APREPITANT SANDOZ

1. Co je Aprepitant Sandoz a účinky

Přípravek Aprepitant Sandoz obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)“. Mozek má zvláštní oblast, která řídí pocit na zvracení a zvracení. Přípravek Aprepitant Sandoz funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.Přípravek Aprepitant Sandoz se používá u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivyk předchá­zení pocitu na zvracení a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou nádorů), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu na zvracení a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprepitant Sandoz užívat nebo podávat

Neužívejte přípravek Aprepitant Sandoz:

• – jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických chorob), terfenadin

a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží). Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku Aprepitant Sandoz upravena.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aprepitant Sandoz nebo podáním tohoto přípravku dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním jater, řekněte to před léčbou přípravkem Aprepitant Sandoz lékaři, protože játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. Proto lékař může u Vás nebo Vašeho dítěte sledovat stav jater.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Aprepitant Sandoz 80 mg a Aprepitant Sandoz 125 mg dětem mladším 12 let, protože Aprepitant Sandoz 80 mg a Aprepitant Sandoz 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.

Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant Sandoz

Přípravek Aprepitant Sandoz může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby aprepitantem (léčivá látka tohoto přípravku), tak po ní. Existují jisté léky, které nesmějí být užívány spolu s přípravkem Aprepitant Sandoz (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také „Neužívejte přípravek Aprepitant Sandoz“).

Účinky přípravku Aprepitant Sandoz nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek Aprepitant Sandoz užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále. Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících lé­ků:

– léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska uvolňující hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem Aprepitant Sandoz. Během léčby přípravkem Aprepitant Sandoz a až 2 měsíce po jeho užívání je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální metody antikoncepce,

– cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva),

• – alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti),

• – chinidin (používá se k léčbě nepravidelné srdeční akce),

• – irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě nádorů),

• – léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén),

• – warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů),

• – rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

• – fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů),

• – karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (zklidňující léky nebo léky usnadňující spánek),

• – třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

• – inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV),

• – ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu – kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu)

• – itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním),

• – nefazodon (používá se k léčbě deprese),

• – kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon),

• – léky proti úzkosti (jako je alprazolam),

• – tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky).

Informujte lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete/bude užívat.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se během těhotenství nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Aprepitant Sandoz “.

Není známo, zda se Aprepitant Sandoz vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku Aprepitant Sandoz vzniknout pocit závrati a ospalosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě pociťujete závrať a ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit, jezdit na kole, obsluhovat stroje ani používat nářadí (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Aprepitant Sandoz obsahuje sacharózu

Tobolky přípravku Aprepitant Sandoz obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.    Jak se Aprepitant Sandoz užívá

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek svému dítěti přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Aprepitant Sandoz vždy užívejte s dalšími léky, abyste zabránil(a) pocitu na zvracení a zvracení. Po léčbě přípravkem Aprepitant Sandoz Vás lékař může požádat, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu na zvracení a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „antagonistů 5-HT3“ (jako je ondansetron). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku Aprepitant Sandoz je

• 1. den:

• – jedna tobolka přípravku Aprepitant Sandoz 125 mg 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie

a

• 2. a 3. den:

• – jedna tobolka přípravku Aprepitant Sandoz 80 mg každý den

• – pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Sandoz ráno

• – pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek Aprepitant Sandoz 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie

Přípravek Aprepitant Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aprepitant Sandoz, než jste měl(a)

Neberte si více tobolek přípravku Aprepitant Sandoz, než Vám předepsal lékař. Pokud byste si Vy nebo Vaše dítě vzal(a)(o) více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Aprepitant Sandoz

Pokud Vy nebo Vaše dítě vynecháte dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Aprepitant Sandoz užívat a ihned navštivte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat okamžité lékařské ošetření:

– kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (četnost není známa,

z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky alergické reakce.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:

• – zácpa, poruchy trávení,

• – bolest hlavy,

• – únava,

• – ztráta chuti k jídlu,

• – škytavka,

• – zvýšení jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou

• – závrať, spavost,

• – akné, vyrážka,

• – úzkost,

• – říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost,

• – častější, bolestivé močení nebo pálení při močení,

• – slabost, malátnost,

• – návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže,

• – rychlý nebo nepravidelný tep,

• – horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) jsou:

• – obtíže při myšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí,

• – citlivost kůže na sluneční záření, nadměrné pocení, mastná kůže, bolestivé léze na kůži, svědivá

vyrážka, Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná, závažná kožní reakce),

• – euforie (pocit nadměrného štěstí), dezorientace,

• – bakteriální infekce, plísňové infekce,

• – těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, bolestivé léze v ústech, nadýmání,

• – časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči,

• – pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze,

• – kašel, hlen v zadní části krku (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku,

• – výtok z očí a svědění očí,

• – ušní šelest,

• – svalové křeče, svalová slabost,

• – nadměrná žízeň,

• – pomalá srdeční akce, onemocnění srdce a cév,

• – pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aprepitant Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tobolku vyjměte z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Aprepitant Sandoz obsahuje

• – Léčivou látkou je aprepitantum.

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.

Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza 500 (E 460), hyprolóza (HPC-SL) (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171); 125mg tvrdá tobolka obsahuje také červený oxid železitý (E 172).

Jak Aprepitant Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné s bílým tělem a víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky

Neprůhledné s bílým tělem a růžovým víčkem, obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé tobolky + Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé tobolky se dodávají v následujících velikostech balení:

• – Balení pro 3denní léčbu obsahující jeden blistr se 125mg tobolkou a jeden blistr se dvěma 80mg tobolkami

Výrobce

Rontis Hellas Medical, P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Řecko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 2. 2018

6

Další informace o léčivu APREPITANT SANDOZ

Jak se APREPITANT SANDOZ podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 1+2

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611