MYFORTIC

Myfortic 360 mg enterosolventní tablety

Acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas)

1. Co je Myfortic a účinky

Myfortic obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.

Myfortic je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a kortikosteroidy.

Neužívejte Myfortic:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu mykofenolovou, mykofenolát sodný nebo mofetil-

mykofenolát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestli jste žena, která může otěhotnět, a nebyl u Vás proveden těhotenský test s negativním

výsledkem před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat,

jestli jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, jestli neužíváte účinnou antikoncepci (viz „Antikoncepce u žen a mužů“), jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení“).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) Myfortic.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Myfortic:

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed, jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-

transferasy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.

Měl(a) byste být také informován(a), že:

Myfortic snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné, abyste omezil(a) pobyt na slunci a chránil(a) se před UV světlem tak, že budete nosit co nejvíce zakryté exponované oblasti kůže oděvem a budete pravidelně používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o radu, jak se chránit před sluncem. Pokud jste v minulosti měl(a) žloutenku typu B nebo C, může Myfortic zvýšit riziko, že se

nemoc znovu objeví. Váš lékař může provést rozbor krve a zjistit, zda se neobjevují příznaky onemocnění. Pokud pociťujete známky onemocnění (zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč), oznamte to ihned svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, zvláště pokud užíváte jiná imunosupresiva, oznamte to ihned svému lékaři. Je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Myfortic provést kontrolu

protilátek, zvláště pokud opakovaně máte infekce a zejména pokud užíváte jiná imunosupresiva, a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Myfortic.

Jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný

výskyt modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Myfortic provést kontrolu počtu

bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Myfortic.

Léčivá látka, mykofenolová kyselina, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek,

např. mofetil-mykofenolát. Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl lékař.

Užívání přípravku Myfortic v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz také “Těhotenství

a kojení”), ohrozit těhotenství a zvýšit riziko spontánního potratu.

Další léčivé přípravky a Myfortic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus, léčivé přípravky užívané k léčbě vysoké hladiny krevního cholesterolu, jako je např.

cholestyramin,

živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost, antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník, léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir.

Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování.

V průběhu léčby přípravkem Myfortic a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfortic a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Přípravek Myfortic s jídlem a pitímMyfortic můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.

Starší pacienti

Myfortic může být podáván starším lidem (ve věku 65 let nebo starším), aniž by bylo nutné upravit obvyklou doporučenou dávku.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Myfortic dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, po­kud:

• plánujete otěhotnět;
• nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že
• měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Antikoncepce u žen, které užívají Myfortic

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfortic používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

před zahájením léčby přípravkem Myfortic, během celé léčby přípravkem Myfortic, po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfortic.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět);

byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a

vaječníků);

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie); Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem); narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy;

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají Myfortic

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfortic.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Myfortic ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Myfortic obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (včetně laktosy, galaktosy nebo glukosy), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Myfortic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Myfortic Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku budete užívat

Doporučená denní dávka přípravku Myfortic je 1 440 mg (8 tablet přípravku Myfortic 180 mg nebo 4 tablety přípravku Myfortic 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po 720 mg. Tablety užívejte ráno a večer.

Pokud užíváte Myfortic 180 mg, užijete 4 enterosolventní tablety ráno a 4 večer.

Pokud užíváte Myfortic 360 mg, užijete 2 enterosolventní tablety ráno a 2 večer.

První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.

Jestliže máte závažné potíže s ledvinami

Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1 440 mg (8 tablet přípravku Myfortic 180 mg nebo 4 tablety přípravku Myfortic 360 mg).

Jak se Myfortic užívá

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Tablety nedělte, nekousejte.

Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu Vaším tělem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Myfortic, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a), vezměte s sebou prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Myfortic

Jestliže jste zapomněl(a) užít Myfortic, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou dobu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Myfortic

Myfortic nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby přípravkem Myfortic může zvýšit možnost odloučení transplantátu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní ochrany.

Imunosupresiva, zahrnující Myfortic, snižují Vaši vlastní obranyschopnost organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Myfortic, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst, břicha a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

Některé účinky mohou být závažné:

Příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek

energie. Při užívání přípravku Myfortic je pravděpodobnost, že onemocníte virovou, bakteriální a plísňovou infekcí, vyšší než obvykle. Takovéto infekce mohou postihnout různé oblasti Vašeho organismu, ale nejčastěji postiženými partiemi jsou ledviny, močový měchýř, horní a/nebo dolní cesty dýchací.

Zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy. Zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků

nebo změny již existujících mateřských znamének. U velmi malého počtu pacientů užívajících Myfortic se vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jak to bývá u pacientů léčených imunosupresivy.

Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Myfortic, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)

• nízké hodnoty bílých krvinek
• nízké hodnoty vápníku v krvi (hypokalcémie)
• nízké hodnoty draslíku v krvi (hypokalémie)

vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi (hyperurikémie) vysoký krevní tlak (hypertenze)

úzkost

průjem

bolest kloubů (artralgie)

Časté(postihují méně než 1 z 10 pacientů)

• nízké hodnoty červených krvinek, které mohou mít za následek únavu, ztížené dýchání a bledost (anemie)
• nízké hodnoty krevních destiček, což může způsobit neočekávané krvácení a modřiny
• vysoké hodnoty draslíku v krvi (hyperkalémie)
• nízké hodnoty hořčíku v krvi (hypomagnesémie)
• závrať
• bolest hlavy
• kašel

nízký krevní tlak (hypotenze)

dušnost (dyspnoe)

bolest břicha nebo žaludku, zánět žaludeční sliznice, nadmutí břicha, zácpa, trávící obtíže, plynatost (větry), únik stolice, nevolnost (nauzea), zvracení

únavnost, horečka

abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin infekce dýchacích cest

akné

slabost (astenie)

bolest svalů (myalgie)

otok rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém) svědění

Méně časté(postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

• rychlý rytmus srdce (tachykardie) nebo nepravidelný rytmus srdce (ventrikulární extrasystoly),
• výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu (lymfokéla)
• chvění, potíže se spaním
• zčervenání a otoky očí (konjunktivitida), rozmazané vidění
• sípavost
• říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost (ileus), vřed na rtu, pálení žáhy, vyblednutí jazyka, sucho v ústech, zánět dásní, zánět slinivky břišní vedoucí k těžké bolesti v horní části žaludku (pankreatitida), ucpání vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice (peritonitida)
• infekce kostí, krve a kůže

krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení vypadávání vlasů, modřiny na kůži zánět kloubů (artritida), bolesti zad, svalové křeče ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot lipidů (hyperlipidémie), cukrů (diabetes), cholesterolu (hypercholeste­rolémie) nebo snížení hodnot fosfátů v krvi (hypofosfatémie) příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů), otoky kloubů a nohou, bolestivost, ztuhlost, pocit žízně nebo slabosti neobvyklé sny, přeludy (bludy) neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci kašel, obtížné dýchání, bolestivé dýchání (příznaky intersticiálního plicního onemocnění)

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• vyrážka
• teplota, bolest v krku, časté infekce (možný příznak nedostatku bílých krvinek) (agranulocytóza)

Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Myfortic

Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Myfortic, byly popsány další nežádoucí účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem, proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek, závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek) a další méně časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce). Pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Myfortic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte Myfortic, jestliže zaznamenáte poškození nebo porušení obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Myfortic obsahuje

Myfortic 180 mg, enterosolventní tablety

• Léčivou látkou je kyselina mykofenolová (jako mykofenolát sodný). Jedna enterosolventní tableta obsahuje 180 mg kyseliny mykofenolové.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, krospovidon, bezvodá laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
• Potahová vrstva: ftalát hypromelosy, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).

Myfortic 360 mg, enterosolventní tablety

• Léčivou látkou je kyselina mykofenolová (jako mykofenolát sodný). Jedna enterosolventní tableta obsahuje 360 mg kyseliny mykofenolové.
• Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, krospovidon, bezvodá laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
• Potahová vrstva: ftalát hypromelosy, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Myfortic 180 mg, enterosolventní tablety jsou limetově zelené, kulaté potahované ve střevě rozpustné tablety se zkosenými okraji, s vyraženým „C“ na jedné straně.

Myfortic 180 mg je dostupný v baleních obsahujících 20, 50, 100, 120 nebo 250 tablet.

Myfortic 360 mg, enterosolventní tablety jsou světle oranžově-červené oválné potahované ve střevě rozpustné tablety, na jedné straně s vyraženým „CT“.

Myfortic 360 mg je dostupný v baleních obsahujících 50, 100, 120 nebo 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Novartis Pharma GmbH, Norimberk, Německo

Novartis Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Novartis Poland Sp. z o.o. Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 8. 2018.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv,

8/8

Další informace o léčivu MYFORTIC

Jak se MYFORTIC podává: perorální podání - enterosolventní tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Novartis s.r.o., Praha
E-mail: medinfo.cz@novartis.com
Telefon: +420 225 775 111