mít za následek stav zvaný trombocytopenie (viz bod 4), při kterém se krev nemusí srážet dostatečně rychle, aby se zastavilo krvácení. To může vést k tvorbě podlitin a také k dalším závažnějším potížím, jako je nadměrné krvácení. Pokud se u Vás z nejasné příčiny tvoří podlitiny, červené nebo fialové tečky na kůži (zvané petechie), dojde ke krvácení z kůže po říznutí, které se nezastaví nebo krev stále prosakuje, k déletrvajícímu krvácení z dásní nebo z nosu, máte krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení do očních spojivek, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tysabri

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán, pokud v současné době užíváte přípravky ovlivňující imunitní systém, mezi něž patří některé jiné přípravky používané k léčbě RS.
• Je možné, že tento lék Vám nebude moci být podán, pokud jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte bez toho, že byste se poradila se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
• Během podávání přípravku Tysabri nekojte. Poraďte se se svým lékařem o tom, zda se máte rozhodnout pro ukončení kojení nebo pro ukončení podávání přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař zváží rizika pro dítě a přínosy pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi častým nežádoucím účinkem jsou závratě. Pokud máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tysabri obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Tysabri obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku. Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Tysabri podává

Intravenózní infuzi přípravku Tysabri Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS. Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek Tysabri, pokud u Vás nezjistí žádné problémy způsobené předchozí léčbou.

• Lékař Vám provede krevní testy na zjištění protilátek proti viru JC a jiných možných problémů.
• Lékař Vám provede vyšetření MR, které bude v průběhu léčby opakováno.
• Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
• Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
• Předtím, než Vám bude přípravek Tysabri podán, se musí naředit. Podává se do žíly infuzí, obvykle do paže. Infuze trvá přibližně 1 hodinu.

• Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek

  Tysabri, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tysabri

Pravidelné podávání dávky přípravku Tysabri je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby. Je důležité pokračovat v podávání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá. Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku Tysabri a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.

Kontrola alergických reakcí

Několik pacientů mělo na tento přípravek alergickou reakci. Váš lékař může zkontrolovat, zda se během podávání infuze a 1 hodinu po infuzi neobjeví alergické reakce. Viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Jestliže dávku přípravku Tysabri vynecháte

Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku Tysabri, dohodněte se se svým lékařem, aby Vám byla vynechaná dávka podána co nejdříve. Pak můžete pokračovat v léčbě podáváním přípravku Tysabri každé 4 týdny.

Bude přípravek Tysabri účinkovat vždy?

U několika pacientů, kterým je přípravek Tysabri podáván, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku, protože si tělo vytvoří protilátky proti léku. Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda tento přípravek u Vás účinkuje správně, a v případě potřeby léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se přípravku Tysabri, zeptejte se svého lékaře. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.

Známky infekce mozku

• změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí,
• záchvaty (křeče),
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení / zvracení,
• ztuhnutí šíje,
• extrémní citlivost na ostré světlo,
• horečka,
• vyrážka (kdekoliv po těle).

Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou nebo PML) nebo mozkových blan (meningitidou).

Známky jiných závažných infekcí

• horečka neznámého původu,
• silný průjem,
• dušnost,
• dlouhotrvající závrať,
• bolest hlavy,
• pokles tělesné hmotnosti,
• skleslost,
• poruchy zraku,
• bolest nebo zarudnutí oka (očí).

Známky alergické reakce

• svědivá vyrážka (kopřivka),
• otok obličeje, rtů nebo jazyka,
• obtíže s dýcháním,
• bolest nebo tíže na hrudníku,
• zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).

Tyto známky se s nejvyšší pravděpodobností objeví v průběhu podávání infuze nebo krátce po podání.

Známky možných problémů s játry

• žloutnutí kůže nebo očního bělma,
• neobvykle tmavá moč,
• abnormální výsledky jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se domníváte, že máte infekci, neprodleně se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři nebo zdravotní sestře, kteří se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• infekce močových cest,
• bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos,
• bolest hlavy,
• závrať,
• pocit na zvracení (nauzea),
• bolest kloubů,
• únava,
• závrať, pocit na zvracení (nauzea), svědění a zimnice v průběhu podávání infuze nebo krátce po podání.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže, dušnost nebo pocit nedostatku energie),
• alergie (přecitlivělost),
• třes,
• svědivá vyrážka (kopřivka),
• nevolnost (zvracení),
• horečka,
• potíže s dýcháním (dušnost),
• zarudnutí obličeje nebo těla,
• herpetické infekce,
• nepříjemný pocit v okolí místa podání infuze. Může se objevit pohmoždění, zarudnutí, bolest, svědění nebo otok.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• závažná alergie (anafylaktická reakce),
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML),
• zánětlivá porucha po ukončení podávání léčivého přípravku,
• otok obličeje,
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie),
• snížení počtu krevních destiček,
• snadná tvorba podlitin (purpura).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• herpetická infekce oka,
• těžká anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže, dušnost a pocit nedostatku energie),
• závažný otok pod kůží,
• vysoké hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), které mohou způsobit příznaky jako zežloutnutí očí nebo kůže, horečku nebo únavu.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• neobvyklé infekce (takzvané „oportunní infekce“),
• poškození jater.

Jestliže se domníváte, že máte infekci, ihned se obraťte na svého lékaře. Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od Vašeho lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tysabri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok:

Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít. Pokud se naředěný roztok nepoužije okamžitě, musí se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C a infuze musí být podána do 24 hodin od naředění.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změněné barvy roztoku v injekční lahvičce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tysabri obsahuje

Léčivou látkou je natalizumab. Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg v 1 ml). Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg natalizumabu v 1 ml.

Dalšími složkami jsou:

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Tysabri obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E 433),

voda pro injekci.

Jak přípravek Tysabri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tysabri je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina. Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel.: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13 España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. 1. Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem Tysabri neobsahuje částice. Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
2. 2. Při přípravě roztoku přípravku použijte aseptický postup. Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko. Injekční jehlu zasuňte do injekční lahvičky středem pryžové zátky a odsajte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
3. 3.

   Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9%). Opatrně injekční lahvičku s roztokem obraťte, aby se roztok úplně promíchal. Neprotřepávejte.

4. 4. Přípravek Tysabri nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
5. 5. Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu. Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.
6. 6.

   Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 24 hodin od naředění.

   Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.

7. 7. Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
8. 8.

   Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9%).

9. 9. Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
10. 10. Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku (Tysabri) a číslo šarže.
11. 11. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá

Přípravek Tysabri se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS) u dospělých. Obsahuje léčivou látku natalizumab. Jedná se o monoklonální protilátku.

RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky. K zánětu dochází, pokud bílé krvinky mohou pronikat do mozku a míchy. Tento přípravek zabraňuje tomu, aby se bílé krvinky do mozku dostaly. Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené RS.

Příznaky roztroušené sklerózy

Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé z nich nebo žádné. Mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy se zrakem, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy, ztuhlost a svalové křeče.

Propuknutí příznaků se nazývá relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat). Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů. Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).

Jak může přípravek Tysabri pomoci

Ve studiích tento lék snižoval nárůst postižení způsobeného RS přibližně na polovinu a asi o dvě třetiny snížil četnost záchvatů RS. Ačkoli si v průběhu léčby tímto přípravkem možná žádného zlepšení nevšimnete, může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tysabri podán

Předtím, než zahájíte léčbu tímto přípravkem, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby můžete očekávat, a rizika, která jsou s ní spojena.

Přípravek Tysabri Vám nesmí být podán

• Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže Vám byla diagnostikována PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). PML je méně častá infekce mozku.

• Jestliže máte závažný problém s imunitním systémem, může to být způsobené onemocněním

  (jako je například HIV) nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a) v minulosti (viz níže).

• Jestliže užíváte léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, mezi něž patří určité jiné léky používané k léčbě RS. Tyto léky nelze souběžně používat s přípravkem Tysabri.
• Jestliže máte nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).

