ZOLSANA 10 MG

Zolsana 10 mg

potahované tablety

zolpidemi tartras

1. Co je Zolsana a účinky

Zolpidem je tableta navozující spánek patřící do skupiny léků známé jako látky příbuzné benzodiazepinům. Užívá se ke krátkodobé léčbě nespavosti.

Zolpidem je určen k léčbě pouze těch poruch spánku, které jsou závažné, vyřazující nebo způsobují výraznou úzkost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolsana užívat

Neužívejte přípravek Zolsana, jestliže:

• – jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku (uvedenou

• – trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis);

• – trpíte těžkým chrápáním s dlouhými prodlevami mezi nádechy (spánková apnoe);

• – máte závažné dechové obtíže (při kterých plíce nejsou dostatečně okysličovány) (dechová nedostatečnost);

• – máte závažnou poruchu funkce jater (jaterní nedostatečnost).

Děti a dospívající

Zolpidem nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Upozornění a opatření

• – Jestliže jste vyššího věku nebo oslabení.

• – Jestliže máte sníženou funkci ledvin.

• – Jestliže máte chronické(dlou­hotrvající) dechové obtíže. Tyto dechové obtíže se mohou zhoršit.

• – Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami. V takovém případě byste měl(a) být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, protože je zde riziko návyku a duševní závislosti.

• – Jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

• – Jestliže trpíte bludy (nepravdivá přesvědčení – psychóza), depresí nebo úzkostí, které jsou spojené s depresí, zolpidem by neměl být jediným lékem, který užíváte.

Obecně

Než začnete přípravek zolpidem užívat

• – je třeba zjistit příčinu poruchy spánku;

• – je třeba léčit onemocnění, které poruchu spánku mohlo způsobit.

Pokud se Váš stav nezlepší po 7 až 14 dnech, obraťte se na svého lékaře, protože poruchy spánku mohou znamenat výskyt duševního nebo tělesného onemocnění.

Závislost

Je možný vznik fyzické i duševní závislosti.

Riziko závislosti se zvyšuje při vyšších dávkách a s prodloužením doby trvání léčby a v případě, že pacient v minulosti zneužíval léky nebo alkohol. Při rozvoji závislosti je náhlé vysazení léku doprovázeno abstinenčními příznaky.

Poruchy paměti (amnézie)

Užívání zolpidemu může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Tento účinek se vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika je třeba užít přípravek bezprostředně před ulehnutím a zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Při léčbě se může vyskytnout neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivá přesvědčení), vztek, noční děsy, přeludy, náměsíčnost, nevhodné chování, vystupňovaná nespavost a jiné poruchy chování.

Pokud se u Vás během užívání zolpidemu vyskytnou tyto nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Zolsana může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:

• – přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost

• – užijete vyšší než doporučenou dávku

• – užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Další léčivé přípravky a přípravek Zolsana

Jiné užívané léky mohou být zolpidemem ovlivňovány. Ostatní léky mohou naopak ovlivňovat účinek zolpidemu. Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

• – přípravky k léčbě některých duševních potíží(antipsycho­tika)

• – přípravky k léčbě poruch spánku(hypnotika)

-     léčivé přípravky

• – přípravky k léčbě depresí

• – přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti(narkotická analgetika)

• – přípravky k léčbě epilepsie

• – léčivé přípravky používané k anestezii(zne­citlivění)

• – přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážkynebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Přípravky zvyšující aktivitu některých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicin (antibakteriální přípravekk léčbě např. tuberkulózy).

Informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zolsana s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby nesmíte konzumovat alkohol, protože ten může zvýšit účinek zolpidemu. Touto kombinací je také ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zolpidem se v těhotenství (především v prvním trimestru) a v průběhu kojení nesmí užívat, především v prvním trimestru, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečném užívání v těhotenství a v období kojení.

Nicméně jestliže prospěch matky převažuje nad rizikem pro dítě, lékař může rozhodnout o léčbě zolpidemem. Jestliže je zolpidem užíván v posledních měsících těhotenství po delší dobu, mohou se po narození u dítěte vyskytnout příznaky z vysazení léku.

Během kojení nesmíte přípravek užívat, neboť léčivá látka zolpidem přechází v malých množstvích do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zolsana má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Zolsana je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

• – se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)

• – rychlost rozhodování se může zpomalit

• – můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění

• – může dojít ke zhoršení pozornosti

Přípravek Zolsana obsahuje laktosu

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře.

