Příbalový leták - Uplizna

1. Co je přípravek Uplizna a k čemu se používá

Přípravek Uplizna obsahuje léčivou látku inebilizumab a patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. Je to bílkovina, která cílí na buňky produkující protilátky v imunitním systému (přirozená obrana těla) nazývané B-buňky.

Přípravek Uplizna se používá k léčbě dospělých s následujícími onemocněními:

Neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra (NMOSD), což je vzácné onemocnění, které postihuje zrakové nervy a míchu. Má se za to, že onemocnění je způsobeno tím, že imunitní systém mylně napadá nervy v těle. Přípravek Uplizna se podává pacientům s NMOSD, jejichž B-buňky produkují protilátky proti akvaporinu 4, bílkovině, která hraje důležitou roli ve funkci nervu.
Imunoglobulin G4 asociovaná nemoc (IgG4-RD), což je vzácné onemocnění, které postihuje více orgánů v těle. Onemocnění je způsobeno tím, že imunitní systém poškozuje tkáně vlastního těla. Pacienti s IgG4-RD mohou mít vysoké hladiny specifického typu protilátky nazývané IgG4. V postižených tkáních se hromadí B-buňky produkující IgG4 a přispívají k poškození orgánů.
Generalizovaná myasthenia gravis (gMG), což je vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což způsobuje svalovou slabost v celém těle. Pacienti s gMG tvoří autoprotilátky IgG proti specifickým proteinům, které narušují nebo blokují komunikaci mezi nervy a svaly.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uplizna používat

Přípravek Uplizna nepoužívejte

jestliže jste alergický(á) na inebilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte závažnou aktivní infekcí, jako je hepatitida B (žloutenka typu B).
jestliže máte aktivní nebo neléčenou latentní (bezpříznakovou) tuberkulózu.
jestliže máte v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), méně častou, ale závažnou infekci mozku způsobenou virem.
jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné problémy se svým imunitním systémem.
jestliže máte zhoubný nádor.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Uplizna se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte infekci nebo si myslíte, že ji máte.
jste užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, nebo jinou léčbu na Vaše onemocnění. Tyto léky u Vás mohou zvýšit riziko, že dostanete infekci.
jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B.
jste někdy měl(a) hepatitidu C (žloutenku typu C) nebo jste přenašečem viru hepatitidy C.
jste nedávno absolvoval(a) očkování nebo máte naplánované jakékoliv očkování. Všechny požadované vakcíny byste měl(a) dostat nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Uplizna.

Účinky související s infuzí

Přípravek Uplizna může způsobovat reakce související s infuzí, které mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), ospalost, dušnost, horečku, bolest svalů, vyrážku, bušení srdce nebo další příznaky. Pokud se objeví příznaky, léčbu je možné přerušit nebo ukončit.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože u této populace nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Uplizna

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Uplizna nemá být během těhotenství používán, protože tento přípravek může procházet placentou a ovlivnit nenarozené dítě. Pokud můžete otěhotnět, používejte nepřetržitě prevenci početí (antikoncepci), jakmile začnete používat přípravek Uplizna. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, pokračujte v užívání/používání antikoncepce, dokud neuplyne 6 měsíců od Vaší poslední infuze.

Kojení

Není známo, zda přípravek Uplizna přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, obraťte se na svého lékaře s dotazem na nejlepší způsob krmení svého dítěte, pokud se začnete léčit přípravkem Uplizna.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek Uplizna ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Uplizna obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzi. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Uplizna obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Uplizna podává

Přípravek Uplizna se podává kapačkou (infuzí) do žíly za dohledu lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Vaším onemocněním.

Doporučená dávka je 300 mg.

Po první dávce následuje za 2 týdny druhá dávka a poté dávka každých 6 měsíců.

Půl hodiny až hodinu před infuzí Vám budou podány jiné léčivé přípravky, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat během infuze a hodinu poté.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi před léčbou probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí rizika a přínosy přípravku Uplizna.

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s infuzí a infekce (viz bod 2). Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoliv během léčby nebo dokonce poté, co Vaše léčba skončila. Současně můžete mít více než jeden nežádoucí účinek. Pokud budete mít reakci související s infuzí nebo infekci, neprodleně zavolejte svému lékaři nebo jej navštivte.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

infekce močového měchýře
infekce v nose, krku, vedlejších nosních dutinách a/nebo plicích
nachlazení (nazofaryngitida)
chřipka
bolest kloubu
bolest zad
snížené hodnoty imunoglobulinů
nižší než normální počet lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi (lymfopenie)
reakce na infuzi přípravku Uplizna (viz Účinky související s infuzí výše)
bolest hlavy

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

nižší než normální počet neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi, někdy se objevuje za 4 týdny od poslední dávky přípravku Uplizna nebo i později (neutropenie, neutropenie s pozdním nástupem)
otoky vedlejších nosních dutin obvykle způsobené infekcí
zápal plic (plicní infekce)
celulitida, potenciálně závažná infekce kůže způsobená bakteriemi
pásový opar (herpes zoster, bolestivá vyrážka s tvorbou puchýřů na jedné části těla)
bolest svalů (myalgie)
horečka (pyrexie)
kašel

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

infekce v krvi (sepse), neobvykle závažná reakce na infekci
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), méně častá, ale závažná mozková infekce způsobená virem
absces (infekce pod kůží obvykle vyvolaná bakteriemi)
zánět průdušinek (bronchiolitida), infekce dýchacích cest způsobená virem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Uplizna uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částicové hmoty a změny barvy.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Uplizna obsahuje

Léčivou látkou je inebilizumab.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg inebilizumabu.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát trehalosy a voda pro injekci.

Jak přípravek Uplizna vypadá a co obsahuje toto balení

Uplizna 100 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok dodávaný v krabičce obsahující 3 injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Irsko

Výrobce
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia