1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a účinky

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomu zabraňuje.

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívat

Neužívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan:

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

Pokud se Vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan neužívejte.Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte infekční mononukleózu
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Amoxicilin/kyselina klavulanová může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Ty zahrnují alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání amoxicilinu/ky­seliny klavulanové je nutné věnovat pozornost některým příznakům, aby se snížilo riziko vzniku možných problémů. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Krevní testy a testy moči

Pokud podstupujete krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči (ke stanovení glukózy), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan. To proto, že amoxicilin/kyselina klavulanová mohou ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se nebudete cítit dobře.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.     Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

• doporučená dávka je 1 tableta třikrát denně.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

• doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně
• doporučená vyšší dávka je 1 tableta třikrát denně.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

• Pokud podáváte přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan tablety dětem s tělesnou hmotností menší než 40 kg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

• Jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
• Jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívá

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

• Užívejte s jídlem.
• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody na začátku jídla nebo těsně před jídlem.
• Tablety je možné přelomit v místě půlící rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být užity najednou.
• Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky po sobě.
• Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče (záchvaty). Co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Vezměte s sebou krabičku nebo blistr od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívat

• 3. Jak se přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin
• infekce dýchacích cest
• infekce močových cest
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů.
• jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další
• jestliže jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku;
• jestliže jste v minulosti měl(a) při užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokud se Vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan neužívejte.Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte infekční mononukleózu
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.
• alopurinol (lék užívaný k léčbě dny) může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce;
• probenecid (další lék užívaný k léčbě dny), Váš lékař může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan;
• léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je acenokumarol nebo warfarin), pak může být potřebné provádět další krevní testy;
• methotrexát (lék používaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění);
• mofetil-mykofenolát (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se nebudete cítit dobře.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

• doporučená dávka je 1 tableta třikrát denně.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

• doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně
• doporučená vyšší dávka je 1 tableta třikrát denně.
• Děti ve věku 6 let nebo mladší nebo vážící méně než 25 kg mají být přednostně léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě perorální suspenze.
• Pokud podáváte přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan tablety dětem s tělesnou hmotností menší než 40 kg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.
• Jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék.
• Jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan užívá

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

• Užívejte s jídlem.
• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody.

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

• Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody na začátku jídla nebo těsně před jídlem.
• Tablety je možné přelomit v místě půlící rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být užity najednou.
• Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky po sobě.
• Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.
• kožní vyrážka;
• zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech;
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém), způsobující potíže s dýcháním;
• kolaps.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívat.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, dutině ústní nebo v kožních záhybech);
• pocit na zvracení, zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud tento stav nastane, užívejte přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan s jídlem;
• zvracení;
• průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy.
• zvýšení hladiny určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

• snížený počet krevních destiček podílejících se na srážení krve
• snížený počet bílých krvinek.

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• alergické reakce (viz výše)
• zánět tlustého střeva (viz výše)
• zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
• závažné kožní reakce:

• – rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza)

• – rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)

• – červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• nadměrná aktivita
• křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan nebo u lidí s ledvinovými problémy)
• černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami v krevních testech a v moči:

• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie)
• krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan obsahuje

• Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.
• Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

• Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg
• Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg jako amoxicillinum trihydricum a acidum clavulanicum 125 mg jako kalii clavulanas.
• Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
• Potahová vrstva tablety: bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, oxid titaničitý, mastek a makrogol.

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru s půlicí rýhou.

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg je dostupný v baleních s blistry obsahujících 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100 a 500 potahovaných tablet.

Přípravek Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg je dostupný v baleních s blistry obsahujících 12 a 14 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13 13509 Berlin

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Amoxicillin/Cla­vulanic acid Mylan

Itálie Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals

Maďarsko Amoxicillin/Kla­vulánsav Mylan 500 mg/125 mg filmtabletta

Amoxicillin/Kla­vulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta

Nizozemsko Amoxicilline/Cla­vulaanzuur Generics 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Amoxicilline/Cla­vulaanzuur Generics 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten Polsko Amylan

Slovenská republika Amoxicillin/Cla­vulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Amoxicilin/ Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 7. 2018

Další informace o léčivu AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN

Jak se AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 42

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Ireland Limited, Dublin