CellCept – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát:

• ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.

Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu u dospělých, dětí a dospívajících:

• ledviny, srdce nebo játra.

Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:

• cyklosporin a kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat

UPOZORNĚNÍ

Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“, „Antikoncepce“ a „Těhotenství a kojení“.

Neužívejte přípravek CellCept:

• pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Antikoncepce, těhotenství a kojení).
• pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(jistá), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:

• jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém
• pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed

• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

  CellCept

• pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-

  Seegmillerův syndrom.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(jistá)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.

Účinky slunečního záření

Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže.

Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem.

Pokud si nejste čímkoli ohledně léčby Vašeho dítěte jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek CellCept

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:

• azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci orgánů
• kolestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
• rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
• antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
• léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
• antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
• isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
• telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.

Očkování

Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).

V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Přípravek CellCept s jídlem a pitím

Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

• před zahájením léčby přípravkem CellCept
• během celé léčby přípravkem CellCept
• po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned, jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

  XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

• plánujete otěhotnět.
• u Vás nedošlo k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
• jste měla intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek CellCept obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CellCept užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.

Transplantace ledvin

Dospělí

• První dávka se podává během 3 dnů po transplantaci.
• Denní dávka je 8 tobolek (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
• Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.

Děti a dospívající

• Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení.

  Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Doporučená udržovací dávka zůstává 600 mg/m² dvakrát denně (maximální celková denní dávka 2 g). Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení.

Transplantace srdce

Dospělí

• První dávka se podává během 5 dnů po transplantaci srdce.
• Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
• Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.

Děti a dospívající

• Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení.

  Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější dávce na základě výšky a tělesné hmotnosti

  Vašeho dítěte (plocha povrchu těla - měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m² dvakrát denně (maximální denní dávka 3 g).

Transplantace jater

Dospělí

• První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci, a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
• Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
• Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.

Děti a dospívající

• Tobolky jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení.

  Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější dávce na základě výšky a tělesné hmotnosti

  Vašeho dítěte (plocha povrchu těla - měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m² dvakrát denně (maximální denní dávka 3 g).

Užívání léku

Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.

• Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
• Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.

Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.

• Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.

Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.

• Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept

Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem CellCept. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce).

Obvyklé problémy

Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

• počtu krevních buněk nebo známek infekce.

Boj s infekcí

Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.

Rakovina lymfatických uzlin a kůže

Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept, stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.

Celkové nežádoucí účinky

Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Poruchy kůže, jako jsou:

• akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.

Poruchy močového ústrojí, jako jsou:

• krev v moči.

Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:

• otoky dásní a vředy v ústech,
• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
• gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
• jaterní poruchy,
• průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.

Poruchy nervového systému, jako jsou:

• pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
• třes, svalové křeče, křeče,
• pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.

Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:

• změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.

Poruchy plic, jako jsou:

• záněty plic, průdušek,
• dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
• výpotek na plicích nebo v hrudníku,
• onemocnění vedlejších nosních dutin.

Další poruchy, jako jsou:

• pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CellCept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce za

  „EXP“.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CellCept obsahuje

• Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát.

Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.

• Pomocnými látkami jsou:
• CellCept tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K-90), magnesium-stearát (viz bod 2: „Přípravek CellCept obsahuje sodík“).

• Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý

  (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.

Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení

• CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým. Mají černý nápis

  „CellCept 250“ vytištěný na víčku tobolky a „Roche” černě vytištěné na těle tobolky.

• Jsou k dispozici v krabičce po 100 nebo 300 tobolkách (obojí v blistrech po 10 tobolkách) nebo jako vícenásobné balení obsahující 300 tobolek (3 balení po 100). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát:

• ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.

Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu:

• ledviny nebo játra.

Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:

• cyklosporin a kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept používat

UPOZORNĚNÍ

Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát používat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ „Antikoncepce“ a „Těhotenství a kojení“.

Nepoužívejte přípravek CellCept:

• pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu, polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz antikoncepce, těhotenství a kojení).
• pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(jistá), promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek CellCept používat.

Upozornění a opatření

Promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem CellCept:

• jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém
• pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed

• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

  CellCept

• pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-

  Seegmillerův syndrom.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(jistá)), promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.

