Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ZYMAFLUOR 0,25 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zymafluor 0,25 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 0,553 mg fluoridu sodného, což odpovídá 0,25 mg fluoridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence zubního kazu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 měsíců.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pediatrická populace
Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.
Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:
Pediatrická populace
Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)
<0,3
0,3 – 0,7
>0,7
Doporučená dávka fluoridu
mg F-/den (počet tablet Zymafluoru)
Věk
6 měsíců až 2 roky
0,25 (1 tableta)
0
0
2 až 4 roky
0,50 (2 tablety)
0,25 (1 tableta)
0
4 až 6 let
0,75 (3 tablety)
0,50 (2 tablety)
0
6 let a více
1,00 (4 tablety)
0,50 (2 tablety)
0
Těhotné ženy
Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)
<0,3
0,3 – 0,7
>0,7
Doporučená dávka fluoridu
mg F-/den (počet tablet Zymafluoru)
Těhotné ženy
1,00 (4 tablety)
0,50 (2 tablety)
0
Podávání přípravku Zymafluor má začít nejdříve od 6. měsíce věku.
Zymafluor je zpravidla podáván v jedné denní dávce. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústní dutině delší dobu.
Způsob podání
U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.
Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem.
Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku
Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.
Informace o pomocných látkách přípravku:
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sorbitolu v jedné tabletě. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje vápník, hořčík nebo hliník. Zymafluor proto nemá být podáván s mlékem a mléčnými výrobky ani s antacidy, které obsahují vápníkové, hlinité či hořčíkové soli.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
V klinické praxi se Zymafluor již mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků.
Kojení
Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka
Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální symptomy)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Chronické předávkování
Chronické předávkování může vést k fluoróze skloviny a skeletu. Při užívaní vyšších dávek, od 2 do 8 mg denně, po dobu přibližně 10 let nebo déle se může objevit skeletální fluoróza. Dlouhodobý příjem fluoridů může mít za následek slabé a křehké kosti. Zubní fluoróza se objevuje při expozici fluoridu, když se vyvíjí sklovina, a je nevratná. Zakalená pruhovaná sklovina, bílé tečky nebo skvrny, „sněhové pokrývky“, žlutohnědé skvrny nebo hnědé důlky na zubech jsou charakteristické pro fluorózu. Ve své závažnější formě se sklovina stává strukturálně slabou (křehkou) a náchylnou k erozi a lámání.
Akutní předávkování
Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu.
To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.
Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).
U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka fluoridu sodného, která může být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).
To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.
V těchto případech předávkování je povinná hospitalizace.
Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointestinálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolest břicha, zvracení a krvavý průjem. Po těchto symptomech může následovat pocit žízně, únava, tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, arytmie, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin.
K úmrtí dochází v průběhu 2-4 hodin.
Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.
Pomoc při předávkování
- Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg méně než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg,podá se perorálně kalcium (mléko), aby se zmírnily gastrointestinální symptomy, a dítě je třeba sledovat několik následujících hodin.
- Pokud došlo k požití více než 5,0 mg fluoridu/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg více než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg, je povinné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokyny, které jsou uvedené v Principech léčby předávkování (viz níže) musí být dodrženy.
Principy léčby předávkování jsou následující:
Je nutné provést odsátí a výplach žaludku vápennou vodou nebo 1% roztokem chloridu vápenatého či jiné vápenné soli, aby došlo k navázání fluoridu. Hydroxid hlinitý podávaný po výplachu žaludku může snížit absorpci fluoridu. Je nutné sledovat srdeční činnost (vrcholy T vln a prodloužení QT intervalu). Může být aplikována intravenózní injekce 10 ml 10% roztoku kalcium-glukonátu ke zmírnění křečí a pokud je třeba, je možné ji opakovat každých 4-6 hodin. Může být aplikována injekce morfia či pethidinu proti kolice. Oběhově je pacient zajišťován infuzemi elektrolytových roztoků. V případě nutnosti zahájíme podpůrné dýchání. Může být použita hemodialýza. Zvratky, stolice a moč musí být okamžitě odstraňovány, aby nedošlo k vnějšímu popálení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky, látky k prevenci zubního kazu, ATC kód: A01AA01.
Mechanismus účinku:
Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů vůči zubnímu kazu. Sklovina zubů je pak odolnější vůči kyselinám vyráběným bakteriemi zubního plaku. Fluorid sodný umožňuje remineralizaci zubů a snižuje mikrobiální produkci kyselin. Fluorizace má začít před prořezáním zubů a má probíhat po celý život. Před prořezáním zubů se fluorid dostane krví k rozvíjejícím se zubům a umožní tak efektivní fluorizaci ještě před prořezáním zubů. Po prořezání dostávají zuby fluorid přímým kontaktem s fluoridem obsaženým ve slinách.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fluorid sodný je snadno a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.
Distribuce
Po absorpci je fluorid ukládán v kostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkoliv byl fluorid detekován ve všech orgánech a tkáních, velmi malé množství fluoridu se akumuluje v nevápenatých tkáních. Okolo 99 % veškerého fluoridu v těle se silně, ale nikoli ireverzibilně, váže v kalcifikujících tkáních. Fluorid prochází placentou.
Biotransformace
Plazmatický poločas je přibližně 3-10 hodin.
Eliminace
Fluorid se rychle vylučuje převážně močí (40 – 60 %), ačkoli malá množství se vylučují stolicí (10 – 25 %). Okolo 90 % fluoridu je filtrováno glomeruly a je reabsorbován v různých stupních ledvinnými tubuly. Množství fluoridu vylučovaného močí je variabilní a závislé na věku, stádiu těhotenství, funkci ledvin, pH a dalších faktorech.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP nádobka ve tvaru válce s potiskem, PE uzávěr s dávkovacím zařízením, krabička.
Velikost balení: 100, 200, 400 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 29. 1. 2026:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Od 30. 1. 2026:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
95/565/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 6. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 30. 10. 2025