FORCAN - 150

Příbalová informace: informace pro uživatele

FORCAN – 150 tvrdé tobolky fluconazolum

1.    Co je FORCAN - 150 a účinky

Forcan – 150 patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.

Forcan – 150 se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

• – Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans)

• – Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)

• – Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

• – Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

• – Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu

• – Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů, kožní infekce

Forcan – 150 můžete rovněž dostat:

• – k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

• – k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

• – ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida

• – k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a dospívající (3 - 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

• – Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

• – Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí

• – Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem)

Forcan – 150 můžete rovněž dostat:

• – k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a nepracuje správně)

• – k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORCAN - 150 užívat

Neužívejte Forcan - 150

• – jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

• – jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

• – jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

• – jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

• – jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

• – jestliže užíváte erythromycin, (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Forcan-150 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

• – jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií

• – jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

• – jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

• – jestliže se u Vás rozvinuly příznaky „nedostatečnosti činnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je např. hydrokortison (projevující se jako chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolesti břicha).

Další léčivé přípravky a Forcan -150

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,

Informujte okamžitěsvého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu – „arytmie“) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Forcan – 150 (viz bod: “Neužívejte přípravek Forcan – 150”).

Některé léky se mohou s přípravkem Forcan – 150 vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících lé­ků:

• – rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

• – alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

• – amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

• – amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

• – léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

• – benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti

• – karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

• – nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)

• – cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

• – cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

• – halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

• – statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu

• – methadon (užívaný při bolesti)

• – celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky – NSAID)

• – perorální antikoncepce (užívaná ústy)

• – prednison (steroid)

• – zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

• – léky na cukrovku, jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

• – theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

• – vitamin A (potravinový doplněk)

• – ivakaftor (užívaný k léčbě cystické fibrózy);

• – amiodaron (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu „arytmií“);

• – hydrochlorothiazid (užívaný k podpoře močení, diuretikum).

P

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, přípravek Forcan – 150 neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.

V kojení můžete pokračovat po užití jedné dávky přípravku Forcan-150 do maximální výše 200 mg.

V kojení nepokračujte při opakovaném užití přípravku Forcan-150.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Přípravek obsahuje oranžovou žluť která může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se FORCAN - 150 užívá

Vždy užívejte přípravek Forcan – 150 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:

Dospělí

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

V případě potřeby mají být použity jiné lékové formy jiných přípravků.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Forcan – 150 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Forcan - 150, než jste měl(a)

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší úrazové oddělení v nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Forcan - 150

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakcei přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.

Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

• – náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi

• – otok očních víček, obličeje nebo rtů

• – svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

• – kožní vyrážka

• – závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

• – únava

• – ztráta chuti k jídlu

• – zvracení

• – zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Forcan – 150 a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly až u 1 pacienta z 10 jsou uvedeny dále:

• – bolest hlavy

• – žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení

• – zvýšené jaterní testy

• – vyrážka

• – snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

• – snížení chuti k jídlu

• – nespavost, ospalost

• – zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

• – bolest svalů

• – poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• – pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

• – únava, pocit necítění se dobře, horečka

• – nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení

• – červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve

• – změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)

• – nízká hladina draslíku v krvi

• – třes

• – abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu

• – selhání jater

• – alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů

• – ztráta vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

• 5. Jak FORCAN – 150 uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do „. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. Další informace

Co Forcan - 150 obsahuje

Léčivou látkou je fluconazolum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluconazolum150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, natrium-lauryl- sulfát, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, černý oxid železitý, oranžová žluť, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek Forcan - 150 vypadá a co obsahuje toto balení

Forcan 150 jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky (vel.1), tělo tobolky oranžové, víčko tobolky černé, uvnitř bílý nebo téměř bílý prášek.

Velikost balení:

1 nebo 2 tobolky v Al stripu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Velká Británie

Výrobce

S&D Pharma CZ, s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10. 2017

7/7

Další informace o léčivu FORCAN - 150

Jak se FORCAN - 150 podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Strip
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Cipla (UK) Limited, Weybridge
E-mail: michalp@pharma-service.cz
Telefon: 602 290 022