Souhrnné informace o léku - BOOSTRIX POLIO
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diphtheriae anatoxinum1
Tetani anatoxinum1
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 Pertaktin1
Virus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
8 mikrogramů
8 mikrogramů
-
2,5 mikrogramů
40 D jednotek antigenu
8 D jednotek antigenu
32 D jednotek antigenu
1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 2pomnoženo na VERO buňkách
0,3 miligramu Al3+
0,2 miligramu Al3+
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Boostrix Polio je určena k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2).
Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.
Boostrix Polio se může podávat od tří let výše.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix Polio ve třetím trimestru těhotenství. Informace o podávání vakcíny Boostrix Polio v těhotenství dříve než ve třetím trimestru viz bod 4.6.
Boostrix Polio obsahuje sníženou dávku difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a pertusových antigenů v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Má se podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi.
Boostrix Polio může být podáván dospívajícím a dospělým s neznámým vakcinačním statutem nebo s nedokončenou vakcinací proti difterii, tetanu a pertusi jako součást imunizační série proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. Na základě údajů u dospělých se doporučují dvě dodatečné dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu jeden a šest měsíců po podání první dávky, aby se docílilo maximální odpovědi na vakcínu proti difterii a tetanu (viz bod 5.1).
Boostrix Polio lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii, pertusi a poliomyelitidě. V souladu s oficiálními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.
Přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě se má provádět v intervalech daných oficiálními doporučeními.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin nebo polymyxin.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.
Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou proti difterii, tetanu a poliomyelitidě.
Boostrix Polio se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).
Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix Polio odložena u jedinců trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:
-
– Teplota > 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
-
– Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
-
– Trvalý neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
-
– Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcína Boostrix Polio může být podána souběžně s kteroukoli z uvedených monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicele (MMR/V) a vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoli komponentu kterékoli z vakcín (viz bod 4.8).
Současné podávání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny nebylo specificky studováno.
Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.
Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se tyto přípravky podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování podat do různých míst.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnostní údaje z prospektivní observační studie, ve které byla vakcína Boostrix (dTPa komponenta vakcíny Boostrix Polio) podávána těhotným ženám ve třetím trimestru (793 těhotenství), stejně jako údaje z postmarketingového sledování těhotných žen ve třetím a druhém trimestru, které byly očkovány vakcínou Boostrix Polio nebo Boostrix, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix Polio ve třetím trimestru těhotenství.
Údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix Polio ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici. Nicméně, stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix Polio ve kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod. Při podání vakcíny Boostrix Polio během těhotenství je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Omezené údaje naznačují, že mateřské protilátky u kojenců narozených matkám očkovaným v průběhu těhotenství vakcínou Boostrix Polio mohou snížit intenzitu imunitní odpovědi na některé vakcíny. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Účinky podávání vakcíny Boostrix Polio během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix Polio obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix Polio kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.
Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkajících se člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diphtheriae anatoxinum1
Tetani anatoxinum1
Bordetellae pertussis antigena:
Pertussis anatoxinum1
Pertussis haemagglutinum filamentosum1 Pertaktin1
Virus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)
8 mikrogramů
8 mikrogramů
-
2,5 mikrogramů
40 D jednotek antigenu
8 D jednotek antigenu
32 D jednotek antigenu
1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 2pomnoženo na VERO buňkách
0,3 miligramu Al3+
0,2 miligramu Al3+
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Boostrix Polio je určena k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2).
Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml.
Boostrix Polio se může podávat od tří let výše.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix Polio ve třetím trimestru těhotenství. Informace o podávání vakcíny Boostrix Polio v těhotenství dříve než ve třetím trimestru viz bod 4.6.
Boostrix Polio obsahuje sníženou dávku difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a pertusových antigenů v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Má se podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi.
Boostrix Polio může být podáván dospívajícím a dospělým s neznámým vakcinačním statutem nebo s nedokončenou vakcinací proti difterii, tetanu a pertusi jako součást imunizační série proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. Na základě údajů u dospělých se doporučují dvě dodatečné dávky vakcíny obsahující antigeny difterie a tetanu jeden a šest měsíců po podání první dávky, aby se docílilo maximální odpovědi na vakcínu proti difterii a tetanu (viz bod 5.1).
Boostrix Polio lze použít k očkování osob, které utrpěly zranění s možnou kontaminací bakteriemi tetanu a které se v minulosti podrobily základnímu očkování proti tetanu a u nichž je indikováno podání posilovací dávky proti difterii, pertusi a poliomyelitidě. V souladu s oficiálními doporučeními se má současně podat specifický protitetanový imunoglobulin.
Přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě se má provádět v intervalech daných oficiálními doporučeními.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin nebo polymyxin.
Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.
Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
V takových případech by se mělo ukončit očkování proti pertusi a v očkovacím schématu pokračovat vakcínou proti difterii, tetanu a poliomyelitidě.
Boostrix Polio se nesmí aplikovat jedincům, u kterých se po předchozím podání vakcín proti difterii a/nebo tetanu vyskytla přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace (křeče nebo hypotonicko-hyporesponzivní epizody, viz bod 4.4).
Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Boostrix Polio odložena u jedinců trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:
-
– Teplota > 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
-
– Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
-
– Trvalý neutišitelný pláč trvající > 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
-
– Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny
Vakcína Boostrix Polio může být podána souběžně s kteroukoli z uvedených monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicele (MMR/V) a vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoli komponentu kterékoli z vakcín (viz bod 4.8).
Současné podávání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny nebylo specificky studováno.
Není pravděpodobné, že současné podávání povede k interferencím v imunitní odpovědi.
Pokud je nezbytné současné podání vakcíny Boostrix Polio s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, měly by se tyto přípravky podle všeobecně uznávaných zvyklostí a doporučení pro očkování podat do různých míst.
Použití v průběhu imunosupresivní léčby
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnostní údaje z prospektivní observační studie, ve které byla vakcína Boostrix (dTPa komponenta vakcíny Boostrix Polio) podávána těhotným ženám ve třetím trimestru (793 těhotenství), stejně jako údaje z postmarketingového sledování těhotných žen ve třetím a druhém trimestru, které byly očkovány vakcínou Boostrix Polio nebo Boostrix, neprokázaly žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související s vakcínou.
Lze uvažovat o podání vakcíny Boostrix Polio ve třetím trimestru těhotenství.
Údaje z prospektivních klinických studií o podání vakcíny Boostrix Polio ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství nejsou k dispozici. Nicméně, stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou Boostrix Polio ve kterémkoli trimestru mělo škodlivý vliv na plod. Při podání vakcíny Boostrix Polio během těhotenství je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Omezené údaje naznačují, že mateřské protilátky u kojenců narozených matkám očkovaným v průběhu těhotenství vakcínou Boostrix Polio mohou snížit intenzitu imunitní odpovědi na některé vakcíny. Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Kojení
Účinky podávání vakcíny Boostrix Polio během kojení nebyly hodnoceny. Nicméně vzhledem k tomu, že Boostrix Polio obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, žádné riziko pro kojené děti se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Boostrix Polio kojícím ženám by měl být zdravotnickým pracovníkem pečlivě zvážen.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje získané v prospektivních studiích týkajících se člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu u žen (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix Polio bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio v obou skupinách, byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené celkem u 31,3 – 82,3 % jedinců. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.
Tabulkový výčet nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četností výskytu následovně:
Velmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (> 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10000)
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix Polio
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky | |
| Jedinci ve věku 4 – 8 let (N = 908) | Jedinci ve věku 10 – 93 let (N = 955) | ||
| Infekce a infestace | méně časté | orální herpes | |
| Poruchy krve a lymfatického systému | méně časté | lymfadenopatie | lymfadenopatie |
| Poruchy metabolismu a výživy | časté | anorexie | |
| méně časté | nechutenství | ||
| Psychiatrické poruchy | časté | podrážděnost | |
| méně časté | porucha spánku, apatie | ||
| Poruchy nervového systému | velmi časté | ospalost | bolest hlavy |
| časté | bolest hlavy | ||
| méně časté | parestezie, ospalost, závratě | ||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | méně časté | sucho v krku | astma |
| Gastrointestinální poruchy | časté | zažívací obtíže (jako jsou zvracení, bolest břicha, nauzea) | |
| méně časté | průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | méně časté | pruritus | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | artralgie, myalgie | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | velmi časté | reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), únava, bolest v místě vpichu injekce | reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), únava, bolest v místě vpichu injekce |
| časté | pyrexie (horečka
| pyrexie (horečka > 37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako jsou podlitiny, svědění, | |
| zahrnující i přiléhající kloub), reakce v místě vpichu injekce (jako je krvácení, svědění a indurace) | zatvrdnutí a ztráta tepelného čití) | ||
| méně časté | únava | rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub), pyrexie (horečka > 39,0 °C), zimnice, bolest |
Současné podávání s MMR/V vakcínami u dětí ve věku 3 – 6 let
Vakcína Boostrix Polio byla podávána současně s MMR/V vakcínami ve 2 klinických studiích se 406 dětmi ve věku 3 – 6 let. V těchto studiích byly často hlášeny infekce horních cest dýchacích a vyrážka. Horečka, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a zažívací obtíže (včetně průjmu a zvracení) byly v porovnání s údaji uvedenými v Tabulce 1 hlášeny s vyšší frekvencí (velmi časté), zatímco všechny ostatní nežádoucí účinky se vyskytovaly se stejnou nebo nižší frekvencí.
Nežádoucí účinky dodatečně hlášené v průběhu klinických studií s vakcínou Boostrix (dTPa komponenta vakcíny Boostrix Polio) podanou 839 dětem (od 4 do 8 let) a 1931 dospělým, dospívajícím a dětem (od 10 do 76 let), jsou uvedeny v Tabulce 2.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s vakcínou Boostrix
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky | |
| Jedinci ve věku 4 – 8 let (N = 839) | Jedinci ve věku 10 – 76 let (N = 1931) | ||
| Infekce a infestace | méně časté | infekce horních cest dýchacích, faryngitida | |
| Poruchy nervového systému | méně časté | poruchy pozornosti | mdloba (synkopa) |
| Poruchy oka | méně časté | konjunktivitida | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | méně časté | kašel | |
| Gastrointestinální poruchy | méně časté | průjem | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | méně časté | hyperhidróza, vyrážka | |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | méně časté | ztuhlost kloubů, muskuloskeletální ztuhlost | |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | velmi časté | malátnost | |
| časté | reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění | ||
| místa vpichu, sterilní absces v místě vpichu) | |||
| méně časté | bolest | onemocnění podobné chřipce |
Reaktogenita po opakované dávce
Data naznačují, že u jedinců, kteří byli v dětství primovakcinováni DTP vakcínou, může druhá posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.
U jedinců ve věku 15 let a více, kteří nebyli v poslední době očkováni proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě, kterým byla podána dávka vakcíny Boostrix Polio nebo jiné vakcíny se sníženým obsahem antigenu, následovaná po 10 letech další dávkou vakcíny Boostrix Polio, nebyla prokázána zvýšená reaktogenita po této druhé dávce v porovnání s první dávkou.
Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování vakcíny Boostrix Polio
| Třídy orgánových systémů | Četnost | Nežádoucí účinky |
| Poruchy imunitního systému | není známo | alergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce |
| Poruchy nervového systému | není známo | hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, křeče (s horečkou nebo bez horečky) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | není známo | kopřivka, angioedém |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | není známo | astenie |
Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barre syndrom).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované; ATC kód: J07CA02.
Imunitní odpověď
Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio byla hodnocena v klinických studiích na jedincích různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8).
Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio byly u dětí, dospívajících a dospělých pozorovány následující imunitní odpovědi (Tabulka 4).
Tabulka 4: Imunitní odpověď u dětí, dospívajících a dospělých
| Antigen | Odpověď | Děti ve věku 3 až 8 let N = 1195 | Dospělí, dospívající a děti ve věku od 10 let N = 923 |
| (% očkovaných) | (% očkovaných) | ||
| Difterie | > 0,1 IU/ml | 100 % | 82,2 – 100 % |
| > 0,016 IU/ml (1) | NA | 87,7 – 100 % (2) | |
| Tetanus | > 0,1 IU/ml | 99,9 – 100 % | 99,6 – 100 % |
| Pertuse | |||
| Pertusový anatoxin | Odpověď na boostei dávku(3) | 84,6 – 90,6 % | 79,8 – 94,0 % |
| Filamentózní hemaglutinin | 90,1 – 98,8 % | 90,7 – 97,2 % | |
| Pertaktin | 94,2 – 96,6 % | 90,0 – 96,7 % | |
| Inaktivovaný virus poliomyelitidy | |||
| typ 1 | > 8 ED50 | 98,8 – 100 % | 99,6 – 100 % |
| typ 2 | 99,2 – 100 % | 99,6 – 100 % | |
| typ 3 | 99,4 – 100 % | 99,1 – 100 % |
N = počet jedinců
-
(1) Procento jedinců s koncentrací protilátek spojovanou s ochranou proti onemocnění (> 0,1 IU/ml pomocí ELISA testu nebo > 0,016 IU/ml pomocí in-vitro Vero-cell neutralizačního testu).
-
(2) Tento test nebyl používán ve studii HPV-042.
-
(3) Odpověď na booster dávku definovaná jako:
-
– pro na počátku séronegativní jedince jako koncentrace protilátek dosahující nejméně čtyřnásobku cut-off hladin (koncentrace po očkování > 20 El.U/ml);
-
– pro na počátku séropozitivní jedince s koncentracemi > 5 El.U/ml a < 20 El.U/ml před booster dávkou: nejméně čtyřnásobné zvýšení koncentrace protilátek proti stavu před booster dávkou;
-
– pro na počátku séropozitivní jedince s koncentracemi > 20 El.U/ml před booster dávkou: nejméně dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátek proti stavu před booster dávkou
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fertilita
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic s vakcínou Boostrix Polio neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Těhotenství
Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix Polio na základě konvenčních studií embryo-fetálního vývoje potkanů a králíků a rovněž porodní a postnatální toxicity u potkanů (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky) Chlorid sodný
Voda pro injekci
Adjuvancia viz bod 2.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Po vyjmutí vakcíny z chladničky je vakcína při 21 °C stabilní po dobu 8 hodin.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se zátkou (butyl pryž) s jehlou nebo bez jehly o velikosti balení 1 nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Suspenze musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline s.r.o.
Praha
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/497/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8. 8. 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 12. 2010
Další informace o léčivu BOOSTRIX POLIO
Jak se BOOSTRIX POLIO podává: intramuskulární podání - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 10X0,5ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111