Souhrn údajů o přípravku (SPC) - VAXELIS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)1 15 Lf (≥ 20 IU)6
Toxoid tetanu1 5 Lf (≥ 40 IU)6
Antigeny bakterie Bordetella pertussis1
Toxoid dávivého kašle (PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů Povrchový antigen viru hepatitidy B2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy (inaktivovaný)4
Typ 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu5 Typ 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu5 Typ 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu5 Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b
(Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem2 50 mikrogramů
1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)
2 adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al3+) 3 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách
5 pro viry Typu 1, 2 a 3 je množství antigenu stanovené další vhodnou imunochemickou metodou naprosto shodné jako dříve uváděné množství 40-8-32 D jednotek antigenu 6 nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity nebo antigenity.
Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce).
Homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkování:
Základní očkování se sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů. Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Přeočkování posilovací dávkou:
Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami vakcínou Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Vakcína Vaxelis může být použita jako posilovací dávka u dětí, které dostaly jinou hexavalentní vakcínu pro základní očkování. Pokud posilovací dávka s hexavalentní vakcínou obsahující DTaP (záškrt, tetanus a acelulární pertussis) není dostupná, musí být minimálně podána dávka vakcíny s Hib složkou.
Ostatní pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8 a 5.1).
Způsob podání
Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.). Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.
Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku. V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Ochrana
Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Vaxelis neochrání proti onemocnění vyvolanému jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivnímu onemocnění (jako je meningitida nebo sepse) vyvolanému jinými mikroorganismy včetně N. meningitidis.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Před imunizací
Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky. Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
- Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
- Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
- Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
- Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
V případě výskytu Guillainova-Barrého syndromu v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis. Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Speciální populace
Nedonošené děti
Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem. Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie. Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48–72 hodin. Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Genetický polymorfismus
Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Děti s oslabenou imunitou
Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
Poruchy krve
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Interference s laboratorními testy
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci falešně pozitivní. V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku B a C.
Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování. Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny) (viz bod 4.8.).
Při podávání Vaxelis s jinými injekčními vakcínami je nutno každou aplikovat do jiného místa a pokud možno na jinou končetinu. Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4). Při současném podání jiné hexavalentní vakcíny, která má podobný profil reaktogenity jako vakcína Vaxelis, s vakcínou proti meningokoku B lze vzhledem ke zvýšenému riziku horečky, citlivosti v místě vpichu, změně stravovacích návyků a podrážděnosti zvážit samostatné očkování.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tato vakcína není určena k podávání ženám s reprodukčním potenciálem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Vaxelis je indikována pro kojence a batolata; proto nebyly provedeny studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Předpokládá se, že vakcína v tomto ohledu bude mít jen zanedbatelný nebo nebude mít žádný vliv.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, somnolence, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38 °C), snížená chuť k jídlu a zvracení.
Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 52,5 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % – 40,7 % dětí. Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5). Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až <1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
MedDRA třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Infekce a infestace | Méně časté | Rinitida |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Méně časté | Lymfadenopatie |
| Poruchy imunitního systému | Vzácné | Hypersenzitivita*, anafylaktická reakce* |
| Poruchy metabolismu a výživy | Velmi časté | Snížená chuť k jídlu |
| Méně časté | Zvýšená chuť k jídlu | |
| Psychiatrické poruchy | Méně časté | Poruchy spánku (insomnie, neklid) |
| Poruchy nervového systému | Velmi časté | Somnolence |
| Méně časté | Hypotonie | |
| Není známo | Křeče s horečkou nebo bez horečky†, hypotonicko-hyporeaktivní epizoda (HHE) † |
MedDRA třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Cévní poruchy | Méně časté | Bledost |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Méně časté | Kašel |
| Gastrointestinální poruchy | Velmi časté | Zvracení |
| Časté | Průjem | |
| Méně časté | Bolest břicha | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Méně časté | Vyrážka, hyperhidróza |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Velmi časté | Pláč, podrážděnost |
| Zarudnutí, bolest a otok v místě injekce | ||
| Pyrexie | ||
| Časté | Podlitina, zatvrdnutí nebo uzlík v místě injekce | |
| Méně časté | Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava | |
| Vzácné | Rozsáhlý otok vakcinované končetiny§ |
* Založeno na zkušenostech po uvedení na trh
† Založeno na zkušenostech po uvedení na trh. Protože tyto účinky byly hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není celkově možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit příčinnou souvislost s vakcínou. Viz bod 4.4. § Odhadovaná frekvence je založena na hlášení po uvedení vakcíny na trh a nebyla hlášena v klinických studiích s > 5 200 účastníky.
