ZOLPIDEM AUROVITAS

Zolpidem Aurovitas 10 mg potahované tablety

zolpidemi tartras

1. Co je přípravek Zolpidem Aurovitas a účinky

Zolpidem patří do skupiny léků známých jako látky podobné benzodiazepinům.

Tablety přípravku Zolpidem Aurovitas jsou prášky na spaní (hypnotika), které účinkují prostřednictvím působení na mozek a způsobují ospalost. Používají se ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, a to pouze tehdy, je-li porucha závažná a způsobuje pacientovi výrazný stres a omezení v každodenním životě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Zolpidem Aurovitas

Jestliže jste alergický(á) na zolpidem-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, problémy s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

• – máte závažné jaterní potíže

• – máte spánkovou apnoe (stav, kdy během spánku přestáváte na krátkou dobu dýchat)

• – máte závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis)

• – máte závažné akutní dýchací potíže

• – je Vám méně než 18 let.

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Zolpidem Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

• – patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Pokud během noci vstáváte, buďte opatrný(á). Přípravek Zolpidem Aurovitas může uvolnit Vaše svaly. Tím se spolu se zklidňujícím účinkem zvyšuje riziko pádu a následné zlomeniny kyčle.

• – máte jakékoli problémy s ledvinami či játry.

• – měl(a) jste v minulosti problémy s dýcháním. Během užívání přípravku Zolpidem Aurovitas se může intenzita Vašeho dýchání snížit.

• – měl(a) jste v minulosti duševní onemocnění, úzkost nebo psychózu. Zolpidem může odhalit či zhoršit příznaky.

• – máte nebo jste měl(a) v minulosti depresi (pocit smutku).

• – máte nebo jste měl(a) v minulosti sklon k nadměrnému užívání alkoholu nebo léků. Riziko rozvoje závislosti na přípravek Zolpidem Aurovitas (fyzické nebo duševní účinky vyvolané nutkáním stále užívat tento lék) se u těchto pacientů zvyšuje a zvyšuje se též s dávkou a délkou léčby.

• – U pacientů léčených benzodiazepiny nebo hypnotiky, včetně zolpidemu může být riziko sebevražd a pokusů o sebevraždu zvýšeno. Pokud se u Vás někdy objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další upozornění

• – Návyk – pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety již nepůsobí tak dobře, jako na začátku léčby, vyhledejte lékaře.

• – Závislost – při užívání tohoto druhu léků existuje riziko vzniku závislosti, které se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko je vyšší v případě, že jste v minulosti měl(a) psychické problémy, byl závislý(á) na lécích, alkoholu, jiných látkách nebo že jste zneužíval(a) drogy. Závislost se však může rozvinout i při dávkách běžně používaných k léčbě nebo v případě, že nemáte žádné rizikové faktory, jako je např. zneužívání alkoholu a léků v minulosti.

• – Vysazení – léčbu je třeba vysadit postupně. Při vysazení léčby se mohou objevit krátkodobě stavy, kdy příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem Aurovitas, se vrátí ve zhoršené formě. To může být doprovázeno dalšími reakcemi jako změny nálady, úzkost a neklid.

• – Ztráta paměti – Zolpidem Aurovitas může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika si musíte zajistit možnost nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin.

• – Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Aurovitas může vyvolat nežádoucí účinky související s chováním jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné domněnky), hněv, noční můry, halucinace, psychózy (halucinace, kdy vidíte, slyšíte či cítíte věci, které neexistují), nevhodné chování a zhoršení nespavosti.

• – Náměsíčnost a podobné chování – Zolpidem Aurovitas může způsobit, že lidé během spánku dělají věci, které si po probuzení nepamatují. Patří sem náměsíčnost, řízení ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování či pohlavní styk. Alkohol a jiné přípravky k léčbě deprese či úzkosti nebo užívání přípravku Zolpidem Aurovitas v dávkách vyšších než nejvyšší doporučená dávka, mohou zvýšit riziko těchto nežádoucích účinků.

• – Psychomotorická porucha následujícího dne (viz také Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů). Den po užití přípravku Zolpidem Aurovitas může být zvýšené riziko psychomotorického poškození, včetně zhoršení schopnosti řídit, jestliže:

• – Užíváte tento léčivý přípravek méně než 8 hodin před prováděním aktivit vyžadujících Vaši pozornost.

• – Užíváte vyšší dávku, než je doporučená dávka.

