Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ARNIDOL SPRAY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arnidol spray 30 mg/ml + 100 mg/ml kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 30 mg hydroxyethyl-salicylátu a 100 mg arnikové tinktury.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Popis: čirý nažloutlý roztok charakteristického pachu po silicích k zevnímu použití ve spreji.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k urychlení regenerace pohybového aparátu při sportovních úrazech, kontuzích, distorzích a následných otocích, při svalové
únavě, po nadměrné námaze nebo přetížení svalů a kloubů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Arnidol spray se aplikuje 2 až 3 krátkými stisky rozprašovače na kůži postiženého místa těla a postřik se po 10 až 15 minutách opakuje nebo se na místo přiloží přípravkem postříkaný mulový obvaz. Tuto aplikaci je možno opakovat až 3krát denně. Léčba trvá do vymizení obtíží, ale nemá trvat déle než 14 dní.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let..
Způsob podání
Kožní podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Arnidol spray nesmí být používán na porušenou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy.. Arnidol spray není určen pro děti a dospívající do 15 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Arnidol spray nemá být aplikován na sliznice a do okolí očí. Přípravek se nemá používat na velkých plochách kůže u pacientů s poruchou funkce ledvin.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivá látka hydroxyethyl-salicylát, resp. kyselina salicylová, mohou zesílit průnik jiných lokálně aplikovaných léčiv.
Vstřebaný salicylát může vzájemně reagovat s methotrexátem a deriváty sulfonylmočoviny.
4.6 Těhotenství a kojení
Studie o použití přípravku Arnidol spray u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici. Přípravek se proto u těhotných a kojících žen nemá používat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Používání přípravku Arnidol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ve velmi vzácných případech s objevit lokální podráždění kůže s erytémem, ekzém, dermatitida, vyrážka nebo puchýře.
Tyto kožní projevy většinou po přerušení léčby rychle odeznívají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
email: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo pozorováno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů ATC kód: M02AC
Arniková tinktura je extrakt z květů arniky s antiflogistickým a analgetickým účinkem. Hydroxyethyl-salicylát má antiflogistické a analgetické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci přechází hydroxyethyl-salicylát do podkožní tkáně. Do systémového krevního oběhu proniká pouze malé množství léčivé látky. Následná eliminace je obdobná jako při perorální aplikaci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku je prokázána dlouhodobým používáním léčivých látek v klinické praxi.
6. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isopropyl-myristát
Citronelová silice
Kosodřevinová silice
Levandulová silice
Borovicová silice
Blahovičníková silice
Kafr
Ethanol 96 (V/V)
6.2 Inkompatibility
Dosud nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá neprůhledná plastová lahvička s mechanickým rozprašovačem, průhledný kryt, krabička.
Obsah balení: 50 ml a 100 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISRACI
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. 40
D-81369 Mnichov Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
45/617/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.12.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 16.4.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 23. 12. 2025