Nedonošené děti
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj. Přeočkování bylo v klinických studiích provedeno ve věku 11-12 měsících po dvou dávkách základního očkování, ve 12 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 3 a 4 měsících), a v 15 měsících věku po třech dávkách základního očkování (ve 2, 4 a 6 měsících). Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Tabulka 2: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po primární sérii očkování
| Prahové hodnoty protilátek | Dvě dávky | Tři dávky | ||
| 2 a 4 měsíce | 2, 3 a 4 měsíce | 2, 4 a 6 měsíců | ||
n = 319-609 % | n = 498-550 % | n = 2455-2696 % | ||
| Protilátky proti diftérii (≥ 0,01 IU/ml) | 98,3 | 99,8 | 99,8 | |
| Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | |
| Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)a | 98,1 | 99,4 | 98,9 | |
| Protilátky proti FHA (odpověď na vakcínu)a | 89,0 | 89,0 | 88,1 | |
| Protilátky proti PRN (odpověď na vakcínu)a | 80,3 | 86,7 | 84,0 | |
| Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)a | 93,3 | 97,2 | 90,0 | |
| Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) | 93,8 | 100,0 | 100,0 | |
| Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) | 98,0 | 99,8 | 100,0 | |
| Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) | 92,9 | 100,0 | 100,0 | |
Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 mIU/ml) | S očkováním proti hepatitidě B při narození | / | / | 99,8 |
| Bez očkování proti hepatitidě B při narození | 98,1 | 97,8 | 97,8b | |
| Protilátky proti PRP (≥ 0,15 µg/ml) | 96,6 | 98,4 | 98,1 | |
a Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml. b n = 89 účastníků z jiné studie | ||||
Tabulka 3: Míra séroprotekce / odpovědi na vakcínu jeden měsíc po přeočkování
| Prahové hodnoty protilátek | Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících | Přeočkování ve 12 měsících po dávkách základního očkování ve 2, 3 a 4 měsících |
n = 377-591 % | n = 439-551 % | |
| Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) | 98,6 | 99,8 |
| Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) | 99,8 | 100,0 |
| Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)a | 99,1 | 99,8 |
| Protilátky proti FHA (odpověď na vakcínu)a | 97,4 | 97,2 |
| Protilátky proti PRN (odpověď na vakcínu)a | 96,9 | 99,3 |
| Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)a | 98,3 | 99,6 |
| Prahové hodnoty protilátek | Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících | Přeočkování ve 12 měsících po dávkách základního očkování ve 2, 3 a 4 měsících | |
n = 377-591 % | n = 439-551 % | ||
| Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění) | 99,3 | 99,8 | |
| Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění) | 99,8 | 100,0 | |
| Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění) | 99,5 | 100,0 | |
| Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)b | 98,1 | 99,6 | |
| Protilátky proti PRP | (≥ 0,15 µg/ml) | 99,6 | 99,5 |
| (≥ 1,0 µg/ml) | 89,9 | 95,0 | |
aOdpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou. Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml. bVakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození | |||
U PT a FIM byla po základním očkování i přeočkování pozorována podobná četnost odpovědi a vyšší geometrické průměry koncentrací (GMCs - geometric mean counts), než u kontrolní vakcíny. Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 (inaktivovaná vakcína viru poliomyelitidy) a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá. Míra odpovědi u všech antigenů pertuse byla po posilovací dávce podobná kontrolní vakcíně.
Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
V otevřené studii byla vakcína Vaxelis podána jako posilovací dávka 167 zdravým dětem ve věku přibližně 11-13 měsíců, které předtím dostaly dvoudávkové základní očkování buď vakcínou Vaxelis (n=85) nebo jinou hexavalentní vakcínu se 2 složkami pertussis (DTaP-HB-IPV-Hib; n=82) jako součást rutinního očkování. Posilovací dávka vakcíny Vaxelis byla dobře tolerována a vyvolala zvýšení humorálních imunitních odpovědí na všechny antigeny. Třicet dní po přeočkování mělo nejméně 89 % dětí sérovou odpověď definovanou jako protektivní proti záškrtu, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivnímu onemocnění způsobené Haemophilus influenzae typu b.
Perzistence imunitní odpovědi
Imunitní paměť proti hepatitidě B
Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí do 8 let od primární vakcinace vakcínou Vaxelis. Podíl těchto dětí s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml poté, co obdržely Vaxelis buď ve 2, 4, a 11-12 měsících nebo ve 2, 3, 4, a 12 měsících věku byl následující:
- 65,8 % (119 ze 181) a 70,2 % (134 ze 191) ve věku 4 nebo 5 let;
- 40,9 % (38 z 93) a 49,1 % (55 ze 112) ve věku 8 nebo 9 let.
Dětem ve věku 8 nebo 9 let byla podána provokační dávka vakcíny proti hepatitidě B. Přibližně 1 měsíc po této provokační dávce byly podíly s anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml 100 % (93 z 93) a 99,1 % (108 ze 109). Tato data prokazují anamnestickou odpověď po provokační dávce, což indikuje perzistenci imunitní paměti proti hepatitidě B u osob, které dříve dostaly vakcínu Vaxelis.
Perzistence protilátek proti antigenům pertuse
Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku. Procentuální podíl těchto dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství ≥ dolní mez kvantifikace byl následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,4 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenfosforečnan sodný
Voda pro injekci
Informace o adjuvans viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 228 hodin. Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován. Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly – balení po 1 nebo 10 ks.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), bez jehly – vícečetné balení po 5 nebo 10 baleních.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), 1 samostatná jehla – balení po 1 nebo 10 ks.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (butyl) a víčkem (butyl), 2 samostatné jehly – balení po 1 nebo 10 ks.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny k použití
Před použitím předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.
Jehlu je nutné pootočením o čtvrtinu otáčky pevně nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 4
2333 CG Leiden
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/1079/001
EU/1/15/1079/002
EU/1/15/1079/003
EU/1/15/1079/004
EU/1/15/1079/005
EU/1/15/1079/006
EU/1/15/1079/007
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. února 2016
Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
{MM/RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.