MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety

Acidum mycophenolicum

1. Co je Mycophenolic acid Accord a účinky

Mycophenolic acid Accord obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.

Mycophenolic acid Accord je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.

Neužívejte Mycophenolic acid Accord

• jestliže jste žena, která může být těhotná a neposkytla jste negativní těhotenský test před Vaším prvním předepsáním léku, jelikož mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• jestliže kojíte (viz také Těhotenství, kojení a plodnost);
• jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte vysoce účinné metody antikoncepce.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) přípravek Mycophenolic acid Accord.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mycophenolic acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed;
• jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-transferasy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.

Měl(a) byste být také informován(a), že:

• přípravek Mycophenolic acid Accord snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné, abyste omezil(a) pobyt na slunci a chránil(a) se před UV světlem tak, že budete nosit co nejvíce zakryté exponované oblasti kůže oděvem a budete pravidelně používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit před sluncem;
• pokud jste v minulosti měl(a) žloutenku typu B nebo C, může Mycophenolic acid Accord zvýšit riziko, že se nemoc znovu objeví. Váš lékař může provést rozbor krve a zjistit, zda se neobjevují příznaky onemocnění. Pokud pociťujete příznaky onemocnění (zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč), oznamte to ihned svému lékaři;
• pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, zvláště pokud užíváte jiná imunosupresiva, oznamte to ihned svému lékaři;
• je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord provést kontrolu protilátek, zvláště pokud opakovaně máte infekce a zejména pokud užíváte jiná imunosupresiva, a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Mycophenolic acid Accord;
• jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři;
• je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord provést kontrolu počtu bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Mycophenolic acid Accord;
• léčivá látka, kyselina mykofenolová, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např. mykofenolát mofetil. Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl lékař;
• užívání přípravku Mycophenolic acid Accord v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz také " Těhotenství, kojení a plodnost ") a zvýšit riziko potratu (spontánního potratu).

Děti a dospívající

Podávání přípravku Mycophenolic acid Accord dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Mycophenolic acid Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus;
• léčivé přípravky užívané k léčbě vysoké hladiny krevního cholesterolu, jako je např. cholestyramin;
• živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost;
• antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník;
• léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir.

Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování.

Během léčby kyselinou mykofenolovou a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmí darovat sperma během léčby kyselinou mykofenolovou a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Užívání přípravku Mycophenolic acid Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Mycophenolic acid Accord můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.

Starší pacienti

Starší pacienti (od 65 let věku) můžou užívat přípravek Mycophenolic acid Accord, aniž by bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.

Pediatrická populace a dospívající

Podávání přípravku Mycophenolic acid Accord dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Antikoncepce u žen užívajících Mycophenolic acid Accord

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy použít dvě účinné metody antikoncepce při užívání přípravku Mycophenolic acid Accord. To zahrnuje:

• Před zahájením léčby Mycophenolic acid Accord
• Během celé léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord
• Po dobu 6 týdnů po ukončení užívání přípravku Mycophenolic acid Accord
• jste po menopauze, tj. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než rokem (pokud se menstruace zastavila, protože jste podstupovala léčbu rakoviny, pak stále existuje šance, že byste mohla otěhotnět)
• Vaše vejcovody a oba vaječníky byly chirurgicky odstraněny (oboustranná adnexektomie)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
• narodila jste se s jedním z těchto vzácných stavů, při kterých je těhotenství nemožné: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo nevyvinutí dělohy
• jste dítě nebo dospívající dívka, které zatím nezačala menstruace.

Antikoncepce u mužů užívajících

Vždy musíte používat kondom během léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord.

Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativních způsobech léčby, které můžete podstoupit, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích v případě těhotenství a alternativách, které můžete podstoupit, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu, pokud:

• máte v plánu otěhotnět.
• Vám vynechala nebo si myslíte, že Vám vynechala menstruace nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo se domníváte, že jste těhotná.
• máte sex bez použití účinné metody antikoncepce.

Pokud otěhotníte během léčby kyselinou mykofenolovou, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně, nadále užívejte přípravek Mycophenolic acid Accord, dokud lékaře nenavštívíte.

Těhotenství

Kyselina mykofenolová způsobuje velmi časté potraty (50%) a závažné vrozené vady (23–27%) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), ledvin a nervové soustavy (například spina bifida (kde kosti páteře nejsou řádně vyvinuty)). Dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte poskytnout negativní těhotenský test před zahájením léčby a musíte se řídit antikoncepčním doporučením, které jste dostala od svého lékaře. Lékař si může vyžádat více než jeden test, aby se ujistil, že nejste těhotná před zahájením léčby.

