Ocrevus 300, 920 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá

Co je přípravek Ocrevus

Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „okrelizumab“. Ta patří do skupiny bílkovin zvaných „monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.

K čemu se přípravek Ocrevus používá

Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:

• s relabujícími formami (příznaky onemocnění se vrací po přechodném období klidu)

  roztroušené sklerózy (RRS)

• s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy

  (PPRS).

Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS).

Co je to roztroušená skleróza

Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše. Při RS imunitní systém (obranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinová pochva“) a způsobuje zánět. Rozklad myelinové pochvy znemožňuje správné fungování nervového systému.

Příznaky RS závisí na tom, která část centrálního nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.

• U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy“). Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů. Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
• U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.

Jak přípravek Ocrevus účinkuje

Přípravek Ocrevus se napojuje na povrch konkrétních bílých krvinek nazvaných B-buňky, které jsou součástí imunitního systému a hrají určitou úlohu u RS. Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je. Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pochvy, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.

• U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění. Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
• U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán

Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na okrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte v současnosti infekci.
• jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
• jestliže máte nádorové onemocnění.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus, nebo může rozhodnout, že nemůžete dostat přípravek Ocrevus, pokud:

• máte infekci. Lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
• jste někdy měl(a) hepatitidu B (zánět jater) nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním. Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
• máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.

Účinek na imunitní systém:

• Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus používat.
• Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky. Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus“.

Reakce související s infuzí

• Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
• Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud budete mít jakékoli reakce související s infuzí (přehled reakcí souvisejících s infuzí viz bod 4). Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
• Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3), a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).

Infekce

• Domníváte-li se, že máte infekci, poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem. Lékař s podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyřeší.
• Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.

• Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následnými infuzemi Vás může lékař požádat

  o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.

• Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zánětu plic.

• Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ocrevus nebo po jejím skončení objeví kterýkoli z těchto příznaků infekce:

  • horečka nebo zimnice
  • kašel, který neustupuje
  • herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).

• Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se

  Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové příznaky. Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie“ (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS. PML se může vyskytnout u pacientů, kteří používají přípravek Ocrevus.

• Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus. Mohou si všimnout příznaků PML, které lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy sami nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.

Očkování

• Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.

• Po dobu léčby přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například

  BCG vakcínu proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).

• Lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
• Lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování.

Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.

Poškození jater

• Lékař u Vás před zahájením léčby přípravkem Ocrevus provede krevní testy a zopakuje je

  o 2 týdny později. Následně u Vás lékař provede krevní testy ke kontrole funkce jater v případě, že se během léčby objeví jakékoli příznaky poškození jater.

• Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě přípravkem Ocrevus vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:

  • nová nebo zhoršující se únava
  • ztráta chuti k jídlu
  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • nepříjemný pocit v oblasti břicha
  • neobvykle tmavá moč
  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Děti a dospívající

Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem mladším 10 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména oznamte lékaři, pokud:

• jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS. Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný. Lékař může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.
• užíváte léky na vysoký krevní tlak. Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak. Lékař Vás může požádat, abyste po dobu 12 hodin před každou infuzí přípravku Ocrevus přestal(a) léky na krevní tlak užívat.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento přípravek. Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a působit na Vaše dítě.
• V případě, že jste těhotná, nepoužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem. Lékař zváží, jaký je přínos používání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
• Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.

Antikoncepce u žen

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci:

• v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
• po dobu 4 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.

Kojení

Přípravek Ocrevus může být používán během kojení. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte, pokud vám bude podáván přípravek Ocrevus.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.

Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.

Přípravek Ocrevus obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Léčivý přípravek se připravuje k podání za použití roztoku obsahujícího sodík, a tuto skutečnost je nutné zohlednit ve vztahu k celkovému dennímu příjmu sodíku u pacienta ze všech zdrojů.

Přípravek Ocrevus obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ocrevus podává

Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s touto léčbou.

• Podává se jako infuze do žíly, což se nazývá „intravenózní“ infuze.
• Během infuze přípravku Ocrevus a nejméně 1 hodinu poté budete pečlivě sledován(a). Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky spojené s infuzí. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky spojené s infuzí, může být infuze zpomalena, pozastavena nebo ukončena. To bude záviset na tom, jak je Vaše reakce závažná, viz body 2 a 4, kde jsou uvedeny informace o nežádoucích účincích spojených s infuzí.

Léky, které dostanete před podáním přípravku Ocrevus

Předtím, než Vám bude přípravek Ocrevus podán, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).

Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.

Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často

Dospělí

Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.

• První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg), podané v odstupu 2 týdnů. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny a 30 minut.
• Následné dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi. Podle rychlosti následné infuze bude každá infuze trvat buď přibližně 3 hodiny a 30 minut, nebo 2 hodiny.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)

Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 35 kg:

• Bude podána dávka 300 mg přípravku Ocrevus každých 6 měsíců.

• První dávka 300 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (každá 150 mg)

  s odstupem 2 týdnů. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.

• Následné dávky 300 mg přípravku Ocrevus budou podávány jako jedna infuze. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.
• Děti, které začínají na dávce 300 mg a následně dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti 35 kg nebo vyšší, mají být převedeny na dávku 600 mg.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 35 kg nebo vyšší:

• Bude podána dávka 600 mg přípravku Ocrevus každých 6 měsíců.

• První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (každá 300 mg)

  s odstupem 2 týdnů. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.

• Následné dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány jako jedna infuze. Každá infuze bude trvat asi 3 hodiny 30 minut.

Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus

• Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus, promluvte si se svým lékařem, aby zařídil, že Vám infuze bude podána co nejdříve. Nečekejte do další plánované infuze.
• Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus

• Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
• Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk. Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet B-buněk nenormalizuje. Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl lety nebo ve vzácných případech až několik let.
• Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi přípravku Ocrevus.

Máte-li nějaké další otázky o používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky:

Reakce související s infuzí

• Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus

  (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10). Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.

• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po jejím podání dojde k jakýmkoli příznakům reakce související s infuzí. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na tyto:

  • svědění kůže
  • vyrážku
  • kopřivku
  • zarudnutí kůže
  • podráždění nebo bolest v hrdle
  • dušnost
  • otok hrdla
  • zrudnutí
  • nízký krevní tlak
  • horečku
  • pocit únavy
  • bolest hlavy
  • pocit závratě
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • rychlý srdeční tep.
• Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena. Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat. Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, lékař trvale ukončí léčbu přípravkem Ocrevus.

Infekce

• Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. U pacientů s RS léčených přípravkem Ocrevus byly pozorovány následující infekce.

  • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • bolest v hrdle a rýma (infekce horních cest dýchacích)
    • covid-19
    • chřipka

  • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

    • infekce vedlejších nosních dutin
    • bronchitida (zánět průdušek)
    • herpetické infekce (opar nebo pásový opar)
    • infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
    • infekce dýchacích cest
    • zánět plic (pneumonie) způsobený virem covid-19
    • virové infekce
    • kožní infekce (celulitida)

Některé z nich mohou být závažné.

• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete kteréhokoli z těchto příznaků infekce:

  • horečky nebo zimnice
  • kašle, který neustupuje
  • herpesu (například opar rtů, pásový opar a opary na pohlavních orgánech)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida)
• kašel
• tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
• nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• pokles počtu bílých krvinek, který se může vyskytnout později
• poškození jater, které může způsobit příznaky, jako je nová nebo zhoršující se únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti břicha, neobvyklé tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ocrevus uchovávat

Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán. Naředění bude provádět zdravotnický pracovník. Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ocrevus obsahuje

• Léčivou látkou je okrelizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml

  o koncentraci 30 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (viz bod 2 „Přípravek Ocrevus obsahuje sodík“), ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalizující a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
• Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
• Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Další informace naleznete v SmPC.

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Dávkování

• Úvodní dávka

U dospělých se úvodní 600mg dávka podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300mg infuzí (viz tabulka 3).

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) se úvodní dávka podává podle tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 4):

• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg: úvodní 300mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze: první jako 150mg infuze, následovaná o 2 týdny později druhou 150mg infuzí.
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností 35 kg nebo vyšší: úvodní 600mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze: první jako 300mg infuze, následovaná o 2 týdny později druhou 300mg infuzí.
• Následné dávky

U dospělých se poté následné dávky okrelizumabu podávají v podobě jednorázové 600mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (viz tabulka 3).

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) se následné dávky okrelizumabu podávají jako jednorázová intravenózní infuze každých 6 měsíců podle tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 4):

• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg: 300 mg.
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností 35 kg nebo vyšší: 600 mg.

Pediatričtí pacienti, kteří začínají na dávce 300 mg a následně dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti 35 kg nebo vyšší, mají být převedeni na dávku 600 mg.

První následná dávka má být podána za 6 měsíců po první infuzi s úvodní dávkou. Mezi každými dvěma dávkami okrelizumabu musí být zachován minimální interval 5 měsíců.

Obrázek 1 Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 35 kg nebo více

Obrázek 2 Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 35 kg

Léčba IRR před infuzí

• Léčbu má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.

• Premedikace kvůli IRR

  Před každou infuzí okrelizumabu se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR (tabulka 1):

  • methylprednizolon (nebo jeho ekvivalent) intravenózně;
  • antihistaminikum;

Dále je možné před každou infuzí zvážit premedikaci antipyretikem (např. paracetamol).

• V průběhu infuze se může jako příznak IRR objevit hypotenze. Proto je po dobu 12 hodin před

a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III & IV dle NYHA) nebyli zkoumáni.

Tabulka 1 Premedikace před i.v. infuzí přípravku Ocrevus

Pokyny pro naředění

• Přípravek má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky. Injekční lahvičku neprotřepávejte. K přípravě naředěného infuzního roztoku má být použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
• Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
• Koncentrát může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí. Nepoužívejte koncentrát, pokud má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice.
• Léčivý přípravek musí být před podáním naředěný. Roztoky pro intravenózní podání se připravují naředěním koncentrátu do infuzního vaku obsahujícího infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) podle tabulky 2.
• Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce zlikvidujte
• Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
• Před zahájením intravenózní infuze musí mít obsah infuzního vaku pokojovou teplotu, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.

Tabulka 2 Ředění přípravku Ocrevus

Způsob podání

• Po naředění se léčba podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.
• Infuze nesmí být podána jako intravenózní injekce metodou „push“ ani jako bolus.

Tabulka 3 Dávka a rozpis podávání pro dospělé pacienty

Tabulka 4 Dávka a rozpis podávání pro pediatrické pacienty (ve věku 10 let a starší)

Léčba IRR v průběhu infuze a po infuzi

Pacienti musí být monitorováni v průběhu infuze a po dobu alespoň jedné hodiny po dokončení infuze.

V průběhu infuze

• Úpravy dávkování v případě IRR

V případě IRR v průběhu jakékoli infuze viz následující úpravy.

Život ohrožující IRR

Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen. U těchto pacientů musí být infuze trvale ukončena.

Závažné IRR

Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zrudnutí, horečka a bolest v hrdle, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu. Infuze má být obnovena pouze po vymizení všech příznaků. Rychlost úvodní infuze při obnoveném podání má být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.

Mírné až středně závažné IRR

Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu. Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut. Pokud bude tolerována, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.

• U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze okamžitě přerušena a trvale ukončena. Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
• Hypersenzitivita nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR. Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze okamžitě přerušena a trvale ukončena.

Po infuzi

• Pacienti musí být pozorováni nejméně hodinu po dokončení infuze, zda nedochází k nějakým příznakům IRR.
• Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.

Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

2 roky

Naředěný roztok pro intravenózní infuzi

• Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
• Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
• V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.

1. Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá

Co je přípravek Ocrevus

Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „okrelizumab“. Ta patří do skupiny bílkovin zvaných „monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.

K čemu se přípravek Ocrevus používá

Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:

• s relabujícími formami (příznaky onemocnění se vrací po přechodném období klidu)

  roztroušené sklerózy (RRS)

• s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy

  (PPRS).

Co je to roztroušená skleróza

Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše. Při RS imunitní systém (obranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinová pochva“) a způsobuje zánět. Rozklad myelinové pochvy znemožňuje správné fungování nervového systému.

Příznaky RS závisí na tom, která část centrálního nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.

• U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy“). Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů. Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
• U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.

Jak přípravek Ocrevus účinkuje

Přípravek Ocrevus se napojuje na povrch konkrétních bílých krvinek nazvaných B-buňky, které jsou součástí imunitního systému a hrají určitou úlohu u RS. Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je. Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pochvy, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.

• U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění. Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
• U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán

Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na okrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte v současnosti infekci.
• jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
• jestliže máte nádorové onemocnění.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus, nebo může rozhodnout, že nemůžete dostat přípravek Ocrevus, pokud:

• máte infekci. Lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
• jste někdy měl(a) hepatitidu B (zánět jater) nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním. Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
• máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.

Účinek na imunitní systém:

• Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus používat.
• Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky. Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus“.

Reakce na injekci

• Reakce na injekci jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus podávaným injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
• Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud budete mít jakoukoli reakci na injekci (přehled reakcí na injekci viz bod 4). Reakce na injekci se mohou objevit v průběhu injekce nebo až do 24 hodin po podání injekce.
• Před podáním každé injekce přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce na injekci (viz bod 3), a v průběhu injekce a nejméně hodinu po podání úvodní injekce budete sledován(a).

Infekce

• Domníváte-li se, že máte infekci, poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem. Lékař s podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyřeší.
• Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.

• Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následnými injekcemi Vás může lékař požádat

  o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.

• Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zánětu plic.

• Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ocrevus nebo po jejím skončení objeví kterýkoli z těchto příznaků infekce:

  • horečka nebo zimnice
  • kašel, který neustupuje
  • herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).

• Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se

  Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové příznaky. Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie“ (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS. PML se může vyskytnout u pacientů, kteří používají přípravek Ocrevus.

• Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus. Mohou si všimnout příznaků PML, které lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy sami nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.

Očkování

• Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.

• Po dobu léčby přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například

  BCG vakcínu proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).

• Lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
• Lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování. Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.

Poškození jater

• Lékař u Vás před zahájením léčby přípravkem Ocrevus provede krevní testy a zopakuje je

  o 2 týdny později. Následně u Vás lékař provede krevní testy ke kontrole funkce jater v případě, že se během léčby objeví jakékoli příznaky poškození jater.

• Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě přípravkem Ocrevus vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:

  • nová nebo zhoršující se únava
  • ztráta chuti k jídlu
  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • nepříjemný pocit v oblasti břicha
  • neobvykle tmavá moč
  • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Děti a dospívající

Subkutánní přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména oznamte lékaři, pokud:

• jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS. Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný. Lékař může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento přípravek. Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a působit na Vaše dítě.
• V případě, že jste těhotná, nepoužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem. Lékař zváží, jaký je přínos používání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
• Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.

Antikoncepce u žen

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci:

• v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
• po dobu 4 měsíců po poslední dávce přípravku Ocrevus.

Kojení

Přípravek Ocrevus může být používán během kojení. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte, pokud vám bude podáván přípravek Ocrevus.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.

Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.

Přípravek Ocrevus obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ocrevus obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 13,8 mg polysorbátu 20 v jedné lahvičce, což odpovídá 0,6 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Ocrevus podává

Léky, které dostanete před podáním přípravku Ocrevus

Předtím, než Vám bude přípravek Ocrevus podán, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí na injekci (informace o reakcích na injekci viz body 2 a 4).

Před každou injekcí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.

Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často

Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 920 mg přípravku Ocrevus.

Jak se přípravek Ocrevus podává

• Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude podáván injekcí pod kůži

  (subkutánní injekce).

• Injekce se budou podávat do břicha po dobu přibližně 10 minut.
• Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, že každá injekce bude podána do břicha v místě, kde kůže není zarudlá, zhmožděná, citlivá, ztvrdlá a kde se nevyskytují znaménka nebo jizvy.
• Po dobu podávání přípravku Ocrevus a nejméně jednu hodinu po úvodní injekci budete sledován(a). Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce na injekci. Pokud budete mít nějakou reakci na injekci, injekce může být dočasně přerušena nebo trvale ukončena podle toho, jak závažná reakce to bude (informace o reakcích na injekci viz body 2 a 4).

Pokud vynecháte injekci přípravku Ocrevus

• Pokud vynecháte injekci přípravku Ocrevus, promluvte si se svým lékařem, aby zařídil, že Vám injekce bude podána co nejdříve. Nečekejte do další plánované injekce.
• Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou injekci v době, kdy je naplánována.

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus

• Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
• Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk. Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet B-buněk nenormalizuje. Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl lety nebo ve vzácných případech až několik let.
• Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední dávku přípravku Ocrevus.

Máte-li nějaké další otázky o používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky:

Reakce na injekci

• Reakce na injekci jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus podávaným subkutánní injekcí (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10). Ve většině případů se jedná o mírné až středně závažné reakce, ale při léčbě přípravkem Ocrevus podávaným jako infuze do žíly (intravenózní infuze) nastaly i některé závažné reakce.

• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás v průběhu injekce nebo až do 24 hodin po injekci dojde k jakýmkoli známkám nebo příznakům reakce na injekci. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na tyto:

  • svědění kůže
  • vyrážku
  • kopřivku
  • zarudnutí kůže
  • bolest nebo otok v místě injekce
  • podráždění nebo bolest v hrdle
  • dušnost
  • otok hrdla
  • zrudnutí
  • nízký krevní tlak
  • horečku
  • pocit únavy
  • bolest hlavy
  • pocit závratě
  • pocit na zvracení (nauzea)
  • rychlý srdeční tep.
• Pokud se u Vás vyskytne reakce na injekci, můžete dostat léky, kterými bude léčena, a je možné, že injekce bude muset být ukončena. Pokud bude reakce na injekci život ohrožující, lékař trvale ukončí léčbu přípravkem Ocrevus.

Infekce

• Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. U pacientů s RS léčených přípravkem Ocrevus byly pozorovány následující infekce.

  • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

    • bolest v hrdle a rýma (infekce horních cest dýchacích)
    • covid-19
    • chřipka

  • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

    • infekce vedlejších nosních dutin
    • bronchitida (zánět průdušek)
    • herpetické infekce (opar nebo pásový opar)
    • infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
    • infekce dýchacích cest
    • zánět plic (pneumonie) způsobený virem covid-19
    • virové infekce
    • kožní infekce (celulitida)

Některé z nich mohou být závažné.

• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete kteréhokoli z těchto příznaků infekce:

  • horečky nebo zimnice
  • kašle, který neustupuje
  • herpesu (například opar rtů, pásový opar a opary na pohlavních orgánech)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida)
• kašel
• tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
• nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• pokles počtu bílých krvinek, který se může vyskytnout později
• poškození jater, které může způsobit příznaky, jako je nová nebo zhoršující se únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti břicha, neobvyklé tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ocrevus uchovávat

Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neprotřepávejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ocrevus obsahuje

• Léčivou látkou je okrelizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 920 mg okrelizumabu ve 23 ml roztoku (40 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou vorhyaluronidáza alfa (rHuPH20), trihydrát natrium-acetátu (viz bod 2

  „Přípravek Ocrevus obsahuje sodík“), ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.

Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalizující a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
• Dodává se jako injekční roztok.
• Přípravek Ocrevus je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Další informace naleznete v SmPC.