Účinky slunečního záření

Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, protože bezpečnost a účinnost infuzí nebyly u pediatrických pacientů stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek CellCept

Řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete používat přípravek CellCept:

• azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci orgánů
• kolestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
• rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
• léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
• antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
• isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
• telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.

Očkování

Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během používání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).

V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Antikoncepce u žen, které používají přípravek CellCept

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při používání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

• před zahájením léčby přípravkem CellCept
• během celé léčby přípravkem CellCept
• po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned, jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce, nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

  XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří používají přípravek CellCept

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec používá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

• plánujete otěhotnět.
• u Vás nedošlo k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
• jste měla intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále používejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek CellCept obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek CellCept obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CellCept používá

Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici. Podává se pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.

Kolik se podává

Množství, které budete dostávat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.

Transplantace ledvin

Dospělí

• První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
• Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.
• Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.

Transplantace jater

Dospělí

• První dávka se podává po transplantaci, jak nejdříve je to možné.
• Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
• Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.
• Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
• Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.

Příprava léku

Tento lék se dodává ve formě prášku. To vyžaduje smísení s glukózou před použitím. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám lék připraví a podají. Budou postupovat podle instrukcí v bodě 7 „Příprava léku“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho léku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CellCept

Pokud bude dávka přípravku CellCept vynechána, dostanete ji, jak nejdříve to bude možné. Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CellCept

Nepřestávejte používat přípravek CellCept, pokud Vám tak neřekne lékař. Pokud ukončíte svou léčbu, může dojít ke zvýšení rizika odloučení transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce).

Obvyklé problémy

Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

• počtu krevních buněk nebo známek infekce.

Boj s infekcí

Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.

Rakovina lymfatických uzlin a kůže

Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept, stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.

Celkové nežádoucí účinky

Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Poruchy kůže, jako jsou:

• akné, opary na rtech, zhrubění kůže, pásový opar, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.

Poruchy močového ústrojí, jako jsou:

• krev v moči.

Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:

• otoky dásní a vředy v ústech,
• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
• gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
• jaterní poruchy,
• průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.

Poruchy nervového systému, jako jsou:

• pocit ospalosti nebo necitlivost,
• třes, svalové křeče, křeče,
• pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.

Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:

• změny krevního tlaku, krevní sraženiny, zrychlený srdeční rytmus,
• bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.

Poruchy plic, jako jsou:

• záněty plic, průdušek,
• dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
• výpotek na plicích nebo v hrudníku,
• onemocnění vedlejších nosních dutin.

Další poruchy, jako jsou:

• pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CellCept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky za „EXP“.
• Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 °C - 30 ºC.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CellCept obsahuje

• Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg mofetil-mykofenolátu.
• Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek CellCept obsahuje polysorbát” a „Přípravek CellCept obsahuje sodík“).

Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Cellcept se dodává jako bílý až téměr bílý prášek ve 20ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
• Naředěný roztok je nažloutlý.
• Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
• Příprava léku

Způsob a cesta podání

CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální ochrannou látku. Z tohoto důvodu musí být rozpuštění a ředění přípravku prováděno za aseptických podmínek.

Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi. K získání konečné koncentrace 6 mg/ml je třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k intravenózní infuzi. K přípravě 1 g mofetil-mykofenolátu je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi. Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.

Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do Vašich očí.

• Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči čistou vodou.

Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží.

• Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.

CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní infuze. Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny.

CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát:

• ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.

Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu u dospělých, dětí a dospívajících:

• ledviny, srdce nebo játra.

Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:

• cyklosporin a kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat

UPOZORNĚNÍ

Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“, „Antikoncepce“ a „Těhotenství a kojení“.

Neužívejte přípravek CellCept:

• pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Antikoncepce, těhotenství a kojení).
• pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(jistá), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:

• jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém
• pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed
• pokud máte vzácnou poruchu metabolismu zvanou „fenylketonurie,“ která se dědí v rodinách

• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

  CellCept

• pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-

  Seegmillerův syndrom.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(jistá)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.

Účinky slunečního záření

Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 1 roku, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.

Pokud si nejste čímkoli ohledně léčby Vašeho dítěte jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek CellCept

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:

• azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci orgánů
• kolestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
• rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
• antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
• léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
• antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
• isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
• telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.

Očkování

Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).

V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Přípravek CellCept s jídlem a pitím

Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

• před zahájením léčby přípravkem CellCept
• během celé léčby přípravkem CellCept
• po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned, jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce, nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

  XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

• plánujete otěhotnět.
• u Vás nedošlo k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
• jste měla intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept

• CellCept obsahuje aspartam. Pokud trpíte vzácnou poruchou metabolismu nazývanou

  “fenylketonurie”, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.

• CellCept obsahuje sorbitol (určitý typ cukru). Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.

Přípravek CellCept obsahuje methylaparaben

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek CellCept obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CellCept užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.

Transplantace ledvin

Dospělí

• První dávka se podává během 3 dnů po transplantaci.
• Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
• Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.

Děti a dospívající (od 1 roku do 18 let)

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti

  Vašeho dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Doporučená udržovací dávka zůstává 600 mg/m² dvakrát denně (maximální celková denní dávka 2 g nebo 10 ml perorální suspenze). Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře.

Transplantace srdce

Dospělí

• První dávka se podává během 5 dnů po transplantaci srdce.
• Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
• Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer.

Děti a dospívající (od 1 roku do 18 let)

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti

  Vašeho dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m^2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je doporučená dávka dobře tolerována, může být v případě potřeby zvýšena na dávku na 900 mg/m² dvakrát denně (maximální denní dávka 3 g nebo 15 ml perorální suspenze).

Transplantace jater

Dospělí

• První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci, a to teprve tehdy, až budete schopen(a) lék podaný ústy spolknout.
• Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
• Vezměte si 7,5 ml suspenze ráno a poté 7,5 ml suspenze večer.

Děti a dospívající (od 1 roku do 18 let)

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti

  Vašeho dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m^2“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je doporučená dávka dobře tolerována, může být v případě potřeby zvýšena na dávku na 900 mg/m² dvakrát denně (maximální denní dávka 3 g nebo 15 ml perorální suspenze).

Příprava léku

Tento lék se dodává ve formě prášku. Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou. Lékárník Vám obvykle lék připraví. Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 “Příprava léku”.

Podávání léku

Budete potřebovat:

• Lahev připravené perorální suspenze s vloženým adaptérem na lahev a nasazeným víčkem lahve.
• Jednu ze dvou 5ml odměrek pro perorální dávkování (pro vícenásobné použití), které se dodávají spolu s lékem.

Nepoužívejte, pokud je obal poškozený nebo chybí či je poškozený dodaný spotřební materiál.

• Pokud obě odměrky pro perorální dávkování chybí nebo jsou poškozené (např. označení dávkování již není jasně viditelné nebo se obtížně používají), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Poradí Vám, jak pokračovat v užívání léku.

Odměrku pro perorální dávkování používejte a čistěte tak, jak je popsáno v tomto návodu, abyste zabránili případné kontaminaci. Před použitím a po použití si umyjte ruce.

Zabraňte, aby se Vám suspenze dostala na kůži nebo do nosu. Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.

• Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou. Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží.
• Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.

1. 1. Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 sekund.
2. 2. Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
3. 3. Vezměte odměrku a zatlačte píst zcela dolů ke koncovce odměrky.
4. 4. Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
5. 5. Obraťte vše (lahev i odměrku – viz obrázek níže) dnem vzhůru.
6. 6.

   Pomalu vytahujte píst.

   • Pokračujte ve vytahování, dokud není v odměrce požadované množství léku. Zastavte se na označení, které ukazuje potřebnou dávku.
7. 7.

   Obraťte vše opět zpět do původní pozice (dnem dolů).

   • Odměrku držte za její tělo a opatrně ji vytáhněte z adaptéru na lahev.

     Adaptér na lahev má na lahvi zůstat.

8. 8.

   Dávku podejte přímo do úst a zajistěte, aby byl všechen lék spolknut.

   • Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou. Po každém použití uzavřete lahev

pevně víčkem s dětskou pojistkou.