• – Užíváte zolpidem současně s jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu nebo s dalšími přípravky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo při pití alkoholu nebo při užívání nelegálních látek.

Užívejte jednu dávku ihned před spaním. Neužívejte další dávku v průběhu téže noci.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolpidem Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zolpidem Aurovitas může ovlivňovat účinek a/nebo nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků.

• – Rifampicin, léčivý přípravek používaný k léčbě tuberkulózy, může způsobit snížení účinků přípravku Zolpidem Aurovitas

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko útlumu, ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

• – přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)

• – přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)

• – přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti

• – přípravky k léčbě deprese včetně třezalky tečkované (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese)

• – přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika), jako jsou kodein a morfin. Pocity vzrušení (euforie) se mohou zvýšit, což způsobuje větší možnost fyzické nebo duševní závislosti.

• – přípravky k léčbě epilepsie, jako jsou fenytoin nebo karbamazepin

• – přípravky používané k anestezii (znecitlivění). Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte lékaře, jaké léky užíváte.

• – přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní antihistaminika)

• – přípravky uvolňující svalové napětí, může být zvýšené riziko uvolnění svalů a následného pádu, a to zvláště u starších pacientů

• – přípravky potlačující jaterní enzymy. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, které přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, což je přípravek k léčbě plísňových infekcí).

• – grapefruitová šťáva také může snižovat účinnost jaterních enzymů

Současné užívání přípravku Zolpidem Aurovitas a opioidů (silné léky proti bolesti, léky na substituční léčbu a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Váš lékař předepíše Zolpidem Aurovitas společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Během užívání zolpidemu s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Nedoporučuje se užívat zolpidem s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.

Zolpidem Aurovitas jídlem, pitím a alkoholem

Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Zolpidem Aurovitas, jelikož může zvyšovat zklidňující účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, něž začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy nemají přípravek Zolpidem Aurovitas užívat, obzvláště pak během prvních tří měsíců. Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů přípravek Zolpidem Aurovitas v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, Vaše dítě muže mít nízkou tělesnou teplotu, ochablost svalů a potíže s dýcháním a mohou se u něj po porodu kvůli fyzické závislosti objevit abstinenční příznaky.

Nekojte své dítě, protože malé množství zolpidemu může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zolpidem Aurovitas má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit „řízení ve spánku“. Den po užití přípravku Zolpidem Aurovitas je (stejně jako i jiných léků na spaní) nutno počítat s tím, že:

• – se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á).

• – rychlost rozhodování se může zpomalit.

• – můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění.

• – může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Zolpidem Aurovitas nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky (přípravky ovlivňující centrální nervovou soustavu), protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Zolpidem Aurovitas obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Zolpidem Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zolpidem Aurovitas je přípravek užívaný ústy.

Přípravek Zolpidem Aurovitas působí rychle, proto se má užívat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí.

Dospělí:

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem Aurovitas za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.

Přípravek Zolpidem Aurovitas je třeba podávat:

• – v jedné dávce.

• – těsně před spaním.

Ujistěte se, že máte nejméně 8 hodin po užití přípravku k odpočinku, než budete provádět aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Starší (nad 65 let) či oslabení pacienti:

Doporučená dávka je 5 mg. Doporučená dávka se nesmí překročit.

Pacienti s problémy s játry:

Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg. Pokud je to bezpečné, lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 10 mg. Neužívejte přípravek Zolpidem Aurovitas, pokud máte závažné problémy s játry.

Pacienti s problémy s dýcháním v minulosti

Doporučuje se nižší dávka.

Použití u dětí a dospívajících:

Přípravek Zolpidem Aurovitas není určen pro osoby do 18 let.

Délka léčby

Délka léčby má být co nejkratší. Obvykle se délka léčby pohybuje od několika dnů do dvou týdnů. Maximální délka léčby včetně období postupného vysazování je 4 týdny.

Lékař rozhodne o postupném režimu vysazování léčby podle Vašich potřeb. V některých situacích může být nutné, abyste přípravek Zolpidem Aurovitas užíval(a) déle než 4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Aurovitas než jste měl(a)

Pokud si vezmete (nebo kdokoli jiný) nadměrné množství tablet současně nebo pokud se domníváte, že tablety požilo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost v nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku a zbylé tablety. Nechoďte k lékaři bez doprovodu.