Upozornění a opatření

Se svým lékařem musíte prodiskutovat, jestli je pro Vás přípravek Tysabri tou nejvhodnější léčbou. Učiňte tak před zahájením léčby tímto přípravkem a také v případě, že je Vám tento přípravek podáván již déle než dva roky.

Vedení záznamu

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku má Váš lékař nebo lékárník zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku do Vaší zdravotnické dokumentace. Tyto údaje si můžete poznamenat také Vy pro případ, že o ně v budoucnu budete požádán(a).

Možná infekce mozku (PML)

U některých osob léčených tímto přípravkem (u méně než 1 osoby ze 100) se objevila méně častá infekce mozku, která se nazývá PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.

• Před zahájením léčby provede lékař u všech pacientů vyšetření krve na přítomnost infekce virem JC. Virus JC je běžný virus, který za normálních okolností nezpůsobuje onemocnění. PML je však spojena se zvýšením viru JC v mozku. Příčina tohoto zvýšení není u některých pacientů léčených přípravkem Tysabri jasná. Před léčbou a v průběhu léčby bude Váš lékař provádět krevní testy, aby zjistil, zda v krvi nemáte protilátky proti viru JC. Tyto protilátky jsou známkou toho, že jste byl(a) virem JC infikován(a).
• Váš lékař provede vyšetření magnetickou rezonancí (MR), které bude opakováno v průběhu léčby, aby vyloučil PML.

• Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). PML se u Vás také může objevit až do šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

  Pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje, nebo pokud si během léčby přípravkem Tysabri či až 6 měsíců po jejím ukončení všimnete jakýchkoliv nových příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

• Sdělte svému partnerovi nebo pečující osobě, na co je třeba si dát pozor (viz také bod 4.

  Možné nežádoucí účinky). Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) těžko uvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, zmatenost, potíže s řečí nebo komunikací. Pokud se u Vás cokoliv z výše uvedeného objeví, může být zapotřebí dalších vyšetření. Na příznaky dávejte pozor i v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

• Mějte stále u sebe Kartu pacienta, kterou Vám předal Váš lékař. Obsahuje výše uvedené informace. Ukažte ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
• Pokud si přípravek podáváte sám(sama) nebo Vám jej podává pečující osoba, před každou dávkou si projděte Kontrolní seznam před podáním přípravku.

Riziko rozvoje PML spojené s přípravkem Tysabri zvyšují tři faktory. Pokud se u Vás objeví dva či více z těchto rizikových faktorů, riziko se dále zvyšuje:

• Pokud máte protilátky proti viru JC v krvi. Jsou známkou toho, že se virus ve Vašem těle vyskytuje. Před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Tysabri podstoupíte příslušná vyšetření.
• Pokud jste přípravkem Tysabri léčen(a) dlouhou dobu, zejména pokud je to déle než dva roky.
• Pokud jste užíval(a) léky zvané imunosupresiva, které snižují činnost imunitního systému.

Další onemocnění zvané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených tímto přípravkem. Příznaky onemocnění JCV GCN jsou podobné příznakům PML.

Jestliže je u Vás riziko PML nižší, Váš lékař může vyšetření provádět opakovaně, aby zkontroloval, zda:

• stále v krvi nemáte protilátky proti viru JC,
• stále máte v krvi nízkou úroveň protilátek proti viru JC, jestliže jste byl(a) léčen(a) po dobu delší jak dva roky.

Když se PML objeví

PML je možné léčit a podávání přípravku Tysabri bude zastaveno. U některých osob se však může po odstraňování přípravku Tysabri z těla objevit reakce. Tato reakce (známá jako IRIS nebo imunorestituční zánětlivý syndrom) může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.

Všímejte si jiných infekcí

Kromě PML se mohou také objevit jiné závažné infekce způsobené viry, bakteriemi a jinými příčinami.