Píst

• Abyste se vyhnuli dušení/zvracení, zajistěte vzpřímenou polohu těla, vložte odměrku k perorální dávkování do úst koncovkou podél obou tváří, pomalu tlačte píst až dolů a nestříkejte silou do zadní části krku.
• Vyčistěte odměrku
• Bezprostředně po použití rozeberte odměrku a opláchněte obě části pod tekoucí vodou z kohoutku, dokud se nezbavíte veškerých nečistot. Pokud není k dispozici čistá voda z kohoutku, opláchněte jej čistou vodou (např. destilovanou vodou).
• Odměrku pro perorální dávkování nesterilizujte ani nevkládejte do vroucí vody, aby nedošlo k poškození odměrky. K čištění nepoužívejte tampóny s obsahem rozpouštědel.
• Před dalším použitím ji nechte uschnout na vzduchu. K sušení nepoužívejte hadříky ani utěrky.
• Při skladování uchovávejte odměrku v suchu a mimo sluneční záření.
• Odměrku pro perorální dávkování nevyhazujte, protože je třeba ji použít vícekrát.
• Teprve po posledním použití zlikvidujte odměrku pro perorální dávkování v souladu s místními požadavky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodou užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept

Bez doporučení lékaře léčbu přípravkem CellCept nepřerušujte. Pokud Vaši léčbu ukončíte, může dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce).

Obvyklé problémy

Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

• počtu krevních buněk nebo známek infekce.

Boj s infekcí

Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.

Rakovina lymfatických uzlin a kůže

Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept, stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.

Celkové nežádoucí účinky

Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Poruchy kůže, jako jsou:

• akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.

Poruchy močového ústrojí, jako jsou:

• krev v moči.

Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:

• otoky dásní a vředy v ústech,
• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
• gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
• jaterní poruchy,
• průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.

Poruchy nervového systému, jako jsou:

• pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
• třes, svalové křeče, křeče,
• pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.

Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:

• změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.

Poruchy plic, jako jsou:

• záněty plic, průdušek,
• dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
• výpotek na plicích nebo v hrudníku,
• onemocnění vedlejších nosních dutin.

Další poruchy, jako jsou:

• pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CellCept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahve za „EXP“.
• Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce. Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
• Prášek pro perorální suspenzi: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CellCept obsahuje

• Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát. Jedna lahvička obsahuje 35 g mofetil-mykofenolátu.

• Pomocnými látkami jsou sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecithin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E 591), methylparaben (E 218), kyselina citronová. Přečtěte si také odstavec „Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept“, „Přípravek CellCept obsahuje methylaparaben“ a „Přípravek CellCept obsahuje sodík“ v bodu 2.

  *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.

Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení

• Každá lahev obsahuje 35 g mofetil-mykofenolátu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.

  Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody. Po rekonstituci je objem suspenze 175 ml, využitelný objem je 160-165 ml. 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.

• V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
• Příprava léku

Lék Vám obvykle připraví Váš lékárník. Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte podle následujících instrukcí:

Zabraňte vdechnutí prášku. Rovněž zabraňte, aby se Vám nedostal na kůži, nebo do úst či nosu.

Dbejte na to, aby se Vám připravený lék nedostal do očí.

• Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.

Dbejte na to, aby připravený lék nepřišel do kontaktu s kůží.

• Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
• Poklepejte několikrát na spodní stranu uzavřené lahve, abyste uvolnil(a) usazený prášek.
• Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.

• Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahve.

  • Poté uzavřenou lahev dobře protřepejte po dobu asi 1 minuty.

• Přidejte zbytek vody.

  • Poté uzavřenou lahev opět dobře protřepejte po dobu další minuty.
• Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.

• Poté uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.

  • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.

• Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.

  • Připravený lék lze použít do 2 měsíců.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek CellCept a k čemu se používá

Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát:

• ten patří do skupiny léků nazývaných “imunosupresiva”.

Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu u dospělých, dětí a dospívajících:

• ledviny, srdce nebo játra.

Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:

• cyklosporin a kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat

UPOZORNĚNÍ

Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mofetil-mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení předtím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“, „Antikoncepce“ a „Těhotenství a kojení“.

Neužívejte přípravek CellCept:

• pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Antikoncepce, těhotenství a kojení).
• pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(jistá), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek CellCept užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:

• jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém
• pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed

• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek

  CellCept

• pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-

  Seegmillerův syndrom.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(jistá)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.

Účinky slunečního záření

Přípravek CellCept snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Děti a dospívající

U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže.

Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení. Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem.

Pokud si nejste něčím ohledně léčby Vašeho dítěte jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek CellCept

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky. To je proto, že přípravek CellCept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek CellCept.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:

• azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém – podávané po transplantaci orgánů
• kolestyramin – užívá se k léčbě vysokého cholesterolu
• rifampicin – antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC)
• antacida nebo inhibitory protonové pumpy – užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
• léky vázající fosfáty – užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin, ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve
• antibiotika – užívaná k léčbě bakteriálních infekcí
• isavukonazol – užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí
• telmisartan – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.