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je pacientovi podávána správná léková forma (intravenózní nebo subkutánní), jak je předepsáno.

Před podáním zkontrolujte, zda léčivý přípravek neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.

Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a musí být připravován zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.

Nebyly pozorovány inkompatibility mezi tímto léčivým přípravkem a polypropylenem (PP), polykarbonátem (PC), polyethylenem (PE), polyvinylchloridem (PVC), polyuretanem (PUR) a nerezovou ocelí.

Příprava injekční stříkačky

• Před použitím má být injekční lahvička vyjmuta z chladničky, aby roztok dosáhl pokojové teploty.

• Jehlou určenou k nabrání léku (doporučená velikost 21G) natáhněte celý objem přípravku

  Ocrevus injekční roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.

• Sejměte jehlu určenou k natažení léku a připojte infuzní soupravu k subkutánnímu podání

  (např. s křidélky/motýlkem) s injekční jehlou velikosti 24 až 26G. Použijte infuzní soupravu k subkutánnímu podání se zbytkovým objemem zadrženým v hadičce NEPŘESAHUJÍCÍM 0,8 ml.

• Propláchněte infuzní soupravu injekčním roztokem, abyste z infuzní soupravy vytěsnili vzduch;

  zastavte průtok před tím, než se roztok dostane do jehly.

• Zkontrolujte, že injekční stříkačka obsahuje po propláchnutí infuzní soupravy přesně 23 ml roztoku a případný přebytečný roztok z injekční stříkačky vytlačte.
• Roztok okamžitě podejte, aby se jehla neucpala. Připravenou injekční stříkačku s nasazenou a propláchnutou infuzní soupravou k subkutánnímu podání neuchovávejte.

Není-li dávka podána okamžitě, viz „Uchovávání injekční stříkačky“ níže.

Uchovávání injekční stříkačky

• Nebude-li dávka podána okamžitě, asepticky natáhněte celý objem přípravku Ocrevus injekční roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky, abyste měli dostatečný objem k podání dávky (23 ml) a propláchnutí infuzní soupravy k subkutánnímu podání. Sejměte z injekční stříkačky jehlu určenou k natažení léku a na injekční stříkačku nasaďte víčko. Před uchováváním nepřipojujte infuzní soupravu k subkutánnímu podání.

• Chemická a fyzikální stabilita byly stanoveny na 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a dodatečných

  8 hodin na světle při teplotě ≤ 30 °C.

• Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po natažení z injekční lahvičky do injekční stříkačky. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
• Pokud uchováváte injekční stříkačku v chladničce, nechte ji před podáním ohřát na pokojovou teplotu.

Způsob podání

Přípravek Ocrevus 920 mg injekční roztok není určen k intravenóznímu podání a musí být vždy podáván jako subkutánní injekce zdravotnickým pracovníkem.

Pacienti mohou léčbu zahájit intravenózním nebo subkutánním okrelizumabem a pacienti v současnosti používající intravenózní okrelizumab mohou pokračovat v léčbě intravenózním okrelizumabem nebo přejít na přípravek Ocrevus 920 mg injekční roztok.

Před podáním má být léčivý přípravek vyjmut z chladničky, aby roztok dosáhl pokojové teploty.

Dávka 920 mg se podává subkutánní injekcí do břicha po dobu přibližně 10 minut. Doporučuje se použít infuzní soupravu k subkutánnímu podání (např. s křidélky/motýlkem). Nepodávejte pacientovi zbytkový objem zadržený v subkutánní infuzní soupravě.

Injekci podejte do břicha s výjimkou 5 cm kolem pupku. Injekce nikdy nepodávejte do míst se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.

Přípravek Ocrevus injekční roztok musí být podán zdravotnickým pracovníkem. Po podání úvodní dávky se doporučuje pacienta nejméně jednu hodinu po injekci sledovat s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou IR (IR - Infusion reactions). U následných dávek je potřeba sledování pacienta po injekci na zvážení ošetřujícího lékaře.