Příbalový leták - ALOPURINOL STADA
1. Co je přípravek Alopurinol STADA a k čemu se používá
Alopurinol STADA obsahuje léčivou látku alopurinol. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymů, které regulují rychlost určitých chemických změn v těle.
Přípravek Alopurinol STADA se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě onemocnění spojených s nadprodukcí kyseliny močové v těle, jako je dna, některá onemocnění ledvin včetně ledvinových kamenů, nádory a určité enzymatické poruchy , které vedou k hromadění nadměrného množství kyseliny močové.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alopurinol STADA užívat
Neužívejte přípravek Alopurinol STADA
- jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alopurinol STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin
- užíváte léky (diuretika -léky na odvodnění a/nebo léky zvané ACE inhibitory) k léčbě onemocnění srdce nebo k léčbě vysokého krevního tlaku
- právě máte akutní záchvat dny
- jste čínské národnosti Chan, thajského nebo korejského původu
- máte problémy se štítnou žlázou.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Alopurinol STADA je zapotřebí
- V případě, že máte ledvinové kameny. Ty se budou zmenšovat a mohou vstoupit do močových cest a zablokovat je.
V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže.
Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob čínského (národnost Chan), thajského nebo korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo výše uvedené příznaky, ihned přestaňte alopurinol užívat a obraťte se na lékaře.
- Jestliže máte nádorové onemocnění nebo Leschův-Nyhanův syndrom, může Vaše moč obsahovat zvýšené množství kyseliny močové. Aby se tomu zabránilo, je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin, aby se moč naředila.
Děti a dospívající
Použití u dětí je vzácné, s výjimkou použití u některých typů nádorového onemocnění (zejména leukemie) a některých enzymatických poruch, např. Leschova-Nyhanova syndromu.
Další léčivé přípravky a Alopurinol STADA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
léčivé přípravky, které se používají k utlumení imunitního systému (imunosupresiva), například 6-merkaptopurin, azathioprin, a cyklosporin
Současnému podávání 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu s alopurinolem je třeba se vyhnout. Při současném podávání 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu s přípravkem Alopurinol STADA má být dávka 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu snížena, protože dojde k prodloužení jejich účinku. To může zvýšit riziko závažných krevních poruch. V takovém případě bude lékař během léčby pečlivě sledovat Váš krevní obraz.
Pokud zjistíte, že máte nevysvětlitelné modřiny, krvácení, horečku nebo Vás bolí v krku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- adenin arabidosid (vidarabin) - používá se k léčbě oparu nebo planých neštovic
- další léčivé přípravky k léčbě dny, jako je probenecid
- kyselina acetylsalicylová (nebo podobné léčivé přípravky zvané salicyláty)
- chlorpropamid - používá se k léčbě cukrovky
- léčivé přípravky, které se používají k ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin
- přípravky používané k léčbě křečí (epilepsie) jako je fenytoin
- theofylin- používá se k léčbě problémů s dýcháním
- antibiotika (ampicilin nebo amoxicilin)
- přípravky, které se používají k léčbě nádorových onemocnění
- didanosin-(používá se k léčbě infekce HIV
- přípravky používané při problémech se srdcem nebo při vysokém krevním tlaku, jako jsou inhibitory ACE nebo tablety na odvodnění (diuretika)
- hydroxid hlinitý může snižovat účinek alopurinolu. Mezi užitím obou přípravků má být interval nejméně 3 hodiny
- při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylující halogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány samostatně. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Alopurinol se má během těhotenství používat pouze v případě, že neexistuje bezpečnější alternativa a pokud samotné onemocnění představuje riziko pro matku a nenarozené dítě.
Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alopurinol může u některých osob vyvolat malátnost a ovlivnit koordinaci pohybů. Dokud nevíte, jak na Vás přípravek působí, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Alopurinol STADA obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Alopurinol STADA 300 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť SY
Barvivo oranžová žluť SY může způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Alopurinol STADA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování
Množství alopurinolu, které je třeba užívat, se u jednotlivých osob liší. Lékař rozhodne o dávce přípravku Alopurinol STADA, která je pro Vás vhodná.
Lékař obvykle začne s nízkou dávkou alopurinolu (např. 100 mg/den), aby snížil riziko možných nežádoucích účinků. V případě potřeby bude Vaše dávka zvýšena.
Dospělí
Počáteční dávka – 100 až 300 mg denně, kterou lze užít jako jednorázovou dávku po jídle.
Maximální dávka – 900 mg denně, v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Pokud užíváte denní dávku vyšší než 300 mg, může Vám lékař doporučit rozdělit celkovou dávku na menší dávky rovnoměrně rozložené během dne, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků postihujících trávicí systém.
Problémy s ledvinami nebo játry
Pokud jste starší nebo máte sníženou funkci jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku nebo delší intervaly mezi dávkami. Pokud podstupujete dialýzu dvakrát nebo třikrát týdně, může lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, kterou je třeba užít ihned po dialýze.