Očkování

Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku CellCept, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).

V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Přípravek CellCept s jídlem a pitím

Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

• před zahájením léčby přípravkem CellCept
• během celé léčby přípravkem CellCept
• po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned, jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce, nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

  XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek CellCept

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem CellCept.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

• plánujete otěhotnět.
• u Vás nedošlo k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
• jste měla intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek CellCept až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek CellCept obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CellCept užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik se užívá

Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.

Transplantace ledvin

Dospělí

• První dávka se podává během 3 dnů po transplantaci.
• Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
• Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.

Děti a dospívající

• Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení.

  Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená udržovací dávka zůstává 600 mg/m² dvakrát denně (maximální celková denní dávka 2 g). Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře.

Transplantace srdce

Dospělí

• První dávka se podává během 5 dnů po transplantaci.
• Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.

Děti a dospívající

• Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení.

  Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m² dvakrát denně (maximální denní dávka 3 g).

Transplantace jater

Dospělí

• První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci, a to teprve tehdy, až budete schopen(a) spolknout léky podané ústy.
• Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.
• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.

Děti a dospívající

• Tablety jsou vhodné pouze pro děti, které jsou schopné polykat pevné léky bez rizika udušení.

  Tento léčivý přípravek má tedy být podáván pouze v souladu s lékařským předpisem. Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se před užitím se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
• Lékař Vašeho dítěte rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte (plocha povrchu těla – měří se v metrech čtverečních nebo „m²“). Doporučená úvodní dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně. Dávka má být individualizována na základě klinického hodnocení lékaře. Pokud je dávka dobře snášena, může být v případě potřeby zvýšena na dávku 900 mg/m² dvakrát denně (maximální denní dávka 3 g).

Užívání léku

• Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
• Tablety nerozlamujte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku CellCept, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept

Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu přípravkem CellCept. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
• vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce).

Obvyklé problémy

Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

• počtu krevních buněk nebo známek infekce.

Boj s infekcí

Přípravek CellCept snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.

Rakovina lymfatických uzlin a kůže

Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem CellCept, stejně jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.

Celkové nežádoucí účinky

Mohou se u Vás objevit obvyklé nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Poruchy kůže, jako jsou:

• akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.

Poruchy močového ústrojí, jako jsou:

• krev v moči.

Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:

• otoky dásní a vředy v ústech,
• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
• gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
• jaterní poruchy,
• průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.

Poruchy nervového systému, jako jsou:

• pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
• třes, svalové křeče, křeče,
• pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.

Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:

• změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.

Poruchy plic, jako jsou:

• záněty plic, průdušek,
• dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
• výpotek na plicích nebo v hrudníku,
• onemocnění vedlejších nosních dutin.

Další poruchy, jako jsou:

• pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí, zejména u těch mladších 6 let, může být oproti dospělým pravděpodobnější výskyt některých nežádoucích účinků, včetně průjmu, zvracení, infekcí, úbytku červených krvinek a úbytku bílých krvinek v krvi a případně rakoviny lymfatických uzlin nebo kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CellCept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CellCept potahované tablety obsahuje

• Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát.

Jedna tableta obsahuje 500 mg mofetil-mykofenolátu.

• Pomocnými látkami jsou:
• CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát (viz bod 2: „Přípravek CellCept obsahuje sodík“).
• Potah tablety: hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení

• CellCept tablety jsou levandulové barvy a oválného tvaru. Je na nich vyraženo „CellCept

  500“ na jedné straně a „Roche” na druhé straně.

• Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím

  150 tablet (3 balení po 50). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mofetil-mykofenolátu a kyseliny mykofenolové dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům z literatury a spontánních hlášení o anafylaktických reakcích, včetně případů s úzkou časovou souvislostí, pozitivním de-challenge a/nebo re-challenge, výbor PRAC považuje kauzální souvislost mezi mofetil-mykofenolátem, kyselinou mykofenolovou a anafylaktickými reakcemi za možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, informace o přípravku obsahujícím mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou má být upraven odpovídajícím způsobem.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se atezolizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.