Pokud se domníváte, že máte infekci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Změny krevních destiček

Natalizumab může v krvi snižovat počet krevních destiček, které zajišťují srážení krve. To může mít za následek stav zvaný trombocytopenie (viz bod 4), při kterém se krev nemusí srážet dostatečně rychle, aby se zastavilo krvácení. To může vést k tvorbě podlitin a také k dalším závažnějším potížím, jako je nadměrné krvácení. Pokud se u Vás z nejasné příčiny tvoří podlitiny, červené nebo fialové tečky na kůži (zvané petechie), dojde ke krvácení z kůže po říznutí, které se nezastaví nebo krev stále prosakuje, k déletrvajícímu krvácení z dásní nebo z nosu, máte krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení do očních spojivek, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tysabri

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán, pokud v současné době užíváte přípravky ovlivňující imunitní systém, mezi něž patří některé jiné přípravky používané k léčbě RS.
• Je možné, že tento lék Vám nebude moci být podán, pokud jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte bez toho, že byste se poradila se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
• Během podávání přípravku Tysabri nekojte. Poraďte se se svým lékařem o tom, zda se máte rozhodnout pro ukončení kojení nebo pro ukončení podávání přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař zváží rizika pro dítě a přínosy pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi častým nežádoucím účinkem jsou závratě. Pokud máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tysabri obsahuje polysorbát 80 (E 433)

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá množství 0,8 mg na jednu dávku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Tysabri obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 300 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tysabri podává

Injekce přípravku Tysabri Vám předepíše lékař se zkušenostmi s léčbou RS. Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek Tysabri, pokud u Vás nezjistí žádné problémy způsobené předchozí léčbou.

• Lékař Vám provede krevní testy na zjištění protilátek proti viru JC a jiných možných problémů.
• Lékař Vám provede vyšetření MR, které bude v průběhu léčby opakováno.
• Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.
• Pokud to Váš zdravotní stav dovolí, lékař s Vámi může prodiskutovat možnost podávání injekcí mimo klinické pracoviště (např. doma). Za předpokladu, že splňujete určitá kritéria, může Vám tyto injekce podávat zdravotnický pracovník, můžete si je podávat Vy sám(sama), nebo Vám je může podávat pečující osoba. Stále budete muset docházet na kliniku nebo do nemocnice na kontroly, zahrnující pravidelné krevní testy a vyšetření pomocí magnetické rezonance.

• Pokud Váš lékař rozhodne, že je vhodné, abyste si přípravek podával(a) sám(sama) (nebo aby

  Vám jej podávala pečující osoba), podání prvních dvou dávek (každá zahrnující 2 injekce) proběhne pod dohledem zdravotnického pracovníka.

• Zdravotnický pracovník Vám nebo pečující osobě poskytne podrobné instrukce a před prvním použitím injekčních stříkaček vám ukáže, jak léčivý přípravek připravit a injekčně podat.
• Pokud lékař rozhodne, že je vhodné, abyste si přípravek podával(a) sám(sama) nebo aby Vám jej podávala pečující osoba, ujistěte se, že jste si před každou dávkou přečetl(a) Kartu pacienta a seznámil(a) se s příznaky PML a že jste si prošel (prošla) Kontrolní seznam před podáním přípravku. Pokud se objeví nebo zhorší jakékoli příznaky, dávku nepodávejte a okamžitě kontaktujte lékaře.
• Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.

• Každá dávka se podává ve formě dvou injekcí pod kůži, a to do oblasti stehna, břicha (nejméně

  6 centimetrů od pupku) nebo zadní části paže (tato možnost se používá pouze v případě podání injekce zdravotnickým pracovníkem nebo pečující osobou). Trvá to až 30 minut.

• Informace o tom, jak připravovat a podávat přípravek Tysabri, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tysabri

Pravidelné podávání dávky přípravku Tysabri je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby. Je důležité pokračovat v podávání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá. Nepřestávejte používat léčivý přípravek bez porady s lékařem. Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku Tysabri a poté léčbu na 3 nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.

