XANDERLA

1. Co je přípravek Xanderla a účinky

Přípravek Xanderla obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných „analoga LHRH“.

Přípravek Xanderla se používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí pomocí snížení hladiny testosteronu (hormonu), který je produkován ve Vašem těle. Přípravek Xanderla je podáván ve formě dlouhodobě působícího přípravku a podává se každých 12 týdnů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanderla používat

Nepoužívejte přípravek Xanderla:

• jestliže jste alergický na goserelin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jste žena

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xanderla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

U pacientů používajících přípravek Xanderla byly hlášeny případy deprese, které mohou být závažné. Pokud používáte přípravek Xanderla a vyvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.

Léky tohoto typu mohou způsobovat úbytek vápníku v kostech (řídnutí kostí). Pokud jdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že používáte přípravek Xanderla.

Informujte svého lékaře, pokud podstupujete nebo budete podstupovat antidopingový test, protože léčba přípravkem Xanderla může mít pozitivní výsledek.

Děti

Přípravek Xanderla se nemá podávat dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xanderla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Xanderla a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) nebo může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky, jako je například methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako součást odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xanderla ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Xanderla používá

Přípravek Xanderla implantát v předplněné injekční stříkačce se podává ve formě podkožní injekce do do břišní stěny vždy jednou za 12 týdnů. Injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

• Je důležité dodržovat léčbu přípravkem Xanderla, i když se již budete cítit dobře.
• Dodržujte léčbu, dokud lékař nerozhodne, že je možné ji ukončit.

Vaše další návštěva u lékaře

• Přípravek Xanderla se podává jednou za 12 týdnů.
• Vždy připomeňte lékaři nebo zdravotní sestře, aby naplánovali Vás objednali na další injekci.
• Pokud obdržíte datum další injekce, která je dříve nebo později než 12 týdnů od poslední injekce, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Pokud uplynulo již více než 12 týdnů od poslední injekce, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, abyste dostali injekci co nejdříve.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce jsou vzácné. Příznaky alergické reakce mohou nastupovat náhle a zahrnují např.:

• Vyrážku, svědění nebo kopřivka na kůži.
• Otok obličeje, rtů a jazyka nebo i jiných částí těla.
• Dušnost, sípání nebo obtížné dýchání
• Bolest břicha
• rozpětí břicha
• dušnost
• závratě
• nízký krevní tlak a/nebo jakoukoliv změnu vědomí.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Návaly horka a pocení. Tyto nežádoucí účinky mohou příležitostně přetrvávat delší dobu (i několik měsíců) po vysazení přípravku.
• Snížení pohlavní touhy a impotence.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolesti v kříži (dolní části zad) nebo problémy s močením. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
• Bolest v kostech na počátku léčby. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
• Řídnutí kostí.
• Vzestup hladiny cukru v krvi.
• Brnění v prstech rukou nebo nohou.
• Kožní vyrážka.
• Přibývání na váze.
• bolest, tvorba modřin, krvácení, zčervenání, otok v místě aplikace injekce.
• Snížená funkce srdce nebo srdeční příhoda.
• Změny krevního tlaku.
• Otok nebo citlivost prsů.
• Změny nálady (včetně deprese).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Bolest kloubů.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):

• Psychiatrické problémy nazývané psychotické poruchy, které mohou zahrnovat halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), poruchy myšlení a změny osobnosti. Vyskytují se velmi vzácně.
• Vznik nádoru hypofýzy (podvěsek mozkový). Pokud již máte nádor hypofýzy, může goserelin způsobit jeho krvácení nebo jeho rozpad.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Těmito nežádoucími účinky se nemusíte znepokojovat. Nemusí se u Vás objevit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xanderla uchovávat

Váš lékař Vám předepíše lék, který si vyzvednete v lékárně a předáte Vašemu lékaři při další plánované návštěvě.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, neporušujte svár.

Po prvním otevření: Přípravek je třeba použít okamžitě po otevření sáčku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xanderla obsahuje

Léčivou látkou je goserelinum. Jeden implantát obsahuje 10,8 mg goserelinum (ve formě goserelini acetas).

Pomocnou látkou je polylaktid-Dl a polyglaktin 1:3.

Jak přípravek Xanderla vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé válcovité tyčinky (přibližné rozměry: průměr 1,5 mm, délka 20 mm, hmotnost 44 mg), z biologicky degradovatelné polymerní matrice.

Jednodávkový injekční aplikátor sestávající ze tří hlavních částí: část obsahující implantát, mandren a jehla. Aplikátor je zabalen společně s kapslí obsahující vysoušedlo v laminovaném trojvrstvém sáčku (z vnější strany: PETP film, hliníková vrstva, PE film). Sáčky jsou vloženy do krabičky.

Přípravek Xanderla je dodáván v krabičkách s 1, 2 nebo 3 sáčky s implantátem v předplněné injekční stříkačce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Německo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 2. 2018

5

Další informace o léčivu XANDERLA

Jak se XANDERLA podává: subkutánní podání - implantát v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 3

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111