Souhrn údajů o přípravku (SPC) - WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Water for Injection Fresenius Kabi rozpouštědlo pro parenterální použití
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení: 100 ml obsahuje:
Aqua pro iniectione 100 ml
Bez antimikrobiální přísady
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
K ředění a rozpouštění sterilních léčiv určených k parenterálnímu podání.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování a způsob podání jsou závislé na povaze, koncentraci a objemu výsledného přípravku. Při přípravě roztoku pro i.v. aplikaci se má výsledná koncentrace blížit osmolaritě plazmy.
4.3. Kontraindikace
Podle konkrétního výsledného přípravku. Nadměrné použití vody může vést k intoxikaci vodou s poruchou elektrolytové bilance.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek Water for Injection Fresenius Kabi je silně hypotonický, nemá být podáván samostatně. Nepodávat intravenózně, dokud nevznikne výsledný izotonický roztok.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Použití přípravku u těhotných a kojících žen není kontraindikováno.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Water for Injection Fresenius Kabi nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Při používání podle doporučení nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Léčba předávkování (hyperhydratace) je podpůrná a symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné neterapeutické přípravky, rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
ATC skupina: V07 AB
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná láhev, pryžová zátka, štítek s potiskem, pertle s odtrhávacím krytem, kartonová krabice.
Velikost balení:
1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 20 × 100 ml, 16 × 250 ml, 12 × 250 ml, 12 × 500 ml, 6 × 1000 ml.
PE láhev, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, krabička
Velikost balení:
1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 40 × 100 ml, 1 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 x500 ml, 20 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Parenterální roztoky je třeba připravovat za aseptických podmínek. Jednotlivá balení jsou určena pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Roztok je nutné použít ihned po otevření. Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic. Nepoužívat nespotřebované množství. Nepoužívat, je-li obal poškozen.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/405/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 5. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 10. 10. 2012