AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML

1. Co je přípravek Amoksiklav a účinky

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dva různé léky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u malých dětí a větších dětí, vzácně u dospělých k léčbě následujících infekcí:

• infekce středního ucha a dutin
• infekce dýchacích cest
• infekce močových cest
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav užívat

Nepodávejte svému dítěti přípravek Amoksiklav:

• jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže kdykoli v minulosti mělo těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.
• jestliže kdykoli v minulosti mělo při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav svému dítěti nedávejte.

Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

• má infekční mononukleózu
• je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry
• pravidelně nemočí.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Ty zahrnují alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoksiklav užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz “Stavy vyžadující zvýšenou pozornost“ v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoksiklav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.

Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda vaše dítě neužívá některý z následujících lé­ků:

• alopurinol (na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u něj vyskytne alergická kožní reakce
• probenecid (na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav
• léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy
• methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav může ovlivnit jeho fungování
• mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů): přípravek Amoksiklav může ovlivnit jeho účinek.

Přípravek Amoksiklav s jídlem, pitím a alkoholem

K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím ústrojí podávejte přípravek Amoksiklav svému dítěti těsně před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Amoksiklav, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amokisklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3. Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Všechny dávky jsou vypočteny v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Váš lékař Vám poradí, kolik léku máte svému dítěti podávat.

• K odměření dávky a podání suspenze je přiložena odměrka (1 odměrka je na 5 ml). Tu musíte používat, abyste mohl(a) svému dítěti podat správnou dávku.
• Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.
• Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti za den, podáno ve dvou dílčích dávkách.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

• Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka snížena. Lékař může zvolit jinou sílu nebo

jiný lék.

• Jestliže má Vaše dítě problémy s játry, mohou mu být častěji prováděny jaterní testy, aby se

zkontrolovala funkce jater.

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

• Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte.
• Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím.
• Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny nepodávejte 2 dávky.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Amoksiklav, než jste měl(a)

Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Amoksiklav

Jestliže zapomenete podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat příliš brzy – před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Amoksiklav

Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K boji s infekcí Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:

• kožní vyrážka
• zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
• horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech
• otok, někdy obličeje nebo úst a hrdla nebo jiných částí těla, způsobující potíže s dýcháním
• kolaps.

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků projeví, ihned se obraťte na svého lékaře.

Přestaňte přípravek Amoksiklav podávat.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku a/nebo horečkou.

Co nejdříve se obraťte na svého lékařes žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)
• pocit na zvracení (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, podávejte přípravek Amoksiklav před jídlem.
• zvracení
• průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• kožní vyrážka, svědění
• vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)
• poruchy trávení
• točení hlavy
• bolesti hlavy.
• zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

• snížený počet krvinek účastnících se srážení krve
• snížený počet bílých krvinek.

Neznámá četnost nežádoucích účinků (nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu lidí, a tak jejich přesná četnost není známa)

• alergické reakce (viz výše)
• zánět tlustého střeva (viz výše)
• zánět mozkových blan (aseptická meningitida)
• závažné kožní reakce:

o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % povrchu těla, toxická epidermální nekrolýza)

o rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)

o červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza) o chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která může zbarvit kůži a bělmo očí Vašeho dítěte dožluta
• zánět ledvinných tubulů
• prodloužení doby srážení krve
• hyperaktivita
• křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami)
• černý, chlupatě vyhlížející jazyk
• skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.
• silné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči (moč může být zakalená a močení obtížné a bolestivé).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prášek pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Rekonstituovaná suspenze: Uchovávejte v chladničce 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Spotřebujte do 7 dní.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.

Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoksiklav obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Pět ml perorální suspenze (1 odměrka) obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocnými látkami jsou:

kyselina citronová, natrium-citrát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, malinové aroma, pomerančové aroma, karamelové aroma, sodná sůl sacharinu, mannitol.

Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je bílý až žlutavě-bílý krystalický prášek.

Dodává se v lahvičkách obsahujících prášek pro přípravu 35 ml, 50 ml, 70 ml nebo 140 ml perorální suspenze. Součástí balení je odměrný píst.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 11. 2017

Další informace o léčivu AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML

Jak se AMOKSIKLAV 457 MG/5 ML podává: perorální podání - prášek pro perorální suspenzi
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 140ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611