Příbalový leták - Zokovea
1. Co je přípravek Zokovea a k čemu se používá
Přípravek Zokovea obsahuje léčivou látku ensitrelvir. Tento přípravek pomáhá bojovat proti virové infekcí v celém těle. Jedná se o protivirový lék používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci onemocnění covid-19 po expozici viru SARS-CoV-2, který toto onemocnění způsobuje.
Onemocnění covid-19 je způsobeno virem nazývaným koronavirus. Přípravek Zokovea zabraňuje množení viru v buňkách, což následně brání jeho množení v celém těle. To může pomoci Vašemu tělu překonat virovou infekci a může to zabránit rozvoji závažného onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zokovea užívat
Neužívejte přípravek Zokovea, pokud:
- jste alergický(á) na ensitrelvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jste těhotná.
užíváte některý z následujících léků, protože jejich souběžné podávání s přípravkem Zokovea může způsobit závažné či život ohrožující nežádoucí účinky nebo ovlivnit účinnost přípravku Zokovea:
- chinidin, dronedaron, ranolazin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
- kolchicin (k léčbě dny)
- pimozid (k léčbě závažných tiků)
- lurasidon, kariprazin (k léčbě schizofrenie)
- kvetiapin (k léčbě bipolární poruchy)
- tikagrelor (k prevenci tvorby krevních sraženin)
- eplerenon, ivabradin, mavakamten (k léčbě srdečních potíží)
- dihydroergotamin, ergotamin a methylergometrin (k léčbě bolestí hlavy) - voklosporin (k potlačení imunitního systému)
- simvastatin, lomitapid a lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu) - finerenon (k léčbě chronického onemocnění ledvin)
- tadalafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze)
- triazolam, perorálně podávaný midazolam a daridorexant (k léčbě poruchy spánku) - venetoklax, apalutamid, enzalutamid a mitotan (k léčbě zhoubných nádorových onemocnění) - karbamazepin a fenytoin (k léčbě epilepsie)
- rifampicin (k léčbě některých závažných infekcí včetně tuberkulózy) - lumakaftor a ivakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum; rostlinný přípravek k léčbě deprese a úzkosti) - terfenadin (antihistaminikum)
- naloxegol a cisaprid (k léčbě zácpy)
- avanafil a vardenafil (k léčbě mužské erektilní dysfunkce)
Upozornění a opatření
Alergické reakce
Alergické reakce, včetně závažných alergických reakcí (nazývaných „anafylaxe“), se mohou vyskytnout u osob užívajících přípravek Zokovea dokonce i po jediné dávce.
Onemocnění jater
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a) onemocnění jater.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Zokovea dětem mladším 12 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Zokovea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat k léčbě následujících stavů:
Onemocnění krve a srdce (kardiovaskulární choroby):
- poruchy srdečního rytmu, jako je disopyramid
- vysoký krevní tlak, jako jsou amlodipin, nifedipin, felodipin, verapamil • srdeční problémy, jako jsou guanfacin, riociguát, digoxin
- vysoká hladina cholesterolu v krvi, jako jsou atorvastatin, rosuvastatin
Infekční onemocnění:
- bakteriální infekce, jako jsou erythromycin, rifabutin (antibiotika)
- plísňové infekce, jako je itrakonazol (antimykotika)
- infekce HIV, jako jsou maravirok, efavirenz, etravirin
Duševní onemocnění:
- duševní poruchy nebo poruchy nálady, jako jsou haloperidol, aripiprazol • psychóza, jako je bromokriptin (látky stimulující dopaminové receptory) • stres jako jsou zopiklon, parenterálně podávaný midazolam (sedativa a hypnotika)
Zánětlivá onemocnění:
- záněty, jako jsou budesonid, ciklesonid, dexamethason nebo methylprednisolon (steroidy a kortikosteroidy)
- revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo ulcerózní kolitida, jako jsou tofacitinib, methotrexát
Další onemocnění:
- silné bolesti, jako jsou fentanyl, oxykodon, methadon nebo buprenorfin
- plicních onemocnění, jako je salmeterol
- onemocnění ledvin, jako je cinakalcet, tolvaptan
- zažívací obtíže, jako jsou aprepitant nebo loperamid
- hyperaktivní močový měchýř, jako jsou tolterodin nebo oxybutynin
- erektilní dysfunkce (také označovaná jako impotence), jako jsou sildenafil, tadalafil • zhoubná nádorová onemocnění, jako jsou docetaxel, temsirolimus, gefitinib, dasatinib, erlotinib, lapatinib, bortezomib, imatinib, sunitinib, bosutinib, kabazitaxel, krizotinib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, axitinib, nilotinib, irinotekan, vinkristin, vinblastin, ibrutinib, neratinib • autoimunitní onemocnění nebo orgánové transplantace, jako jsou cyklosporin, takrolimus, everolimus nebo sirolimus
- epilepsie (záchvaty křečí), jako jsou fenobarbital nebo primidon
- bolest hlavy, jako je eletriptan
- léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin, apixaban, cilostazol, dabigatran nebo rivaroxaban
- léky k léčbě benigní hyperplazie prostaty, jako je alfuzosin nebo silodosin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Mnoho léčivých přípravků a ensitrelvir na sebe vzájemně půobí. Veďte si seznam svých léčivých přípravků, který můžete předložit svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nezačínejte užívat žádný nový léčivý přípravek, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka; ti Vám sdělí, zda je bezpečné užívat přípravek Zokovea společně s dalšími léčivými přípravky.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, přípravek Zokovea neužívejte.
Ženy v plodném věku musí během léčby ensitrelvirem a po dobu dvou týdnů po podání poslední dávky ensitrelviru používat účinnou antikoncepci (k zabránění početí). Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Během užívání přípravku Zokovea a po dobu 2 týdnů po ukončení jeho užívání z preventivních důvodů se nedoporučuje kojit. Důvodem je, že nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Zokovea v období kojení a není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Zokovea se neočekává žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zokovea obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Zokovea užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat
Léčebná kúra trvá 5 dní.
Doporučená dávka přípravku je:
- 1. den: užijte 3 tablety najednou (celková dávka 375 mg)
- 2., 3., 4. a 5. den: užijte 1 tabletu denně (125 mg)
Jak se přípravek užívá
Přípravek Zokovea se má užít co nejdříve, nejpozději však do 72 hodin po blízkém kontaktu s osobou s onemocněním covid-19.
Přípravek Zokovea lze užívat s jídlem nebo bez jídla:
- Tablety polykejte celé a zapijte je vodou.
- Tablety nežvýkejte, nelámejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zokovea, než jste měl(a)
Jestliže užijete příliš mnoho přípravku Zokovea, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo se neprodleně dostavte na nejbližší pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zokovea
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete. Pokud se však blíží čas užití další dávky, vynechanou dávku neužívejte a užijte svou další normální dávku v plánovaném čase. Neužívejte dvojnásobnou dávku k nahrazení opomenuté dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zokovea
I když se budete cítit lépe, nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem. Pokud však vykazujete známky závažné alergické reakce, jak je uvedeno v bodu 4 příbalové informace, musíte užívání tohoto léku ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Přestaňte přípravek Zokovea užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nebližší lékařskou pohotovost, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Příznaky závažné alergické reakce (frekvence není známa)
- potíže s polykáním nebo dýcháním
- otok jazyka, úst a obličeje
- stažení hrdla
- chrapot
- svědění
- kožní vyrážka
Další nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvýšené hladiny určitých tuků (lipidů) v krvi, nazývaných triacylglyceroly
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- zvýšené hladiny látky produkované játry (bilirubinu) v krvi
- zvracení
- nepříjemné pocity v oblasti břicha
- poruchy trávení (dyspepsie)
- kožní vyrážka
- ekzém
- svědivá vyrážka (kopřivka)
- svědění kůže (pruritus)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
kožní alergická reakce projevující se vyrážkou, zarudnutím a drobnými vyvýšenými pupínky
(lékový exantém)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zokovea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zokovea obsahuje
Léčivou látkou je ensitrelvir. Jedna tableta obsahuje 125 mg ensitrelviru ve formě ensitrelviru s kyselinou fumarovou.
Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hyprolóza (E 463), bezvodý koloidní oxid křemičitý (E 551), mikrokrystalická celulóza (E 460) a magnesium-stearát (E 470b).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .
Jak přípravek Zokovea vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté o průměru přibližně 9 mm, bílé až světle žlutobílé tablety, s vyraženým logem držitele rozhodnutí o registraci a číslem „711“ na jedné straně a „125“ na druhé straně.
Přípravek Zokovea je balen v krabičce obsahující blistr z PVC/PCTFE s celkem 7 tabletami.
Držitel rozhodnutí o registraci
Shionogi B.V.
Herengracht 464,
1017 CA,
Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Shionogi B.V.
Herengracht 464,
1017 CA,
Amsterdam
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Shionogi B.V.
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0) 207038327
contact@shionogi.eu
Deutschland
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0) 30 2062980 66
kontakt@shionogi.eu
España
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
contacta@shionogi.eu
France
Shionogi SAS
Tél: +33 (0)1 86 65 58 06
contactfrance@shionogi.eu
Italia
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
contacttaci@shionogi.eu
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
Další informace o léčivu Zokovea