Kojení

Neužívejte Mycophenolic acid Accord, pokud kojíte. To je proto, že malé množství léku může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Mycophenolic acid Accord ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mycophenolic acid Accord obsahuje sodík

Přípravek Mycophenolic acid Accord obsahuje 1,21 mmol (27,9 mg) sodíku v jedné tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Mycophenolic acid Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Mycophenolic acid Accord Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Doporučená denní dávka přípravku Mycophenolic acid Accord je 1440 mg (4 tablety přípravku Mycophenolic acid Accord 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg (2 tablety přípravku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Tablety užívejte ráno a večer.

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.

Jestliže máte závažné potíže s ledvinami

Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1440 mg (8 tablet přípravku Mycophenolic acid Accord 360 mg).

Jak se přípravek Mycophenolic acid Accord užívá

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Tablety nedělte ani nedrťte.

Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu Vaším tělem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycophenolic acid Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Mycophenolic acid Accord, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolic acid Accord

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolic acid Accord, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolic acid Accord

Mycophenolic acid Accord nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord může zvýšit možnost odloučení transplantátu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní ochrany.

Imunosupresiva, zahrnující Mycophenolic acid Accord, snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Mycophenolic acid Accord, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

Některé účinky by mohly být závažné:

• příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek energie. Při užívání přípravku Mycophenolic acid Accord je pravděpodobnost, že onemocníte virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí, vyšší než obvykle. Takovéto infekce mohou postihnout různé oblasti Vašeho organismu, ale nejčastěji postiženými partiemi jsou ledviny, močový měchýř, horní a/nebo dolní cesty dýchací;
• zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy;
• zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků nebo změny již existujících mateřských znamének. U velmi malého počtu pacientů užívajících Mycophenolic acid Accord se vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jak to bývá u pacientů léčených imunosupresivy.

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Mycophenolic acid Accord, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou být:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)

• průjem
• nízké počty bílých krvinek
• nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
• nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• bolest kloubů (artralgie)
• úzkost.

Časté(postihují až 1 z 10 pacientů)

• nízké počty červených krvinek, které mohou mít za následek únavu, ztížené dýchání a bledost (anemie);
• neočekávané krvácení a modřiny (možné příznaky nízkého počtu krevních destiček);
• bolest hlavy;
• bolest břicha nebo žaludku, zánět žaludeční sliznice, nadmutí břicha, zácpa, trávicí obtíže, plynatost (větry), únik stolice, nevolnost (nauzea), zvracení;
• únavnost, horečka;
• abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin;
• infekce dýchacích cest.
• vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
• nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnesemie)
• závrať
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• dušnost (dyspnoe)
• akné
• slabost (astenie)
• bolest svalů (myalgie)
• otoky rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém)
• kašel, který může být v důsledku bronchiektázie (stav, při kterém jsou dýchací cesty abnormálně rozšířeny) nebo plicní fibrózy (zjizvení plic).

Méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů)

• rychlý rytmus srdce (tachykardie) nebo nepravidelný rytmus srdce (komorová extrasystola), tekutina na plicích (plicní edém)
• výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu
• chvění, potíže se spaním
• svědění, zčervenání a otoky očí, rozmazané vidění
• dušnost
• říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost, vřed na rtu, pálení žáhy, vyblednutí jazyka, sucho v ústech, zánět dásní, zánět slinivky břišní vedoucí k těžké bolesti v horní části břicha, ucpání vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice
• infekce kostí, krve a kůže
• krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení
• vypadávání vlasů, modřiny na kůži
• zánět kloubů, bolesti zad, svalové křeče
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot lipidů, cukrů, cholesterolu nebo snížení hodnot fosfátů v krvi;
• příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů), otoky kloubů a chodidel, pocit žízně nebo slabosti
• neobvyklé sny, přeludy (bludy)
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• vyrážka.

Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Mycophenolic acid Accord

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Mycophenolic acid Accord, byly popsány další nežádoucí účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mycophenolic acid Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelného poškození nebo porušení obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mycophenolic acid Accord obsahuje

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon K30 (E1201), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: methakrylátový kopolymer typ C, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), trietyl-citrát (E1505), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hydrogenuhličitan sodný (E500), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát (E487).

Potisk tablet: šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), roztok amoniaku 30% (E527).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Mycophenolic acid Accord 360 mg Enterosolventní tablety jsou broskvové barvy, podlouhlé, bikonvexní enterosolventní tablety s černě vytištěným „M2“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Mycophenolic acid Accord 360 mg Enterosolventní tablety je dostupný v baleních obsahujících 50, 100, 120 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4 HF

Velká Británie

Výrobci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4 HF

Velká Británie

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1. 2016

9

Další informace o léčivu MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Jak se MYCOPHENOLIC ACID ACCORD 360 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY podává: perorální podání - enterosolventní tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264