Pokud došlo k předávkování, můžete začít být velmi rychle ospalý(á), u vysokých dávek může pravděpodobně dojít k bezvědomí či dokonce k úmrtí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zolpidem Aurovitas

Pokud si zapomenete vzít dávku před spaním, ale vzpomenete si během noci, tabletu si vezměte pouze v případě, že máte možnost nepřetržitě spát 8 hodin. Pokud to není možné, vezměte si další tabletu až před spaním následující noc. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li obavy, poraďte se s lékařem a lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zolpidem Aurovitas

Léčba má být ukončena postupně, jinak se příznaky, kvůli kterým se léčíte, mohou vrátit s větší silou než předtím (tzv. rebound nespavost, opětovný výskyt nespavosti). Může se vyskytnout též úzkost, neklid a změny nálady. Tyto účinky v průběhu času vymizí.

Pokud se u Vás rozvine fyzická závislost na přípravku Zolpidem Aurovitas, náhlé ukončení léčby povede k nežádoucím účinkům jako bolest hlavy nebo svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a poruchy spánku. V závažných případech se mohou vyskytnout i další účinky jako přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt, nadměrná a bolestivá citlivost na zvuk, halucinace, necitlivost a mravenčení končetin, derealizace (pocit, že svět kolem není skutečný), depersonalizace (pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) či epileptické záchvaty (silné křeče nebo třes). Tyto příznaky můžete pocítit i mezi dávkami, zejména při vysoké dávce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte Zolpidem Aurovitas užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost v nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některá z následujících reakcí:

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale jejich četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). Budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky nebo jestliže se zhorší, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka:

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• – infekce horních nebo dolních cest dýchacích

• – halucinace, neklid, noční můry

• – spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, ztráta paměti (která může být spojena s nevhodným chováním)

• – pocit točení hlavy

• – ospalost během následujícího dne, utlumené emoce, snížená pozornost, zmatenost, dvojité vidění

• – průjem, pocit na zvracení, zvracení

• – kožní reakce

• – únava

• – bolest zad

• – bolest břicha

Riziko ztráty paměti je vyšší při vyšších dávkách. Riziko ztráty paměti se snižuje, pokud si zajistíte možnost nepřerušeného spánku po dobu 8 hodin.

Méně časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• – brnění nebo mravenčení bez příčiny (parestézie)

• – bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče a bolest krku

• – vůlí neovlivnitelný třes

• – porucha chuti k jídlu

• – rozmazané vidění

• – dvojité vidění

• – euforická nálada

• – svalová slabost

• – zmatenost, podrážděnost

• – zhoršení nespavosti

• – poruchy koordinace

• – zvýšená hladina některých jaterních enzymů (což by Váš lékař zjistil při krevních testech)

Vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů):

• – snížená nebo zvýšená sexuální touha

• – poškození jater (hepatocelulární, cholestatická nebo kombinovaná forma)

• – paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné domněnky) hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování). Pravděpodobnost výskytu je vyšší u starších pacientů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů):

• – snížené vidění

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit):

• – rozličné formy poškození jater

• – potíže s dýcháním

• – poruchy řeči

• – snížená hladina vědomí

• – neklid, agresivita, bludy (falešné domněnky), hněv, psychózy (halucinace, kdy vidíte či slyšíte věci, které neexistují), nevhodné chování

• – deprese (pocit smutku)

• – fyzická závislost: používání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, náhlé ukončení léčby může vyvolat abstinenční příznaky a návrat problémů

• – psychická závislost: kdy se domníváte, že nedokážete spát, aniž byste si vzal(a) zolpidem

• – náměsíčnost

• – kožní vyrážka, svědění, kopřivka

• – nadměrné pocení

• – změna způsobu chůze

• – nutnost užívat vyšší dávku léku, aby bylo dosaženo stejného účinku

• – pády, zejména u starších pacientů

5. Jak přípravek Zolpidem Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za ,Použitelné do:‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolpidem Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartas 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

hypromelóza 2910/5, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Zolpidem Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ,E‘ na jedné straně a ,80‘ na straně druhé s půlicí rýhou mezi ,8‘ a ,0‘. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Zolpidem Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

Blistrové balení:

Velikost balení: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, a 100 potahovaných tablet.

Balení v HDPE lahvičkách:

Velikost balení: 30, 100, 250 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce:

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700–487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 9. 2018

Další informace o léčivu ZOLPIDEM AUROVITAS

Jak se ZOLPIDEM AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 8

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140