Příbalový leták - NORVIR
Norvir 100 mg prášek pro perorální suspenziritonavir
1. Co je přípravek Norvir a k čemu se používá
Přípravek Norvir obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Norvir je proteázový inhibitor, který se užívá v kombinaci s jinými anti-HIV léčivy (antiretrovirotiky) jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Norvir podáváný jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky) přímo neléčí Vaši infekci HIV, ale zvyšuje hladinu ostatních proteázových inhibitorů v krvi, aby se zlepšil jejich účinek na kontrolu Vaší infekce HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší.
Přípravek Norvir užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi virem HIV, který způsobuje AIDS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Norvir
Neužívejte přípravek Norvir
jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Norvir (viz bod
6).
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:
- astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);
- amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);
- dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);
- ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit při porodu nebo potratu);
klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy)
midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti);
- klozapin, pimozid (používané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů);
- kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);
- lurasidon (používaný k léčbě deprese);
- ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);
- pethidin, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);
- cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
- simvastatin, lovastatin (používané ke snížení cholesterolu v krvi);
- neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);
- lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostatické žlázy);
- kyselina fusidová (používaná k léčbě bakteriálních infekcí);
- sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil používat k léčbě impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Norvir);
- avanafil nebo vardenafil (přípravky používané k léčbě poruch erekce);
kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod
Další léčivé přípravky a přípravek Norvir);
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může bránit správnému účinkování přípravku Norvir. Třezalka tečkovaná je často používaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.
Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat přípravek Norvir.
Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a přípravek Norvir“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Norvir se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace
- Pokud je přípravek Norvir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá přípravek Norvir užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Norvir (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Přípravek Norvir neléčí infekci HIV nebo AIDS.
- U lidí užívajících přípravek Norvir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV nebo AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Norvir zůstal(a) pod dozorem Vašeho lékaře.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytoval(y):
- Jaterní obtíže v minulosti.
- Hepatitida (zánět jater) typu B nebo C a jste léčeni kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko některých a potenciálně život ohrožujících reakcí z původu působení na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů.
Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy)
byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoli krvácení.
- Erektilní dysfunkce (porucha erekce), neboť léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.
- Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů cukrovky (diabetu mellitu).
- Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:
- Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.
- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolest břicha, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Norvir se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.
- Příznaky infekce – oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat anti-HIV léčbu, se mohou objevit příznaky dříve prodělaných infekcí, ačkoli si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce. Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
- Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolest (obzvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.
- Bolest svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
- Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících přípravek Norvir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci.
- Pokud máte jakékoli zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.
Děti a dospívající
Přípravek Norvir není určen pro děti do 2 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Norvir
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Norvir“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Následující varování se mohou týkat situací, kdy je přípravek Norvir užíván k posílení účinků (k optimalizaci farmakokinetiky) jiných léčiv.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).
Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Norvir nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat). Oznamte svému lékaři, pokud používáte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.
Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Norvir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi.
Přípravek Norvir nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Norvir‘ výše).
Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Norvir, Vám
Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem.
- Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Norvir může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději používal kondom nebo zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem Norvir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení.
- Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu), protože přípravek Norvir může zvýšit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Norvir (viz bod ‚Neužívejte přípravek Norvir‘ výše).
- Steroidy (např. dexamethason, flutikason-propionát, prednisolon, triamcinolon), protože přípravek Norvir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (vzniku „měsícovitého“ „obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortizolu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.
- Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem Norvir mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby.
- Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), protože při jejich současném užívání s přípravkem Norvir může dojít k závažnému poškození jater.
- Bosentan, riocigvát (používaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek Norvir může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.
Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Norvir kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoli lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:
- amfetamin nebo deriváty amfetaminu;
- antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, rifabutin);
- léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);
- léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);
- protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
- antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);
- antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění) (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- antihistaminika (k léčbě alergií) (např. loratadin, fexofenadin);
- antiretrovirová léčiva včetně HIV-proteázových inhibitorů (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních transkriptázových inhibitorů (NNRTI) a další (maravirok, raltegravir);
- antituberkulotika (bedachilin a delamanid);
- antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se používají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);
- léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;
- léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;
- atovachon, léčivo používané k léčbě určitého druhu pneumonie (zápalu plic) a malárie;
- buprenorfin, léčivo používané k léčbě chronické bolesti;
- bupropion, léčivo používané k pomoci při odvykání kouření;
- léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);
- léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipin, diltiazem a nifedipin);
- léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);
- levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);
- morfin a morfinu podobná léčiva používaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);
- prášky na spaní (např. alprazolam, zolpidem) a také midazolam podávaný injekčně;
- trankvilizéry (léčiva k léčbě úzkosti a duševního napětí) (např. haloperidol, risperidon, thioridazin);
- kolchicin, přípravek k léčbě dny.
Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Norvir“.
Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím
Viz bod 3.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir jako posilující dávku (k optimalizaci farmakokinetiky) současně s jinými proteázovými inhibitory po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že přípravek Norvir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.
U žen, které žijí s virem HIV, se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Norvir způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Norvir užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Pro dávku přesně 100 mg (100 nebo 200 mg) nasypte celý obsah sáčku do měkkého jídla, jako jsou dušená jablka, nebo smíchejte s malým množstvím tekutiny, jako je voda, čokoládové mléko nebo kojenecká výživa, a zkonzumujte celou porci.
Pro dávky nižší než 100 mg nebo dávky mezi 100 mg smíchejte obsah celého sáčku s tekutinou a poté odměřte dávkovací stříkačkou pro perorální podání (podání ústy) příslušný objem v ml, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Pro podání žaludeční sondou postupujte dle pokynů, viz bod „Jak mám užít správnou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi smíchaného s tekutinou?“ K namíchání tohoto léčivého přípravku použijte vodu a postupujte podle pokynů pro podání léčivého přípravku žaludeční sondou.
Doporučená dávka přípravku Norvir je:
- přípravek Norvir se užívá k posílení účinků některých jiných anti-HIV léčiv. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 nebo 2 sáčky jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch anti-HIV léčiv, jež jsou v kombinaci s přípravkem Norvir užívána.
Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.
Přípravek Norvir se má užívat každý den ke kontrole Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Norvir, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.
Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Norvir, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.
Po užití přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi přetrvává v ústech hořká pachuť. Tuto pachuť lze zmírnit požitím arašídového másla, pomazánky z lískových oříšků nebo sirupu z černého rybízu ihned po podání léčiva.
Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků. Jakmile smícháte prášek s jídlem nebo tekutinou, užijte celou dávku během 2 hodin. Nemíchejte přípravek Norvir s ničím jiným bez předchozí konzultace s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Jak mám užít správnou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi smíchaného s jídlem (celý sáček)?
Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Krok 3. Mísicí nádobku před prvním použitím umyjte v teplé vodě s prostředkem na nádobí. Opláchněte ji a nechte uschnout na vzduchu.
Obrázek 1
Krok 1. Před namícháním dávky přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi si připravte následující pomůcky (viz obr. 1).
Krok 2. Zkontrolujte si počet sáčků na lékařském předpisu nebo zavolejte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Krok 4. Vložte do mísicí nádobky malou porci měkkého jídla (např. jablečné pyré nebo vanilkový pudink) (viz obr. 2).
Obrázek 2
Krok 5. Trhnutím otevřete sáček (viz obr. 3).
Obrázek 3
Krok 6. Vysypte CELÝ obsah sáčku do jídla (viz obr. 4).
Obrázek 4
Krok 7. Důkladně promíchejte (viz obr. 5).
Obrázek 5
Krok 8. Podejte suspenzi pacientovi.
Krok 9. CELÁ připravená dávka musí být zkonzumována (viz obr. 6). Pokud v misce zůstane zbytek prášku, přidejte více lžiček jídla a podejte pacientovi. Spotřebujte během 2 hodin od přípravy.
Obrázek 6
Krok 10. Zlikvidujte prázdný sáček v souladu s místními předpisy. Umyjte a vysušte plochu, kde jste lék připravoval(a). Ihned po použití umyjte lžičku a mísicí nádobku teplou vodou a mycím prostředkem (viz obr. 7). Opláchněte a nechte uschnout.
Obrázek 7
Jak mám užít správnou dávku přípravku Norvir prášek pro perorální suspenzi smíchaného s tekutinou?
Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Obrázek 1
Co potřebujete
Před smícháním dávky přípravku Norvir si připravte pomůcky na obrázku 1.
Možná budete potřebovat více než 1 sáček prášku pro každou dávku. Zkontrolujte si dávkování podle předpisu nebo zavolejte Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud si nejste jistí. Jestliže potřebujete více než 1 sáček přípravku Norvir, opakujte tento postup s každým sáčkem.
Používání dávkovací stříkačky
Dávkovací stříkačku před prvním použitím umyjte v teplé vodě s prostředkem na nádobí. Opláchněte ji a nechte uschnout na vzduchu.
Čtení stupnice
a. Velký dílek stupnice odpovídá 1 ml. b. Malý dílek odpovídá 0,2 ml.
Před každým použitím si zkontrolujte dávkovací stříkačku.
Použijte novou dávkovací stříkačku, pokud:
- nelze stříkačku vyčistit
- nelze přečíst stupnici
- nelze pohybovat pístem
- dávkovací stříkačka je poškozená nebo netěsní.
Obrázek 2
Krok 1. Naplňte stříkačku
a. Zatlačte píst až na doraz do dávkovací stříkačky. b. Umístěte hrot stříkačky do tekutiny. c. Pomalu táhněte píst zpět k sobě až na odměrnou značku 10 ml (viz obr. 2).
Obrázek 3
Krok 2. Přesuňte bubliny ke hrotu stříkačky a. Držte stříkačku ve svislé poloze hrotem nahoru. b. Volnou rukou poklepejte na stříkačku, aby se bubliny uvnitř stříkačky přesunuly nahoru ke hrotu stříkačky.
c. Opatrně táhněte píst dolů. Pozor, aby píst nebyl vytažen ven ze stříkačky.
d. Poklepejte znovu na stříkačku, pomůžete tím uvolnit bubliny. Ujistěte se, že všechny bubliny jsou u hrotu stříkačky (viz obr. 3).
Obrázek 4
Krok 3. Odměřte roztok
a. Držte stříkačku ve svislé poloze.
b. Pomalu stlačte píst k odměrné značce 9,4 ml. Tímto odstraníte zbylé bubliny z hrotu stříkačky (viz obr. 4).
Obrázek 5
Krok 4. Vyprázdněte stříkačku
a. Pomalu zatlačte píst, aby došlo k vyprázdnění tekutiny ze stříkačky do mísicí nádobky (viz obr. 5).
Obrázek 6
Krok 5. Nasypte prášek do mísicí nádobky
a. Trhnutím otevřete sáček.
b. Vysypte celý obsah sáčku do mísicí nádobky. c. Ujistěte se, že sáček je prázdný.
Dávejte pozor, abyste prášek nenasypal(a) mimo mísicí nádobku (viz obr. 6).
AI
Obrázek 7
Krok 6. Smíchejte prášek s tekutinou
a. Pevně našroubujte víčko a pořádně protřepejte po dobu nejméně 90 sekund, dokud se všechny hrudky nerozpustí.
b. Zkontrolujte, zda směs nemá hrudky. Pokud ano, znovu protřepejte, dokud se všechny nerozpustí. c. Tekutina může být zakalená – to je v pořádku. d. Nechte tekutinu 10 minut odstát, dokud nezmizí většina bublin.
e. Tekutina může mít v horní části bubliny – to je taktéž v pořádku (viz obr. 7).
Obrázek 8
Krok 7. Naplňte stříkačku
a. Zatlačte celý píst do dávkovací stříkačky. b. Umístěte hrot stříkačky na dno mísicí nádobky. c. Pomalu táhněte píst zpět na značku 10 ml – pokuste se do stříkačky nenatáhnout žádné bubliny (viz obr. 8).