Kontrola alergických reakcí

Několik pacientů mělo na tento přípravek alergickou reakci. Váš lékař může zkontrolovat, zda se během podávání injekcí a 1 hodinu po podání neobjeví alergické reakce. V případě, že si přípravek podáváte sám(sama) nebo Vám jej podává pečující osoba a objeví se alergická reakce, ihned ukončete podávání injekce a vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Jestliže dávku přípravku Tysabri vynecháte

Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku Tysabri, dohodněte se se svým lékařem, aby Vám byla vynechaná dávka podána co nejdříve. Pak můžete pokračovat v léčbě podáváním přípravku Tysabri každé 4 týdny.

Pro podání úplné dávky je nutné použít dvě injekční stříkačky. Je důležité, aby byl podán obsah obou injekčních stříkaček v předepsaném dávkovacím schématu. Pokud si přípravek podáváte sám(sama) nebo Vám jej podává pečující osoba a došlo k vynechání dávky nebo podání pouze jedné injekční stříkačky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře a poraďte se o dalším postupu.

Bude přípravek Tysabri účinkovat vždy?

U několika pacientů, kterým je přípravek Tysabri podáván, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku, protože si tělo vytvoří protilátky proti léku. Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda tento přípravek u Vás účinkuje správně, a v případě potřeby léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se přípravku Tysabri, zeptejte se svého lékaře. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Podání pod kůži (subkutánní podání) se na štítku injekční stříkačky zkracuje jako s.c.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.

Známky infekce mozku

• změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí,
• záchvaty (křeče),
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení / zvracení,
• ztuhnutí šíje,
• extrémní citlivost na ostré světlo,
• horečka,
• vyrážka (kdekoliv po těle).

Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou nebo PML) nebo mozkových blan (meningitidou).

Známky jiných závažných infekcí

• horečka neznámého původu,
• silný průjem,
• dušnost,
• dlouhotrvající závrať,
• bolest hlavy,
• pokles tělesné hmotnosti,
• skleslost,
• poruchy zraku,
• bolest nebo zarudnutí oka (očí).

Známky alergické reakce

• svědivá vyrážka (kopřivka),
• otok obličeje, rtů nebo jazyka,
• obtíže s dýcháním,
• bolest nebo tíže na hrudníku,
• zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).

Tyto známky se s nejvyšší pravděpodobností objeví v průběhu podávání injekcí nebo krátce po podání.

Známky možných problémů s játry

• žloutnutí kůže nebo očního bělma,
• neobvykle tmavá moč,
• abnormální výsledky jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se domníváte, že máte infekci, neprodleně se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři nebo zdravotní sestře, kteří se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• infekce močových cest,
• bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos,
• bolest hlavy,
• závrať,
• pocit na zvracení (nauzea),
• bolest kloubů,
• únava.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže, dušnost nebo pocit nedostatku energie),
• alergie (přecitlivělost),
• třes,
• svědivá vyrážka (kopřivka),
• nevolnost (zvracení),
• horečka,
• potíže s dýcháním (dušnost),
• zarudnutí obličeje nebo těla,
• herpetické infekce,
• nepříjemný pocit v okolí místa injekce. Může se objevit bolest, pohmoždění, zarudnutí, svědění nebo otok.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• závažná alergie (anafylaktická reakce),
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML),
• zánětlivá porucha po ukončení podávání léčivého přípravku,
• otok obličeje,
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie),
• snížení počtu krevních destiček,
• snadná tvorba podlitin (purpura).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• herpetická infekce oka,
• těžká anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže, dušnost a pocit nedostatku energie),
• závažný otok pod kůží,
• vysoké hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), které mohou způsobit příznaky jako zežloutnutí očí nebo kůže, horečku nebo únavu.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• neobvyklé infekce mozku a očí,
• poškození jater.

Jestliže se domníváte, že máte infekci, ihned se obraťte na svého lékaře. Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od Vašeho lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tysabri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Předplněné injekční stříkačky je možné uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po celkovou dobu maximálně 24 hodin, včetně doby potřebné pro dosažení pokojové teploty před podáním. Injekční stříkačky je možné vrátit zpět do chladničky a použít před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Datum a čas vyjmutí balení z chladničky musí být zaznamenány na krabičce. Zlikvidujte injekční stříkačky, pokud jsou ponechány mimo chladničku déle než 24 hodin. K zahřátí předplněných injekčních stříkaček nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změněné barvy roztoku v injekční stříkačce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tysabri obsahuje

Léčivou látkou je natalizumab.

Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mg natalizumabu.

Dalšími složkami jsou:

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Tysabri obsahuje sodík“),

polysorbát 80 (E 433),

voda pro injekci.

Jak přípravek Tysabri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tysabri je bezbarvá až slabě žlutá, slabě opalizující až opalizující (perleťová) kapalina. Jedna krabička obsahuje dvě injekční stříkačky.

Přípravek Tysabri je dodáván v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel.: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁVOD K POUŽITÍ

Tysabri 150 mg

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

natalizumab

subkutánní podání

úplná dávka = dvě předplněné injekční stříkačky

Tento „Návod k použití“ obsahuje informace o tom, jak podávat přípravek Tysabri pomocí předplněné injekční stříkačky.

Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete předplněnou injekční stříkačku Tysabri (v tomto návodu nazývanou „injekční stříkačka“) používat, a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku. Mohou zde být nové informace.

Tyto informace nenahrazují konzultaci se zdravotnickým pracovníkem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Součásti zařízení pro podání přípravku Tysabri

Neodstraňujte prstovou přírubu. Prstová příruba Vám umožní pevněji držet injekční stříkačku během podání injekce.

Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Tysabri

Přípravek Tysabri je dodáván v předplněné injekční stříkačce (v tomto návodu nazývané „injekční stříkačka“). Jedna krabička přípravku Tysabri obsahuje dvě injekční stříkačky. Aby byla podána úplná dávka, budete muset použít obě injekční stříkačky v rozmezí 30 minut.

• V případě, že si přípravek podáváte sám(sama) nebo Vám jej podává pečující osoba, zdravotnický pracovník Vám nebo pečující osobě před prvním použitím ukáže, jak připravovat a používat injekční stříkačky. Pokud si přípravek podáváte sám(sama) nebo Vám jej podává pečující osoba a došlo k vynechání dávky nebo podání obsahu pouze jedné injekční stříkačky, kontaktujte lékárníka nebo ošetřujícího lékaře.
• Injekční stříkačky jsou určeny pouze k subkutánnímu podání (injekce se podává přímo do tukové vrstvy pod kůží).
• Každá injekční stříkačka může být použita pouze jednou (jednorázové použití). Injekční stříkačky nelze použít opakovaně.

• Nedávejte injekční stříkačky žádným jiným osobám a ani nepoužívejte injekční stříkačky od jiných osob, i když mají stejné onemocnění jako Vy. Mohlo by dojít ke vzájemnému přenosu infekce.

  Poznámka pro zdravotnické pracovníky:

  Pacienty je třeba v průběhu podávání subkutánních injekcí a až 1 hodinu po podání sledovat z hlediska případného výskytu známek a příznaků reakcí na injekci, včetně hypersenzitivity. Po prvních šesti dávkách přípravku Tysabri, bez ohledu na způsob podání, mají být pacienti po aplikaci subkutánní injekce sledováni dle klinického úsudku.

Uchovávání přípravku Tysabri

• Uchovávejte injekční stříkačku a veškeré léky mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte injekční stříkačky v chladničce (2 °C až 8 °C).

• V případě potřeby je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (až do

  30 °C) po celkovou dobu až 24 hodin. Pokud byly injekční stříkačky mimo chladničku déle než 24 hodin, nepoužívejte je.

• Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byly chráněny před slunečním zářením.
• Injekční stříkačky chraňte před mrazem a nevystavujte teplotám nad 30 °C.
• Injekční stříkačky je možné vrátit zpět do chladničky a použít před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Příprava na podání injekce přípravku Tysabri

b. Zkontrolujte injekční

stříkačky, zda nejsou

poškozené nebo prasklé (viz bod b).

Podání 1. injekce

Podání 2. injekce

Likvidace přípravku Tysabri