Nonstop lékárna
Otevřít hlavní menu

ZYMAFLUOR - souhrnné informace

Síla léku
0,25MG

Obsahuje účinnou látku:

Dostupná balení:

  • 100
  • 400
  • 200

Souhrnné informace o léku - ZYMAFLUOR

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zymafluor 0,25 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,553 mg, což odpovídá fluoridum 0,25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence zubního kazu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.

Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:

Pediatrická populace

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Věk

6 měsíců až 2 roky

0,25 (1 tableta)

0

0

2 až 4 roky

0,50 (2 tablety)

0,25 (1 tableta)

0

4 až 6 let

0,75 (3 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

6 let a více

1,00 (4 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

Těhotné ženy

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Těhotné ženy


1,00 (4 tablety)


0,50 (2 tablety)


Podávání přípravku Zymafluor by mělo začít nejdříve od 6. měsíce věku.

Způsob podání

Zymafluor je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.

Informace o dalších složkách přípravku:

Obsahuje sorbitol.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje kalcium, hořčík nebo hliník. Zymafluor by proto neměl být podáván s mlékem a mléčnými produkty ani s antacidy, které obsahují kalciové, hlinité či hořčíkové soli.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zymafluor se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků.

Kojení

Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

  • V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka

Poruchy imunitního systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální symptomy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Chronické předávkování

Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg fluoridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou (fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu.

Akutní předávkování

Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu.

To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).

U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka, která může být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg fluoridu sodného (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).

To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

V těchto případech předávkování je povinná hospitalizace.

Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointesti­nálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a krvavý průjem. Po těchto příznacích může následovat pocit žízně, únava, tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin. K úmrtí dochází v průběhu 2–4 hodin.

Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.

Pomoc při předávkování

 Pokud došlo k požití více než 5,0 mg fluoridu/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg více než 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg, je povinné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Pokyny, které jsou uvedené v Principech léčby předávkování (viz níže) musí být dodrženy.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zymafluor 0,25 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,553 mg, což odpovídá fluoridum 0,25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé kulaté bikonvexní tablety, slabě mátové vůně, lehce sladké mentholové chuti

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence zubního kazu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Denní dávka má být přizpůsobena věku dítěte a také množství fluoridu obsaženému v pitné vodě a množství fluoridu přijímanému z jiných zdrojů, např. ze stravy či zubní pasty.

Dávkování uvedené v následující tabulce je doporučené dávkování, které je nutno přizpůsobit podle obsahu fluoridu v pitné vodě:

Pediatrická populace

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Věk

6 měsíců až 2 roky

0,25 (1 tableta)

0

0

2 až 4 roky

0,50 (2 tablety)

0,25 (1 tableta)

0

4 až 6 let

0,75 (3 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

6 let a více

1,00 (4 tablety)

0,50 (2 tablety)

0

Těhotné ženy

Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l)

<0,3

0,3 – 0,7

>0,7

Doporučená dávka fluoridu

mg/F-/den (počet tablet Zymafluoru)

Těhotné ženy


1,00 (4 tablety)


0,50 (2 tablety)


Podávání přípravku Zymafluor by mělo začít nejdříve od 6. měsíce věku.

Způsob podání

Zymafluor je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mají být tablety rozdrceny a rozpuštěny v malém množství vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.

Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být tablety Zymafluor polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní, někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin by měl být přípravek podán pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pokud je podáván fluorid, je třeba vědět, kolik fluoridu jedinec přijímá z jiných zdrojů, aby nedošlo k předávkování. V případě, že dochází k fluorizaci jedlé soli a vody, je třeba dávkování přípravku Zymafluor snížit. Pokud voda obsahuje více než 0,7 mg/l fluoridu, nedoporučuje se další užívání fluoridu.

Informace o dalších složkách přípravku:

Obsahuje sorbitol.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorpce fluoridu je vázána na rozpustnost pozřené látky, absorpci potlačuje kalcium, hořčík nebo hliník. Zymafluor by proto neměl být podáván s mlékem a mléčnými produkty ani s antacidy, které obsahují kalciové, hlinité či hořčíkové soli.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Zymafluor se mnoho let používá v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. 1 mg denně, bez zjevných následků.

Kojení

Výsledný obsah fluoridových iontů v mateřském mléce je zanedbatelný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zymafluor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

  • V doporučeném dávkování pro prevenci zubního kazu nezpůsobuje fluorid žádné významné nežádoucí účinky. Nicméně ve vzácných případech se objevila kožní vyrážka (erytém a kopřivka), která rychle vymizela po přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající významnosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kopřivka, erytém, vyrážka

Poruchy imunitního systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce (zahrnující gastrointestinální symptomy)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Chronické předávkování

Při pravidelném užívání vysokých dávek fluoridu, například 2 mg fluoridu denně po dobu několika let (přibližně 16 let), může dojít k zvápenatění skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou (fluoróza skloviny). Dlouhodobé a nadměrné užívání může vést ke fluoróze skeletu.

Akutní předávkování

Symptomy akutního předávkování u dospělých jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 100 mg fluoridu.

To znamená u dospělého přibližně 400 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

Letální dávka u dospělého (70 kg) je asi 5 g fluoridu sodného (což odpovídá 2,2 g fluoridu).

U dětí s tělesnou hmotností asi 10 kg je pravděpodobná toxická dávka, která může být v ojedinělých případech i letální, 11 mg/kg fluoridu sodného (ekvivalentní k 5 mg fluoridu/kg).

To znamená přibližně 200 tablet přípravku Zymafluor 0,25 mg.

V těchto případech předávkování je povinná hospitalizace.

Počáteční symptomy nastupují ze strany gastrointesti­nálního traktu: zvýšená tvorba slin, nauzea, bolesti v břiše, zvracení a krvavý průjem. Po těchto příznacích může následovat pocit žízně, únava, tremor, parestezie na končetinách a obličeji, deprese CNS, těžké svalové křeče, povrchové dýchání, progresivní respirační paralýza, šok, svalová slabost, kardiopulmonální selhání a selhání ledvin. K úmrtí dochází v průběhu 2–4 hodin.

Častým nálezem je hypokalcemie a hypoglykemie.

Pomoc při předávkování

  • Pokud došlo k požití méně než 5,0 mg fluoridových iontů/kg tělesné hmotnosti, tj. u dětí

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky, látky k prevenci zubního kazu, ATC kód: A01AA01.

Mechanismus účinku:

Fluorid sodný zvyšuje odolnost zubů vůči zubnímu kazu. Sklovina zubů je pak odolnější vůči kyselinám vyráběným bakteriemi zubního plaku. Fluorid sodný umožňuje remineralizaci zubů a snižuje mikrobiální produkci kyselin. Fluorizace má začít před prořezáním zubů a má probíhat po celý život. Před prořezáním zubů se fluorid dostane krví k rozvíjejícím se zubům a umožní tak efektivní fluorizaci ještě před prořezáním zubů. Po prořezání dostávají zuby fluorid přímým kontaktem s fluoridem obsaženým ve slinách.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fluorid sodný je snadno a téměř zcela absorbován z gastrointes­tinálního traktu.

Distribuce

Po absorbci je fluorid ukládán v kostech a ve vyvíjejících se zubech. Ačkoliv byl fluorid detekován ve všech orgánech a tkáních, velmi malé množství fluoridu se akumuluje v nevápenatých tkáních. Okolo 99 % veškerého fluoridu v těle se silně, ale nikoli ireverzibilně, váže v kalcifikujících tkáních.

Eliminace

Fluorid se rychle vylučuje močí, ačkoli malá množství se vylučují stolicí. Okolo 90 % fluoridu je filtrováno glomeruly a je reabsorbován v různých stupních ledvinnými tubuly.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

sorbitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silice máty peprné, magnesium-stearát

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5  Druh obalu a obsah balení

PP nádobka ve tvaru válce s potiskem, PE uzávěr s dávkovacím zařízením, krabička.

Velikost balení: 100, 200, 400 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

95/565/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 6. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.2012

GS Condro Diamant 120 tablet
GS Condro Diamant 120 tablet

První a jediný přípravek v ČR s glukosamin sulfátem a unikátním…

Do obchodu

od 699 Kč Dr Max