ALLOPURINOL MYLAN

Allopurinol Mylan 300 mg tablety

allopurinolum

1. Co je přípravek Allopurinol Mylan a účinky

Přípravek Allopurinol Mylan obsahuje léčivou látku zvanou alopurinol. Působí tak, že zpomaluje určité chemické reakce v těle a snižuje tak hladinu kyseliny močové v krvi a moči, čímž předchází tvorbě krystalů kyseliny močové.

Přípravek Allopurinol Mylan se používá v případě, že tělo vytváří přílišné množství kyseliny močové. Mezi takové stavy patří dna, ledvinové kameny a jiné typy onemocnění ledvin nebo případy, kdy probíhá léčba rakoviny. Při dně se kyselina močová hromadí v kloubech a šlachách v podobě krystalů a způsobuje zánět, otok a bolest.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allopurinol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Allopurinol Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Allopurinol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin
• jestliže máte záchvat dny
• jestliže patříte k čínskému etniku Chan nebo jste thajského či korejského původu
• jestliže máte problémy se štítnou žlázou

Přípravek Allopurinol Mylan užívejte s opatrností:

• V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek (červené a oteklé oči). Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předchází příznaky podobné chřipce, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a může dojít k olupování kůže. Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob čínské národnosti Chan, thajského či korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, ihned přestaňte užívat alopurinol a obraťte se na lékaře.
• Jestliže trpíte rakovinou nebo Lesch-Nyhanovým syndromem, může se hladina kyseliny močové ve Vaší moči zvyšovat. Abyste tomu předešli, je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se moč naředila.
• Pokud máte ledvinové kameny, mohou se tyto kameny zmenšit a vniknout do močového traktu, což Vám může způsobit potíže.

Děti

Přípravek Allopurinol Mylan se nesmí podávat dětem mladším 6 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný.

Nedoporučuje se podávat 300mg tablety dětem, jelikož obsahují barvivo (hlinitý lak žluti SY (E110)), které může vyvolávat alergické reakce.

Další léčivé přípravky a přípravek Allopurinol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zejména důležité informovat lékaře, pokud užíváte kterýkoli z léků uvedených níže. Lékař možná sníží dávku Vašeho léku a/nebo Vás bude důkladněji sledovat, jelikož hrozí nežádoucí účinky, jestliže společně s přípravkem Allopurinol Mylan užíváte:

• merkaptopurin (používaný k léčbě rakoviny krve)
• azathioprin, cyklosporin (používané ke snížení imunitní odpovědi)
• vidarabin (používaný k léčbě oparů)
• salicyláty (používané ke snížení bolesti, horečky nebo zánětu, např. kyselina acetylsalicylová)
• probenecid (používaný k léčbě dny)
• chlorpropamid (používaný k léčbě diabetu)
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol (používané k ředění krve)
• fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)
• theofylin (používaný k léčbě astmatu a jiných plicních onemocnění)
• ampicilin nebo amoxicilin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
• cytostatika (používaná k léčbě agresivních nádorů):

Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylující halogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány samostatně. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

• didanosin (používaný k léčbě HIV infekcí)
• diuretika (tablety na odvodnění) nebo ACE inhibitory (léky používané k léčbě krevního tlaku)

Souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého (užívaného k neutralizaci žaludečních kyselin) může snižovat účinek alopurinolu. Mezi užitím obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, tento přípravek nemáte užívat, pokud Váš lékař neurčí jinak.

Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Allopurinol Mylan může způsobovat závrať, ospalost nebo problémy s koordinací. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje a neprovádějte nebezpečné činnosti.

Přípravek Allopurinol Mylan obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Allopurinol Mylan 300 mg tablety také obsahujebarvivo, hlinitý lak žluti SY (E110)Může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Allopurinol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tablety se zapíjejí vodou. Tablety užívejte po jídle, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, jako je pocit na zvracení a zvracení.
• Pokud je denní dávka vyšší než 300 mg a pokud trpíte nežádoucími účinky postihujícími trávicí ústrojí, jako je pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení (viz bod 4), může Vám lékař předepsat několik dílčích dávek, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
• Dávku Vám lékař také může změnit, pokud máte sníženou funkci ledvin a jater.
• Při zahájení léčby Vám lékař může na měsíc nebo déle předepsat protizánětlivé léky nebo kolchicin, aby se zabránilo záchvatům dnavé artritidy (zánět kloubů).

Doporučené dávky jsou:

Dospělí a dospívající ve věku 15–18 let

Zahajovací dávka: 100 mg denně

Dávka alopurinolu může být upravena v závislosti na závažnosti stavu:

• mírné potíže: 100 až 200 mg denně.
• středně závažné potíže: 300 až 600 mg denně.
• závažné potíže: 700 až 900 mg denně.

Pokud máte problémy s ledvinami:

• můžete být požádáni, abyste užívali 100 mg v delších intervalech než jeden den.
• pokud podstupujete dialýzu dvakrát až třikrát týdně, může Vám lékař předepsat dávku 300 nebo 400 mg, která se užívá ihned po dialýze. Alopurinol se totiž během dialýzy z těla vylučuje.

Pouze přípravek Allopurinol Mylan 100 mg tablety

Děti a dospívající ve věku 6 až 15 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg

Doporučená dávka je 10 až 20 mg na kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 3 dávek. Maximální denní dávka je 400 mg.

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 6 let, jelikož jeho bezpečnost v této skupině nebyla ověřena.

Přípravek Allopurinol Mylan se dětem podává jen vzácně, s výjimkou případů s určitým typem rakoviny (např. leukémie) a některými dalšími onemocněními.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Allopurinol Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) spolkli více tablet najednou nebo pokud se domníváte, že některou tabletu spolklo dítě, obraťte se ihned na nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře.

Předávkování pravděpodobně způsobí nežádoucí účinky jako pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo závrať.

Vezměte, prosím, tuto příbalovou informaci, všechny zbývající tablety a obal s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby bylo zřejmé, jaké tablety byly požity.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Allopurinol Mylan

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbývající dávky již užijte ve správnou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allopurinol Mylan

Tyto tablety musíte brát tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Allopurinol Mylan a ihned kontaktujte lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• změny na kůži, například vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování, kterým často předchází horečka a zimnice, bolest hlavy, bolest svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci
• závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a abnormality v krevních testech a testech jaterních funkcí (ty mohou být příznakem poruchy známé jako DRESS)
• známky alergické reakce jako otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním a polykáním, olupování nebo svědění kůže, vředy nebo bolavé rty a ústa, náhlá dušnost, bušení srdce nebo tíseň na hrudi, svědění a kolaps. Neužívejte další tablety, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn
• zvracení krve

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• zánět jater (hepatitida) s příznaky, mezi které může patřit žloutnutí kůže a očního bělma, ztráta chuti k jídlu, zvracení, bolest břicha, průjem

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů):

• pokles počtu určitého typu bílých krvinek, což má za následek časté infekce, např. bolest v krku, vysokou teplotu (horečku) nebo tvorbu vředů v ústech nebo krku
• pokles počtu červených krvinek nebo krevních destiček (pozorovaný v krevních testech) vedoucí k příznakům jako bledost, únava a snazší krvácivost nebo tvorba modřin. Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry či ledvinami. Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• kožní vyrážka
• zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi, což je pozorovatelné v krevních testech.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• pocit na zvracení (nevolnost), zvracení a průjem
• příznaky alergické reakce, včetně svědivé vyrážky
• zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• postižení funkce jater nebo ledvin
• tvorba kamenů v močových cestách, příznaky zahrnují krev v moči a bolest v břiše, boku, nebo v třísle

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů):

• bolest kloubů nebo bolestivé otoky v tříslech, podpaží nebo na krku
• horečka
• krev v moči
• změna normálního vyprazdňování stolice nebo neobvykle zapáchající stolice
• nadměrný obsah tuku ve stolici, který způsobuje průjem
• vysoké hladiny tuků v krvi
• celkový pocit nemoci
• slabost, necitlivost, nestabilita nohou, neschopnost pohybovat svaly (ochrnutí) nebo ztráta vědomí, mravenčení
• křeče, záchvaty nebo deprese
• bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy vidění
• bolest na hrudi, vysoký krevní tlak nebo pomalý puls
• zadržování tekutin v těle vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků
• mužská neplodnost, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, zvětšení prsů u mužů
• změna ve vnímání chuti, bolestivá ústa, vředy a opary v ústech
• katarakta (zákal oční čočky) a další problémy se zrakem
• nežity (malé měkké červené vřídky na kůži)
• vypadávání nebo ztráta barvy vlasů
• pocit žízně, únavy a hubnutí (může se jednat o příznaky cukrovky). Váš lékař Vám může chtít změřit hladinu cukru v krvi, aby zjistil, zda nemáte cukrovku
• bolest svalů a kloubů
• zduřelé uzliny, které obvykle vymizí, jakmile je léčba alopurinolem ukončena
• přítomnost močoviny v krvi (urémie) pozorovaná v krevních testech

Můžete občas cítit nevolnost, ale tomu je možné se vyhnout tím, že budete alopurinol užívat po jídle. Informujte svého lékaře, pokud tento problém přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit rovněž přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Allopurinol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Allopurinol Mylan obsahuje

• – Léčivou látkou je allopurinolum.

• – Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

• – Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Allopurinol Mylan obsahuje laktosu“), kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl karboxymethyl škrobu, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Allopurinol Mylan 300 mg také obsahuje oranžovou žluť (E110)“) a kyselina stearová.

Jak přípravek Allopurinol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Allopurinol Mylan 100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety s „AL“ a „100“ na jedné straně, oddělené půlicí rýhou, a na druhé straně hladké.

Allopurinol Mylan 300 mg tablety jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety s „AL“ a „300“ na jedné straně, oddělené půlicí rýhou, a na druhé straně hladké.

Allopurinol Mylan 100 mg tablety jsou dostupné v baleních blistrů po 20, 50, 60 a 100 tabletách Allopurinol Mylan 300 mg tablety jsou dostupné v baleních blistrů po 30, 60 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan útca.1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6. 2018.

7

Další informace o léčivu ALLOPURINOL MYLAN

Jak se ALLOPURINOL MYLAN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar