Souhrnné informace o léku - VITALIPID N INFANT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VITALIPID N Infant
Koncentrát pro infuzní emulzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:
Retinoli palmitas (odpovídající retinolum) Ergocalciferolum Tocoferolum alfa Phytomenadionum | 135,3 lig 69,0 ag 1,0 ^g 0,64 mg 20,0 ag |
Léčivé látky v 1 ml přípravku VITALIPID N Infant odpovídají:
Vitamin A (jako retinoli palmitas) Vitamin D2 (ergocalciferolum) Vitamin E (tocoferolum alfa) Vitamin K1 (phytomenadionum) | 69 ag (230 IU) 1,0 ag (40 IU) 0,64 mg (0,7 IU) 20 ag |
pH: přibl. 8
Osmolalita: přibl. 300 mosmol/kg vody
Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní emulzi
Popis: mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě.
Vitalipid N Infant je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
VITALIPID N Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D2, E, K1 parenterální výživou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod., ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/24 hod.
Způsob podání
Viz bod 6.6
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky.
VITALIPID N Infant nesmí být podán neředěný.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce v tucích rozpustných vitaminů s jinými přípravky v parenterální výživě byly zaznamenány velmi zřídka. Přítomnost stopových prvků může působit částečný rozklad vitaminu A. Retinol (vitamin A) se může rozložit při styku s UV zářením.
Vitamin K1 může být v interakci při podání s antikoagulancii kumarinového typu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není relevantní.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování v tucích rozpustnými vitaminy může vést k toxickým syndromům, ale nejsou zde žádné známky toxicity u doporučeného dávkování.
Neměl by se objevit žádný nežádoucí účinek po jednorázovém předávkování v tucích rozpustnými vitaminy, není zapotřebí speciální léčby.
Po dlouhodobé infuzi se zvýšenou dávkou vitaminu D se může objevit zvýšená sérová koncentrace metabolitů vitaminu D. Může to být příčinou osteopenie.
Rychlá infuze vitaminu K1 v koloidním roztoku může vyvolat zarudnutí, bronchospasmus, tachykardii a hypotenzi. To však nebylo zaznamenáno po infuzi s přípravkem Vitalipid N Infant.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiné vitaminové přípravky, kombinace, ATC kód: B05XC
VITALIPID N Infant je směsí v tucích rozpustných vitaminů v množství běžně vstřebaném z potravy po perorálním příjmu a nemá žádný farmakodynamický efekt kromě udržování nebo náhrady výživy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metabolismus v tucích rozpustných vitaminů obsažených v přípravku VITALIPID N Infant je stejný, jako vitaminů po perorálním příjmu v potravě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku VITALIPID N Infant je stanovena zejména na základě klinických zkušeností. Teratogenita vitaminu A ve vysokých dávkách je dobře dokumentována u zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěný sójový olej
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Glycerol
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH
Voda pro injekce
6.2 Inkompatibility
VITALIPID N Infant může být přidáván nebo míchán pouze s těmi léčivými přípravky, pro něž byla kompatibilita stanovena.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po smíchání
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání po smíchání
Viz bod 6.6
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule z bezbarvého skla, krabička, plastový přířez.
Velikost balení
10×10 ml ampule
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
VITALIPID N Infant nesmí být podán neředěný.
Kompatibilita a pokyny pro použití
Všechny přísady se mají přidávat asepticky.
Až 10 ml (1 ampule) přípravku VITALIPID N Infant se může přidat do INTRALIPIDu 10% nebo 20%. K zajištění homogenní směsi je nutné lahev před infuzí několikrát otočit.
VITALIPID N Infant může být použit k rozpuštění SOLUVITu Infant, obsah jedné lahvičky SOLUVITu Infant se může rozpustit přidáním 10 ml přípravku VITALIPID N Infant a dodat k INTRALIPIDU 10% nebo 20%.
Pro děti o hmotnosti vyšší než 10 kg může být Vitalipid N Infant použit k rozpuštění jedné lahvičky Soluvitu N a přidán do Intralipidu. Pro děti s hmotností nižší než 10 kg se rozpuštění Soluvitu N nedoporučuje, vzhledem k různým režimům v dávkování Vitalipidu N Infant a Soluvitu N.
Spíše může být lahvička Soluvitu N rozpuštěna v 10 ml Intralipidu a nebo vodě na injekci a zvlášť přidána k Intralipidu.
Přidání přípravku VITALIPID N Infant k INTRALIPIDu má proběhnout do 1 hodiny před zahájením infuze, a infuze by měla být ukončena do 24 hodin od její přípravy, aby se předešlo mikrobiologické kontaminaci. Zbytek obsahu po otevření je nutné zlikvidovat a neuchovávat pro další použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
86/882/92-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2015
Další informace o léčivu VITALIPID N INFANT
Jak
se VITALIPID N INFANT
podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní emulzi
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Ampulka
Velikost
balení: 10X10ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi AB, Uppsala
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583