Děti a dospívající do 15 let
Dávka je 10 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti, maximálně 400 mg denně, rozdělená do tří dílčích dávek. U dětí se tento lék používá zřídka, s výjimkou zhoubných onemocnění (zejména leukemie) a některých enzymových poruch, jako je Leschův-Nyhanův syndrom.
Způsob podání
Alopurinol STADA je určen k podání ústy.
Tablety se mají zapít sklenicí vody a užívají se po jídle, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení a zvracení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alopurinol STADA, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet najednou nebo pokud Váš lék omylem užil někdo jiný, obraťte se ihned na lékaře nebo jeďte rovnou do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku. Známky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo závrať.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alopurinol STADA
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas užít další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alopurinol STADA
Nepřestávejte užívat přípravek Alopurinol STADA bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned se poraďte s lékařem.
- olupující se kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech
- nebo, velmi vzácně, náhlá dušnost, třes nebo tíseň na hrudi a kolaps
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci
- závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a odchylky krevního obrazu a funkčních jaterních testů (může jít o známky hypersenzitivní poruchy postihující více orgánů)
- krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií
- jakékoli změny na kůži a sliznicích, například vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
- těžká alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla
- těžká alergická reakce, která může ohrozit život
Tyto příznaky mohou znamenat, že jste alergický(á) na alopurinol. Neužívejte žádné další tablety, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- kožní vyrážka
- zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- pocit na zvracení nebo zvracení
- abnormální jaterní testy
- průjem
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- problémy s játry, jako je zánět jater
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- vysoká teplota
- krev v moči (hematurie)
- vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidemie)
- celkový pocit nemoci nebo slabosti
- slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí
- bolest hlavy, točení hlavy, malátnost nebo poruchy zraku
- bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý tep
- hromadění tekutin vedoucí k otokům (edém) zejména kotníků
- abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít změřit hladiny cukru v krvi, aby zjistil, zda k tomuto nežádoucímu účinku nedochází.
- tablety alopurinolu mohou ojediněle vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce. Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry či ledvinami. Informujte svého lékaře.
- alopurinol může mít vliv na mízní uzliny
- mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce
- zvětšení prsou u mužů i žen
- změna normálního vyprazdňování stolice
- změna vnímání chutí
- oční problémy jako je zakalení čočky
- vypadávání nebo změna barvy vlasů
- deprese
- špatná volní koordinace svalových pohybů (ataxie)
- pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci)
- aseptická meningitida (zánět blan, které obklopují mozek a míchu): příznaky zahrnují ztuhlost šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, horečku nebo zastřené vědomí. V případě výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
- lichenoidní kožní vyrážka (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Alopurinol STADA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Alopurinol STADA obsahuje
Léčivou látkou je alopurinol.
Alopurinol STADA 100 mg: Jedna tableta obsahuje 100 mg alopurinolu.
Alopurinol STADA 200 mg: Jedna tableta obsahuje 200 mg alopurinolu.
Alopurinol STADA 300 mg: Jedna tableta obsahuje 300 mg alopurinolu.
Pomocnými látkami jsou: předželatinovaný kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Alopurinol STADA 300 mg:
hlinitý lak oranžové žluti SY (E 110)
Jak přípravek Alopurinol STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Alopurinol STADA 100 mg tablety
Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením „0“ a „21“ po obou stranách půlicí rýhy a „100“ na straně druhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Alopurinol STADA 200 mg tablety
Bílé až téměř bílé, bikonvexní kulaté tablety, s vyraženým označením „B2“ na jedné straně.
Alopurinol STADA 300 mg tablety
Světle oranžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým označením „300“ a „020“ na obou stranách půlicí rýhy.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Alopurinol STADA 100 mg tablety
PVC/Al blistr obsahující 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.
Alopurinol STADA 200 mg tablety
PVC/Al blistr obsahující 28, 30, 90 a 100 tablet.
Alopurinol STADA 300 mg tablety
PVC/Al blistr obsahující 20, 28, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Rakousko
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irsko
Laboratori Fundació Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo: Allopurinol AL 100 mg, 200 mg, 300 mg Tabletten
Belgie: Allopurinol Eurogenerics 100 mg, 200 mg, 300 mg tabletten
Francie: Allopurinol EG LABO 100 mg, 300 mg, comprimé sécable,
Allopurinol EG LABO 200 mg, comprimé
Irsko: Allopurinol Clonmel 100 mg, 200 mg, 300 mg tablets
Rakousko: Allopurinol !$tada 100 mg, 200 mg, 300 mg Tabletten
Španělsko: Alopurinol STADAFARMA 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos EFG
Portugalsko: Alopurinol Ciclum Farma 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos
Lucembursko: Allopurinol Eurogenerics 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimés
Malta: Allopurinol Clonmel 100 mg, 200 mg, 300 mg tablets
Česká republika: Alopurinol STADA
Nizozemsko: Allopurinol CF 100 mg, 200 mg, 300 mg, tabletten
Norsko: Allopurinol STADA
Finsko: Allopurinol STADA 100 mg, 200 mg, 300 mg tabletti
Slovenská republika: Alopurinol STADA 100 mg, 200 mg, 300 mg tablety
Rumunsko: Alopurinol Stada 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimate