Nonstop Lékárna Hledat Menu

DARUNAVIR MYLAN - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Stav k
(EMA) Údaje SÚKL
Stav:
Na lékařský předpis V posledních 6 měsících se nedodával
Síla léku:
150 mg
Obsahuje účinnou látku:
ATC skupina:
Podobné léky?:

Zdroje: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) · O tomto dokumentu

Příbalový leták - DARUNAVIR MYLAN

Darunavir Viatris 75 mg potahované tabletydarunavir

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris

  • jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

  • jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

LéčivoÚčel podávání léčiva
Avanafilk léčbě erektilní dysfunkce
Astemizol nebo terfenadink léčbě projevů alergie
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolamk podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisapridk léčbě některých žaludečních obtíží
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindolk léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazink léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin, simvastatin a lomitapidke snížení hladin cholesterolu
Rifampicink léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavirtento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako darunavir
Elbasvir/grazoprevirk léčbě infekce virem hepatitidy C
Alfuzosink léčbě zvětšené prostaty
Sildenafilk léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Tikagrelorpomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Naloxegolk léčbě zácpy vyvolané opioidy
Dapoxetink léčbě předčasné ejakulace
Domperidonk léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterní onemocnění, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
  • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
  • Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

  • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

    U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti

Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

  • fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)
  • dexamethason (kortikosteroid)
  • efavirenz (proti infekci HIV)
  • rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
  • sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
  • Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.
  • Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
  • Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
  • Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
  • Klarithromycin (antibiotikum).
  • Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumí Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
  • Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
  • Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
  • Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
  • Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
  • Glekaprevir/pibrentasvir(k léčbě infekce virem hepatitidy C).
  • Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
  • Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkajících se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
  • Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
  • Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
  • Klarithromycin (antibiotikum)

  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

    Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

  • Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon k léčbě deprese a úzkosti)
  • Maravirok (k léčbě HIV infekce)
  • Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
  • Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epileptických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
  • Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
  • Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 miligramů darunaviru se 100 miligramů ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Darunavir Viatris v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Viatris a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.

Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnostJedna dávka je
mezi 15 a 30 kilogramy375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně
mezi 30 a 40 kilogramy450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně
více než 40 kilogramů600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně

* Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podáván přípravek Darunavir Viatris 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 75mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávkování jednou denně

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

Pokyny pro děti

  • Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

  • Dítě musí užívat stanovené dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.

    Jestliže je předepsán darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

  • Dítě musí darunavir užívat vždy s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku darunaviru, které nelze docílit pomocí těchto 75mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně. NEBO
  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety Darunavir Viatris 400 miligramů a 800 miligramů se užívají pouze pro zajištění 800miligramového dávkování.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

  • Darunavir užívejte vždy společně s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
  • Ráno užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.
  • Večer užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.
  • Darunavir užívejte s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Tablety přípravku Darunavir Viatris 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte je vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat, pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidu (zánět jater) typu B nebo C, bude Vám lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
  • bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
  • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
  • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
  • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
  • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
  • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
  • bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, osteoporóza
  • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí
  • červené nebo suché oči
  • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
  • příznaky infekce, herpes simplex (opar)
  • porucha erekce, zvětšení prsů
  • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
  • srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
  • porucha zraku
  • zimnice, abnormální pocit
  • pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
  • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
  • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povleklý jazyk
  • rýma
  • kožní léze, suchá kůže
  • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
  • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
  • krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny, jako je darunavir. Jsou to:

  • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

  • Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 75 miligramů darunaviru.
  • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris 75 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV1 na druhé straně.

Darunavir Viatris 75 mg potahované tablety (tablety) jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 480 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 480 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart,

Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tlf: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Darunavir Viatris 150 mg potahované tabletydarunavir

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris

  • jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

  • jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

Léčivý přípravekÚčel léčivého přípravku
Avanafilk léčbě erektilní dysfunkce
Astemizol nebo terfenadink léčbě projevů alergie
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolamk podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisapridk léčbě některých žaludečních obtíží
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindolk léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazink léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin, simvastatin a lomitapidke snížení hladin cholesterolu
Rifampicink léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavirtento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako darunavir
Elbasvir/grazoprevirk léčbě infekce virem hepatitidy C
Alfuzosink léčbě zvětšené prostaty
Sildenafilk léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Tikagrelorpomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Naloxegolk léčbě zácpy vyvolané opioidy
Dapoxetink léčbě předčasné ejakulace
Domperidonk léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Pokud se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte svého lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.

  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru

    (glykemii).

  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
  • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující nahoru k trupu, palpitace, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
  • Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

  • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

    U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti

Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

  • fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)
  • dexamethason (kortikosteroid)
  • efavirenz (proti infekci HIV)
  • rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
  • sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, lidokain, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
  • Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.
  • Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
  • Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
  • Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
  • Klarithromycin (antibiotikum).
  • Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
  • Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
  • Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
  • Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
  • Dasatinib, everolimus, irinitekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
  • Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
  • Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
  • Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkajících se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
  • Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
  • Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
  • Klarithromycin (antibiotikum)

  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

    Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

  • Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,paroxetin, sertralin, trazodon k léčbě deprese a úzkosti)
  • Maravirok (k léčbě HIV infekce)
  • Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
  • Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epileptických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
  • Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
  • Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 miligramů darunaviru se 100 miligramů ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Viatris v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Viatris a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování. Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnostJedna dávka je
mezi 15 a 30 kilogramy375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně
mezi 30 a 40 kilogramy450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně
více než 40 kilogramů600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně

* Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podáván přípravek Darunavir Viatris 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 150 miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávkování jednou denně

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
Více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Pokyny pro děti

  • Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
  • Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
  • Dítě musí darunavir užívat vždy s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku darunaviru, které nelze docílit pomocí těchto 150 miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně. NEBO
  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety přípravku Darunavir Viatris 400 miligramů a 800 miligramů se smí použít pouze k vytvoření 800 miligramového režimu podávaného jednou denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

  • Darunavir užívejte vždy společně s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
  • Ráno užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.
  • Večer užívejte 600 miligramů darunaviru se 100 miligramy ritonaviru.
  • Darunavir užívejte s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Tablety přípravku Darunavir Viatris 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
  • bolest hlavy, únava, závratě, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
  • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
  • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
  • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
  • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
  • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
  • bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, řídnutí kostí
  • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí
  • červené nebo suché oči
  • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
  • příznaky infekce, herpes simplex (opar)
  • porucha erekce, zvětšení prsů
  • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
  • srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
  • porucha zraku
  • zimnice, abnormální pocit
  • pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
  • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
  • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povleklý jazyk
  • rýma
  • kožní léze, suchá kůže
  • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
  • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
  • krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

  • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

  • Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 150 miligramů darunaviru.
  • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris 150 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé tablety tvaru tobolky se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV2 na druhé straně.

Darunavir Viatris 150 mg potahované tablety (tablety) jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 240 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 60 a 240 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart,

Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Darunavir Viatris 300 mg potahované tabletydarunavir

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris

  • jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

  • jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

LéčivoÚčel podávání léčiva
Avanafilk léčbě erektilní dysfunkce
Astemizol nebo terfenadink léčbě projevů alergie
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolamk podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisapridk léčbě některých žaludečních obtíží
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindolk léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazink léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin, simvastatin a lomitapidke snížení hladin cholesterolu
Rifampicink léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavirtento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Viatris
Elbasvir/grazoprevirk léčbě infekce virem hepatitidy C
Alfuzosink léčbě zvětšené prostaty
Sildenafilk léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Tikagrelorpomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Naloxegolk léčbě zácpy vyvolané opioidy
Dapoxetink léčbě předčasné ejakulace
Domperidonk léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně težkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
  • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilií. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
  • Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

  • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

    U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti

Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Neužívejte přípravek Darunavir Viatris neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

  • fenobarbital, fenytoin (proti epileptickýcm záchvatům)
  • dexamethason (kortikosteroid)
  • efavirenz (proti infekci HIV)
  • rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
  • sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedio,felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
  • Apixaban, dabigatran-etexilát, edxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.
  • Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
  • Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
  • Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
  • Klarithromycin (antibiotikum).
  • Cyklosporin, everolimus,takrolimus, sirolimus (tlumí Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
  • Kortikosteroidy včetně bethametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
  • Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
  • Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
  • Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonální arteriální hypertenze).
  • Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
  • Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
  • Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkající se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
  • Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
  • Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
  • Klarithromycin (antibiotikum)

  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

    Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

  • Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,paroxetin, sertralin, trazdon (k léčbě deprese a úzkosti)
  • Maravirok (na léčbu HIV infekce)
  • Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)
  • Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
  • Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
  • Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nemají užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Viatris závratě.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Přípravek přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku darunaviru, které nelze docílit pomocí těchto 300mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně. NEBO
  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety přípravku Darunavir Viatris 400 miligramů a 800 miligramů se smí použít pouze k vytvoření 800 miligramového režimu podávaného jednou denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

  • Užívejte darunavir vždy společně s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
  • Ráno užívejte dvě 300miligramové tablety darunaviru společně se 100 miligramy ritonaviru.
  • Večer užívejte dvě 300miligramové tablety darunaviru společně se 100 miligramy ritonaviru.
  • Darunavir užívejte s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Tablety darunaviru o síle 75 miligramů a 150 miligramů byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyl dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Viatris v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Viatris a kolik ritonaviru (tobolek nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o nižší síle a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil pro dítě správné dávkování.

Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnostJedna dávka je
mezi 15 a 30 kilogramy375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně
mezi 30 a 40 kilogramy450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně
více než 40 kilogramů600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně

* Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána Darunavir Viatris 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 300 miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávkování jednou denně

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
Více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Pokyny pro děti

  • Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

  • Dítě musí užívat stanovené dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.

    Jestliže je předepsán darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

  • Dítě musí přípravek darunavir užívat vždy s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte je vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Viatris užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékaře. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba přípravkem darunavirem ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
  • bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
  • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
  • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
  • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
  • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
  • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
  • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí
  • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí
  • červené nebo suché oči
  • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
  • příznaky infekce, herpes simplex (opar)
  • porucha erekce, zvětšení prsů
  • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
  • srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
  • porucha zraku
  • zimnice, abnormální pocit
  • pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid
  • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
  • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
  • rýma
  • kožní léze, suchá kůže
  • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
  • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
  • krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

  • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

  • Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 300 miligramů darunaviru.
  • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon (typu A), sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris 300 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV3 na druhé straně.

Darunavir Viatris 300 mg potahované tablety (tablety) jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujících 30, 60 a 120 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 30 a 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart,

Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Darunavir Viatris 400 mg potahované tabletydarunavir

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a

  • kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
  • u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris:

  • jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo na ritonavir.

  • jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

LéčivoÚčel podávání léčiva
Avanafilk léčbě erektilní dysfunkce
Astemizol nebo terfenadink léčbě projevů alergie
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolamk podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisapridk léčbě některých žaludečních obtíží
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindolk léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazink léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin, simvastatin a lomitapidke snížení hladin cholesterolu
Rifampicink léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavirtento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako darunavir
Elbasvir/grazoprevirk léčbě infekce virem hepatitidy C
Alfuzosink léčbě zvětšené prostaty
Sildenafilk léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Tikagrelorpomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Naloxegolk léčbě zácpy vyvolané opioidy
Dapoxetink léčbě předčasné ejakulace
Domperidonk léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

  • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte

    o nezbytnou léčbu.

  • Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
  • Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

  • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti .

    U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti a dospívající

Darunavir není určen k užívání dětmi do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Neužívejte přípravek Darunavir Viatris neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

  • fenobarbital, fenytoin (proti epileptiským záchvatům)
  • dexamethason (kortikosteroid)
  • efavirenz (proti infekci HIV)
  • rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
  • sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
  • Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.
  • Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
  • Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
  • Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
  • Klarithromycin (antibiotikum).
  • Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohou být zvýšeny.
  • Flutikason, budesonid (proti astmatu) by mohly být užívány pouze po pečlivém lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
  • Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
  • Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
  • Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
  • Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
  • Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
  • Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkající se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
  • Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
  • Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
  • Klarithromycin (antibiotikum)

  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

    Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

  • Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti)
  • Maravirok (k léčbě HIV infekce)
  • Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
  • Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epilektických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
  • Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
  • Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčběduševních onemocnění)
  • Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí..

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

Darivur Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že e v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Tablety darunaviru o síle 400 mg se smí použít k vytvoření 800mg režimu podávaného jednou denně.

Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů přípravku Darunavir Viatris nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů přípravku Darunavir Viatris) jednou denně. Darunavir musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže darunavir správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh potravin není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir a kobicistat nebo ritonavir užívat bez porady s lékařem.

Pokyny pro dospělé

  • Užijte dvě 400miligramové tablety jednou denně ve stejnou dobu každý den.
  • Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
  • Darunavir užívejte s jídlem.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a kobicistatem nebo ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 mg darunaviru nebo 1 tableta obsahující

    800 mg darunaviru) se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně. NEBO

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 mg darunaviru nebo 1 tableta obsahující

    600 mg darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom dětský lékař)

  • Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 mg darunaviru nebo

    1 tableta obsahující 800 mg darunaviru) se 100 mg ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom dětský lékař)

Dávka je následující:

  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.

    NEBO

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro děti od 3 let – dávka podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

  • Užijte 800 mg darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) jednou denně ve stejnou dobu každý den.
  • Darunavir užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu.
  • Darunavir užívejte s jídlem.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem nebo kobicistatem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte je vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a kobicistatu nebo ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a kobicistatu nebo ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a kobicistatu nebo ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud, vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Viatris užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být v občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělmaVašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
  • bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
  • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
  • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
  • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
  • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
  • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
  • bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, řídnutí kostí
  • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí
  • červené nebo suché oči
  • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
  • příznaky infekce, herpes simplex (opar)
  • porucha erekce, zvětšení prsů
  • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
  • srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
  • porucha zraku
  • zemnice, abnormální pocit
  • pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
  • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
  • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
  • rýma
  • kožní léze, suchá kůže
  • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
  • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
  • krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

  • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

  • Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 400 miligramů darunaviru.
  • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV4 na druhé straně.

Darunavir Viatris 400 mg potahované tablety (tablety) jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 30 a 60 tablet a v HDPE lahvičkách obsahujících 60 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Darunavir Viatris 600 mg potahované tabletydarunavir

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris

  • jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

  • jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

LéčivoÚčel podávání léčiva
Avanafilk léčbě erektilní dysfunkce
Astemizol nebo terfenadink léčbě projevů alergie
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolamk podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisapridk léčbě některých žaludečních obtíží
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindolk léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazink léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin, simvastatin a lomitapidke snížení hladin cholesterolu
Rifampicink léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavirtento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Viatris
Elbasvir/grazoprevirk léčbě infekce virem hepatitidy C
Alfuzosink léčbě zvětšené prostaty
Sildenafilk léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Tikagrelorpomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Naloxegolk léčbě zácpy vyvolané opioidy
Dapoxetink léčbě předčasné ejakulace
Domperidonk léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
  • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
  • Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

  • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

    U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti

Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

  • fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)
  • dexamethason (kortikosteroid)
  • efavirenz (proti infekci HIV)
  • rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
  • sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol,felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
  • Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny.
  • Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
  • Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
  • Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
  • Klarithromycin (antibiotikum).
  • Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
  • Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
  • Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
  • Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
  • Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
  • Glecaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
  • Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
  • Fesoterodin, solifenacin (k léčbě urologických poruch týkajících se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
  • Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
  • Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
  • Klarithromycin (antibiotikum)

  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

    Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

  • Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin , paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)
  • Maravirok (k léčbě HIV infekce)
  • Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
  • Karbamazepin, klonazepam (určený k předcházení epileptických záchvatů nebo k léčbě některých typů nervové bolesti)
  • Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
  • Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Viatris závratě.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku darunaviru, které nelze docílit pomocí těchto 600 miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 mg darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně. NEBO
  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety Darunavir Viatris 400 miligramů a 800 miligramů se užívají pouze k vytvoření 800 miligramů režimu podávaného jednou denně..

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

  • Darunavir užívejte vždy společně s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
  • Ráno užívejte jednu 600 miligramovou tabletu darunaviru společně se 100 miligramy ritonaviru.
  • Večer užívejte jednu 600 miligramovou tabletu darunaviru společně se 100 miligramy ritonaviru.
  • Darunavir užívejte s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Tablety přípravku Darunavir Viatris 75 miligramů a 150 miligramů a perorální suspenze obsahující 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Viatris v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již dříve byly léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Viatris a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Pro zajištění vhodného dávkování jsou dostupné tablety o nižší síle. Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto léku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnostJedna dávka je
mezi 15 a 30 kilogramy375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně
mezi 30 a 40 kilogramy450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně
více než 40 kilogramů600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně

* Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána Darunavir Viatris 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 600 miligramových tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Viatris.

Dávkování jednou denně

Tělesná hmotnostJedna dávka darunaviru jeJedna dávka ritonavirua je
mezi 15 a 30 kilogramy600 miligramů100 miligramů
mezi 30 a 40 kilogramy675 miligramů100 miligramů
Více než 40 kilogramů800 miligramů100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

Pokyny pro děti

Dítě musí darunavir užívat vždy s ritonavirem. Darunavir nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

  • Dítě musí užívat stanovené dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
  • Jestliže je předepsán darunavir dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
  • Dítě musí darunavir užívat vždy s jídlem. Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.
  • Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.
  • Tablety přípravku Darunavir Viatris 75 mg a 150 mg byly vyvinuty k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít chybějící dávku okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Viatris užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být v občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunavirem ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
  • bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
  • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
  • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
  • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
  • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
  • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
  • bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, řídnutí kostí
  • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí
  • červené nebo suché oči
  • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
  • příznaky infekce, herpes simplex (opar)
  • porucha erekce, zvětšení prsů
  • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
  • srdeční přhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce
  • porucha zraku
  • zimnice, abnormální pocit
  • pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
  • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
  • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
  • rýma
  • kožní léze, suchá kůže
  • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
  • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
  • krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

  • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

  • Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 600 miligramů darunaviru.
  • Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris 600 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV5 na druhé straně.

Darunavir Viatris 600 mg potahované tablety (tablety) jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 30 a 60 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 30, 60 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Darunavir Viatris 800 mg potahované tabletydarunavir

1. Co je přípravek Darunavir Viatris a k čemu se používá

Co je přípravek Darunavir Viatris?

Přípravek Darunavir Viatris obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy. Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Darunavir se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností 40 alespoň kilogramů) infikovaných HIV a

  • kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.
  • u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

Darunavir se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV.Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris

  • jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo ritonavir.

  • jestliže máte závažné problémy s játry. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný přípravek.

LéčivoÚčel podávání léčiva
Avanafilk léčbě erektilní dysfunkce
Astemizol nebo terfenadink léčbě projevů alergie
Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolamk podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Cisapridk léčbě některých žaludečních obtíží
Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindolk léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin

k léčbě migrenózních bolestí hlavy
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazink léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Lovastatin, simvastatin a lomitapidke snížení hladin cholesterolu
Rifampicink léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavirtento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Viatris
Elbasvir/grazoprevirk léčbě infekce virem hepatitidy C
Alfuzosink léčbě zvětšené prostaty
Sildenafilk léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Tikagrelorpomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů s anamnézou infarktu myokardu
Naloxegolk léčbě zácpy vyvolané opioidy
Dapoxetink léčbě předčasné ejakulace
Domperidonk léčbě pocitu na zvracení a zvracení

Nekombinujte darunavir s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Darunavir Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Darunavir Viatris nevyléčí infekci HIV.

U lidí užívajících darunavir mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících darunavir se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících darunavir a raltegravir (kvůli infekci HIV) se vyrážky (většinou mírného nebo středně těžkého charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

  • Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy (žloutenky) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete darunavir užívat.
  • Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Darunavir může zvýšit hladinu krevního cukru.
  • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují tělu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

  • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte

    o nezbytnou léčbu.

  • Informujte svého lékaře, pokud máte hemofilii. Darunavir může zvýšit riziko krvácení.
  • Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

  • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové nebo kostní obtíže nebo bolesti.

    U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to svému lékaři.

Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Viatris užívat.

Děti a dospívající

Darunavir Viatris 800 mg tablety nejsou určeny pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.

Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Neužívejte přípravek Darunavir Viatris společně s žádným z těchto léčiv“.

Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

  • fenobarbital, fenytoin (proti epileptickým záchvatům)
  • dexamethason (kortikosteroid)
  • efavirenz (proti infekci HIV)
  • rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)
  • sachinavir (proti infekci HIV)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků a Váš lékař může požadovat některé další krevní testy.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
  • Apixaban, dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban,warfarin, klopidogrel (k snížení krevní srážlivosti), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
  • Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Darunavir může snižovat jejich účinnost. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.
  • Ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir by mohl zvyšovat riziko tím, že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
  • Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poškození svalů. Lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.
  • Klarithromycin (antibiotikum).
  • Cyklosporin,everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumící Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
  • Kortikosteroidy včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů kůže, očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Tyto léky se obvykle podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu lékaře z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.
  • Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
  • Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu).
  • Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).
  • Dasatinib, everolimus,irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny).
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (k léčbě poruchy erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
  • Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).
  • Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
  • Fesoterodin, solifenacin (k léčbě poruch týkajících se močového systému).

Váš lékař může požadovat některé další krevní testy a může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

  • Dabigatran-etexilát, edoxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti)
  • Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)
  • Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)
  • Klarithromycin (antibiotikum)

  • Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí).

    Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

  • Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)
  • Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při poruchách erekce nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)
  • Maravirok (k léčbě HIV infekce)
  • Methadon (k léčbě závislosti na opioidech)
  • Karbamazepin, klonazepam [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]
  • Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)
  • Bosentan (přípravek k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu)
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně, zolpidem (zklidňující látky)
  • Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě duševních onemocnění)
  • Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek Darunavir Viatris s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nesmí užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výslovně nedoporučil. Těhotné ženy nemají užívat přípravek darunavir s kobicistatem.

Ženy užívající přípravek Darunavir Viatris nemají kojit z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití darunaviru závratě.

Darunavir Viatris obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Darunavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací neb podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Tablety Darunavir Viatris 800 mg jsou určeny pro užívání jednou denně.

Dávka pro dospělé, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) jednou denně.

Přípravek Darunavir Viatris musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže darunavir správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh potravin není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir a kobicistat nebo ritonavir užívat bez porady s lékařem.

Pokyny pro dospělé

  • Užijte jednu 800 miligramovou tabletu jednou denně ve stejnou dobu každý den.
  • Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
  • Darunavir užívejte s jídlem.
  • Tabletu spolkněte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a kobicistatem nebo ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

    NEBO

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

  • Obvyklá dávka darunaviru je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.

Dávka pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Dávka je následující:

  • 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů darunaviru) se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu jednou denně.

    NEBO

  • 600 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 300 miligramů darunaviru nebo 1 tableta obsahující 600 miligramů darunaviru) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro děti od 3 let podávaná s ritonavirem a od 12 let podávaná s kobicistatem s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

  • Užijte 800 miligramů darunaviru (2 tablety obsahující 400 miligramů přípravku Darunavir

    Viatris nebo 1 tableta obsahující 800 miligramů přípravku Darunavir Viatris) jednou denně ve stejnou dobu každý den.

  • Darunavir užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru nebo 150 miligramy kobicistatu.
  • Darunavir užívejte s jídlem.
  • Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
  • Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem nebo kobicistatem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Viatris, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Viatris

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete po užití přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Viatris a ritonaviru užít nemusíte.

Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Darunavir Viatris nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Viatris užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař Vám bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže, nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba darunaviru ukončena.

Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost
  • bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou, ztráta síly, potíže s usínáním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep
  • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou
  • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku
  • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá úst, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání
  • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci
  • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů
  • bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny řídnutí kostí
  • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.
  • vysoký krevní tlak, zrudnutí
  • červené nebo suché oči
  • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest
  • příznaky infekce, herpes simplex (opar)
  • porucha erekce, zvětšení prsů
  • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)
  • srdeční příhoda (infarkt), pomalý tlukot srdce, bušení srdce
  • porucha zraku
  • zimnice, abnormální pocit
  • pocit zmatenosti nebo dezorientace, změna nálady, neklid
  • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti
  • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka
  • rýma
  • kožní léze, suchá kůže
  • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj
  • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
  • krystaly darunaviru v ledvinách způsobující onemocnění ledvin.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

  • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Darunavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Blistry s hliníkovou vrstvou na obou stranách: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Darunavir Viatris obsahuje

Léčivou látkou je darunavir. Jedna tableta obsahuje 800 miligramů darunaviru. Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol a mastek.

Jak přípravek Darunavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Viatris 800 mg, potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměr bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV8 na druhé straně.

Darunavir Viatris 800 mg potahované tablety (tablety) jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 30 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 30, 60 a 90 tablet. .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Maďarsko

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irsko
Viatris Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 2 14 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

O tomto dokumentu

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Stav k (EMA)

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace na webu nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku DARUNAVIR MYLAN

Číslo registrace EU EU/1/16/1140
Léčivá látka (INN) darunavir
ATC kód J05AE10 – Darunavir
Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited
Stav registrace Registrováno (3. 1. 2017)
Zdroj Stránka léku na webu EMA

Zdroj: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Stav k 20. 10. 2026

Údaje SÚKL o přípravku DARUNAVIR MYLAN

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis?? Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka? darunavir
Síla? 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
Léková forma? Potahovaná tableta (laicky: tableta s tenkým povlakem, který usnadňuje polknutí nebo chrání lék)
Jak se podává Ústy
Pomocné látky? koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelosa, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek
Velikost balení 30 ks, 60 ks, 90 ks, 100 ks, 120 ks, 240 ks, 480 ks (blistr, jednodávkový blistr, obal na tablety)
Dodává se do lékáren? V posledních 6 měsících se do lékáren nedodával, v lékárně proto nemusí být k dispozici.
Výpadky v posledních 12 měsících? Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Skupina léčiv (ATC)? Laicky: léky proti virům
  1. J Antiinfektiva pro systémovou aplikaci
    1. J05 Antivirotika pro systémovou aplikaci
      1. J05A Přímo působící antivirotika
        1. J05AE Inhibitory proteáz
          1. J05AE10 Darunavir
Obsahuje látku zakázanou ve sportu?? SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.
Registrace? Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo EU/1/16/1140/001, EU/1/16/1140/002, EU/1/16/1140/003, EU/1/16/1140/004, EU/1/16/1140/005, EU/1/16/1140/006, EU/1/16/1140/007, EU/1/16/1140/008, EU/1/16/1140/009, EU/1/16/1140/010, EU/1/16/1140/011, EU/1/16/1140/012, EU/1/16/1140/013, EU/1/16/1140/014, EU/1/16/1140/015, EU/1/16/1140/016, EU/1/16/1140/017, EU/1/16/1140/018, EU/1/16/1140/019, EU/1/16/1140/020, EU/1/16/1140/021, EU/1/16/1140/022, EU/1/16/1140/023, EU/1/16/1140/024, EU/1/16/1140/025, EU/1/16/1140/026, EU/1/16/1140/027, EU/1/16/1140/028, EU/1/16/1140/029, EU/1/16/1140/030, EU/1/16/1140/031, EU/1/16/1140/032, EU/1/16/1140/033, EU/1/16/1140/034, EU/1/16/1140/035, EU/1/16/1140/036, EU/1/16/1140/037, EU/1/16/1140/038, EU/1/16/1140/039, EU/1/16/1140/040, EU/1/16/1140/041, EU/1/16/1140/042, EU/1/16/1140/043, EU/1/16/1140/044, EU/1/16/1140/045
Držitel registrace? VIATRIS LIMITED, Dublin, Irsko
Kódy SÚKL?

0219261 (75 mg, 480 ks), 0219262 (75 mg, 480 ks), 0219263 (75 mg, 480 ks), 0219264 (75 mg, 480 ks), 0219265 (75 mg, 480 ks), 0219266 (150 mg, 240 ks), 0219267 (150 mg, 240 ks), 0219268 (150 mg, 240 ks), 0219269 (150 mg, 240 ks), 0219270 (150 mg, 60 ks), 0219271 (150 mg, 240 ks), 0219272 (300 mg, 30 ks), 0219273 (300 mg, 60 ks), 0219274 (300 mg, 120 ks), 0219275 (300 mg, 120 ks), 0219276 (300 mg, 30 ks), 0219277 (300 mg, 60 ks), 0219278 (300 mg, 120 ks), 0219279 (300 mg, 120 ks), 0219280 (300 mg, 30 ks), 0219281 (300 mg, 120 ks), 0219282 (400 mg, 30 ks), 0219283 (400 mg, 60 ks), 0219284 (400 mg, 60 ks), 0219285 (400 mg, 30 ks), 0219286 (400 mg, 60 ks), 0219287 (400 mg, 60 ks), 0219288 (400 mg, 60 ks), 0219289 (400 mg, 100 ks), 0219290 (600 mg, 30 ks), 0219291 (600 mg, 60 ks), 0219292 (600 mg, 60 ks), 0219293 (600 mg, 30 ks), 0219294 (600 mg, 60 ks), 0219295 (600 mg, 60 ks), 0219296 (600 mg, 30 ks), 0219297 (600 mg, 60 ks), 0219298 (600 mg, 90 ks), 0219299 (800 mg, 30 ks), 0219300 (800 mg, 30 ks), 0219301 (800 mg, 30 ks), 0219302 (800 mg, 30 ks), 0219303 (800 mg, 30 ks), 0219304 (800 mg, 60 ks), 0219305 (800 mg, 90 ks)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 12. 11. 2026.