1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zymafluor 0,25 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,553 mg, což odpovídá fluoridum 0,25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence zubního kazu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.

Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:

Podávání přípravku Zymafluor by mělo začít nejdříve od 6. měsíce věku.

Způsob podání

Zymafluor je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.

Obsahuje sorbitol.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje kalcium, hořčík nebo hliník. Zymafluor by proto neměl být podáván s mlékem a mléčnými produkty ani s antacidy, které obsahují kalciové, hlinité či hořčíkové soli.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zymafluor se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků.

Kojení

Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

• V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální symptomy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Chronické předávkování

Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg fluoridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou (fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu.

Akutní předávkování

Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu.

To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).

U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka, která může být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg fluoridu sodného (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).

To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointesti­nálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a krvavý průjem. Po těchto příznacích může následovat pocit žízně, únava, tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin. K úmrtí dochází v průběhu 2–4 hodin.

Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zymafluor 0,25 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,553 mg, což odpovídá fluoridum 0,25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence zubního kazu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.

Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:

Podávání přípravku Zymafluor by mělo začít nejdříve od 6. měsíce věku.

Způsob podání

Zymafluor je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.

Informace o dalších složkách přípravku:

Obsahuje sorbitol.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje kalcium, hořčík nebo hliník. Zymafluor by proto neměl být podáván s mlékem a mléčnými produkty ani s antacidy, které obsahují kalciové, hlinité či hořčíkové soli.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zymafluor se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků.

Kojení

Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

• V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka

Poruchy imunitního systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální symptomy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Chronické předávkování

Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg fluoridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou (fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu.

Akutní předávkování

Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu.

To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).

U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka, která může být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg fluoridu sodného (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).

To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

V těchto případech předávkování je povinná hospitalizace.

Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointesti­nálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a krvavý průjem. Po těchto příznacích může následovat pocit žízně, únava, tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin. K úmrtí dochází v průběhu 2–4 hodin.

Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.

Pomoc při předávkování

• Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky, látky k prevenci zubního kazu, ATC kód: A01AA01.

Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů vůči zubnímu kazu. Sklovina zubů je pak odolnější vůči kyselinám vyráběným bakteriemi zubního plaku. Fluorid sodný umožňuje remineralizaci zubů a snižuje mikrobiální produkci kyselin. Fluorizace má začít před prořezáním zubů a má probíhat po celý život. Před prořezáním zubů se fluorid dostane krví k rozvíjejícím se zubům a umožní tak efektivní fluorizaci ještě před prořezáním zubů. Po prořezání dostávají zuby fluorid přímým kontaktem s fluoridem obsaženým ve slinách.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fluorid sodný je snadno a téměř zcela absorbován z gastrointes­tinálního traktu.

Distribuce

Po absorbci je fluorid ukládán v kostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkoliv byl fluorid detekován ve všech orgánech a tkáních, velmi malé množství fluoridu se akumuluje v nevápenatých tkáních. Okolo 99 % veškerého fluoridu v těle se silně, ale nikoli ireverzibilně, váže v kalcifikujících tkáních.

Eliminace

Fluorid se rychle vylučuje močí, ačkoli malá množství se vylučují stolicí. Okolo 90 % fluoridu je filtrováno glomeruly a je reabsorbován v různých stupních ledvinnými tubuly.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-stearát

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

PP nádobka ve tvaru válce s potiskem, PE uzávěr s dávkovacím zařízením, krabička.

Velikost balení: 100, 200, 400 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

95/565/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 6. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.2012

Další informace o léčivu ZYMAFLUOR

Jak se ZYMAFLUOR podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDA Pharma s.r.o., Praha