3. Jak se přípravek Zolsana užívá 

Zolsana se užívá s trochou tekutiny.

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolsana za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Zolsana je třeba podávat:

• – v jedné dávce,

• – těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Obvyklé dávkování:

Použití u dospělých

Doporučená denní dávka je 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu/den).

Použití u starších osob, oslabených pacientů nebo pacientů s poruchou funkce jaterDoporučuje se 1/2 tablety přípravku Zolsana 10 mg denně (5 mg zolpidemu). Pokud je účinek nedostatečný a přípravek je dobře snášen, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 1 tabletu přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu).

Maximální dávka

Denní dávka 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (odpovídá 10 mg zolpidemu) nesmí být překročena.

Použití u dětí a dospívajících

Dětem a dospívajícím do 18 let nesmí být zolpidem podáván.

Délka léčby

Při opakovaném užívání po dobu několika týdnů se může účinek navozující spánek (hypnotický) zeslabit.

Léčba by měla být co nejkratší. Obecně by měla trvat několik dnů až 2 týdny a neměla by trvat déle než 4 týdny.

Lékař Vás bude informovat kdy a jakým způsobem ukončit léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolsana, než jste měl(a)

• V případě předávkování neprodleně vyhledejte lékaře. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a také tablety, abyste je ukázali lékaři.

• V případě předávkování zolpidemem se mohou objevit příznaky od extrémní ospalosti až lehké bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolsana

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže můžete ještě spát 8 hodin, tabletu můžete užít. Jestliže to není možné, tabletu užijte až následující den před ulehnutím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolsana

Nepřerušujte léčbu zolpidemem náhle. Váš lékař Vám doporučí vysazovat léčbu postupně, protože náhlé vysazení léku bývá doprovázeno abstinenčními příznaky.

V případě náhlého přerušení léčby se váš spánek může přechodně zhoršit (rebound fenomén). To může být provázeno změnami nálady, úzkostí a neklidem. Příznaky z vysazení zahrnují bolesti hlavy, bolesti svalů, výraznou úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku;

v závažných případech se může objevit až ztráta uvědomění si přítomnosti (derealizace), odcizení sebe sama (depersonalizace), přecitlivělost na zvuky (hyperakúze), necitelnost, brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty (epileptické záchvaty). Aby se co nejvíce snížila Vaše úzkost, je velmi důležité, abyste si byli vědomi možnosti výskytu těchto příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky patrně závisí na citlivosti jednotlivce a pravděpodobně se mohou vyskytnout častěji během hodiny po užití tablety, jestliže neulehnete na lůžko nebo nespíte bezprostředně.

Nežádoucí účinky jsou:

Časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časténežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Psychiatrické poruchy: neklid, vzrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, vidiny (halucinace), duševní poruchy (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování a další nežádoucí projevy chování, poruchy paměti (amnézie), které mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod 2. Upozornění a opatření). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů.

Při užívání zolpidemu nebo jiných léků navozující spánek (hypnotik) může být odhalena deprese, která nebyla předtím rozpoznána.

Dlouhodobé užívání zolpidemu může vést k fyzické nebo duševní závislosti. Jestliže náhle přerušíte léčbu, můžete trpět abstinenčními příznaky (viz bod 2. Upozornění a opatření).

Bylo hlášeno zneužití zolpidemu u pacientů závislých na jiných lécích. Snížení sexuální potřeby (libida).

Žaludek a střeva: průjem, nevolnost, zvracení.

Kožní: kožní reakce.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit četnost):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zolsana uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. První dvě čísla označují měsíc, poslední čtyři čísla označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolsana 10 mg obsahuje

• – Léčivou látkou je zolpidemi tartas 10 mg v jedné potahované tabletě.

• – Pomocnými látkami jsou:

Jak Zolsana vypadá a co obsahuje toto balení

Zolsana jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a vyraženým označením „ZIM“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení

10, 14, 15, 20, 28, 30, a 100 tablet v blistrech balených v krabičkách. Krabičky s 50 tabletami pro nemocnice

30, 100 a 500 tablet v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

Heumann Pharma GmbH and Co. Generica KG, Nurnberg, Německo

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv a u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.7.2015

Další informace o léčivu ZOLSANA 10 MG

Jak se ZOLSANA 10 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 500

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz