DARUNAVIR TEVA

Darunavir Teva 600 mg potahované tablety

darunavirum

1.   Co je přípravek Darunavir Teva a účinky

Co je přípravek Darunavir Teva?

Přípravek Darunavir Teva obsahuje léčivou látku darunavir. Přípravek Darunavir Teva je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Přípravek Darunavir Teva působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek Darunavir Teva používá?

Přípravek Darunavir Teva se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, kteří jsou infikováni HIV a kteří jsou již léčeni jinými antiretrovirotiky.

Přípravek Darunavir Teva se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Teva užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Teva:

– jestliže jste alergický(á)na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

– jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Teva společně s žádným z těchto léčivých přípravků:

Jestliže užíváte léčivé přípravky s obsahem některé z dále uvedených léčivých látek, poraďte se s lékařem o možnosti převedení na jiný léčivý přípravek.

Nekombinujte přípravek Darunavir Teva s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Teva nevyléčí infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt se svým lékařem.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte svého lékaře.

U pacientů užívajících přípravek Darunavir Teva a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z těchto léčivých přípravků samostatně.

Informujte lékaře o svém zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

– Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Váš lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Teva.

– Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek Darunavir Teva může zvýšit hladinu krevního cukru.

• – Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce(například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

• – Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

• – Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek Darunavir Teva může zvýšit riziko krvácení.

• – Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívané k léčbě určitých infekcí).

• – Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli obtíže týkající se svalů nebo kostí.U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to prosím svému lékaři.

Starší pacienti

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let nebo starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Teva užívat.

Děti

Přípravek Darunavir Teva není určen pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky nesmíte kombinovats pří­pravkem Darunavir Teva. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Teva společně s žádným z těchto léčivých přípravků“.

Přípravek Darunavir Teva se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)]. Přípravek Darunavir Teva s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku Darunavir Teva mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

• – Fenobarbital, fenytoin (používané proti křečím)

• – Dexamethason (kortikosteroid)

• – Efavirenz (používaný proti infekci HIV)

• – Boceprevir (používané proti infekci hepatitidy C)

• – Rifapentin, rifabutin (používané k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

• – Sachinavir (používaný proti infekci HIV).

Přípravek Darunavir Teva může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• – Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

• – Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny. Je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

• – Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek Darunavir Teva může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

• – Ethinylestradi­ol/drospirenon. Přípravek Darunavir Teva může zvýšit riziko zvýšení hladin draslíku způsobené drospirenonem.

• – Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

• – Klarithromycin (antibiotikum).

• – Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ke tlumení imunitního systému), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

• – Kortikosteroidy zahrnující betamethason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětu očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Jestliže nemůže být použita alternativní léčba, mají být užívány pouze po pečlivém lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

• – Buprenorfin/na­loxon (k léčbě závislosti na opiátech).

• – Salmeterol (k léčbě astmatu).

• – Artemether/lu­mefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).

• – Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).

• – Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).

• - Simeprevir (k léčbě hepatitidy C)

• - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti)

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí činky přípravku Darunavir Teva.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• – Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

• – Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

• – Klarithromycin (antibiotikum)

• – Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě houbových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

• – Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

• – Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

• – Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti)

• – Maravirok (k léčbě infekce HIV)

• – Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

• – Karbamazepin, klonazepam (určený k prevenci záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)

• – Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

• – Bosentan (k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

• – Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který je podáván injekčně, zolpidem (uklidňující látky)

• – Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických sta­vů)

Toto nenícelý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všechléčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Teva s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Teva užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmí přípravek Darunavir Teva s ritonavirem užívat, pokud jim to lékař přímo nedoporučil. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmí užívat přípravek Darunavir Teva s kobicistatem.

Ženy s infekcí HIV nesmí kojit, kvůli možné nákaze kojence HIV prostřednictvím mateřského mléka a kvůli neznámým účinkům léku na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Teva závratě.

3. Jak se přípravek Darunavir Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Teva a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom Váš lékař)Budete potřebovat jinou dávku darunaviru, která nemůže být vytvořena za použití těchto tablet o obsahu 600 mg. Jsou dostupné jiné síly přípravků obsahujících darunavir.

Dávka pro dospělé, kteří již dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom Váš lékař)

Dávka je buď:

• – 600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Teva 600 mg) společně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně. NEBO

• – 800 mg darunaviru společně se 100 mg ritonaviru jednou denně. K vytvoření dávky 800 mg je potřeba použít jiné síly přípravků obsahujících darunavir.

Prosím poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

• – Přípravek Darunavir Teva užívejte vždy společně s ritonavirem. Přípravek Darunavir Teva nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

• – Ráno si vezměte jednu tabletu přípravku Darunavir Teva 600 mg společně se 100 mg ritonaviru.

• – Večer si vezměte jednu tabletu přípravku Darunavir Teva 600 mg společně se 100 mg ritonaviru.

• – Přípravek Darunavir Teva užívejte s jídlem. Přípravek Darunavir Teva nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh jídla není důležitý.

• – Tablety spolkněte spolu s nápojem jako je voda nebo mléko.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností větší než 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé, která je 800 mg darunaviru současně se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Darunavir Teva (v tabletách) a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

^a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Tento léčivý přípravek není dostupný ve všech silách. K vytvoření některých dávek je třeba použít jiné dostupné přípravky obsahující darunavir.

Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Teva (v tabletách) a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat. K dosažení vhodného dávkování může být nutno použít tablety s nižším obsahem darunaviru, které jsou dostupné u jiných přípravků s obsahem darunaviru.

Dávkování dvakrát denně

*Pro děti starší než 12 let nebo o tělesné hmotnosti alespoň 40 kg může Váš dětský lékař stanovit dávku 800 mg jednou denně.

Dávkování jednou denně

ritonavir ve formě perorálního roztoku: 80 miligramů na mililitr

Přípravek Darunavir Teva není dostupný ve všech silách. Není proto možné vytvořit dávku 375 mg, 450 mg a 675 mg. K vytvoření některých dávek je třeba použít jiné dostupné přípravky obsahující darunavir.

Pokyny pro děti

• – Dítě musí přípravek Darunavir Teva užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

• – Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku Darunavir Teva a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek Darunavir Teva dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

• – Dítě musí přípravek Darunavir Teva užívat s jídlem. Přípravek Darunavir Teva nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

• – Dítě musí polykat tablety s nápojem jako je voda nebo mléko.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Teva, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Teva

Pokud si vzpomenete během 6 hodin, musíte užít tablety ihned. Vždy užijte také ritonavir a jídlo. Pokud si vzpomenete po více než 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Darunavir Teva nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může způsobit, že se cítíte lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Teva užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu a v případě hladiny lipidů v krvi někdy také samotnými léky proti HIV.Váš lékař bude tyto změny sledovat.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Teva. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože je u Vás riziko rozvoje problémů s játry. Informujte svého lékaře o známkách a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici (pohyby střev), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolest a pocit nepohodlí na pravé straně pod žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky informovala(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Teva ukončena.

Ostatními závažnými nežádoucími účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• – průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, nadýmání

• – bolesti hlavy, únava, závratě, slabost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – bolest na hrudi, změny na EKG (elektrokardi­ogram), rychlý tlukot srdce

• – snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

• – dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

• – zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

• – selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

• – kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

• – bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

• – snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

• – vysoký krevní tlak, zrudnutí

• – červené nebo suché oči

• – horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

• – příznaky infekce, opar

• – porucha erekce, zvětšení prsů

• – problémy se spánkem, spavost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• – reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

• – srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

• – porucha zraku

• – zimnice, neobvyklý pocit

• – pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid

• – mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

• – vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

• – rýma

• – poranění kůže, suchá kůže

• – ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

• – změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve a/nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je přípravek Darunavir Teva. Patří mezi ně:

• – svalové bolesti, citlivost nebo slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Darunavir Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Teva obsahuje

• – Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 600 mg.

• – Pomocnými látkami jsou

Jádro tabety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Darunavir Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Darunavir Teva 600 mg jsou oranžové, oválné potahované tablety s půlicí rýhou a s vyraženým „600“ na levé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně o rozměrech asi 21,5 mm x 10,6 mm.

Přípravek Darunavir Teva 600 mg je dostupný v balení o velikostech 20, 20×1, 60, 60×1, 200, 200×1, 240 nebo 240×1 potahovaných tablet v blistrech a v HDPE lahvičkách obsahujících 60, 180 (60×3) a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., ul. Mogilska 80, Krakov, Polsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Německo

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Záhřeb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Darunavir Teva

Estonsko: Darunavir Teva

Francie: DARUNAVIR TEVA 600 mg

Itálie: DARUNAVIR TEVA

Malta: Darunavir Teva 600 mg Filmcoated Tablets

Německo: Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten

Polsko: Darunavir Teva

Portugalsko: Darunavir Teva

Rumunsko: DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimate filmate

Velká Británie: Darunavir 600 mg Film-coated Tablets

Španělsko: Darunavir Teva 600 mg comprimidos recubiertos noc película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 9. 2018

10

Další informace o léčivu DARUNAVIR TEVA

Jak se DARUNAVIR TEVA podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva B.V., Haarlem
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111