Voriconazole Amarox 200 mg prášek pro infuzní roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Voriconazole Amarox a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole Amarox obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Amarox je antimykotický lék (k léčbě mykotických infekcí – infekcí způsobených houbami - plísněmi či kvasinkami). Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).

Přípravek Voriconazole Amarox je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Amarox používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Amarox

• jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo jste dříve užíval(a), a to platí i pro léky vydávané bez lékařského předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Amarox však nesmíte používat tyto léky:

• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• Efavirenz (používaný k léčbě infekce HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a epileptických záchvatech)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
• Ritonavir (používaný k léčbě infekce HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
• Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
• Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
• Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin)
• Lurasidon (používaný k léčbě deprese)
• Venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voriconazole Amarox se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• Máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Amarox. Během léčby přípravkem Voriconazole Amarox bude ošetřující lékař take sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• Pokud máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelný srdeční tep, pomalý srdeční rytmus nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt kůži v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV záření. Tato citlivost kůže může být dale zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Amarox:

• Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

  • spálení kůže při vystavení slunečnímu záření
  • rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
  • bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohlo při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Amarox rozvinout nádorové onemocnění kůže.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

Lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Amarox se nemá podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Amarox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou vydávány bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Amarox, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Amarox působí, nebo přípravek Voriconazole Amarox může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (používaný k léčbě infekce HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
• Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Amarox či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Amarox a může být upravena jeho dávka.

Jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Amarox stále mají požadovaný účinek:

• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
• Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Voriconazole Amarox souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
• Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě infekce HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě infekce HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Amarox)
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
• Oxykodon a jiné dlouho účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)
• Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého nádorového onemocnění ledvin a u pacientů po transplantaci)
• Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
• Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
• Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Amarox během těhotenství používat. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Amarox otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voriconazole Amarox může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Voriconazole Amarox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 221,17 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Voriconazole Amarox obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu v jedné lahvičce, což odpovídá 160 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Voriconazole Amarox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.

Lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající je následující:

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Voriconazole Amarox prášek pro infuzní roztok rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace naleznete na konci této příbalové informace).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Amarox k prevenci mykotických infekcí, může lékař podávání přípravku Voriconazole Amarox ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Voriconazole Amarox

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Amarox

Léčba přípravkem Voriconazole Amarox bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Voriconazole Amarox prášek pro přípravu infuzního roztoku by neměla trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Amarox skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole Amarox a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví

• vyrážka
• žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
• zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otok končetin
• bolest břicha
• potíže s dýcháním
• zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• snížený (někdy závažně) počet některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, pohybový neklid, nespavost, halucinace
• záchvaty křečí, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závrať
• krvácení v oku
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
• svědění
• vypadávání vlasů
• bolest zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
• spálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření
• rakovina kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět mízních cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
• zvětšené mízní uzliny (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
• pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy
• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s rovnováhou či koordinací
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
• zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
• neobvyklý záznam na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a vřídků na kůži a sliznicích, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
• reakce v místě infuze
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
• zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
• bulózní fotosenzitivní reakce
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergická reakce
• porucha srážlivosti krve
• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

• červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Amarox byly méně časté (zahrnovaly zrudnutí, horečku, pocení, zrychlený srdeční tep a nedostatek dechu). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Voriconazole Amarox působí na játra a ledviny, musí lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti břicha nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Voriconazole Amarox po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat ke kožnímu lékaři, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud kterýkoli z těchto nežádoucích účinků přetrvává nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

Případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole Amarox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci roztoku:

Po rekostituci je nutno přípravek Voriconazole Amarox použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný přípravek Voriconazole Amarox je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace naleznete na konci této příbalové informace).

Po naředění infuzního roztoku:

Chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě 15 °C až 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazole Amarox obsahuje

Léčivou látkou je vorikonazol.

Další složkou je

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

Jak přípravek Voriconazole Amarox vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro infuzní roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

Tento lék se dodává v jedné injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Nizozemsko

Výrobce

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito nazvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 8. 2026

…………………………………………………………………………………………………..

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce a ředění

• Přípravek Voriconazole Amarox prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Voriconazole Amarox, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do

  lahvičky.

• Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej

  přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného

  9 mg/ml (0,9%).

• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu

  infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Voriconazole Amarox obsahující 0,5 až 5 mg/ml

  vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázovou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok

  je nutno zlikvidovat; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.

• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek Voriconazole Amarox uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Amarox

Přípravek Voriconazole Amarox je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po rekonstituci roztoku:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Po naředění infuzního roztoku:

Chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě 15 °C až 30 °C.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:

Injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Intravenózního infuzního složeného roztoku natrium-laktátu

Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem

Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného

Intravenózního infuzního 5% glukózy

Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného

Intravenózního infuzního roztoku 0,45% chloridu sodného

Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Voriconazole Amarox s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod nadpisem „Inkompatibility“), není známa.

Inkompatibility:

Přípravek Voriconazole Amarox se nesmí aplikovat stejnou infuzní linkou ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Voriconazole Amarox.

Infuze celkové parenterální výživy může probíhat současně s přípravkem Voriconazole Amarox, ale ne stejnou linkou nebo kanylou.

Přípravek Voriconazole Amarox se nesmí ředit 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného pro infuzi.