Obrázek 9
Krok 8. Odstraňte bubliny
a. Držte stříkačku ve svislé poloze.
b. Volnou rukou poklepejte na stříkačku, aby se bubliny uvnitř stříkačky přesunuly nahoru ke hrotu stříkačky.
c. Opatrně táhněte píst dolů. Pozor, aby píst nebyl vytažen ven ze stříkačky.
d. Poklepejte znovu na stříkačku, abyste uvolnil(a) bubliny a aby všechny byly u hrotu stříkačky (viz obr. 9).
e. Pomalu stlačujte píst, dokud neuvidíte malé množství tekutiny na špičce dávkovací stříkačky. f. Pokud stále máte v dávkovací stříkačce nějaké větší vzduchové bubliny, vyprázdněte tekutinu zpět do mísicí nádobky a začněte znovu od kroku 7.
Obrázek 10
Krok 9. Odměřte dávku
a. Zkontrolujte si předepsaný objem dávky v ml podle údajů uvedených na štítku krabičky. Pokud si nejste jistí, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
b. Nasměrujte stříkačku do mísicí nádobky a pomalu stlačujte píst na správný objem dávky v ml (viz obr. 10).
c. Pokud jste vytlačil(a) příliš mnoho tekutiny, začněte znovu od kroku 7. Dávejte pozor, abyste nevylil(a) tekutinu mimo mísicí nádobku.
Obrázek 11
Krok 10. Podejte lék pacientovi
a. Umístěte hrot dávkovací stříkačky do úst pacienta na vnitřní stranu tváře.
b. Pomalu vytlačte celý obsah dávky z dávkovací stříkačky (viz obr. 11).
c. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.
Krok 11. (V případě potřeby)
Pokud potřebujete použít více než jeden sáček, opakujte postup od začátku.
Krok 12. Po ukončení podání
a. Prázdný sáček a případný nespotřebovaný obsah léku z mísicí nádobky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
b. Vyjměte píst z dávkovací stříkačky. c. Dávkovací stříkačku, píst a mísicí nádobku s víčkem umyjte ručně teplou vodou a mycím prostředkem. Opláchněte vodou a nechte uschnout. Nemyjte v myčce na nádobí.
d. Umyjte a vysušte plochu, kde jste lék připravoval(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš velké množství přípravku Norvir, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norvir
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Norvir
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Norvir, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Norvir užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky přípravku Norvir také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- bolest v horní nebo dolní části břicha
- zvracení
- průjem (může být závažný)
- pocit na zvracení
- návaly horka (zrudnutí), pocity horka
- bolest hlavy
- závratě
- bolest v krku
- kašel
podráždění žaludku či porucha trávení
- pocity brnění nebo ztuhlost rukou, chodidel, v okolí rtů a úst
- pocit slabosti/únavy
- nepříjemná chuť v ústech
- poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest
- svědění
- vyrážka
- bolest kloubů a zad
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
alergické reakce včetně kožních vyrážek
(mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé), závažné otoky kůže nebo jiných tkání
- nespavost (insomnie)
- úzkost
- zvýšení cholesterolu v krvi
- zvýšení triacylglycerolů (tuků) v krvi
- dna
- krvácení do žaludku
zánět jater a zežloutnutí kůže nebo bělma
očí
- zvýšení močení
- snížená funkce ledvin
- záchvaty (křeče)
- nízké hodnoty krevních destiček
- žízeň (dehydratace)
- abnormálně silné menstruační krvácení
zvýšený odchod střevních plynů
konečníkem (plynatost)
- ztráta chuti k jídlu
- vřed v ústech
- bolest svalů, citlivost nebo slabost
- horečka
- úbytek tělesné hmotnosti
- výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
- zmatenost
- obtíže s udržením pozornosti
- mdloby
- rozmazané vidění
- otékání rukou a nohou (chodidel)
- vysoký krevní tlak
- nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání
- pocity chladu v rukou a nohou
- akné
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- srdeční příhoda (infarkt)
cukrovka
- selhání ledvin
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
závažné nebo život ohrožující kožní reakce
včetně puchýřů (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- závažné alergické reakce (anafylaxe)
- vysoké hladiny cukru v krvi
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- ledvinové kameny
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolest břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolest (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat.
U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného proteázového inhibitoru. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.
U pacientů užívajících přípravek Norvir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo žloutenkou může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.
Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně proteázových inhibitorů a nukleosidových analogů. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolest svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Norvir zaznamenáte příznaky, svědčící pro alergickou reakci, jako je vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Norvir uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Norvir prášek pro perorální suspenzi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek Norvir prášek pro perorální suspenzi při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že prášek není béžový/světle žlutý až žlutý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Norvir obsahuje
- Léčivou látkou je ritonavir. Jeden ml přípravku Norvir obsahuje 100 mg ritonaviru.
- Pomocnými látkami jsou kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Norvir vypadá a co obsahuje balení
Přípravek Norvir prášek pro perorální suspenzi se dodává v samostatných sáčcích obsahující 100 mg ritonaviru. Krabička obsahuje 30 sáčků společně s 1 mísicí nádobkou a 2 dávkovacími stříkačkami pro perorální podání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Norvir se dodává rovněž jako potahované tablety obsahující 100 mg ritonaviru.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
| AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemsko | |
| AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie | |
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Österreich
AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
Abbott Laboratories BalticsAbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norvir 100 mg potahované tabletyritonavir
1. Co je přípravek Norvir a k čemu se používá
Přípravek Norvir obsahuje léčivou látku ritonavir. Přípravek Norvir je proteázový inhibitor, který se užívá v kombinaci s jinými anti-HIV léčivy (antiretrovirotiky) jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV. Váš lékař s Vámi probere, jaká kombinace léků je pro Vás nejlepší. Přípravek Norvir podáváný jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky) přímo neléčí Vaši infekci HIV, ale zvyšuje hladinu ostatních proteázových inhibitorů v krvi, aby se zlepšil jejich účinek na kontrolu Vaší infekce HIV.
Přípravek Norvir užívají děti ve věku 2 let a starší, dospívající a dospělí, kteří jsou nakaženi HIV, který způsobuje AIDS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat
Neužívejte přípravek Norvir
jestliže jste alergický(á) na ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Norvir (viz bod
6).
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
jestliže v současné době užíváte některý z těchto léků:
- astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);
- amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu);
- dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy);
- ergometrin, methylergometrin (používané k zástavě nadměrného krvácení, které se může objevit při porodu nebo potratu);
klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam nebo perorálně podaný (užívaný ústy)
midazolam (používané k pomoci navození spánku a/nebo odstranění úzkosti);
- klozapin, pimozid (používané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů);
- kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);
- lurasidon (používaný k léčbě deprese);
- ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);
- pethidin, dextropropoxyfen (používané k úlevě od bolestí);
- cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
- simvastatin, lovastatin (používané ke snížení cholesterolu v krvi);
- neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);
- lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostatické žlázy);
- kyselina fusidová (používaná k léčbě bakteriálních infekcí);
- sildenafil, pokud trpíte plicním onemocněním zvaným plicní arteriální hypertenze, které ztěžuje dýchání. Pacienti bez tohoto onemocnění mohou sildenafil používat k léčbě impotence (erektilní dysfunkce) pod dozorem svého lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Norvir);
- avanafil nebo vardenafil (přípravky používané k léčbě poruch erekce);
kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod
Další léčivé přípravky a přípravek Norvir);
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může bránit správnému účinkování přípravku Norvir. Třezalka tečkovaná je často používaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.
Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby Vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat přípravek Norvir.
Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a přípravek Norvir“, týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Norvir se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace
- Pokud je přípravek Norvir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům. V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá přípravek Norvir užívat. Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Norvir (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Přípravek Norvir neléčí infekci HIV nebo AIDS.
- U lidí užívajících přípravek Norvir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s nemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Norvir zůstal(a) pod dozorem Vašeho lékaře.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytuje/vyskytoval(y):
- Jaterní obtíže v minulosti.
- Hepatitida typu B nebo C a jste léčeni kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko některých a potenciálně život ohrožujících reakcí z původu působení na játra. Ke kontrole toho, zda Vaše játra řádně fungují, může být zapotřebí pravidelných krevních testů.
Hemofilie, neboť u pacientů s hemofilií, kteří užívají léčiva tohoto typu (inhibitory proteázy)
byly hlášeny případy zvýšeného krvácení. Příčina tohoto jevu není známa. Je možné, že budete potřebovat další léčiva, která usnadní srážení Vaší krve (faktor VIII), aby bylo možno zastavit jakékoli krvácení.
- Erektilní dysfunkce, neboť léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce mohou způsobit pokles krevního tlaku a prodloužení erekce.
- Cukrovka, neboť u pacientů užívajících inhibitory proteázy byly hlášeny případy zhoršení projevů cukrovky (diabetu mellitu).
- Onemocnění ledvin, neboť je možné, že bude potřeba, aby Vám Váš lékař překontroloval dávky jiných léčiv, které užíváte (jako například inhibitory proteázy).
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:
- Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.
- Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolest břicha, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida). U některých pacientů užívajících přípravek Norvir se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se Vás toto upozornění týká.
Příznaky a infekce – oznamte neprodleně svému lékaři. U některých pacientů s pokročilou
HIV infekcí (AIDS), kteří začali užívat anti-HIV léčbu, se mohou objevit příznaky dříve prodělaných infekcí, ačkoli si nepamatují, že by tato onemocnění prodělali. Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce.
Kromě těchto oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
- Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolest (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza). U některých pacientů užívajících větší množství antiretrovirových léčiv se toto onemocnění může vyskytnout.
- Bolest svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
- Závratě, pocit točení, epizody omdlévání nebo nezvyklou srdeční frekvenci. U některých pacientů užívajících přípravek Norvir může dojít ke změnám na elektrokardiogramu (EKG). Oznamte svému lékaři, pokud trpíte srdeční vadou nebo poruchou převodu vzruchů v srdci.
- Pokud máte jakékoli zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem, jak nejdříve budete moci.
Děti a dospívající
Přípravek Norvir není určen pro děti do 2 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Norvir
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Norvir“. Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Následující varování se mohou týkat situací, kdy je přípravek Norvir užíván jako posilující dávka (k optimalizaci farmakokinetiky) současně s jinými přípravky.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
- Sildenafil nebo tadalafil k léčbě impotence (erektilní dysfunkce).
- Je možné, že bude potřeba snížit dávku a/nebo frekvenci užívání těchto léčivých přípravků, aby se zabránilo poklesu krevního tlaku a prodloužení erekce. Přípravek Norvir nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 – Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat). Oznamte svému lékaři, pokud používáte tadalafil k léčbě plicní hypertenze.
Kolchicin (k léčbě dny), protože přípravek Norvir může zvýšit hladinu tohoto léčiva v krvi.
Přípravek Norvir nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod ‚Neužívejte přípravek Norvir‘ výše).
Digoxin (k léčbě srdce). V době, kdy budete užívat současně digoxin a přípravek Norvir, Vám
Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávky digoxinu a také Vás bude sledovat, aby tak zabránil problémům se srdcem.
- Hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol, protože přípravek Norvir může snížit účinnost těchto léčiv. Doporučuje se, aby partner raději používal kondom nebo zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud užíváte tento typ hormonální antikoncepce současně s přípravkem Norvir, může se u Vás vyskytnout také nepravidelné děložní krvácení.
- Atorvastatin nebo rosuvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu), protože přípravek Norvir může snížit hladiny těchto látek v krvi. Informujte svého lékaře, než začnete některý z těchto léků ke snížení cholesterolu užívat s přípravkem Norvir (viz bod ‚Neužívejte přípravek Norvir‘ výše).
- Steroidy (např. dexamethason, flutikason propionát, prednisolon, triamcinolon), protože přípravek Norvir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (vzniku „měsícovitého“ obličeje) a snižovat tvorbu hormonu kortizolu. Váš lékař bude patrně chtít snížit dávky steroidů nebo u Vás pečlivěji sledovat nežádoucí účinky.
- Trazodon (léčivo k léčbě deprese), neboť se při jeho současném užívání s přípravkem Norvir mohou objevit nechtěné účinky jako pocit na zvracení, závratě, snížení krevního tlaku a mdloby.
- Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), protože při jejich současném užívání s přípravkem Norvir může dojít k závažnému poškození jater.
- Bosentan, riocigvát (používaný k léčbě arteriální plicní hypertenze), protože přípravek Norvir může způsobit vzestup hladin tohoto léčiva v krvi.
Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem Norvir kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně. V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat. Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoli lék, včetně léčiv, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:
- amfetamin nebo deriváty amfetaminu;
- antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, rifabutin);
- léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristin, vinblastin);
- léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);
- protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);
- antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon);
- antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- antihistaminika (např. loratadin, fexofenadin);
- antiretrovirová léčiva včetně HIV-proteázových inhibitorů (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), nenukleosidových reverzních transkriptázových inhibitorů (NNRTI), a další (maravirok, raltegravir);
- antituberkulotika (bedachilin a delamanid);
- antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se používají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);
- léčiva k léčbě úzkosti, buspiron;
- léčiva k léčbě astmatu, theofylin, salmeterol;
- atovachon, léčivo používané k léčbě určitého druhu pneumonie a malárie;
- buprenorfin, léčivo používané k léčbě chronické bolesti;
- bupropion, léčivo používané k pomoci při odvykání kouření;
- léčiva k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, valproát, lamotrigin, fenytoin);
- léčiva k léčbě srdce (např. disopyramid, mexiletin a antagonisté vápníkových kanálů jako amlodipin, diltiazem a nifedipin);
- léčiva k ovlivnění imunity (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus);
- levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);
- morfin a morfinu podobná léčiva používaná k léčbě silné bolesti (např. methadon, fentanyl);
- prášky na spaní (např. alprazolam, zolpidem) a také midazolam podávaný injekčně;
- trankvilizéry (např. haloperidol, risperidon, thioridazin);
- kolchicin, přípravek k léčbě dny.
Existují léčiva, která nesmíte v žádném případě užívat zároveň s přípravkem Norvir. Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 – „Neužívejte přípravek Norvir“.
Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím
Přípravek Norvir tablety se užívá s jídlem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství. Těhotné ženy obvykle užívaly ritonavir jako posilující dávku (k optimalizaci farmakokinetiky) současně s jinými proteázovými inhibitory po uplynutí prvních tří měsíců těhotenství. Ukázalo se, že přípravek Norvir nezvyšuje pravděpodobnost vzniku defektů u narozených dětí ve srovnání s běžnou populací.
U žen, které žijí s virem HIV, se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Norvir způsobuje závratě. Pokud cítíte, že na Vás takto působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Norvir obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Norvir užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Je důležité, abyste tablety přípravku Norvir polykal(a) celé, bez kousání, půlení nebo drcení.
Doporučená dávka přípravku Norvir je:
- přípravek Norvir se užívá k posílení účinků některých jiných anti-HIV léčiv. Obvyklá dávka pro dospělé je 1 nebo 2 tablety jednou či dvakrát denně. S podrobnějšími doporučeními pro dávkování, včetně těch pro děti, se seznamte v příbalových informacích těch anti-HIV léčiv, jež jsou v kombinaci s přípravkem Norvir užívána.
Váš lékař s Vámi probere, jaké dávkování je pro Vás vhodné.
Přípravek Norvir se má užívat každý den ke kontrole Vaší HIV infekce, bez ohledu na to, jak dobře se cítíte. Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Norvir, oznamte to ihned svému lékaři. V případě výskytů průjmu nebo zvracení Vás bude Váš lékař častěji sledovat.
Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Norvir, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš velké množství přípravku Norvir, můžete pociťovat ztuhlost, brnění nebo píchání a bodání. Jestliže zjistíte, že jste si vzal(a) více přípravku Norvir, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norvir
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Norvir
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Norvir, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Tím, že budete přípravek Norvir užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.
4. Možné nežádoucí účinky
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud je užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, závisí nežádoucí účinky přípravku Norvir také na těchto lécích. Je proto velmi důležité, abyste si důkladně přečetl(a) příbalové informace připojené k těmto léčivům.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- bolest v horní nebo dolní části břicha
- zvracení
- průjem (může být závažný)
- pocit na zvracení
- návaly horka (zrudnutí), pocity horka
- bolest hlavy
- závratě
bolest v krku
- pocity brnění nebo ztuhlost rukou, chodidel, v okolí rtů a úst
- pocit slabosti/únavy
- nepříjemná chuť v ústech
- poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest
- svědění
- vyrážka
- kašel
podráždění žaludku či porucha trávení
- bolest kloubů a zad
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
alergické reakce včetně kožních vyrážek
(mohou být zarudlé, vystouplé, svědivé),
závažné otoky kůže nebo jiných tkání
- nespavost (insomnie)
- úzkost
- zvýšení cholesterolu v krvi
- zvýšení triacylglycerolů (tuků) v krvi
- dna
- krvácení do žaludku
zánět jater a zežloutnutí kůže nebo bělma
očí
- zvýšení močení
- snížená funkce ledvin
- záchvaty (křeče)
- nízké hodnoty krevních destiček
- žízeň (dehydratace)
- abnormálně silné menstruační krvácení
zvýšený odchod střevních plynů
konečníkem (plynatost)
- ztráta chuti k jídlu
- vřed v ústech
- bolest svalů
- horečka
- úbytek hmotnosti
- výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
- zmatenost
- obtíže s udržením pozornosti
- mdloby
- rozmazané vidění
- otékání rukou a nohou (chodidel)
- vysoký krevní tlak
- nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání
- pocity chladu v rukou a nohou
- akné
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- srdeční příhoda (infarkt)
cukrovka
- selhání ledvin
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
závažné nebo život ohrožující kožní reakce
včetně puchýřů (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
- závažné alergické reakce (anafylaxe)
- vysoké hladiny cukru v krvi
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- ledvinové kameny
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení, zvracíte nebo máte bolest břicha, protože toto mohou být příznaky zánětu slinivky břišní. Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolest (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy. Viz také bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Norvir užívat.
U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného proteázového inhibitoru. Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.
U pacientů užívajících přípravek Norvir byly hlášeny abnormální hodnoty funkčních jaterních testů, hepatitida (zánět jater) a vzácně žloutenka. Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky. U lidí s onemocněním jater nebo žloutenkou může dojít ke zhoršení těchto jaterních chorob.
Byly popsány případy bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, obzvláště u pacientů, kteří užívali léky na snížení cholesterolu spolu s antiretrovirovými přípravky, včetně proteázových inhibitorů a nukleosidových analogů. Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza). V případě nevysvětlitelné nebo přetrvávající bolest svalů, citlivosti, slabosti nebo křečí přestaňte léky užívat, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici.
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud po užití přípravku Norvir zaznamenáte příznaky, svědčící pro alergickou reakci, jako je vyrážka, kopřivka nebo potíže s dýcháním.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka, oddělení lékařské pohotovostní služby v nejbližší nemocnici nebo v případě závažných obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Norvir uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Norvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny zbarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Norvir obsahuje
- Léčivou látkou je ritonavir. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
- Ostatními složkami přípravku jsou: kopovidon, sorbitan-laurát, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
- Složky obalu tablety jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.
Jak přípravek Norvir vypadá a co obsahuje balení
Přípravek Norvir potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým kódem „NK“ na jedné straně.
Přípravek Norvir tablety je k dispozici ve třech velikostech balení:
- 1 lahvička s 30 tabletami
- 1 lahvička s 60 tabletami
- Vícenásobné balení skládající se ze 3 lahviček, každá obsahuje 30 potahovaných tablet (90 tablet)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Norvir se dodává rovněž jako prášek pro perorální suspenzi obsahující 100 mg ritonaviru.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910
Polska
AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
Abbott Laboratories BalticsAbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.