AMINOPLASMAL HEPA-10% - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - AMINOPLASMAL HEPA-10%

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal Hepa – 10% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum leucinum lysini acetas

(odp. lysinum methioninum phenylalaninum threoninum tryptophanum valinum argininum histidinum glycinum alaninum prolinum acidum asparticum asparaginum monohydricum (odpovídá asparaginum acetylcysteinum (odpovídá cysteinum) acidum glutamicum ornithini hydrochloridum (odpovídá ornithinum) serinum acetyltyrosinum (odpovídá tyrosinum)

Koncentrace elektrolytů: octan chlorid

Celkový obsah aminokyselin Celkový obsah dusíku

Energetická hodnota Osmolarita

8,80 g

13,60 g

10,60 g

7,51 g)

1,20 g

1,60 g

4,60 g

1,50 g

10,60 g

8,80 g

4,70 g

6,30 g

8,30 g

7,10 g

2,50 g

0,55 g

0,48 g)

0,80 g

0,59 g)

5,70 g

1,66 g

1,30 g)

3,70 g

0,86 g

0,70 g)

51 mmol/l

10 mmol/l

100 g/l

15,3 g/l

1675 kJ/l = 400 kcal/l

875 mosm/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přísun aminokyselin při parenterální výživě u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, s bezprostředně hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkovací schéma Závisí na individuálních požadavcích:

Normální dávka:

7 – 10 ml/kg tělesné hmotnosti/den, tj.

0,7 – 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den

Maximální dávka:

15 ml/kg tělesné hmotnosti/den tj.

1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den.

Rychlost infuze

Léčba jaterního kómatu

Při jaterní encefalopatii se doporučuje podávat infuzi přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% na počátku terapie až do okamžiku nástupu terapeutického efektu rychleji, tj. například pro 70 kg pacienta:

1. – 2. hodina	150 ml/hod	(2 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně 50 kapek/min
3. – 4. hodina	75 ml/hod	(1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně 25 kapek/min
od 5. hod. dále	45 ml/hod	(0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod)	odpovídá přibližně 15 kapek/min

Udržovací rychlost / parenterální výživa

45 – 75 ml/hod, odpovídá 15 – 25 kapkám/min nebo 0,6 – 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.

Délka podávání

Aminoplasmal Hepa – 10% se může podávat tak dlouho, dokud existuje riziko manifestace jaterní encefalopatie.

Způsob podání

Intravenózní podání (infuze do centrální žíly).

4.3 Kontraindikace

– hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
– poruchy metabolismu aminokyselin jiného než jaterního původu,
– těžké postižení oběhu s ohrožením života (šok),
– hypoxie
– metabolická acidóza,
– těžká porucha funkce ledvin bez možnosti přístupu k hemofiltraci nebo hemodialýze,
– hyperhydratace,
– akutní plicní edém,
– dekompenzovaná srdeční insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aminoplasmal Hepa – 10% by neměl být podáván pacientům s:

– hypotonickou dehydratací
– hypokalemií
– hyponatremií,

aniž by tyto stavy nebyly před jeho podáním upraveny.

Kvůli svému složení by přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% neměl být bez individuálního zhodnocení poměru prospěch/riziko podáván pacientům s průvodní poruchou funkce ledvin. Dávka by měla být upravena podle koncentrací urey a kreatininu v séru.

Opatrnost musí být také věnována pacientům se zvýšenou osmolaritou séra.

Nepodávejte pomocí periferního venózního katétru.

Terapie aminokyselinami není náhradou za běžně uznávaná terapeutická opatření při léčbě jaterní encefalopatie jako jsou klysmata, podávání laktulosy a/nebo sterilizace střeva antibiotiky.

Podání infuze přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% by mělo být doprovázeno podáváním vhodných sacharidů.

Elektrolyty je třeba doplňovat podle aktuálních požadavků.

V průběhu parenterální výživy by měly být sledovány rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, acido-bazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření závisí na závažnosti pacientova onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a četnější klinická a laboratorní vyšetření jsou zapotřebí zvláště u pacientů s poruchou metabolizmu aminokyselin.

V pediatrii by dávkování mělo být upraveno podle věku pacienta, stavu výživy a převládajícího onemocnění. V případě doplňkové nebo částečné parenterální výživy může být nutný přísun dalších živin, které dodávají bílkoviny.

Zvláště v případě použití přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% u pediatrických pacientů je nutné dbát na to, aby infuze z 1 lahve nebyla podávána déle než 24 hodin.

Úplná parenterální výživa vyžaduje podání sacharidů, esenciálních mastných kyselin, vitamínů a stopových prvků.

Místo zavedení infuze by mělo být denně kontrolováno, zda nevykazuje známky zánětu nebo infekce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% v těchto případech. Tudíž přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% by během těhotenství a kojení měl být podáván pouze v životně důležitých indikacích.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nejsou specificky vázané na přípravek, ale obecně se mohou objevit během parenterální výživy, zvláště na jejím začátku.

Vzácné ((< 1:100, > 1:1000 léčených pacientů):

Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení

Celkové poruchy: bolesti hlavy, třesavka, horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze mohou vést k reakcím intolerance, projevujícím se ve formě třesavky, nauzey, zvracení a ztrátami aminokyselin ledvinami.

První pomoc, antidota

Objeví-li se reakce intolerance, infuze aminokyselin by měla být přerušena a později znovu obnovena s nižší rychlostí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, kombinace

ATC kód: B05 BA10

Podáváním přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% s jeho složením aminokyselin specificky vybraných pro patologicky změněný metabolismus pacientů s jaterní cirhózou, může být dosaženo normalizace nerovnováhy aminokyselin. A tak mozkové projevy nemoci, tj. jaterní encefalopatie nebo jaterní prekomatózní stav nebo kóma, jsou zmírněny a proteinová tolerance a biosyntéza proteinů se výrazně zlepšuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podkladem pro složení aminokyselin v přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% byly výsledky farmakokinetických výzkumů u pacientů s jaterní cirhózou. U takových pacientů se typicky vyskytuje nerovnováha aminokyselin, která je charakterizována nízkou koncentrací aminokyselin s rozvětveným řetězcem, zvýšenou koncentrací aromatických aminokyselin a zvýšenou koncentrací methioninu. Tato nerovnováha je považována za jednu z příčin snížené proteinové tolerance a rozvoji jaterního kómatu u pacientů s jaterní cirhózou. Složení přípravku Aminoplasmal Hepa –10%, charakterizované relativně vysokým podílem aminokyselin s rozvětveným řetězcem, bylo vybráno s ohledem na metabolismus aminokyselin a bílkovin u pacientů s jaterní cirhózou. Podáním přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% může být dosaženo úpravy patologického složení aminokyselin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Aminoplasmal Hepa – 10% obsahuje takové aminokyseliny, které jsou také složkami bílkovin lidského organismu. Pokud jsou dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávky, nejsou očekávány toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková – na úpravu pH Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k možnosti mikrobiální kontaminace a fyzikálně-chemické inkompatibilitě se nedoporučuje k přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% přidávat jakákoliv aditiva, ale měla by být přednostně přidána ke standardním roztokům sacharidů nebo elektrolytů.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření

Přípravek se musí spotřebovat bezprostředně po otevření viz bod 6.6.

Doba použitelnosti po rekonstituci nebo naředění podle návodu.

Není relevantní, viz bod 6.2.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Aminoplasmal Hepa – 10% je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, hliníkovým krytem a plastovým víčkem, karton.

Velikost balení: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je dodáván v lahvích pro jednorázové použití. Podávejte okamžitě po připojení lahve k infuznímu setu. Nepoužitý obsah musí být zlikvidován a nesmí být uchováván k pozdějšímu užití.

Nepodávejte, pokud roztok není čirý nebo když láhev nebo její uzávěr jsou viditelně poškozeny.

Pro infuzi používejte sterilní sety.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/751/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 11. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 6. 2017

Další informace o léčivu AMINOPLASMAL HEPA-10%

Jak se AMINOPLASMAL HEPA-10% podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X500ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450